BUSCOPRESC 20 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Buscopresc 20 mg roztwór do wstrzykiwań

Butylobromek skopolaminy

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Buscopresc i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Buscopresc
3. Jak stosować Buscopresc
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Buscopresc
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Buscopresc i do czego służy

Substancja czynna w Buscopresc należy do grupy leków zwanych półsyntetycznymi alkaloidami pokrzywca, związkami amoniu czwartorzędowego. Wykazuje działanie przeciwdrgawkowe na mięśnie gładkie układu pokarmowego, dróg żółciowych i układu moczowo-płciowego.

Buscopresc stosuje się u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia oraz u dzieci i niemowląt w leczeniu ostrych skurczów mięśni gładkich układu pokarmowego, dróg żółciowych i układu moczowo-płciowego, w tym kolki żółciowej i nerkowej. Lek stosuje się również wspomagająco w procedurach diagnostycznych i terapeutycznych, w których skurcz może stanowić problem, takich jak gastro-duodenoskopia i badania radiologiczne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Buscopresc

Nie stosuj Buscopresc

• Jeśli jesteś uczulony na bromek butyloskopoloaminy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę z zamkniętym kątem) i nie jesteś leczony.
• Jeśli masz przerośle prostaty.
• Jeśli cierpisz na zatrzymanie moczu z powodu chorób gruczołu krokowego lub cewki moczowej.
• Jeśli masz zwężenie mechaniczne przewodu pokarmowego (zwężenie przewodu pokarmowego) lub zwężenie odźwiernika (zwężenie pylorus).
• Jeśli masz paralityczny jelitowy (paraliż jelit) lub obturacyjny jelitowy (zator jelitowy).
• Jeśli masz megakolon (nieprawidłowo powiększony jelito grubie).
• Jeśli masz tachykardię.
• Jeśli cierpisz na miastenię (przewlekłe choroby charakteryzujące się różnym stopniem osłabienia mięśni).
• U pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi, ponieważ może dojść do krwotoczenia wewnątrzmięśniowego. U tych pacjentów Buscopresc należy podawać drogą podskórną lub dożylną.

Powiadom swojego okulisty, jeśli po podaniu Buscopresc pojawi się ból oka, zaczerwienienie i utrata wzroku, ponieważ może to oznaczać niezdiagnozowaną jaskrę z zamkniętym kątem (chorobę oczu z podwyższonym ciśnieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Buscopresc.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Buscopresc, jeśli masz skłonność do zatorów jelitowych lub zatrzymania moczu.

Po podaniu Buscopresc drogą pozajelitową zaobserwowano przypadki anafilaksji, w tym odcinków wstrząsu. Jak w przypadku wszystkich leków powodujących tego typu reakcje, po podaniu Buscopresc należy poddać pacjenta obserwacji.

Jeśli ból brzucha o silnym nasileniu i nieznanej przyczynie utrzymuje się lub nasila się, lub pojawia się wraz z objawami takimi jak gorączka, nudności, wymioty, zmiany w wypróżnieniach, ból brzucha przy palpacji, obniżenie ciśnienia tętniczego, omdlenia lub obecność krwi w stolcu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Wymagana jest ostrożność u pacjentów z chorobami serca poddawanych leczeniu pozajelitowemu Buscopresc. Zaleca się monitorowanie tych pacjentów.

Inne leki i Buscopresc

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Należy poinformować lekarza o jednoczesnym leczeniu następującymi lekami:

• Leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty trój- i czteropierścieniowe).

• Leki stosowane w leczeniu alergii (antyhistaminiki).

• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (antypsychotyki).

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, disopiramida).

• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i/lub astmy (digoksyna, beta-adrenergiki).

• Leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych i/lub choroby Parkinsona (amantadyna).

• Leki stosowane w leczeniu wymiotów/nudności i/lub paraliżu ruchów żołądka (antagonisty dopaminergiczne, np. metoklopramid).

• Inne leki antycholinergiczne (np. tiotropium, ipratropium i związki podobne do atropiny).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się unikanie stosowania Buscopresc w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Buscopresc 20 mg roztwór do wstrzykiwań możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zaburzenia akomodacji wzroku i zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn po podaniu pozajelitowym Buscopresc 20 mg roztwór do wstrzykiwań, jeśli wystąpią te działania niepożądane, aż do przywrócenia normalnego widzenia.

Buscopresc zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Buscopresc

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia to 1–2 ampułki (20–40 mg), kilkakrotnie dziennie.

Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 100 mg bromku butyloskopoleminy (5 ampułek Buscopresc).

Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby.

Lek należy podawać za pomocą powolnej iniekcji dożylniej, wewnątrzmięśniowej lub podskórnej.

Optymalny czas trwania leczenia objawowego zależy od wskazań; zaleca się stosowanie krótkoterminowe.

Buscopresc nie powinien być stosowany w sposób ciągły ani przez dłuższy czas bez ustalenia przyczyny bólu brzucha.

Stosowanie u dzieci i niemowląt

W przypadkach ciężkich zaleca się dawkowanie 0,3–0,6 mg na kg masy ciała, kilkakrotnie dziennie.

Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 1,5 mg bromku butyloskopoleminy na kg masy ciała.

W przypadku przedawkowania Buscopresc

Może wystąpić działanie antycholinergiczne (np. zatrzymanie moczu, suchość w ustach, zaczerwienienie skóry, tachykardia, hamowanie perystaltyki przewodu pokarmowego oraz przejściowe zaburzenia wzroku).

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Buscopresc, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Informacja dla lekarza:

W razie potrzeby można podać leki parasympatycykomimetyczne. Pacjenci powinni niezwłocznie skonsultować się z okulistą w przypadku podejrzenia jaskry. Powikłania kardiologiczne należy leczyć zgodnie z powszechnie stosowanymi metodami terapeutycznymi. W przypadku wystąpienia porażenia oddechowego należy wykonać intubację i sztuczne oddychanie. W przypadku zatrzymania moczu należy założyć cewnik.

Dodatkowo należy podjąć odpowiednie działania wspomagające, które okażą się konieczne.

Jeśli zapomniano podać dawkę Buscopresc

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Opisane działania niepożądane to:

• Częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): zaburzenia akomodacji wzroku, tachykardia, zawroty głowy, suchość w ustach.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): wstrząs spowodowany ciężką reakcją alergiczną, który może prowadzić do śmierci (wstrząs anafilaktyczny z możliwym śmiertelnym skutkiem), reakcja wywołana alergią (reakcja anafilaktyczna), trudności w oddychaniu (dysnea), reakcje skórne, pokrzywka, wysypka na skórze (egzantema), zaczerwienienie skóry (erytem), świąd, nadwrażliwość, rozszerzenie źrenicy, zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka, obniżenie ciśnienia tętniczego, rumień, nieprawidłowe pocenie się, trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Buscopresc

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Buscopresc

Substancją czynną jest bromek butyloskopoleminy. Każda dawka 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg bromku butyloskopoleminy.

Pozostałymi składnikami są chlorek sodu i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bezbarwny, przezroczysty roztwór, od bezbarwnego do prawie bezbarwnego.

Dostępny w fiolkach ze szkła nieszarego o pojemności 1 ml roztworu do wstrzykiwań, w opakowaniach zawierających 6 fiol i w opakowaniu klinicznym zawierającym 50 fiol.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcelona

Hiszpania

Grupa Sanofi

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

lub

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello 4,

03012 Anagni (Frosinone)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR umieszczony na opakowaniu i w ulotce, za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/18220/P_18220.html

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.