АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА ТЕЦНІГЕН 100 МГ ТАБЛЕТКИ ГАСТРОРЕЗИСТЕНТНІ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацетилсаліцилова кислота Тецніген 100 мг таблетки гастрорезистентні

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися перечитати її.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ацетилсаліцилова кислота Тецніген 100 мг таблетки гастрорезистентні та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ацетилсаліцилової кислоти Тецніген 100 мг таблетки гастрорезистентні
3. Як застосовувати Ацетилсаліцилову кислоту Тецніген 100 мг таблетки гастрорезистентні
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ацетилсаліцилової кислоти Тецніген 100 мг таблетки гастрорезистентні
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацетилсаліцилова кислота Тецніген 100 мг таблетки гастрорезистентні та для чого її застосовують

Ацетилсаліцилова кислота Тецніген 100 мг таблетки гастрорезистентні містить ацетилсаліцилову кислоту, яка в низьких дозах належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це маленькі клітини крові, які сприяють згортанню крові та беруть участь у тромбозі. Коли утворюється згусток крові в артерії, це призводить до припинення кровотоку та перекриття постачання кисню.

Якщо це відбувається в серці, може розвинутися інфаркт міокарда або ангіна; у мозку — інсульт.

Ацетилсаліцилову кислоту застосовують для зниження ризику утворення тромбів і, відповідно, для профілактики:

• інфарктів міокарда
• інсультів
• серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із стабільною або нестабільною ангіною (різновидом болю в грудях)

Цей лікарський засіб також використовують для профілактики утворення тромбів після певних видів серцевої хірургії, спрямованих на розширення або розблокування судин.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати в разі невідкладних станів. Його можна використовувати лише як профілактичний засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ацетилсаліцилової кислоти Тецніген

Не приймайте Ацетилсаліцилову кислоту Тецніген

• якщо Ви алергічно реагуєте на ацетилсаліцилову кислоту, інші саліцилати або протизапальні негормональні засоби (НПЗЗ; НПЗЗ часто використовуються при артриті, ревматизмі та болі) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у Вас раніше виникали напади астми або набряк деяких частин тіла, наприклад обличчя, губ, горла чи язика (ангіоневротичний набряк) після прийому саліцилатів або НПЗЗ
• якщо зараз маєте або колись мали виразку шлунка або тонкої кишки
• якщо у Вас були кровотечі або перфорації (шлункові або кишкові), спричинені попереднім застосуванням НПЗЗ
• якщо у Вас є історія рецидивуючих виразок/кровотеч шлунково-дванадцятипалої кишки з епізодами виразки або кровотечі або будь-які інші види кровотеч, наприклад інсульт
• якщо у Вас коли-небудь була проблема з неправильним згортанням крові
• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки або нирок
• якщо у Вас є серйозні захворювання серця, які можуть спричиняти задих та набряки щиколоток
• якщо Ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності; не слід застосовувати дози, більші за 100 мг на добу (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»)
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) у дозах понад 15 мг на тиждень

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо у Вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем
• якщо у Вас є або були виразки або кровотечі (наприклад, у шлунку або тонкій кишці)
• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск
• якщо Ви хворієте на астму, сенной насиль, носові поліпи або інші хронічні захворювання дихальних шляхів; ацетилсаліцилова кислота може спровокувати напад астми
• якщо у Вас коли-небудь була підагра
• якщо у Вас є обильні менструації
• якщо у Вас є дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD)

Негайно зверніться до лікаря, якщо Ваші симптоми погіршуються або Ви відчуваєте серйозні або неочікувані побічні ефекти, наприклад, незвичайні симптоми кровотечі, тяжкі шкірні реакції або будь-які інші ознаки тяжкої алергічної реакції (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Повідомте лікареві, якщо у Вас заплановано хірургічне втручання (навіть невелике, наприклад, видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота є антикоагулянтом, і це може збільшити ризик кровотечі.

Пильнуйте, щоб не допустити дегідратації (може відчуватися спрага та сухість у роті), оскільки застосування ацетилсаліцилової кислоти одночасно може призвести до погіршення функції нирок.

Цей лікарський засіб не підходить для зняття болю або зниження температури.

Якщо Ви перебуваєте в одному з вищезазначених станів або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Ацетилсаліцилова кислота може спричинити синдром Рея при застосуванні дітям. Синдром Рея — це дуже рідкісне захворювання, що вражає мозок і печінку і може загрожувати життю. З цієї причини цей лікарський засіб не слід застосовувати підліткам/дітям молодше 16 років, окрім випадків, коли це призначено лікарем.

Інші лікарські засоби та Ацетилсаліцилова кислота Тецніген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Ефект лікування може бути змінений, якщо ацетилсаліцилову кислоту приймати одночасно з іншими ліками, які використовуються для:

• запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, гепарин, клопідогрел, алтеплаза)
• запобігання відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин, такролімус)
• лікування підвищеного артеріального тиску (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ)
• регулювання серцевого ритму (дигоксин)
• лікування маніакально-депресивного психозу (літій)
• болю та запалення (наприклад, НПЗЗ, як ібупрофен, або стероїди)
• метамізол (речовина для зняття болю та температури) може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (кров’яні клітини злипаються та утворюють згірок). Тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти як кардіопротекторний засіб
• підагри (наприклад, пробенецид)
• епілепсії (валпроат, фенітоїн)
• глаукоми (ацетазоламід)
• раку або ревматоїдного артриту (метотрексат; у дозах менше 15 мг на тиждень)
• цукрового діабету (наприклад, глібенкламід, інсулін)
• депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін або пароксетин)
• використовуються як замісна гормональна терапія при знищенні або видаленні надниркових залоз або гіпофіза, або ліки для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди)

Застосування Ацетилсаліцилової кислоти Тецніген разом із їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю може, можливо, підвищити ризик шлунково-кишкової кровотечі та подовжити час кровотечі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінкам, які вагітні, не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту під час вагітності, окрім випадків, коли це призначено лікарем. Не слід приймати цей лікарський засіб у останні 3 місяці вагітності, окрім випадків, коли це призначено лікарем, і в цьому випадку добова доза не повинна перевищувати 100 мг (див. розділ «Не приймайте Ацетилсаліцилову кислоту Тецніген»). Звичайні або високі дози цього лікарського засобу на останньому етапі вагітності можуть спричинити серйозні ускладнення у матері або дитини.

Жінкам, які годують грудьми, не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту, окрім випадків, коли це призначено лікарем.

Ацетилсаліцилова кислота може впливати на жіночу фертильність через її вплив на овуляцію. Цей ефект зворотний після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та механізмами

Цей лікарський засіб не повинен впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ацетилсаліцилова кислота Тецніген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ацетилсаліцилову кислоту Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Профілактика серцевих нападів:

• Рекомендована доза — 100 мг один раз на добу.

Профілактика інсультів:

• Рекомендована доза — 100 мг один раз на добу.

Профілактика серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із стабільною або нестабільною стенокардією (різновидом болю в грудях):

• Рекомендована доза — 100 мг один раз на добу.

Профілактика утворення тромбів після певних видів серцевої хірургії:

• Рекомендована доза — 100 мг один раз на добу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати в дозах, що перевищують рекомендовані, якщо це не порадив лікар. Доза не повинна перевищувати 300 мг на добу.

Пацієнти похилого віку

Доза така сама, як для дорослих. Загалом, ацетилсаліцилову кислоту слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, оскільки вони більш схильні до небажаних явищ. Лікування слід періодично переглядати.

Діти та підлітки

Ацетилсаліцилову кислоту не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 16 років, якщо це не призначив лікар (див. розділ «Попередження та застереження»).

Спосіб застосування

Перорально.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (півсклянки води). Таблетки мають гастрорезистентне оболонення, що запобігає подразненню шлунка, тому їх не слід дробити, розламувати або жувати.

Якщо ви прийняли більше Ацетилсаліцилової кислоти Тецніген, ніж потрібно

Якщо ви (або інша особа) випадково прийняли надто багато таблеток, негайно повідомте свого лікаря, зв’яжіться з найближчим службами невідкладної допомоги або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Покажіть лікарю лікарський засіб або порожню упаковку.

Симптоми передозування можуть включати дзвін у вухах, порушення слуху, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, нудоту, блювоту та біль у животі. Велика передоза може призвести до прискореного дихання (гіпервентиляція), підвищення температури, підвищеного потовиділення, нервозності, судом, галюцинацій, зниження рівня цукру в крові, набряку легень, коми та шоку.

Якщо ви забули прийняти Ацетилсаліцилову кислоту Тецніген

Якщо ви забули прийняти дозу, дочекайтеся наступного часу прийому та продовжуйте лікування звичайним чином.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ацетилсаліциловою кислотою Тецніген

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем:

• Раптова задишка, набряк губ, обличчя або тіла, висип, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція).
• Покрасніння шкіри з пухирями або шелушінням, яке може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах. Це може бути еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєла.
• Незвичайна кровотеча, наприклад, кровохлинування, кров у блювотних масах або сечі, чорний стілець.

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожних 10 осіб)

• Нудота, блювота, діарея.
• Погане травлення.
• Підвищена схильність до кровотечі.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з кожних 100 осіб)

• Кропив’янка.
• Нежить.
• Труднощі з диханням.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з кожних 1 000 осіб)

• Сильна кровотеча в шлунку або кишечнику, крововилив у мозок; зміна кількості клітин крові.
• Судоми в дихальній системі, напад астми.
• Запалення судин.
• Синці з пурпурними плямами (крововиливи під шкіру).
• Серйозні шкірні реакції, такі як висип, відомий як еритема мультиформна, а також життєво небезпечні форми — синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєла.
• Реакції гіперчутливості, наприклад набряк губ, обличчя або тіла, або шок.
• Синдром Рея (дуже рідкісне захворювання у дітей, що впливає на мозок і печінку (див. розділ 2 «Діти та підлітки»).
• Незвичайно сильні або тривалі менструації.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Шум у вухах (тинітус) або зниження слуху.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Виразки в шлунку або тонкій кишці та перфорація.
• Подовжений час кровотечі.
• Порушення функції нирок, госта ниркова недостатність.
• Порушення функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів.
• Підвищений рівень сечової кислоти або знижений рівень цукру в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацетилсаліцилової кислоти Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацетилсаліцилової кислоти Тецніген

• Діюча речовина: ацетилсаліцилова кислота. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, микрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, картопляний крохмаль.

• Плівкове гастрорезистентне вкриття: тальк, триацетин, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 %.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром приблизно 8,1 мм і товщиною приблизно 3,5 мм.

Картонна упаковка з блістером із ПВХ/Al, що містить 30 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний виробник

G.L. Pharma GmbH

Industriestrasse 1, A-8502 Lannach

Австрія

або

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, A-8502 Lannach

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Італія: Acido Acetilsalicilico Tecnigen 100 mg compresse gastroresistenti

Португалія: Acido Acetilsalicilico Biofarmoz 100 mg comprimidos gastrorresistentes

Іспанія: Ацетилсаліцилова кислота Тецніген 100 мг таблетки гастрорезистентні

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/