АСТОНІН 0,1 МГ ТАБЛЕТКИ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Астонін 0,1 мг таблетки

Флудрокортизон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати. Якщо виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Астонін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Астонін
3. Як застосовувати Астонін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Астоніну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Астонін і для чого його застосовують

Астонін належить до групи лікарських засобів, які називаються «мінералокортикоїди». Це різновид кортикостероїдних гормонів, які регулюють баланс солі, електролітів та води (рідини) в організмі.

Цей лікарський засіб застосовують для заміщення мінералокортикоїдів, які природним чином утворюються в організмі (наднирковою корою) у людей із первинною або вторинною наднирковою недостатністю. При цих захворюваннях необхідне застосування інших лікарських засобів разом із Астоніном.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Астоніну

Не приймайте Астонін:

• якщо ви маєте алергію на флудрокортизон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• при захворюваннях, що супроводжуються набряками (накопиченням рідини), таких як серцева недостатність, цироз печінки (хронічне захворювання печінки) або нефротичний синдром (захворювання, що впливає на нирки)
• при неконтрольованій артеріальній гіпертензії
• при поширених ураженнях мозкових судин (склерозі)
• при гіповолемічному шоці (циркуляторному колапсі, спричиненому зниженням об’єму крові)
• при гіпотензії (низькому артеріальному тиску), спричиненій органічними захворюваннями серця
• при гіпокаліємії (низькому рівні калію в крові).

Попередження та застереження

Лікування цим лікарським засобом вимагає регулярного контролю лікарем артеріального тиску та рівня електролітів у крові. Під час прийому цього лікарського засобу може знадобитися зменшення споживання солі та прийом додаткових препаратів калію.

Припинення лікування цим лікарським засобом може призвести до гострої надниркової недостатності, спричиненої кортикостероїдами. Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо тривалість лікування була значною. Проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як припинити його застосування.

Цей лікарський засіб, як і інші кортикостероїди, послаблює запальну реакцію та імунну функцію. Це може погіршити перебіг інфекцій. Лікарський засіб також може приховувати ознаки серйозних інфекцій (наприклад, сепсису або туберкульозу), що призводить до їхнього прогресування до пізньої стадії перед виявленням.

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у пацієнтів із тяжкими психічними розладами (особливо психозами), латентним або вираженим туберкульозом, офтальмічним герпесом простого вірусу або певними вірусними захворюваннями (наприклад, вітрянка, герпес простий, або в період віремії — герпес зостер).

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із цукровим діабетом, шлунково-кишковою виразкою, остеопорозом, тромбоемболічними захворюваннями, інфекційними станами.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’являється розмите зору або інші порушення зору.

Застосування Астоніну разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта:

• інгібітори простагландину (гормону, що бере участь у широкому спектрі функцій організму): можуть посилювати гіпертензивний ефект (підвищення тиску), який викликає цей лікарський засіб.
• діуретики (для виведення солей з сечею), серцеві глікозиди (для лікування захворювань серця) або проносні засоби, оскільки може погіршитися можлива гіпокаліємія (низький рівень калію в крові).
• засоби проти виразки, що містять гліцирізинову кислоту, оскільки можуть посилюватися деякі побічні ефекти цього лікарського засобу, такі як затримка води та натрію, набряки, гіпокаліємія та гіпертензія (підвищення тиску).
• деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Астоніну, тому лікар проводитиме ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці препарати (зокрема, деякі засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви завагітніли, лікар може змінити дозу цього лікарського засобу.

Невідомо, чи виводиться флудрокортизон з материнським молоком. Рішення щодо продовження або припинення годування груддю або продовження чи припинення лікування повинен прийняти лікар.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Астоніну на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

Астонін містить натрій (у вигляді натрію кроскармелози)

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Астонін

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Лікар визначить тривалість вашого лікування Астоніном. Не припиняйте лікування передчасно.

Зазвичай рекомендована доза становить 1–3 таблетки на добу.

Застосування у дітей

• Перші тижні та місяці життя: лікар розрахує дозу з урахуванням площі поверхні тіла (від 1 до 3 таблеток на м² на добу).
• Другий рік життя: половина початкової дози.
• Третій рік життя: третина або чверть початкової дози.

Борозенка призначена лише для ділення таблетки у тому випадку, якщо її важко проковтнути цілою.

Таблетки слід приймати після їжі з невеликою кількістю рідини.

Якщо ви прийняли більше Астоніну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Астоніну, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу, щоб показати їх медичному працівникові.

Випадкове приймання високих доз цього лікарського засобу може посилити побічні реакції, особливо ті, що стосуються ендокринної системи (системи, яка регулює гормони), обміну речовин і електролітного балансу (рівноваги між різноманітними рідинами та солями, які ми споживаємо та виводимо з організму з сечею, калом або потом).

Якщо ви забули прийняти Астонін

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Астоніном

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, у вас може розвинутися гостра надниркова недостатність, спричинена кортикостероїдами (захворювання, яке характеризується слабкістю, постійним відчуттям втоми, втратою апетиту та маси тіла).

Не припиняйте раптово застосування цього лікарського засобу, якщо ваше лікування тривале. Перед тим як припинити прийом, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

• Загальні порушення та ураження місця введення:

Біль у голові.

• Порушення обміну речовин і харчування:

Збільшення маси тіла.

Відеки (накопичення рідини) через затримку натрію та води (які зникають у більшості випадків при продовженні лікування меншими дозами).

Втрата калію.

• Судинні порушення:

Артеріальна гіпертензія (підвищений кров’яний тиск).

• Порушення з боку очей:

Розмите зору.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Астонін

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Астоніну

• Активна речовина: флудрокортизону 0,1 мг.
• Інші компоненти (наповнювачі): манітол (Е-421), целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, колоїдний безводний силіцій діоксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Астонін випускається у вигляді таблеток. Кожна упаковка містить 40 таблеток у блістері з ПВХ/ПВДК/алюмінію.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Барселона, Іспанія

Виробник

CYNDEA PHARMA, S.L.

Промисловий парк Еміліано Ревілья Сансь

Авеньяда де Агрета, 31 - 42110 Ольвега (Сорія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/