ASTONIN 0,1 MG COMPRESSE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Astonín 0,1 mg compresse

Fludrocortisone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Astonín e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Astonín
3. Come prendere Astonín
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Astonín
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Astonín e a cosa serve

Astonín appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "Mineralcorticoidi". Si tratta di un tipo di ormoni corticosteroidi che agiscono regolando l'equilibrio del sale, degli elettroliti e dell'acqua (liquidi) nell'organismo.

Questo medicinale viene utilizzato per sostituire i mineralcorticoidi prodotti naturalmente dall'organismo (dalla corteccia surrenale) in persone con insufficienze surrenaliche primarie o secondarie. Queste malattie richiedono l'uso di altri medicinali, oltre ad Astonín.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Astonín

Non prenda Astonín:

• se è allergico alla fludrocortisone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• in caso di malattie caratterizzate da edema (accumulo di liquido), come insufficienza cardiaca, cirrosi epatica (malattia cronica del fegato) o nefrosi (malattia che interessa i reni)
• in caso di ipertensione arteriosa non controllata
• sclerosi cerebrale avanzata (indurimento delle arterie cerebrali)
• shock ipovolemico (collasso circolatorio causato da una riduzione del volume ematico)
• ipotensione (pressione bassa) dovuta a malattie organiche del cuore
• ipokaliemia (livelli bassi di potassio nel sangue).

Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con questo medicinale richiede che il suo medico controlli regolarmente la pressione sanguigna e i livelli di elettroliti nel sangue. Potrebbe essere necessario ridurre l'assunzione di sale nell'alimentazione e assumere integratori di potassio durante il trattamento con questo medicinale.

L'interruzione del trattamento con questo medicinale può causare insufficienza surrenalica acuta indotta da corticosteroidi. Non sospenda bruscamente l'assunzione di questo medicinale se il trattamento è prolungato; consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Questo medicinale, come altri corticosteroidi, riduce la risposta infiammatoria e la funzione immunitaria. Ciò può aggravare l'andamento delle infezioni. Il medicinale può inoltre mascherare alcuni quadri infettivi gravi (come setticemia o tubercolosi), portandoli a uno stadio avanzato prima che vengano riconosciuti.

Non è raccomandato somministrare questo medicinale a pazienti con disturbi psichiatrici gravi (soprattutto psicosi), tubercolosi latente o manifesta, herpes simplex oftalmico o determinate malattie virali (ad es., varicella, herpes simplex o, durante la fase virale, herpes zoster).

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti con diabete, ulcera peptica, osteoporosi, malattie tromboemboliche o infezioni.

Consulti il medico se nota disturbi visivi come visione offuscata o altri cambiamenti della vista.

Assunzione di Astonín con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica:

• Inibitori delle prostaglandine (ormoni che partecipano a un'ampia gamma di funzioni nell'organismo): possono aumentare l'effetto ipertensivo (aumento della pressione) di questo medicinale.
• Diuretici (per eliminare sali attraverso le urine), glicosidi digitalici (per trattare problemi cardiaci) o lassativi, poiché potrebbe aggravarsi una possibile ipokaliemia (livelli bassi di potassio nel sangue).
• Agenti antiulcera contenenti acido glicirricinico, poiché potrebbero aumentare alcuni effetti indesiderati di questo medicinale, come ritenzione di acqua e sodio, edemi, ipokaliemia e ipertensione (aumento della pressione).
• Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Astonín, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (tra cui alcuni per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Se dovesse rimanere incinta, il medico potrebbe dover aggiustare la dose di questo medicinale.

Non si sa se la fludrocortisone venga escreta nel latte materno. La decisione di continuare o meno l'allattamento o di proseguire o interrompere il trattamento deve essere presa dal medico.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'effetto di Astonín sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

Astonin contiene sodio (come croscarmellosa sodica)

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Astonín

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Astonín. Non interrompa il trattamento prima di tale data.

La dose raccomandata abitualmente è da 1 a 3 compresse al giorno.

Uso nei bambini

• Prime settimane e mesi di vita: il medico calcolerà la dose in base alla superficie corporea (da 1 a 3 compresse per m² al giorno).
• Secondo anno di vita: metà della dose iniziale.
• Terzo anno di vita: un terzo o un quarto della dose iniziale.

La riga di divisione serve esclusivamente a dividere la compressa qualora le risulti difficile deglutirla intera.

Le compresse devono essere assunte dopo i pasti con un po’ di liquido.

Se prende più Astonín di quanto deve

Se ha assunto più Astonín del previsto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicamento al personale sanitario.

L’assunzione accidentale di dosi elevate di questo medicamento può aumentare le reazioni avverse, in particolare quelle correlate al sistema endocrino (sistema che regola gli ormoni), al metabolismo e al bilancio elettrolitico (equilibrio tra i diversi liquidi e sali che assumiamo ed eliminiamo con urine, feci o sudore).

Se dimentica di prendere Astonín

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Astonín

Se interrompe il trattamento con questo medicamento, potrebbe sviluppare un’insufficienza surrenale acuta indotta da corticosteroidi (malattia caratterizzata da debolezza, sensazione di stanchezza costante, perdita di appetito e di peso).

Non sospenda bruscamente l’assunzione di questo medicamento se la terapia è prolungata. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

• Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Dolore di testa.

• Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Aumento di peso.

Edemi (accumulo di liquido) dovuti alla ritenzione di sodio e acqua (che scompaiono nella maggior parte dei casi proseguendo il trattamento con dosi più basse).

Perdita di potassio.

• Disturbi vascolari:

Ipertensione arteriosa (pressione alta).

• Disturbi oculari:

Vista offuscata.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Astonín

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci che non si utilizzano più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Astonín

• Il principio attivo è fludrocortisone 0,1 mg.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina, ipromellosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Astonín si presenta sotto forma di compresse. Ogni confezione contiene 40 compresse in blister di PVC/PVDC/Alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

CYNDEA PHARMA, S.L.

Poligono Industriale Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31 - 42110 Ólvega (Soria)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/