АККУСОЛ 35 КАЛІЙ 4 ММОЛЬ/Л РОЗЧИН ДЛЯ ГЕМОФІЛЬТРАЦІЇ, ГЕМОДІАЛІЗУ ТА ГЕМОДІАФІЛЬТРАЦІЇ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аккусол 35 калій 4 ммоль/л розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж вам буде призначено це лікарське засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аккусол 35 калій 4 ммоль/л та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде призначено Аккусол 35 калій 4 ммоль/л
3. Як застосовують Аккусол 35 калій 4 ммоль/л
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Аккусол 35 калій 4 ммоль/л

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аккусол 35 калій 4 ммоль/л та для чого його застосовують

Аккусол 35 калій 4 ммоль/л — це розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації.

Аккусол 35 калій 4 ммоль/л призначений для лікування пацієнтів з гострою або хронічною нирковою недостатністю.

Очищає кров від продуктів обміну; коригує рівень кислотності (ацидоз або лужність) та аномальні рівні солей у крові. Як розчин для заміщення під час гемодіафільтрації та гемофільтрації може також використовуватися для надання солей та води з метою гідратації.

Розчини Аккусол 35 постачаються у пакеті з двох відділень (двокамерний пакет), який не містить ПВХ. Довгий зварний шов (міжкамерний шов) розділяє дві камери. Перед використанням спочатку необхідно змішати розчини з обох камер Аккусол 35, відкривши довгий зварний шов (міжкамерний шов), а потім короткий шов SafetyMoon біля порту доступу.

Аккусол 35 калій 4 ммоль/л призначають зокрема при нормальному або низькому рівні калію в організмі.

Розчини Аккусол 35 слід застосовувати виключно під наглядом лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Аккусол 35 калій 4 ммоль/л

Лікар переконається, що існує належний доступ до крові для проведення процедури та що немає ризику кровотечі.

Розчини Аккусол 35 доступні в різних концентраціях калію та глюкози. Рівні калію та глюкози в крові ретельно перевірятимуться, щоб забезпечити використання найбільш відповідної формули Аккусол 35.

Лікар не буде вводити Вам Аккусол 35 калій 4 ммоль/л

??якщо немає належного доступу до вен і/або артерій

??якщо існує високий ризик кровотечі

??якщо у Вас високий рівень бікарбонату в крові

??якщо у Вас надто високий рівень калію в крові

??якщо у Вас стан, при якому рівні кислотності або лужності в крові можуть погіршитися

??якщо у Вас є порушення функції нирок, при якому продукти обміну не можуть виводитися з крові шляхом гемофільтрації.

Попередження та застереження

Аккусол 35 калій 4 ммоль/л може застосовуватися лише лікарем або під наглядом лікаря, який має досвід у використанні методів гемофільтрації, гемодіалізу або гемодіафільтрації.

Ваш лікар

??виміряє рівень кислотності, солей та продуктів обміну в Вашій крові

??переконається, що рівні є правильними, і ретельно контролюватиме їх під час лікування

??переконається, що підтримується належний водний баланс організму

??ретельно контролюватиме рівень глюкози в Вашій крові, особливо якщо Ви хворієте на цукровий діабет

??регулярно вимірюватиме рівень калію в Вашій крові

??переконається перед застосуванням, що вміст обох камер змішаний шляхом відкриття довгого ущільнення (ущільнення між камерами), а потім короткого ущільнення SafetyMoon, розташованого біля порту доступу. Якщо лікар проводитиме інфузію незмішаного розчину, рівень бікарбонату в Вашій крові може підвищитися. Це може призвести до побічних ефектів, таких як нудота, сонливість, головний біль, порушення серцевого ритму та утруднення дихання.

Інші лікарські засоби та Аккусол 35 калій 4 ммоль/л

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Застосування Аккусол 35 калій 4 ммоль/л може вплинути на дію інших лікарських засобів.

??Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, Ваш рівень глюкози в крові повинен ретельно контролюватися. Доза інсуліну буде скоригована відповідно до потреб, оскільки цей розчин містить глюкозу.

??Якщо Ви приймаєте вітамін D або інші ліки, що містять кальцій, рівень кальцію в крові може змінитися.

??Якщо Ви приймаєте додатковий натрію бікарбонат, існує більший ризик виникнення аномальних рівнів солі та лугу (алкалозу) у Вашій крові.

??Якщо Ви приймаєте ліки для серця, що називаються серцеві глікозиди, можливо, Вам знадобляться добавки калію. Під час лікування Ваш лікар ретельно спостерігатиме за Вашим станом.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Лікар повинен оцінити користь від застосування Аккусол 35 калій 4 ммоль/л порівняно з можливими ризиками.

3. Як застосовують Аккусол 35 калій 4 ммоль/л

Залежно від методу лікування, ваш лікар вводитиме Аккусол 35 калій 4 ммоль/л через трубку діалізного апарата.

Метод лікування — гемофільтрація, гемодіаліз або гемодіафільтрація — визначається вашим клінічним станом, фізичним обстеженням, результатами лабораторних досліджень та реакцією на лікування.

Лікар визначить відповідну формулу та необхідну кількість розчину Аккусол 35 залежно від вашого стану.

Доза та частота застосування

Лікар визначатиме та коригуватиме об’єм та швидкість введення розчину.

Необхідна кількість рідини залежить від способу застосування Аккусол 35 калій 4 ммоль/л.

Якщо ви дорослий або літній пацієнт і

??отримуєте Аккусол 35 калій 4 ммоль/л як розчин для заміщення через хронічну ниркову недостатність, вам необхідно вводити 7–35 мл/кг/год або більше

??отримуєте Аккусол 35 калій 4 ммоль/л як розчин для заміщення через гостру ниркову недостатність, вам необхідно вводити 20–35 мл/кг/год або більше

??отримуєте Аккусол 35 калій 4 ммоль/л як діалізний розчин через гостру або хронічну ниркову недостатність, кількість розчину визначається залежно від частоти та тривалості лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча виникають вони не у всіх пацієнтів.

До можливих рідкісних побічних ефектів Аккусол 35 калій 4 ммоль/л (які трапляються менш ніж у 1 із 1000 пацієнтів) належать:

??Низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія).

Можливо, ви відчуєте й інші побічні ефекти. Не всі ці побічні ефекти можуть бути спричинені розчинами чи лікуванням. Можливі побічні ефекти включають:

??Зниження (гіповолемія) або підвищення (гіперволемія) об’єму рідини в організмі

??Зниження (гіпотензія) або підвищення (гіпертензія) артеріального тиску

??Дуже низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія)

??Порушення рівня лужності крові (алкалоз)

??Запаморочення

??Блювота

??Судоми м’язів

??Порушення згортання крові

??Інфекція

??Утруднене дихання, нерегулярне дихання (спричинене бульбашками повітря в кровотоці)

??Порушення рівнів різних солей у крові (наприклад, порушення натрію, калію, кальцію в крові)

??Підвищення згортання крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування:

www.notificaRAM.es

5. Зберігання Аккусол 35 калій 4 ммоль/л

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікар не буде застосовувати Аккусол 35, якщо розчин не є прозорим або якщо упаковка пошкоджена.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Назва лікарського засобу

Аккусол 35, розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації.

Склад розчину Аккусол 35:

Остатні 5000 мл кінцевого розчину утворюються шляхом змішування 3750 мл розчину «А» та 1250 мл розчину «В».

Йонний склад кінцевого розчину:

Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів, хлоридна кислота, натрію гідроксид та натрію фосфат двогідрат.

Зовнішній вигляд Аккусол 35 та вміст упаковки

Аккусол 35 постачається в картонній коробці, що містить дві п’ятилітрові мішечки подвійної камери, які не містять ПВХ.

Кожен мішечок упакований у зовнішній мішечок.

Розчин у мішечку прозорий та безбарвний.

Тримач реєстраційного посвідчення:

Nikkiso Belgium

Industriepark 6

3300 Tienen

Бельгія

Місцевий представник:

Palex Medical S.A.

Jesus Serra Santamans, 5

08174 Sant Cugat del Valles

Іспанія

Виробник:

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo – Ірландія

або

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstrasse 105b

06406 Bernburg

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 07/2018

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Accusol — це зареєстрований торговий знак компанії Nikkiso International Inc.