ВАМІН 14 БЕЗ ЕЛЕКТРОЛІТІВ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Вамін 14 без електролітів, розчин для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вамін 14 без електролітів і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Вамін 14 без електролітів
3. Як застосовувати Вамін 14 без електролітів
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вамін 14 без електролітів
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вамін 14 без електролітів і для чого його застосовують

Вамін 14 без електролітів — це розчин амінокислот, який застосовується у дорослих пацієнтів
для внутрішньовенних інфузій. Містить як амінокислоти, що синтезуються організмом, так і ті, що не синтезуються
в організмі, які присутні в звичайному харчуванні.
Амінокислоти, введені у вигляді розчину, мають харчові властивості. Для їхнього повного засвоєння організм повинен отримувати також відповідну кількість вуглеводів і жирів.
Вамін 14 без електролітів забезпечує позитивний азотистий баланс (тобто надходження більше азоту, ніж його виведення). Це має велике значення для підтримання належного харчового стану.
Показання до застосування:
Вамін 14 без електролітів показаний як джерело амінокислот при парентеральному харчуванні у дорослих пацієнтів. Засіб підходить особливо для застосування у пацієнтів
із помірно підвищеною потребою в амінокислотах.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вамін 14 без електролітів

Коли не застосовувати препарат Вамін 14 без електролітів
Не слід застосовувати препарат:

• якщо пацієнт має вроджені порушення метаболізму амінокислот;
• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має уремію (комплекс симптомів, спричинений кінцевим пригніченням функції нирок), і проведення діалізу неможливе.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Вамін 14 без електролітів слід проконсультуватися з лікарем або
медсестрою.
Внутрішньовенне введення розчинів амінокислот збільшує виведення з сечею мікроелементів — міді та цинку. Це особливо важливо при тривалому парентеральному харчуванні. Лікар повинен враховувати це при визначенні дози міді та цинку в харчуванні пацієнта.
Вамін 14 без електролітів та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодію препарату Вамін 14 без електролітів з іншими ліками не виявлено.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар прийме рішення щодо можливості застосування цього препарату для жінок під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не стосується.

3. Як застосовувати Вамін 14 без електролітів

Цей лікарський засіб застосовується виключно медичним персоналом. Самостійно застосовувати цей засіб не слід.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від маси тіла та стану здоров’я.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Вамін 14 без електролітів
У разі застосування більшої дози лікарського засобу слід негайно повідомити лікаря або медсестру.
При введенні препарату зі швидкістю, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути нудота, блювота, пітливість та тромбофлебіт (якщо препарат вводився у периферичні вени).
Якщо з’являться симптоми передозування, лікар прийме рішення щодо подальшого застосування препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• алергічна реакція (гіперчутливість), яка проявляється висипом на шкірі, набряком (особливо губ, обличчя, повік, язика та горла), задихою або втратою свідомості. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря;
• нудота (рідко);
• порушення показників функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів АспАТ та АлАТ);
• тромбофлебіт вени, до якої вводили препарат (запалення та утворення невеликих згортків крові, що супроводжується відчутним ущільненням вени, почервонінням навколо неї, болем та болючістю).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Вамін 14 без електролітів

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожувати. Ліки слід використовувати безпосередньо після відкриття упаковки.
Не використовувати залишки ліків.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо в ньому видно тверді частинки.
Ліки не слід викидати у водостік або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вамін 14 без електролітів

• Діючими речовинами лікарського засобу є:

1000 мл розчину містить:
L-аланін 12,0 г
L-аргінін 8,4 г
L-аспарагінова кислота 2,5 г
L-цистеїн (+ L-цистин) 420 мг
L-глутамінова кислота 4,2 г
гліцин (амінооцтова кислота) 5,9 г
L-гістидин 5,1 г
L-ізолейцин 4,2 г
L-лейцин 5,9 г
L-лізину ацетат,
що відповідає L-лізину 6,8 г
L-метіонін 4,2 г
L-фенілаланін 5,9 г
L-пролін 5,1 г
L-серин 3,4 г
L-треонін 4,2 г
L-триптофан 1,4 г
L-тирозин 170 мг
L-валін 5,5 г

• Інші складові (допоміжні речовини): оцтова кислота льодяна, вода для ін'єкцій.

Загальний вміст амінокислот: 85 г/л; вміст незамінних амінокислот — 38,7 г,
включаючи цистеїн і тирозин.
рН: 5,6
Осмоляльність: 810 мОсм/кг води
Вміст азоту: 13,5 г/л
Електроліти: близько 90 ммоль ацетату, доданого у вигляді оцтової кислоти та ацетату лізину
Енергетична цінність: 1,4 МДж/л (350 ккал/л)
Антиоксиданти: відсутні
Як виглядає Вамін 14 без електролітів і що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд прозорого розчину від безбарвного до слабко жовтого кольору.
Упаковка лікарського засобу — пляшка з безбарвного скла, що містить 500 мл або 1000 мл розчину.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Уппсала
Швеція
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Ґрац
Австрія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідальної організації:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Дозування та спосіб застосування
Дорослі пацієнти: потреба в азоті, необхідному для підтримки білкової маси, залежить від стану здоров’я пацієнта (стан харчування та ступінь метаболічного стресу).
Потреба становить відповідно:
0,10 – 0,15 г азоту/кг маси тіла/добу (відсутність або незначний метаболічний стрес і нормальний стан харчування),
0,15 – 0,20 г азоту/кг маси тіла/добу (помірний метаболічний стрес із недохарчуванням або без нього),
0,20 – 0,25 г азоту/кг маси тіла/добу (важкий катаболізм, наприклад, при опіках, сепсисі та травмах).
Діапазон доз 0,10 – 0,25 г азоту/кг маси тіла/добу відповідає 7 – 18 мл препарату Вамін 14 без електролітів/кг маси тіла/добу.
У пацієнтів із ожирінням дозу слід розраховувати на основі оціненої нормальної маси тіла.
Залежно від потреби пацієнта можна вводити внутрішньовенно крапельно до 1000 мл препарату Вамін 14 без електролітів на добу. У пацієнтів із значно підвищеною потребою в амінокислотах можна застосувати більш концентрований препарат Вамін 18 без електролітів.
Вамін 14 без електролітів слід вводити повільно, зі швидкістю не більше 1000 мл протягом 8 годин, що відповідає приблизно 2 мл на хвилину (див. розділ «Передозування»).

Передозування
Якщо Вамін 14 без електролітів вводили зі швидкістю, що перевищує рекомендовану, спостерігалося підвищене ризик виникнення нудоти, блювоти та пітливості, а також — у разі введення препарату в периферичні вени — тромбофлебіту.
У разі появи симптомів передозування слід зменшити швидкість інфузії або припинити її.

Приготування препарату до застосування
Препарат слід використовувати безпосередньо після відкриття упаковки. Не використані залишки препарату не підлягають подальшому застосуванню.

Несумісність лікарських засобів
Сумісність
Додаткові речовини
До препарату Вамін 14 без електролітів можна додавати лише розчини ліків, харчові або електролітні розчини, сумісність яких було підтверджено. Додавання додаткових речовин слід проводити з дотриманням правил асептики.
До 1000 мл препарату Вамін 14 без електролітів можна додати загалом або окремо: до 20 мл препарату Addamel N, 480 ммоль NaCl, 480 ммоль KCl, 24 ммоль кальцієвого глюконолактобіонату та 48 ммоль MgSO₄.
Якщо необхідне введення фосфату, до 1000 мл препарату Вамін 14 без електролітів можна додати до 60 мл препарату Addiphos окремо або разом із 480 ммоль NaCl, 480 ммоль KCl та 48 ммоль MgSO₄.
Слід звернути увагу, що до розчинів, що містять неорганічний фосфат, не слід додавати препарат Addamel N через ризик утворення осаду.

Змішування в пластиковому мішку (без фталатів) — приклад суміші для повного парентерального харчування:
Змішування слід проводити з дотриманням суворих правил асептики, у ламінарному боксі, дотримуючись наступної послідовності:

1. До препарату Вамін 14 без електролітів можна додати:
   • Addamel N;
   • Glycophos;
   • електроліти.
2. До глюкози можна додати:
   • Addiphos або інше джерело неорганічного фосфату.
3. До препарату Intralipid можна додати:
   • Soluvit N;
   • Vitalipid N Adult.

Суміші 1 і 2 слід перенести до пластикового мішка (без фталатів), а потім додати до них суміш 3, обережно обертаючи мішок до отримання однорідного розчину.

Стабільність
Препарат слід використовувати безпосередньо після відкриття упаковки. Не використані залишки препарату не підлягають подальшому застосуванню.

Додаткові речовини
У разі додавання інших лікарських засобів до інфузійного розчину інфузію слід завершити протягом 24 годин після приготування розчину; це допоможе уникнути мікробіологічної контамінації.

Змішування в пластиковому мішку (без фталатів)
Суміші, приготовані в умовах дотримання асептики, слід використати протягом 7 днів. Суміші можна зберігати до 6 днів у холодильнику (2–8°C), а потім вводити внутрішньовенно крапельно протягом 24 годин.
Інформація щодо стабільності та фармацевтичної сумісності з іншими лікарськими засобами, що застосовуються для парентерального харчування, доступна за запитом у представника відповідальної організації.

Умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.

Утилізація залишків препарату
Усі не використані залишки препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.