АМІНОПЛАЗМАЛ ГЕПА 10%

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Аміноплазмал Гепа – 10%, розчин для ін’єкцій
Амінокислоти
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
• За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Аміноплазмал Гепа – 10% і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аміноплазмал Гепа – 10%
3. Як застосовувати лікарський засіб Аміноплазмал Гепа – 10%
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Аміноплазмал Гепа – 10%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аміноплазмал Гепа – 10% і для чого його застосовують

Аміноплазмал Гепа – 10% є розчином, який вводять через трубку з голкою, введену у вену (внутрішньовенна інфузія).
Розчин містить амінокислоти, які необхідні організму для росту або одужання.
Засіб застосовують при тяжких ураженнях печінки. Він може запобігати виникненню або сприяти зникненню порушень функцій мозку, що виникають при тяжких захворюваннях печінки.
У разі таких захворювань пацієнт може бути неспроможним виконувати складні завдання. Він також може бути сонливим, майже або зовсім без свідомості.
Засіб застосовують пацієнтам, які не можуть приймати їжу звичайним чином, а також коли їх не можна годувати через трубку, введену в шлунок. Цей розчин можна застосовувати дорослим, підліткам та дітям віком старше 2 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аміноплазмал Гепа 10%

Коли не застосовувати препарат Аміноплазмал Гепа 10%

• якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших складових цього препарату (перераховані в розділі 6);
• якщо пацієнт має вроджену ваду метаболізму білка та амінокислот;
• якщо пацієнт має тяжкі (тобто загрожуючі життю) порушення серцево-судинної системи (шок);
• якщо у пацієнта недостатнє постачання кисню (гіпоксія);
• якщо в крові пацієнта накопичилися кислі речовини (метаболічний ацидоз);
• якщо у пацієнта тяжке захворювання нирок (тяжка ниркова недостатність), яке не лікується належним чином за допомогою штучної нирки або подібних терапій;
• якщо у пацієнта недостатньо компенсована серцева недостатність із чітко вираженим порушенням кровообігу (некомпенсована серцева недостатність);
• якщо в легенях пацієнта накопичилася рідина (гострий набряк легень);
• якщо у пацієнта наявні порушення рівноваги мінеральних солей (електролітів) або рідини.

Новонароджені, немовлята та малі діти віком до двох років
Розчин не можна застосовувати новонародженим, немовлятам та дітям віком до 2 років, оскільки склад розчину не є достатньо адаптованим до особливих потреб цієї вікової групи.
Діти та підлітки
Досі не встановлено безпеку застосування та ефективність препарату Аміноплазмал Гепа 10% у дітей.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Аміноплазмал Гепа 10% слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,

• якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар ретельно оцінить необхідність застосування препарату. Потім дуже обережно підбере добову дозу залежно від тяжкості порушень функції нирок;
• якщо пацієнт має порушення функції серця;
• якщо пацієнт має надмірно ущільнену сироватку крові (висока осмолярність сироватки).

У разі порушень рівноваги рідини або мінеральних солей перед введенням цього препарату необхідно виправити такі порушення. Прикладами таких порушень є одночасна наявність дефіциту рідини та мінеральних солей (гіпотонічне дегідратація), дефіцит натрію (гіпонатріємія) або калію (гіпокаліємія).
Перед прийомом та під час прийому цього препарату лікар буде контролювати концентрацію мінеральних солей у крові, рівень цукру в крові, рівновагу рідини, кислотно-лужну рівновагу, концентрацію білків у крові та функцію нирок. Для цього будуть взяті та проаналізовані зразки крові та сечі.
Лікування захворювання печінки, яке застосовувалося раніше, буде продовжено. Воно не буде замінене інфузіями амінокислот.
Пацієнти зазвичай отримують Аміноплазмал Гепа 10% як частину парентерального харчування, яке також містить небілкові джерела енергії (розчини вуглеводів, жирові емульсії), необхідні жирні кислоти, електроліти, вітаміни, рідини та мікроелементи.

Аміноплазмал Гепа 10% та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, цей препарат буде призначено лише у разі, якщо лікар вважатиме його необхідним для її одужання. Немає наявних даних щодо застосування цього препарату у жінок під час вагітності.

Годування груддю
При терапевтичних дозах препарату Аміноплазмал Гепа 10% не передбачається його впливу на організм новонароджених/дітей, яких годують груддю. Однак не рекомендується годування груддю жінкам, які одночасно потребують парентерального харчування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат, як правило, застосовується пацієнтам, які перебувають у стані спокою, у контрольованому середовищі (лікування в надзвичайних ситуаціях, гострі епізоди в лікарні або на денному стаціонарі). Це виключає можливість керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Препарат Аміноплазмал Гепа 10% містить натрій
Препарат містить від 0,3 до 2,3 ммоль натрію (головний компонент кухонної солі) на 1000 мл. Лікар враховує цей факт у пацієнтів, у яких необхідно контролювати вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати ліки Аміноплазмал Гепа – 10%

Цей препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом.
Дозування
Дорослі
Лікар точно підбирає дозу залежно від віку пацієнта, ступеня його розвитку та основного захворювання.
Зазвичай це 8–15 мл на кг маси тіла на добу. Розчин вводиться зі швидкістю не більше ніж 1 мл на кг маси тіла на годину.
Термін застосування
Цей препарат можна застосовувати так довго, як довго пацієнтові потрібне внутрішньовенне харчування, і доки існує ризик повторного погіршення функції мозку.
Спосіб введення
Цей препарат вводиться за допомогою трубки, яка вводиться у вену (внутрішньовенна інфузія).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аміноплазмал Гепа – 10%
Це малоймовірно, оскільки лікар визначає добові дози для пацієнта.
Однак, якщо пацієнт отримає більшу, ніж рекомендована, дозу розчину або розчин вводиться надто швидко, у нього можуть виникнути нудота, блювота, озноб або головний біль.
Також може підвищитися концентрація кислих речовин (метаболічний ацидоз) або підвищення рівня аміаку (гіперамонемія) у крові та втрати амінокислот з сечею.
Може виникнути надлишок рідини в організмі (перевантаження рідиною), порушення балансу мінеральних солей (порушення електролітної рівноваги), а також може виникнути набряк легень.
У такому випадку інфузію припиняють і відновлюють пізніше з меншою швидкістю.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці побічні ефекти не пов’язані безпосередньо з препаратом Аміноплазмал Гепа – 10%, а загалом
з парентеральним харчуванням, особливо на початковому етапі лікування.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно
повідомити лікаря, який припинить введення цього препарату:
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• алергічні реакції

Інші побічні ефекти
Не часто (можуть виникнути у максимум 1 зі 100 осіб)

• блювота, нудота

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аміноплазмал Гепа – 10%

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та етикетці коробки.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати пляшку в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати.
Після введення інфузії залишки розчину ніколи не слід зберігати для подальшого використання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аміноплазмал Гепа – 10%
Діючими речовинами лікарського засобу є амінокислоти.
Лікарський засіб містить:
у 1 мл у 500 мл у 1000 мл
Ізолейцин 8,80 мг 4,40 г 8,80 г
Лейцин 13,60 мг 6,80 г 13,60 г
Ацетат лізину 10,60 мг 5,30 г 10,60 г
(що відповідає кількості лізину) (7,51 мг) (3,75 г) (7,51 г)
Метіонін 1,20 мг 0,60 г 1,20 г
Фенілаланін 1,60 мг 0,80 г 1,60 г
Треонін 4,60 мг 2,30 г 4,60 г
Триптофан 1,50 мг 0,75 г 1,50 г
Валін 10,60 мг 5,30 г 10,60 г
Аргінін 8,80 мг 4,40 г 8,80 г
Гістидин 4,70 мг 2,35 г 4,70 г
Гліцин 6,30 мг 3,15 г 6,30 г
Аланін 8,30 мг 4,15 г 8,30 г
Пролін 7,10 мг 3,55 г 7,10 г
Кислота аспарагінова 2,50 мг 1,25 г 2,50 г
Аспарагін моногідрат 0,55 мг 0,27 г 0,55 г
(що відповідає кількості аспарагіну) (0,48 мг) (0,24 г) (0,48 г)
Ацетилцистеїн 0,80 мг 0,40 г 0,80 г
(що відповідає кількості цистеїну) (0,59 мг) (0,29 г) (0,59 г)
Кислота глутамінова 5,70 мг 2,85 г 5,70 г
Орнітину гідрохлорид 1,66 мг 0,83 г 1,66 г
(що відповідає кількості орнітину) (1,30 мг) (0,65 г) (1,30 г)
Серин 3,70 мг 1,85 г 3,70 г
Ацетилтирозин 0,86 мг 0,43 г 0,86 г
(що відповідає кількості тирозину) (0,70 мг) (0,35 г) (0,70 г)
Інші складові: натрію гідроксид або кислота хлоридна (для встановлення pH), натрію едетат, вода для ін'єкцій.
Концентрації електролітів
Ацетати 51 ммоль/л
Хлориди 10 ммоль/л
Вміст амінокислот 100 г/л
Вміст азоту 15,3 г/л
Енергетична цінність 1675 кДж/л ≙ 400 ккал/л
Осмолярність теоретична 875 мОсм/л
pH 5,5 – 6,5
Як виглядає лікарський засіб Аміноплазмал Гепа – 10% і що містить упаковка
Лікарський засіб Аміноплазмал Гепа – 10% є прозорим безбарвним або трохи жовтуватим водним розчином.
Продукт постачається у пляшках із безбарвного скла місткістю 500 мл, закритих еластомерними пробками.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Німеччина
Поштова адреса:
34209 Melsungen, Німеччина
Номер телефону: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-45 67

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Інструкції щодо поводження з ліками
Без спеціальних вимог щодо утилізації.
Упаковки призначені виключно для одноразового використання. Після застосування упаковку та всі
залишки лікувального засобу необхідно утилізувати.
Застосовувати виключно, якщо розчин є прозорим і безбарвним або трохи жовтуватим, а пляшка та її кришка
не пошкоджені.
Застосовувати виключно стерильний комплект для інфузії розчину Аміноплазмал Гепа – 10%.
Якщо в умовах повного парентерального харчування необхідно додати до цього лікувального засобу
інші харчові компоненти, такі як вуглеводи, жири, вітаміни, електроліти та мікроелементи, додавання домішок
слід проводити в строго асептичних умовах.
Ретельно перемішати після додавання будь-яких домішок. Лікарський засіб Аміноплазмал Гепа – 10% можна змішувати
виключно з іншими харчовими компонентами, сумісність яких було підтверджено. Дані щодо сумісності різних домішок та терміну придатності таких сумішей можна отримати за запитом у виробника.
Спеціальні заходи обережності під час зберігання
Застосовувати цей засіб заборонено, якщо розчин не є прозорим і безбарвним або трохи жовтуватим, а також якщо
пляшка та її кришка пошкоджені.
Термін придатності
Закрита упаковка
3 роки
Після першого відкриття ємності
Лікарський засіб необхідно використати одразу.
Після додавання домішок
З мікробіологічного погляду суміші слід вводити безпосередньо після приготування. Якщо суміш не буде введена одразу, відповідальність за умови та термін зберігання суміші перед застосуванням несе користувач і, як правило, не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C–8°C, якщо тільки змішування не проводилося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу див. у Характеристиці лікарського засобу.