ВІГАНТОЛ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Вігантол
500 мікrogramів/мл (20 000 ОД/мл), краплі для перорального застосування, розчин
Cholecalciferolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
• Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Вігантол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вігантол
3. Як застосовувати лікарський засіб Вігантол
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Вігантол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вігантол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вігантол містить активну речовину вітамін D (холекальциферол), який важливий для процесу утворення
кісток.
Вітамін D (холекальциферол) фізіологічно утворюється в шкірі під впливом ультрафіолетового випромінювання, а також може надходити в організм із їжею.
При дефіциті вітаміну D виникають порушення ущільнення кісток (рахіти) або втрата кальцію з кісток (остеомаляція).
Лікарський засіб Вігантол застосовують:

• для профілактики рахіту та остеомаляції у дітей та дорослих,
• для профілактики рахіту у недоношених дітей,
• для профілактики захворювань у разі наявності ризику дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
• для профілактики дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
• як допоміжне лікування при остеопорозі у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вігантол

Коли не застосовувати лікарський засіб Вігантол

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• у разі гіперкальцемії (надмірного вмісту кальцію в крові) або гіперкальціурії (підвищеного виведення кальцію з сечею),
• якщо пацієнт має ниркову кістку або тяжку ниркову недостатність,
• у разі псевдогіпопаратиреозу.

Попередження та заходи обережності
Сторінка 1 з 5
Перед початком застосування лікарського засобу Вігантол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки лікарський засіб
Вігантол слід застосовувати під наглядом лікаря:

• якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати лише під наглядом лікаря,
• якщо у пацієнта саркоїдоз (хвороба імунної системи, яка може підвищувати рівень вітаміну D в організмі),
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
• якщо пацієнт отримує кардіотонічні глікозиди або діуретики,
• у разі новонароджених, немовлят та маленьких дітей,
• якщо лікування вітаміном D є тривалим, оскільки в такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі, а також перевіряти функцію нирок, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Вігантол та інші ліки
Потрібно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує
у даний час або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Антацидні засоби, що містять алюміній і застосовуються для лікування надлишкової кислотності, при одночасному застосуванні з лікарським засобом
Вігантол можуть підвищувати рівень алюмінію в крові, збільшуючи ризик токсичної дії алюмінію на кістки.
Антацидні засоби, що містять магній, при одночасному застосуванні з лікарським засобом Вігантол можуть підвищувати
рівень магнію в крові.
Деякі протисудомні, седативні або снодійні засоби (що містять фенітоїн
та барбітурати), при одночасному застосуванні з лікарським засобом Вігантол можуть знижувати його ефективність.
Деякі діуретики (тіазидні) можуть призводити до гіперкальцемії (підвищення рівня кальцію), спричиненої зниженим виведенням кальцію нирками. Під час тривалого лікування слід контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
Одночасне застосування глюкокортикостероїдів (синтетичних гормонів кори надниркових) може знижувати дію лікарського засобу Вігантол.
Лікарський засіб Вігантол може посилювати дію та токсичність кардіотонічних глікозидів, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі пацієнтів та проводити періодичні ЕКГ-обстеження.
Одночасне застосування метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, кальцитріолу) та лікарського засобу Вігантол можливе лише за призначенням лікаря тільки в окремих випадках, за умови контролю рівня кальцію в сироватці.
Рифампіцин та ізоніазид можуть знижувати ефективність лікарського засобу Вігантол.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Вігантол під час вагітності може застосовуватися виключно за призначенням лікаря.
У період вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки це може призвести до затримки фізичного та розумового розвитку, вроджених вад серця, порушень сітківки ока (ретинопатії) у дитини.
Годування груддю
Перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Сторінка 2 з 5
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Вігантол не впливає на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Вігантол

Цей ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування

• Передчасно народжені діти: 2 краплі на добу розчину ліків Вігантол (1000 IU вітаміну D). Після досягнення 40-го тижня життя з урахуванням скоригованого віку профілактичну дозу слід зменшити. Дозування має встановлювати лікар, який спостерігає за дитиною.
• Новонароджені та немовлята (до 12 місяця життя): 1 крапля на добу розчину ліків Вігантол (що відповідає 500 IU вітаміну D).

У передчасно народжених дітей, новонароджених та немовлят ліки слід застосовувати під наглядом лікаря. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

• Діти та підлітки: 1 крапля на добу розчину Вігантол (що відповідає 500 IU вітаміну D).
• Дорослі та особи похилого віку: 2 краплі на добу розчину Вігантол (що відповідає 1000 IU вітаміну D).
• Лікування, що супроводжує остеопороз у дорослих: 4 краплі на добу розчину Вігантол (що відповідає 2000 IU вітаміну D).
• Дорослі з ожирінням (включаючи осіб похилого віку) та особи віком понад 75 років: 8 крапель на добу розчину Вігантол (що відповідає 4000 IU вітаміну D).

Не слід застосовувати лікарський засіб тривалий час або в більших дозах без нагляду лікаря. Крім того, без нагляду лікаря не слід застосовувати одночасно інші ліки, дієтичні добавки або інші харчові продукти, що містять вітамін D (холекальциферол), кальцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D.
Спосіб застосування ліків
Передчасно народжені діти, новонароджені та немовлята:
Ліки Вігантол застосовують дітям з другого тижня життя до кінця першого року життя.
Краплі слід давати з ложкою молока або їжі. Якщо краплі додаються до пляшки або до їжі, слід переконатися, що дитина з’їла весь обід, інакше доза не буде прийнята повністю.
Старші діти та дорослі
Ліки Вігантол слід приймати з ложкою рідини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вігантол
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вігантол, слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар визначить, яке лікування слід застосувати.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, за якою настає запор, втрата апетиту, втому, головний біль, біль у м’язах, біль у суглобах, слабкість м’язів, сонливість, азотемія (підвищений вміст азотистих сполук у крові), надмірна спрага, поліурія та дегідратація. При підвищених рівнях кальцію в крові можуть виникати порушення роботи серця, ниркова недостатність, психози та навіть кома. У лабораторних дослідженнях виявляють гіперкальціємію (підвищений вміст кальцію в крові), гіперкальціурію (надмірне виділення кальцію з сечею) та підвищений рівень 25-гідроксикальціферолу в сироватці крові. Специфічного антидоту для вітаміну D не існує.
Передозування вимагає застосування заходів, спрямованих на ліквідацію часто тривалої та іноді загрожуючої життю гіперкальціємії. Про передозування ліків слід повідомити лікаря, який визначить, яке лікування слід застосувати.
Пропуск прийому ліків Вігантол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Шлунково-кишкові розлади, такі як запори, підвищена газоутворення, нудота, болі в животі або діарея.
Реакції гіперчутливості, такі як: свербіж шкіри, висип або кропив’янка.
У разі тривалого застосування великих доз — гіперкальціємія (підвищений вміст кальцію в крові) та гіперкальціурія (посилене виділення кальцію з сечею). У окремих випадках описано летальні наслідки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вігантол

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати пляшечку в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності ліків після першого відкриття пляшечки становить 12 місяців.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вігантол

• Діючою речовиною лікарського засобу є холекальциферол. 1 мл (40 крапель) містить 500 мікрограмів холекальциферолу (що відповідає 20 000 МО вітаміну D). Одна крапля містить 12,5 мікрограмів холекальциферолу (що відповідає 500 МО вітаміну D).
• Інші складові: гліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга.

Як виглядає лікарський засіб Вігантол і що містить упаковка
Сторінка 4 з 5
Лікарський засіб Вігантол має форму крапель для прийому всередину.
Пляшка закривається кришкою і містить піпетку-дозатор.
Пляшка розміщена в картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Болгарії, країні експорту:
P&G Health Germany GmbH, Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Німеччина
Виробник:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n°. 66, 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Португалія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9900340
Номер дозволу на паралельний імпорт: 115/21
Сторінка 5 з 5