ЦІТРАФЛІТ

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!
Цітрафліт
(0,01 г + 3,50 г + 10,97 г)/саше, порошок для приготування розчину для перорального застосування
Natrii picosulfas + Magnesii oxidum leve + Acidum citricum
Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

1. Що таке лік Цітрафліт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж приймати лік Цітрафліт
3. Як приймати лік Цітрафліт
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Цітрафліт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Цітрафліт і для чого його застосовують

Лік Цітрафліт застосовують для очищення кишечника та товстої кишки перед дослідженнями,
що вимагають чистого кишечника, такими як колоноскопія (процедура візуалізації кишки
за допомогою довгого гнучкого інструмента, який лікар вводить через анальний отвір пацієнта)
або рентгенологічне дослідження. Лік Цітрафліт має форму порошку з лимонним запахом і смаком.
Порошок містить дві очищувальні речовини, змішані в кожній саше. Після розчинення
у воді та прийняття внутрь ці речовини спричинять очищення кишечника. Важливо, щоб кишечник пацієнта був порожнім
і чистим, щоб лікар мав чітке зображення під час дослідження.
Лік Цітрафліт показаний для застосування у дорослих віком 18 років і старше (у тому числі у людей похилого віку).

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Цітрафліт

Коли не приймати ліки Цітрафліт:

• якщо пацієнт має алергію на натрію пікосульфат, магнію оксид, лимонну кислоту або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є застійна серцева недостатність (серце не може перекачувати кров по всьому організмі);
• якщо у пацієнта є затримка спорожнення шлунка (шлунок не спорожнюється належним чином);
• якщо у пацієнта є виразки шлунка або дванадцятипалої кишки;
• якщо у пацієнта є кишкова непрохідність або порушення дефекації;
• якщо лікар повідомив пацієнта про пошкодження стінки кишки (так зване токсичне коліт);
• якщо у пацієнта є надутість товстої кишки (так звана паралітична непрохідність кишки);
• якщо у пацієнта нещодавно були нудота або блювота;
• якщо пацієнт відчуває сильне бажання пити або може бути серйозно дегідратованим;
• якщо лікар повідомив пацієнта про наявність набряку в черевній порожнині через накопичення рідини ( так зване асцит);
• якщо пацієнт недавно переніс хірургічні втручання в черевній порожнині, наприклад, через апендицит;
• якщо у пацієнта могла виникнути перфорація/пошкодження або непрохідність кишки;
• якщо лікар повідомив пацієнта про активний запальний захворювання кишки (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт);
• якщо лікар повідомив пацієнта про пошкодження м’язової тканини, при якому продукти розпаду потрапляють у кров ( рабдоміоліз);
• якщо у пацієнта є серйозні захворювання нирок або лікар виявив надмірний рівень магнію в крові ( гіпермагніемія).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Цітрафліт слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

• у пацієнта недавно проводили хірургічне втручання на кишці;
• у пацієнта є захворювання нирок або серця;
• у пацієнта є порушення водно-електролітної рівноваги (натрію або калію) або пацієнт приймає ліки, які можуть впливати на водно-електролітну рівновагу (натрію або калію), такі як діуретики, кортикостероїди або літій;
• у пацієнта діагностували епілепсію або судоми в анамнезі;
• у пацієнта є низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• пацієнт відчуває спрагу або підозрює, що може бути помірно дегідратованим;
• пацієнт є літнім або фізично слабким;
• у пацієнта коли-небудь було низьке рівень натрію або калію в крові (гіпонатріємія або гіпокаліємія);
• у пацієнта після прийому ліків Цітрафліт виник сильний або тривалий біль у животі та (або) кровотеча з прямої кишки, слід повідомити лікаря. Це пов’язано з тим, що ліки Цітрафліт у рідкісних випадках були пов’язані з запаленням кишки (колітом).

Пацієнт повинен бути готовий до того, що після прийому дози ліків
Цітрафліт можуть виникнути часті, рідкі випорожнення. Слід приймати велику кількість прозорих рідин (див. розділ 3) для відновлення
втрачених рідини та солей. В іншому випадку може виникнути дегідратація та низький артеріальний тиск,
що може призвести до втрати свідомості пацієнта.
Ліки Цітрафліт та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасний прийом ліків Цітрафліт з іншими ліками може впливати на їх дію. Інші ліки також можуть впливати на дію ліків Цітрафліт. Якщо пацієнт приймає ліки з будь-якої з перелічених нижче груп, лікар може вирішити призначити інший лік або
скоригувати дозу. Тому, якщо пацієнт ще не обговорював з лікарем прийом нижчезазначених ліків, слід повернутися до лікаря та уточнити, як слід діяти:

• пероральні контрацептиви, оскільки їх дія може бути послаблена;
• ліки, що застосовуються при цукровому діабеті або при лікуванні епілепсії (судоми), оскільки їх дія може бути послаблена;
• антибіотики, оскільки їх дія може бути послаблена;
• інші засоби для очищення кишечника, включаючи вівсяні волокна;
• діуретики, такі як фуросемід (сечогінні засоби);
• кортикостероїди, такі як преднізон, що застосовуються при захворюваннях, таких як артрит, астма, алергійний риніт, дерматит та запальні захворювання кишечника;
• дигоксин, що застосовується при лікуванні серцевої недостатності;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС), такі як ацетилсаліцилова кислота та ібупрофен, що застосовуються при лікуванні болю та запальних станів;
• трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін та амітриптилін, та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як флуоксетин, пароксетин та циталопрам, що застосовуються при лікуванні депресії та тривоги;
• антипсихотичні засоби, такі як галоперидол, клозапін та рісперідон, що застосовуються при лікуванні шизофренії;
• літій, що застосовується при лікуванні біполярного афективного розладу (маніакально-депресивна хвороба);
• карбамазепін, що застосовується при лікуванні епілепсії;
• пеніциламін, що застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту та інших захворювань.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо після прийому ліків Цітрафліт пацієнт відчуває втому або запаморочення,
йому не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ліки Цітрафліт містять калій та натрій
Ці ліки містять 5 ммоль (або 195 мг) калію на пакетик, що слід враховувати у пацієнтів із
зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють споживання калію в дієті.
Ці ліки містять менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

3. Як застосовувати ліки Цітрафліт

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря, оскільки, якщо кишки не будуть повністю очищені, може знадобитися повторне обстеження. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнт повинен бути готовий до того, що після прийому дози ліків Цітрафліт можуть виникнути часті, рідкі випорожнення в будь-який момент.
Це нормальне явище і свідчить про те, що ліки діють. Пацієнт повинен забезпечити собі доступ до туалету до тих пір, поки випорожнення не припиняться.
Важливо, щоб у день, що передує обстеженню, дотримуватися спеціальної дієти (низьковолокнистої). З моменту початку прийому ліків до моменту проведення обстеження не слід вживати жодної твердої їжі. Завжди слід дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дієти. У разі запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не рекомендував іншого, пацієнт не повинен застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану, протягом 24 годин.

План лікування
Пацієнт повинен отримати дві сашетки ліків Цітрафліт. Кожна сашетка містить одну дозу, призначену для дорослої людини.
Лікування слід проводити, використовуючи один із наведених нижче схем:

• Одна сашетка — увечері напередодні обстеження/процедури, друга сашетка — вранці у день обстеження/процедури або
• Одна сашетка — вдень, друга сашетка — увечері напередодні обстеження/процедури. Ця схема рекомендується, якщо обстеження/процедуру заплановано на ранній ранок, або
• Обидві сашетки — вранці у день обстеження/процедури. Ця схема підходить лише тоді, коли обстеження/процедуру заплановано на післяобідній час або вечір.

У разі кожної з наведених вище схем слід дотримуватися інтервалу між застосуванням першої та другої сашетки не менше 5 годин.
Вміст сашетки слід розчинити в чашці води. Безпосередньо після прийому ліків не слід вживати рідини, щоб не розбавляти додатково препарат.
Після прийому кожної сашетки слід почекати приблизно 10 хвилин, а потім випити близько 1,5–2 літрів прозорих рідин, приблизно по 250 мл (склянка) до 400 мл кожну годину. Для запобігання дегідратації рекомендується вживання прозорих супів і/або збалансованих електролітних напоїв. Вживання чистої води не рекомендується.
Після прийому другої сашетки ліків Цітрафліт і випивання близько 1,5–2 літрів рідини не слід їсти та пити щонайменше 2 години до процедури або слід дотримуватися рекомендацій лікаря.

РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ:
Дорослі (включаючи осіб похилого віку) у віці 18 років та старші.

• Крок 1 — Висипати вміст 1 сашетки в чашку з холодною водою (приблизно 150 мл).
• Крок 2 — Змішувати протягом 2–3 хвилин. Якщо під час змішування розчин нагріється, слід почекати, доки він охолоне, і тоді випити весь розчин. Суспензію слід випити одразу після приготування. Суспензія буде мати каламутний вигляд.

Прийом дози ліків Цітрафліт, що перевищує рекомендовану
У разі прийому дози ліків Цітрафліт, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведено відомі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Цітрафліт, у порядку залежно від частоти їх виникнення:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
Біль у животі.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
Підвищена газоутворення в животі, відчуття спраги, дискомфорт у ділянці анального отвору та біль у цій ділянці, втому (відчуття втоми), порушення сну, головний біль, сухість у роті, нудота.
Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):
Запаморочення, блювота, втрата контролю над дефекацією (неспроможність утримувати кал).
Інші побічні ефекти, для яких частота виникнення невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
Анафілактична реакція або гіперчутливість, які є серйозними симптомами алергічної реакції. Якщо виникають труднощі з диханням, почервоніння шкіри або будь-які інші симптоми, що вказують на тяжку алергічну реакцію, необхідно негайно звернутися до лікарні.
Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові), гіпокаліємія (низький рівень калію в крові), епілепсія, судоми, ортостатична гіпотензія (низький кров’яний тиск після підйому, що може призводити до запаморочення або незначної нестабільності), стан сплутаності свідомості, висипання, зокрема кропив’янка, свербіж та пурпура (підшкірні крововиливи).
Підвищена газоутворення (вітер) та біль.
Препарат призначений для викликання регулярних розріджених випорожнень, подібних до тих, що виникають при діареї. Однак, якщо після прийому цього препарату випорожнення стають незручними або викликають занепокоєння, слід звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру контролю за реєстрацією лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цітрафліт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Цітрафліт

• Діючими речовинами ліків є: натрію пікосульфат 0,01 г (10,0 мг), магнію оксид легкий 3,5 г, лимонна кислота 10,97 г.
• Інші складові: калію гідрогенкарбонат, натрію сахаринат, ароматизатор лимонний (ароматизатор лимонний, мальтодекстрин, токоферол (Е 307)). Див. пункт 2.

Як виглядають ліки Цітрафліт і що містить упаковка
Ліки Цітрафліт — це білий кристалічний порошок для приготування розчину для перорального застосування, який постачається в упаковках, що містять 2 сашетки. Кожна сашетка містить одноразову дозу для дорослого у кількості 15,08 г.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії-власника реєстрації або паралельного імпортера.
Компанія-власник реєстрації у Франції, країні експорту:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km 13,300
50180 Utebo - Saragossa
Іспанія
Виробник:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km 13,300
50180 Utebo - Saragossa
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на реєстрацію у Франції, країні експорту: 384 164-5
34009 384 164 5 9
572 217-5
34009 572 217 5 1
Номер дозволу на паралельний імпорт: 105/25
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Citrafleet: Хорватія, Чехія, Данія, Норвегія, Словенія
CitraFleet: Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія).