ЦІТРАФЛІТ

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на безпосередній упаковці мовою іноземною!
Цітрафліт
(0,01 г + 3,50 г + 10,97 г)/саше, порошок для приготування розчину для перорального застосування
Natrii picosulfas + Magnesii oxidum leve + Acidum citricum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки

1. Що таке лікарський засіб Цітрафліт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цітрафліт
3. Як застосовувати лікарський засіб Цітрафліт
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Цітрафліт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цітрафліт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Цітрафліт застосовують для очищення кишечника та товстої кишки перед дослідженнями,
що вимагають чистого кишечника, такими як колоноскопія (процедура візуалізації кишки за допомогою
довгого гнучкого інструмента, який лікар вводить через задній прохід пацієнта)
або променеве дослідження. Лікарський засіб Цітрафліт має форму порошку з лимонним запахом і смаком.
Порошок містить дві проносні речовини, змішані в кожному саше. Після розчинення
у воді та прийняття внутрішньо ці речовини спричинять очищення кишечника. Важливо, щоб кишки пацієнта були порожні
і чисті, щоб лікар мав чітке зображення під час дослідження.
Лікарський засіб Цітрафліт призначений для застосування у дорослих у віці 18 років і старше (у тому числі у людей похилого віку).

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Цітрафліт

Коли не приймати препарат Цітрафліт:

• якщо пацієнт має алергію на натрію пікосульфат, магнію оксид легкий, кислоту лимонну або будь-який інший із решти компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнта виникла застійна недостатність серця (серце не здатне перекачувати кров по всьому організму);
• якщо у пацієнта виникло затримане спорожнення шлунка (шлунок не спорожнюється належним чином);
• якщо у пацієнта є виразки шлунка або дванадцятипалої кишки;
• якщо у пацієнта виникла непрохідність кишечника або порушення спорожнення;
• якщо лікар повідомив пацієнта про пошкодження стінки кишки (так зване токсичне ураження товстої кишки);
• якщо у пацієнта виникло набрякання товстої кишки (так зване паралітичне ураження товстої кишки);
• якщо у пацієнта нещодавно були нудота або блювота;
• якщо пацієнт відчуває сильну спрагу або може бути серйозно дегідратованим;
• якщо лікар повідомив пацієнта про наявність набряку в черевній порожнині через накопичення рідини ( так зване асцит);
• якщо пацієнт недавно переніс хірургічні втручання в черевній порожнині, наприклад, через запалення апендикса;
• якщо у пацієнта могло статися перфорація/пошкодження або непрохідність кишечника;
• якщо лікар повідомив пацієнта про активний запальний захворювання кишечника (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт);
• якщо лікар повідомив пацієнта про пошкодження м’язової тканини, при якому продукти розпаду потрапляють у кров ( рабдоміоліз);
• якщо у пацієнта є серйозні захворювання нирок або лікар виявив надмірну концентрацію магнію в крові ( гіпермагніємія).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Цітрафліт слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

• у пацієнта недавно проводили хірургічне втручання на кишечнику;
• у пацієнта є захворювання нирок або серця;
• у пацієнта є порушення водно-електролітної рівноваги (натрію або калію) або пацієнт приймає ліки, які можуть впливати на водно-електролітну рівновагу (натрію або калію), такі як діуретики, кортикостероїди або літій;
• у пацієнта діагностували епілепсію або судоми в анамнезі;
• у пацієнта є низький кров’яний тиск (гіпотонія);
• пацієнт відчуває спрагу або підозрює, що може бути помірно дегідратованим;
• пацієнт є похилого віку або фізично ослаблений;
• у пацієнта коли-небудь була низька концентрація натрію або калію в крові (гіпонатріємія або гіпокаліємія).

Пацієнт повинен бути готовим до того, що після прийому дози препарату Цітрафліт можуть виникнути часті, рідкі випорожнення. Слід приймати велику кількість прозорих рідин (див. розділ 3), щоб відновити втрачені рідину та солі. В іншому випадку може виникнути дегідратація та низький кров’яний тиск, що може призвести до втрати свідомості пацієнтом.
Препарат Цітрафліт та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Спільний прийом препарату Цітрафліт з іншими ліками може впливати на їхню дію. Інші ліки також можуть впливати на дію препарату Цітрафліт. Якщо пацієнт приймає ліки з будь-якої з нижче зазначених груп, лікар може вирішити призначити інший препарат або скоригувати дозу. Тому, якщо пацієнт ще не обговорював із лікарем зазначені нижче ліки, він повинен повернутися до лікаря та уточнити, як діяти:

• пероральні засоби контрацепції, оскільки їхня дія може бути знижена;
• ліки, що застосовуються при цукровому діабеті або для лікування епілепсії (судоми), оскільки їхня дія може бути знижена;
• антибіотики, оскільки їхня дія може бути знижена;
• інші очищувальні засоби, включаючи вівсяні висівки;
• діуретики, такі як фуросемід (сечогінні засоби);
• кортикостероїди, такі як преднізон, що застосовуються при захворюваннях, наприклад, артриті, астмі, алергічному риніті, дерматиті та запальному захворюванні кишечника;
• дигоксин, що застосовується для лікування серцевої недостатності;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС), такі як ацетилсаліцилова кислота та ібупрофен, що застосовуються для лікування болю та запальних станів;
• трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін та амітриптилін, та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як флуоксетин, пароксетин та циталопрам, що застосовуються для лікування депресії та тривожних розладів;
• нейролептики, такі як галоперидол, клозапін та рісперідон, що застосовуються для лікування шизофренії;
• літій, що застосовується для лікування маніакально-депресивного психозу (біполярного розладу);
• карбамазепін, що застосовується для лікування епілепсії;
• пеніциламін, що застосовується для лікування ревматоїдного артриту та інших захворювань.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо після прийому препарату Цітрафліт пацієнт відчуває втому або запаморочення, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Цітрафліт містить калій і натрій
Цей препарат містить 5 ммоль (або 195 мг) калію на пакетик, що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію у раціоні.
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Цітрафліт

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, оскільки якщо кишки не будуть повністю очищені, може виникнути необхідність повторення обстеження. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнт повинен бути готовий до появи частого, рідкого стільця в будь-який момент після прийому дози ліків Цітрафліт. Це є нормальним і свідчить про те, що ліки діють. Пацієнт повинен забезпечити собі доступ до туалету до тих пір, поки не припиняться випорожнення.
Дуже важливо, щоб у день, що передує обстеженню, дотримуватися спеціальної дієти (малозалишкової). З моменту початку прийому ліків до моменту проведення обстеження не слід вживати жодної твердої їжі. Слід завжди дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дієти. У разі запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не рекомендував інше, пацієнт протягом 24 годин не повинен приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
Схема лікування
Пацієнтові слід видати дві сашетки ліків Цітрафліт. Кожна сашетка містить одну дозу, призначену для дорослої людини.
Лікування слід проводити, застосовуючи одну з наведених нижче схем:

• Одна сашетка ввечері напередодні обстеження/процедури, друга сашетка вранці в день обстеження/процедури або
• Одна сашетка вдень, друга сашетка ввечері напередодні обстеження/процедури. Ця схема рекомендується, якщо обстеження/процедура заплановані на ранній ранок, або
• Обидві сашетки вранці в день обстеження/процедури. Ця схема підходить лише у разі, якщо обстеження/процедура заплановані на післяобідній час або вечір.

У разі кожної з наведених вище схем слід дотримуватися інтервалу між застосуванням першої та другої сашетки не менше 5 годин.
Вміст сашетки слід розчинити в чашці води. Безпосередньо після прийому ліків не слід вживати рідини, щоб не розбавляти додатково препарат.
Після прийому кожної сашетки слід почекати приблизно 10 хвилин, а потім випити близько 1,5–2 літрів прозорих рідин, приблизно по 250 мл (склянка) до 400 мл щогодини. Щоб запобігти дегідратації, рекомендується вживання прозорих супів і/або збалансованих електролітних напоїв. Вживання чистої води не рекомендується.
Після прийому другої сашетки ліків і випиття близько 1,5–2 літрів рідини не слід їсти чи пити принаймні 2 години до процедури або слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ:
Дорослі (включаючи осіб похилого віку) віком від 18 років і старші.

• Крок 1 — Висипати вміст 1 сашетки в чашку холодної води (приблизно 150 мл).
• Крок 2 — Змішувати протягом 2–3 хвилин. Якщо під час змішування суміш нагріється, слід почекати, доки вона охолоне, перш ніж випити весь розчин. Суспензію слід випити одразу після приготування. Суспензія буде мутною.

Прийом дози ліків Цітрафліт, що перевищує рекомендовану
У разі прийому дози ліків Цітрафліт, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Відомі побічні ефекти, що виникають під час застосування препарату Цітрафліт, описані нижче в порядку за частотою виникнення:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб): Біль у животі.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
Надмірне утворення газів у животі, почуття спраги, відчуття дискомфорту в області анального отвору та біль у цій області, втому (почуття виснаження), порушення сну, головний біль, сухість у роті, нудоту.
Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):
Головокруження, блювоту, втрату контролю над дефекацією (неспроможність утримувати кал).
Інші побічні ефекти, для яких частота виникнення невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Анафілактична реакція або гіперчутливість, які є серйозними симптомами алергічної реакції. Якщо виникають труднощі з диханням, почервоніння шкіри або будь-які інші симптоми, що вказують на важку алергічну реакцію, необхідно негайно звернутися до лікарні.
Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові), гіпокаліємія (низький рівень калію в крові), епілептичні напади, судоми, ортостатична гіпотензія (низький кров’яний тиск після підйому, що може призводити до головокруження або нестійкості), стан сплутаності свідомості, висипання, зокрема кропив’янка, свербіж та пурпура (підшкірні крововиливи).
Надмірне утворення газів (пукання) та біль.
Препарат призначений для викликання регулярних, рідких випорожнень, подібних до стану, що виникає при діареї. Однак, якщо після прийому цього препарату випорожнення стають неприємними або викликають занепокоєння, слід звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цітрафліт

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цітрафліт

• Діючими речовинами лікарського засобу є: натрію пікосульфат 0,01 г (10,0 мг), магнію оксид легкий 3,50 г, кислота лимонна 10,97 г.
• Інші складові: калію гідрогенкарбонат, сахарин натрію, аромат лимонний (аромат лимонний, мальтодекстрин, RRR - α -Токоферол (Е 307)). Див. пункт 2.

Як виглядає лікарський засіб Цітрафліт і що містить упаковка
Лікарський засіб Цітрафліт — це білий кристалічний порошок для приготування розчину для прийому всередину, доступний у
упаковках, що містять 2, 50 або 100 пакетиків. Кожен пакетик містить одноразову дозу для
дорослої особи у кількості 15,08 г.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Державний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño Km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
Іспанія
Виробник:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño Km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим’янкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бешкідська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Німеччині, країні експорту: 68805.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 82/23
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Citrafleet: Хорватія, Чехія, Данія, Норвегія, Словенія.
CitraFleet: Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина,
Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща,
Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія).