ТРІБЮКС БІО

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Трібюкс Біо
100 мг, таблетки
Trimebutini maleas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати виключно відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі всі можливі побічні реакції, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо через 3 дні не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке Трібюкс Біо і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трібюкс Біо
3. Як застосовувати Трібюкс Біо
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Трібюкс Біо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трібюкс Біо і для чого його застосовують

Трібюкс Біо містить 100 мг тримебутину на одну таблетку. Тримебутин безпосередньо діє на
гладкі м’язи шлунково-кишкового тракту та регулює роботу (моторику) шлунково-кишкового тракту.
Не впливає на центральну нервову систему.
Показання до застосування лікарського засобу Трібюкс Біо

• Порушення травлення, що проявляються: відчуттям переповнення, метеоризмом, нудотою та болями в животі.
• Функціональні порушення шлунково-кишкового тракту, спричинені стресом (діарея, запори, болі в животі). Трібюкс Біо призначений для короткотривалого лікування. Якщо через 3 дні не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трібюкс Біо

Коли не застосовувати лікарський засіб Трібюкс Біо

• якщо пацієнт має алергію на тримебутин або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнтка вагітна.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Трібюкс Біо не рекомендовано дітям віком до 12 років.
Перед застосуванням лікарського засобу Трібюкс Біо дітям та підліткам віком понад 12 років слід проконсультуватися з лікарем — див. розділ 3 «Застосування у дітей та підлітків».
Трібюкс Біо та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, повідомте про такі ліки:

• зотепін (ліки, що застосовуються для лікування шизофренії);
• d-тубокурарин (ліки, що розслаблюють м’язи, які застосовуються при загальному знеболенні);
• цизаприд (ліки, що застосовуються при захворюваннях шлунка);
• прокаїнамід (ліки, що застосовуються при порушеннях роботи серця);
• антагоністи кальцієвих каналів (ліки, що застосовуються при гіпертонії та захворюваннях серця);
• каптоприл (ліки, що застосовуються при гіпертонії);
• резерпін (ліки, що застосовуються при гіпертонії);
• мідазолам (ліки, що застосовуються при порушеннях сну).

Трібюкс Біо та їжа, напої
Трібюкс Біо приймають до їжі, запиваючи склянкою води.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Трібюкс Біо протипоказаний до застосування під час вагітності.
Годування грудьми
Трібюкс Біо може застосовуватися жінками, які годують грудьми, лише у разі крайньої необхідності.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Трібюкс Біо, застосований згідно з рекомендованою дозою, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, а також не знижує психофізичну працездатність.
Трібюкс Біо містить лактозу (цукор, що міститься в молоці).
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Трібюкс Біо

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Лікарський засіб слід застосовувати перорально.
Дозування
Дорослі
1 таблетка 2 або 3 рази на добу перед їжею
Застосування у дітей та підлітків
Діти та підлітковий вік старше 12 років
Про застосування лікарського засобу Трібюкс Біо в цій віковій групі має вирішити лікар.
Добова доза не повинна перевищувати 6 мг на кілограм маси тіла дитини.
Діти молодше 12 років
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Трібюкс Біо у дітей віком молодше 12 років.
Тривалість лікування
Лікарський засіб Трібюкс Біо не слід приймати довше, ніж 3 дні, без консультації з лікарем.
Спосіб застосування
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Трібюкс Біо
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Трібюкс Біо
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Трібюкс Біо
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Трібюкс Біо можуть виникати такі побічні ефекти:
Часто (у 1–10 із 100 осіб):

• сонливість, апатія,
• відчуття втоми,
• байдужість,
• запаморочення,
• головні болі,
• відчуття тепла або холоду,
• сухість у роті,
• оніміння губ,
• порушення смаку,
• діарея,
• розлад шлунку,
• болі в епігастрії,
• нудота,
• блювота,
• запори,
• відчуття спраги.

Не часто (у 1–10 із 1000 осіб):

• висипання.

Рідко (у 1–10 із 10 000 осіб):

• нерівномірне серцебиття,
• порушення функції печінки, зокрема підвищення активності печінкових ферментів АлАТ та АсАТ у крові.

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб, включаючи окремі випадки):

• тривожність,
• погіршення слуху,
• гепатит,
• шкірні зміни (свербіж, кропив’янка, почервоніння, пухирі, вузлики, ексудація, еритема),
• затримка сечі,
• порушення менструального циклу,
• болючі збільшення грудей у жінок,
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія),
• біль у грудях.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єроздзельське 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Трібюкс Біо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижчій за 25 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Трібюкс Біо

• Діючою речовиною лікарського засобу є 100 мг тримебутину малеїнату.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза микрокристалічна, повідон, кросповідон та стеарат магнію. Як виглядає лікарський засіб Трібюкс Біо та що містить упаковка Білі або майже білі таблетки, круглі, двовипуклі. Таблетки упаковані у блістери з плівки PVC/PVDC-Алюміній або PVC/PE/PVDC-Алюміній, розміщені в картонному пакеті. Упаковка містить 10 таблеток.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбжиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
[email protected]