ТІКАЗІДРЕЛ ТЕВА

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Тіказідрел Тева, 60 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ticagrelorum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — вона знадобиться вам у майбутньому.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Тіказідрел Тева та для чого його застосовують
2. Важливі відомості про застосування лікарського засобу Тіказідрел Тева
3. Як застосовувати лікарський засіб Тіказідрел Тева
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Тіказідрел Тева
6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Тіказідрел Тева та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Тіказідрел Тева
Тіказідрел Тева містить діючу речовину під назвою тікаґрелор. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.
Для чого застосовують лікарський засіб Тіказідрел Тева
Тіказідрел Тева у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) застосовується виключно у дорослих. Цей лікарський засіб призначають пацієнтам, у яких у минулому відбувся:

• інфаркт міокарда понад рік тому. Лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, а також смерті від захворювань серця або судин.

Як діє лікарський засіб Тіказідрел Тева
Тіказідрел Тева впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (або тромбоцити). Тромбоцити — це дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згруповуючись та закриваючи невеликі пошкодження судин у місці їхнього розриву чи пошкодження.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині судин, уражених хворобою, у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

• тромб може повністю перекрити приплив крові — що може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
• тромб може частково перекрити судини, що йдуть до серця — що зменшує приплив крові до серця і може спричинити біль у грудній клітці, який з’являється та зникає (так звана нестабільна стенокардія).

Тіказідрел Тева допомагає запобігти згрупуванню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбів, які можуть зменшити приплив крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тіказідрел Тева

Коли не приймати лікарський засіб Тіказідрел Тева

• Якщо пацієнт має алергію на тіказідрел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо пацієнт зараз кровоточить.
• Якщо у пацієнта був інсульт, спричинений крововиливом у мозок.
• Якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання печінки.
• Якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:
  • кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
  • кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
  • нефазодон (антидепресант)
  • ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу).
    Не приймати лікарський засіб Тіказідрел Тева, якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим лікарським засобом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тіказідрел Тева слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
  • недавній серйозний травму
  • недавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічну — слід проконсультуватися з лікарем-стоматологом)
  • стан (захворювання) пацієнта, який впливає на згортання крові
  • недавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, шлунковий виразок або кишкові поліпи).
• Якщо пацієнт буде піддаватися хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні) під час застосування лікарського засобу Тіказідрел Тева. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити застосування лікарського засобу за 5 днів до запланованої операції.
• Якщо у пацієнта дуже повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора.
• Якщо у пацієнта діагностовано астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням.
• Якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібно подальше обстеження.
• Якщо у пацієнта є будь-які захворювання печінки або якщо він у минулому переніс захворювання, яке могло пошкодити печінку.
• Якщо аналіз крові пацієнта показав вміст сечової кислоти вище норми.

Слід поговорити з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу, якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується пацієнта (або у разі виникнення сумнівів).
Якщо пацієнт приймає одночасно лікарський засіб Тіказідрел Тева та гепарин:

• Лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про прийом як лікарського засобу Тіказідрел Тева, так і гепарину, оскільки Тіказідрел Тева може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Тіказідрел Тева не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Взаємодія лікарського засобу Тіказідрел Тева з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки лікарський засіб Тіказідрел Тева може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Тіказідрел Тева.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого з таких ліків:

• розувастатин (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину)
• симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи)
• хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• бета-адреноблокатори та верапаміл (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).

Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого з наведених нижче ліків, які підвищують ризик кровотечі:

• пероральні антикоагулянти, часто звані розріджувачами крові, зокрема варфарин
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), часто використовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що використовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам
• інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування диспепсії), алкалоїди спориші (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Також слід повідомити лікареві про застосування лікарського засобу Тіказідрел Тева та підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначив прийом фібринолітичних засобів, які часто називають розчинниками тромбів, таких як стрептокіназа або альтеплаза.
Вагітність та годування груддю
Застосування лікарського засобу Тіказідрел Тева не рекомендовано під час вагітності або якщо існує можливість завагітніти. Жінкам під час застосування цього лікарського засобу слід використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Якщо пацієнтка годує грудьми, перед застосуванням цього лікарського засобу слід повідомити про це лікареві. Лікар оцінить користь та ризик від застосування лікарського засобу Тіказідрел Тева під час годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та механізмами
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Тіказідрел Тева порушує здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У разі виникнення запаморочення або дезорієнтації під час застосування лікарського засобу слід бути обережним під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Тіказідрел Тева

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку кількість ліків застосовувати
Тіказідрел Тева, 60 мг, таблетки

• Зазвичай застосовують по одній таблетці 60 мг двічі на добу. Необхідно продовжувати прийом ліків Тіказідрел Тева так довго, як це рекомендує лікар.
• Рекомендується застосовувати ліки щодня о тій самій порі (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Прийом ліків Тіказідрел Тева разом з іншими ліками, що запобігають згортанню крові
Лікар, як правило, рекомендує одночасно приймати ацетилсаліцилову кислоту. Це
речовина, що входить до складу багатьох ліків, які запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку
дозу слід застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати ліки Тіказідрел Тева

• Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
• Пацієнт може перевірити, коли востаннє прийняв таблетку ліків Тіказідрел Тева, подивившись на блистер. На блистерах є друковані позначення, що зображують сонце (для доз, які приймають вранці) та місяць (для вечірніх доз). Ці позначення допомагають пацієнтам визначити, коли вони прийняли останню дозу.

Що робити у разі труднощів із ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розтерти і розчинити у воді таким чином:

• Розтерти таблетку до дрібного порошку.
• Висипати порошок у півсклянки води.
• Розмішати та негайно випити.
• Щоб переконатися, що весь лік було прийнято, слід залити ще півсклянки води, промити посудину та випити. Якщо пацієнта лікують у лікарні, таблетку після розчинення у воді можуть ввести через назогастральний зонд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тіказідрел Тева
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тіказідрел Тева, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків.
Може збільшитися ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Тіказідрел Тева

• Якщо пропущено прийом дози ліків, наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
• Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування ліків Тіказідрел Тева
Не слід припиняти застосування Тіказідрел Тева без консультації з лікарем. Ліки слід
приймати регулярно та так довго, як це рекомендує лікар. Припинення прийому ліків Тіказідрел Тева
може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного. Під час застосування цього лікувального засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Тіказідрел Тева впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якій частині тіла. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються нечасто, але можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Крововилив у мозок або внутрішньочерепна кровотеча є нечастим побічним ефектом і може призвести до симптомів інсульту, таких як:
  • раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла
  • раптова плутанина, труднощі з мовою або розумінням інших
  • раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів
  • раптові запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини
• Симптоми кровотечі, такі як:
  • обильна кровотеча або важка для зупинки
  • несподівана кровотеча або кровотеча, що триває дуже довго
  • сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
  • блювота червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу
  • кал червоного або чорного кольору (нагадує смолу)
  • кашель або блювота згортками крові
• Втрати свідомості
  • тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зменшенням припливу крові до мозку (трапляється часто)
• Симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопеничною пурпурою (ТТР), такі як:
  • гарячка та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей, незрозуміле сильне втомлення або дезорієнтація.

Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникли:

• відчуття нестачі повітря (задишка) — трапляється дуже часто. Може бути спричинене захворюванням серця або іншою причиною або може бути побічним ефектом препарату Тіказідрел Тева. Задишка, пов’язана з застосуванням препарату Тіказідрел Тева, зазвичай має помірну тяжкість і характеризується раптовою, несподіваною нестачею повітря, зазвичай у стані спокою, може виникати протягом перших кількох тижнів лікування, а потім не виникати протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.
  Інші можливі побічні ефекти
  Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

• Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено при лабораторних дослідженнях)

• Кровотеча, спричинена захворюваннями крові Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб)

• Утворення синяків

• Біль у голові

• Відчуття запаморочення або обертового запаморочення

• Діарея або розлад шлунку

• Нудота (неперетримне бажання блювати)

• Запори

• Висипання

• Свербіж

• Посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри

• Відчуття запаморочення або оглушення або нечітке бачення — це симптоми низького артеріального тиску

• Носова кровотеча

• Кровотеча після хірургічного втручання або з порізів (наприклад, під час гоління) та рани, що кровоточать сильніше, ніж зазвичай

• Кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка)

• Кровоточивість ясен

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб)

• Алергічна реакція — висипання, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Дезорієнтація
• Порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
• Кровотеча з репродуктивних шляхів, що є більш інтенсивною або виникає в інший час, ніж звичайні менструальні кровотечі
• Крововилив у суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, що може призвести до запаморочення або відчуття оглушення

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Неправильно низький пульс (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікувального засобу.

5. Як зберігати ліки Тіказідрел Тева

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістрі після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно
запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тіказідрел Тева
Діючою речовиною ліків є тіказідрел.
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 60 мг тіказідрелу.
Інші складові:
Ядро таблетки: манітол (Е421), гідрофосфат кальцію, повідон, натрію гліколят крохмалю типу А,
магнію стеарат (Е470b)
Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b)
та червоний заліза оксид (Е172)
Як виглядають ліки Тіказідрел Тева та що містить упаковка
Круглі таблетки від світло-рожевого до рожевого кольору з позначкою «137» з одного боку та «A» з
іншого боку, діаметром приблизно 8 мм.
Доступні такі розміри упаковок:
Календарна блистерна упаковка з фольги ОРА/Al/PVC-Al та PVC/PVDC-Al із символами сонця/місяця
Розмір упаковки: 56 таблеток.
Перфорована календарна блистерна упаковка з одиничними дозами з фольги ОРА/Al/PVC-Al та PVC/PVDC-Al
із символами сонця/місяця
Розмір упаковки: 56×1 таблетка.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нідерланди
Виробник
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25, Загреб, 10000
Хорватія
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25, Загреб, 10000
Хорватія
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80, Краків
31-546 Польща
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідальної організації:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Назва країни-учасниці Назва лікарського засобу
Болгарія Тикагрелор Тева 60 mg филмирани таблетки
Ticagrelor Teva 60 mg film- coated tablets
Німеччина Ticagrelor Teva 60 mg Filmtabletten
Польща Ticagrelor Teva