ТІКАГРЕЛОР РАНБАКСІ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Тікагрелор Ранбаксі, 60 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ticagrelorum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Тікагрелор Ранбаксі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тікагрелор Ранбаксі
3. Як застосовувати препарат Тікагрелор Ранбаксі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Тікагрелор Ранбаксі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Тікагрелор Ранбаксі та для чого його застосовують

Що таке препарат Тікагрелор Ранбаксі
Препарат Тікагрелор Ранбаксі містить діючу речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи
лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.
Для чого застосовують препарат Тікагрелор Ранбаксі
Препарат Тікагрелор Ранбаксі у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант)
застосовують лише у дорослих, у яких виник:

• інфаркт міокарда понад рік тому. Препарат зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.

Як діє препарат Тікагрелор Ранбаксі
Препарат Тікагрелор Ранбаксі впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (також відомі як
тромбоцити). Тромбоцити — це дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згортуючись і закриваючи невеликі пошкодження у місцях порізів або ушкодження судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині судин, уражених хворобою, у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• тромб може повністю перекрити приплив крові — що може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
• тромб може частково перекрити судини, що йдуть до серця — що зменшує приплив крові до серця і може спричинити біль у грудній клітці, який змінюється за інтенсивністю (нестабільна стенокардія).

Препарат Тікагрелор Ранбаксі допомагає запобігти злипанню тромбоцитів, зменшуючи
ймовірність утворення тромбу, що може обмежити приплив крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тікагрелор Ранбаксі

Коли не застосовувати ліки Тікагрелор Ранбаксі

• Якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
• Якщо у пацієнта наразі виникло кровотеча;
• Якщо у пацієнта виник інсульт, спричинений крововиливом у мозок;
• Якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
• Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:
• кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• ритонавір та атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу).
  Не можна застосовувати ліки Тікагрелор Ранбаксі, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим ліком.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліки Тікагрелор Ранбаксі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
• нещодавнє серйозне травмування
• нещодавню операцію (включаючи стоматологічну — слід проконсультуватися зі стоматологом)
• захворювання, що впливає на згортання крові
• нещодавню кровотечу з шлунка або кишечника (наприклад, при шлунковому виразку або кишкових поліпах).
• Якщо пацієнт буде піддаватися хірургічному втручанню (включаючи стоматологічне) під час застосування ліки Тікагрелор Ранбаксі. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити застосування ліки за 5 днів до запланованої операції.
• Якщо у пацієнта занадто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає встановленого кардіостимулятора.
• Якщо у пацієнта виявлено астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням;
• Якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібна подальша оцінка стану.
• Якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки або якщо він у минулому хворів на захворювання, що могло пошкодити печінку.
• Якщо аналіз крові пацієнта показав вміст сечової кислоти вище норми. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліки, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт одночасно приймає ліки Тікагрелор Ранбаксі та гепарин:

• Лікар може взяти пробу крові для діагностики, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікаря про прийом як ліки Тікагрелор Ранбаксі, так і гепарину, оскільки Тікагрелор Ранбаксі може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування ліки Тікагрелор Ранбаксі не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Ліки Тікагрелор Ранбаксі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки ліки Тікагрелор Ранбаксі може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Тікагрелор Ранбаксі.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з наступних ліків:

• розувастатин (ліки, що застосовується для зниження високого рівня холестерину)
• симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що застосовуються для зниження високого рівня холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (застосовуються для контролю епілептичних нападів)
• дигоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (застосовується для послаблення імунної системи)
• хінідин та дилтіазем (застосовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• бета-адреноблокатори та верапаміл (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• морфін та інші опіоїди (застосовуються для лікування сильного болю).

Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого
з наступних ліків, що підвищують ризик кровотечі:

• пероральні антикоагулянти, часто звані розріджувачами крові, зокрема варфарин;
• нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗС), часто застосовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що застосовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам;
• інші ліки, такі як кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (застосовується для лікування печії), алкалоїди споришів (застосовуються для лікування мігрені та головного болю). Слід також повідомити лікареві про прийом ліки Тікагрелор Ранбаксі та пов’язаний із цим підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначає фібринолітичні засоби, часто звані розчинниками тромбів, такі як стрептокіназа або альтеплаза.

Вагітність та годування груддю
Застосування ліки Тікагрелор Ранбаксі не рекомендовано під час вагітності або при можливості завагітніти. Під час застосування цього ліки жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб не завагітніти.
Перед застосуванням цього ліки слід повідомити лікареві про годування груддю. Лікар поінформує про переваги та ризики, пов’язані з застосуванням ліки Тікагрелор Ранбаксі під час годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає великої ймовірності, що ліки Тікагрелор Ранбаксі порушує здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. У разі виникнення запаморочення або дезорієнтації під час застосування ліки слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Відомості про допоміжні речовини
Цей ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто ліки вважається «без натрію».
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки.

3. Як застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Ранбаксі

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Яку кількість лікарського засобу застосовувати

• Зазвичай застосовується доза — одна таблетка 60 мг двічі на добу. Необхідно продовжувати прийом лікарського засобу Тікагрелор Ранбаксі стільки часу, скільки це рекомендовано лікарем.
• Лікарський засіб слід приймати приблизно о тій самій годині кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну — ввечері).

Прийом лікарського засобу Тікагрелор Ранбаксі разом з іншими ліками, що запобігають згортанню крові
Лікар, як правило, рекомендує одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, яка входить до складу багатьох ліків, що запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати лікарський засіб Тікагрелор Ранбаксі

• Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Що робити у разі труднощів із ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розтерти і розчинити у воді таким чином:

• Розтерти таблетку до дрібного порошку;
• Висипати порошок у півсклянки води;
• Розмішати і негайно випити;
• Щоб переконатися, що весь лікарський засіб було прийнято, слід долити ще півсклянки води, промити посудину і випити. Якщо пацієнта лікують у лікарні, таблетку, розчинену у воді, можна ввести через назогастральний зонд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тікагрелор Ранбаксі
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тікагрелор Ранбаксі, слід негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку лікарського засобу. Може збільшитися ризик кровотечі.
Пропуск прийому лікарського засобу Тікагрелор Ранбаксі

• У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
• Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування пропущеної дози.

Припинення прийому лікарського засобу Тікагрелор Ранбаксі
Не слід припиняти прийом лікарського засобу Тікагрелор Ранбаксі без консультації з лікарем. Лікарський засіб слід приймати регулярно і стільки часу, скільки це рекомендовано лікарем. Припинення прийому лікарського засобу Тікагрелор Ранбаксі може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Під час застосування цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Препарат Тікагрелор Ранбаксі впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якій частині організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синці та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються нечасто, але можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Внутрішньочерепна кровотеча або кровотеча в мозок є нечастим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
• раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна половина тіла;
• раптове почуття сплутаності, труднощі з мовою або розумінням інших;
• раптові труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації;
• раптове запаморочення або раптовий сильний головний біль без відомої причини.
• Симптоми кровотечі, такі як:
• обильна кровотеча або важко зупинна кровотеча;
• несподівана кровотеча або кровотеча, що триває дуже довго;
• сеча рожевого, червоного або коричневого кольору;
• блювота червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу;
• кал червоного або чорного кольору (нагадує смолу);
• кашель або блювота згортками крові.
• Непритомність
• тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зменшенням припливу крові до мозку (трапляється часто).
• Симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопеничною пурпурою (ТТР), такі як:
• підвищення температури тіла та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей, незрозуміле сильне втомування або сплутаність свідомості.

Необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:

• Відчуття нестачі повітря (задишка) — трапляється дуже часто. Може бути спричинене захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тікагрелор Ранбаксі. Задишка, пов’язана з застосуванням препарату Тікагрелор Ранбаксі, зазвичай має помірний ступінь тяжкості і характеризується раптовим, несподіваним відчуттям нестачі повітря, як правило, у стані спокою, і може виникати протягом перших тижнів лікування, а потім не виявлятися протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

• Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено при лабораторних дослідженнях)
• Кровотеча, спричинена порушеннями крові.

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

• Утворення синців
• Головний біль
• Відчуття запаморочення або обертового запаморочення
• Діарея або нездужання в шлунку
• Нудота
• Запори
• Висип
• Свербіж
• Посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
• Відчуття запаморочення або оглушення або нечітке бачення — це симптоми низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після хірургічного втручання або від порізів (наприклад, під час гоління) і рани, що кровоточать сильніше, ніж зазвичай
• Кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка)
• Кровоточивість ясен.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

• Алергічна реакція — висип, свербіж або набряк обличчя, набряк губ і (або) язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Сплутаність свідомості
• Порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
• Кровотеча з піхви, що є більш інтенсивною або виникає в інший час, ніж регулярні місячні кровотечі (менструації)
• Кровотеча в суглоби та м’язи, що спричиняє болючий набряк
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або відчуття оглушення.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Неправильна брадикардія (зазвичай менше 60 ударів на хвилину).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, вул. Єрусалімська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тікагрелор Ранбаксі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тікагрелор Ранбаксі

• Діючою речовиною лікарського засобу є тікагрелор. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 60 мг тікагрелору.
• Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза (Е 468), стеарат магнію (Е 470b).

Оболонка таблетки: гіпромелоза (2910, 6 мПа·с), діоксид титану (Е 171), макрогол 400,
оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Тікагрелор Ранбаксі та що містить упаковка
Вкрита оболонкою таблетка (таблетка): таблетки круглі, двосторонньо опуклі, рожеві, вкриті оболонкою,
з маркуванням «60» над «Т» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Тікагрелор Ранбаксі, вкриті оболонкою таблетки, упаковані у прозорі блистери
PVC/PVDC/алюміній та картонні коробки, що містять 20, 56, 60, 168 або 200 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Виробник/Імпортер:
Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нідерланди