СОРБІФЕР ДУРУЛЕС

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Sorbifer Durules
100 мг Fe(II) + 60 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сорбіфер Дурулес і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Сорбіфер Дурулес
3. Як застосовувати лікарський засіб Сорбіфер Дурулес
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Сорбіфер Дурулес
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сорбіфер Дурулес і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сорбіфер Дурулес містить сульфат заліза та аскорбінову кислоту, яка підвищує всмоктування заліза.
Лікарський засіб Сорбіфер Дурулес застосовується для:

• лікування залізодефіцитної анемії,
• лікування прихованого дефіциту заліза,
• профілактики в період вагітності.

Лікарський засіб Сорбіфер Дурулес застосовується у дорослих та у дітей віком старше 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сорбіфер Дурулес

Коли не застосовувати препарат Сорбіфер Дурулес

• Якщо пацієнт має алергію на заліза(II) сульфат, аскорбінову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• Якщо у пацієнта виявлено звуження стравоходу або інші порушення, що ускладнюють рух їжі по травному каналі,
• Якщо у пацієнта виявлено надлишок заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз),
• Якщо у пацієнта виявлено анемію, яка не пов’язана з дефіцитом заліза,
• Якщо пацієнту багаторазово переливали кров.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сорбіфер Дурулес слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Через ризик виразкового ураження порожнини рота та пігментації зубів таблетки не слід смоктати, жувати або тримати у роті, а потрібно ковтати цілком, запиваючи водою. Якщо дотримання цих інструкцій неможливе або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря.

Труднощі з ковтанням
У разі випадкового вдихання таблетки слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Це пов’язано з ризиком розвитку виразок і звуження бронхів, якщо таблетка потрапить в дихальні шляхи. Це може призвести до тривалого кашлю, кровохаркання та (або) відчуття нестачі повітря, навіть якщо вдихання відбулося кілька днів або місяців тому. Тому необхідно якнайшвидше визначити, чи не пошкоджено дихальні шляхи.
Препарат може спричиняти темне забарвлення калу.
Діти та підлітки
Препарат Сорбіфер Дурулес не можна застосовувати немовлятам та дітям молодше 12 років. Препарат може викликати отруєння у дітей.
Вплив препарату Сорбіфер Дурулес на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід уникати одночасного застосування з такими ліками:

• антибіотиками (протибактеріальними засобами) групи фторхінолонів (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
• мікофенолатом мофетилом — імунодепресивним засобом;
• антибіотиками (протибактеріальними засобами) групи тетрациклінів (наприклад, тетрациклін, окситетрациклін, доксіциклін, міноциклін).

У разі одночасного застосування препарату Сорбіфер Дурулес із нижчевказаними ліками може знадобитися зміна дозування цих ліків. Слід дотримуватися максимально можливого інтервалу (щонайменше 2 години) між прийомом препарату Сорбіфер Дурулес і нижчевказаних ліків:

• засобами, що нейтралізують соляну кислоту, які містять алюмінію гідроксид, магнію карбонат;
• каптоприлом (засобом, що знижує артеріальний тиск);
• ліками, що застосовуються для лікування порушень кісток групи бісфосфонатів, таких як алендронат, клодронат, різедронат;
• гормонами щитоподібної залози (тироксин);
• пеніциламіном (засобом, що зв’язує метали в організмі);
• ліками, що застосовуються при хворобі Паркінсона, таких як леводопа;
• засобами від гіпертонії, що містять метилдопу.

Застосування препарату Сорбіфер Дурулес разом з їжею та напоями
Всмоктування заліза може зменшуватися при одночасному вживанні чаю, кави, яєць, молочних продуктів, житнього хліба, зернових продуктів та страв, багатих на рослинні волокна (клітковину). Слід дотримуватися максимально можливого інтервалу між прийомом препарату Сорбіфер Дурулес і вживанням зазначених вище продуктів.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У період вагітності та годування груддю слід приймати дози, рекомендовані лікарем (див. розділ 3).
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати ліки Сорбіфер Дурулес

Цей ліки слід приймати строго за призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно точно дотримуватися рекомендованої дози та тривалості лікування.
Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи водою. Не можна її ссати, жувати чи тримати у роті.
Таблетки слід приймати до їжі або під час їжі, залежно від шлунково-кишкової толерантності.
Таблетки ніколи не слід приймати в лежачому положенні.
Дорослі та підлітки старше 12 років
Рекомендована доза для дорослих та підлітків старше 12 років — 1 таблетка двічі на добу (вранці та
ввечері). За наявності побічних явищ дозу можна зменшити наполовину (1 таблетка на добу).
При залізодефіцитній анемії, за необхідності, дозу можна збільшити до 3 або 4 таблеток на добу,
які приймають у двох розділених дозах (вранці та ввечері).
Застосування у дітей
Ліки не можна застосовувати немовлятам та дітям молодше 12 років.
Вагітні жінки
Рекомендована доза під час вагітності — 1 таблетка на добу з профілактичною метою для запобігання
дефіциту заліза.
У разі дефіциту заліза зазвичай застосовують 1 таблетку двічі на добу (вранці та ввечері).
Лікар визначає індивідуальний термін лікування на підставі досліджень метаболізму заліза у пацієнтки.
Застосування у дітей (молодше 12 років)
Ліки не можна застосовувати немовлятам та дітям (молодше 12 років).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сорбіфер Дурулес
У разі випадкового прийому пацієнтом надмірної кількості таблеток необхідно негайно звернутися
до лікаря або в найближчу лікарню.
Передозування особливо небезпечне для маленьких дітей.
Пропущений прийом ліків Сорбіфер Дурулес
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання прийому ліків Сорбіфер Дурулес
Не слід припиняти застосування ліків після відновлення рівня заліза без узгодження з лікарем, а
продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря для поповнення запасів заліза в організмі (приблизно
2 місяці). У разі симптоматичного дефіциту заліза лікування зазвичай триває від 3 до 6 місяців.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

• нудота,
• болі в животі,
• діарея,
• запори.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):

• відкриті дефекти вистилки стравоходу (виразки стравоходу),
• звуження (стеноз) стравоходу.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (не можна визначити частоту на підставі наявних даних):

• тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анапілактична реакція). Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк). Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• висип на шкірі,
• блювота,
• виразка порожнини рота (у разі неправильного застосування, коли таблетки розсмоктують, жують або тримають у роті).
• Усі пацієнти, а особливо літні пацієнти та пацієнти з порушеннями ковтання, можуть також мати підвищений ризик виникнення виразки горла або стравоходу (трубки, що з'єднує рот із шлунком). Якщо таблетка потрапить у дихальні шляхи, може виникнути ризик виразки бронхів (основних дихальних шляхів легень), що може призвести до їх звуження.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію, або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Сорбіфер Дурулес

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C у вихідній упаковці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сорбіфер Дурулес
Діючими речовинами лікарського засобу є: 100 мг іонів заліза(II) у вигляді заліза(II) сульфату висушеного та
60 мг кислоти аскорбінової в одній таблетці.
Інші складові:
Ядро таблетки: полівінілпіролідон К 25, поліетилен порошок, карбомер 934 Р, магнію стеарат.
Склад оболонки: гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), парафін
твердий.
Як виглядає лікарський засіб Сорбіфер Дурулес і що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки охристого кольору, з обох боків трохи опуклі, з маркуванням «Z» з одного боку.
Пляшка з коричневого скла, закрита кришкою з ПЕ, оснащена компенсатором, що містить 30, 40, 50,
60, 70, 80, 90, 100, 110 або 120 покритих оболонкою таблеток, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Румунії, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Кьорменд
Угорщина
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзєховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Дзялкова 56 вул. Фортечна 35-37
02-234 Варшава 87-100 Торунь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 6512/2014/01
6512/2014/02
6512/2014/03
6512/2014/04
6512/2014/05
6512/2014/06
6512/2014/07
6512/2014/08
6512/2014/09
6512/2014/10
Номер дозволу на паралельний імпорт: 320/24