SORBIFER DURULES

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Sorbifer Durules
100 mg Fe(II) + 60 mg, comprimidos de liberación prolongada
Sulfato ferroso + Ácido ascórbico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sorbifer Durules y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sorbifer Durules
3. Cómo tomar Sorbifer Durules
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sorbifer Durules
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sorbifer Durules y para qué se utiliza

Sorbifer Durules contiene sulfato ferroso y ácido ascórbico, que mejora la absorción del hierro.
Sorbifer Durules se utiliza para:

• el tratamiento de la anemia ferropénica,
• el tratamiento del déficit oculto de hierro,
• la profilaxis durante el embarazo.

Sorbifer Durules está indicado en adultos y en niños mayores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Sorbifer Durules

Cuándo no debe tomar el medicamento Sorbifer Durules

• Si el paciente tiene alergia al sulfato de hierro(II), al ácido ascórbico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• Si al paciente se le ha diagnosticado estenosis esofágica u otros trastornos que dificultan el tránsito de los alimentos por el tubo digestivo,
• Si al paciente se le ha diagnosticado un exceso de hierro en el organismo (hemocromatosis, hemosiderosis),
• Si al paciente se le ha diagnosticado anemia no causada por déficit de hierro,
• Si al paciente se le han realizado múltiples transfusiones sanguíneas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sorbifer Durules, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Debido al riesgo de ulceración de la cavidad bucal y de manchas en los dientes, los comprimidos no deben chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca, sino tragar enteros con agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si tiene dificultades para tragar, debe consultar con su médico.

Dificultades para tragar
Si accidentalmente el comprimido se atraganta, debe ponerse en contacto con su médico tan rápidamente como sea posible. Esto se debe al riesgo de que se produzcan úlceras y estenosis de las vías respiratorias si el comprimido llega a los pulmones. Esto podría provocar tos persistente, expectoración de sangre y/o sensación de falta de aire, incluso si el atragantamiento ocurrió varios días o hasta varios meses antes de la aparición de estos síntomas. Por ello, es fundamental evaluar lo antes posible si el comprimido ha dañado las vías respiratorias.
El medicamento puede provocar oscurecimiento de las heces.
Niños y adolescentes
No se debe administrar Sorbifer Durules a lactantes ni a niños menores de 12 años. Este medicamento puede causar intoxicación en niños.
Sorbifer Durules y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe evitarse la administración simultánea con los siguientes medicamentos:

• antibióticos (medicamentos antibacterianos) del grupo de las fluorquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino);
• micofenolato de mofetilo, un medicamento inmunosupresor;
• antibióticos (medicamentos antibacterianos) del grupo de las tetraciclinas (por ejemplo, tetraciclina, oxitetraciclina, doxiciclina, minociclina).

Cuando se administre Sorbifer Durules junto con los medicamentos mencionados a continuación, puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos. Se debe mantener el intervalo más largo posible (mínimo 2 horas) entre la toma de Sorbifer Durules y la de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiácidos que contengan hidróxido de aluminio o carbonato de magnesio;
• captopril (medicamento que reduce la presión arterial);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades óseas del grupo de los bifosfonatos, como alendronato, clodronato, risedronato;
• hormonas tiroideas (tiroxina);
• penicilamina (medicamento quelante de metales);
• medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson, como la levodopa;
• medicamentos antihipertensivos que contengan metildopa.

Toma de Sorbifer Durules con alimentos y bebidas
La absorción del hierro puede reducirse si se toma simultáneamente con té, café, huevos, productos lácteos, pan integral, cereales o alimentos ricos en fibra vegetal (fibra dietética).
Debe mantenerse el intervalo de tiempo más largo posible entre la toma de Sorbifer Durules y el consumo de estos alimentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, debe tomarse la dosis recomendada por el médico (véase el apartado 3).
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Sorbifer Durules

Este medicamento debe tomarse siempre estrictamente según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe seguirse con precisión la dosis y la duración del tratamiento.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua. No debe chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca.
Las tabletas deben tomarse antes de las comidas o durante las comidas, según la tolerancia gastrointestinal.
Nunca debe tomarse este medicamento en posición supina.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 1 tableta dos veces al día (mañana y noche). Si fuera necesario debido a efectos adversos, la dosis puede reducirse a la mitad (1 tableta al día).
En la anemia por déficit de hierro, si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 3 o 4 tabletas al día, administradas en dos tomas divididas (mañana y noche).

Uso en niños
No se debe administrar este medicamento a lactantes ni a niños menores de 12 años.

Mujeres embarazadas
La dosis recomendada durante el embarazo es de 1 tableta al día con finalidad profiláctica, para prevenir carencias de hierro.
En caso de déficit de hierro, habitualmente se utiliza 1 tableta dos veces al día (mañana y noche).
El médico tratante determinará individualmente la duración del tratamiento basándose en los análisis del metabolismo del hierro de la paciente.

Uso en niños (menores de 12 años)
No se debe administrar este medicamento a lactantes ni a niños menores de 12 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sorbifer Durules
En caso de ingestión accidental de un número excesivo de tabletas, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al hospital más cercano.
La sobredosis es especialmente peligrosa en niños pequeños.

Olvido de la toma de Sorbifer Durules
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sorbifer Durules
No debe interrumpirse el tratamiento tras la corrección del déficit de hierro sin consultar con el médico, sino continuar el tratamiento según las indicaciones médicas para reponer las reservas corporales de hierro (aproximadamente 2 meses). En caso de déficit de hierro sintomático, el tratamiento suele durar entre 3 y 6 meses.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• úlceras abiertas en el revestimiento del esófago (úlceras esofágicas),
• estrechamiento (estenosis) del esófago.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo (reacción anafiláctica). Debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema). Debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
• erupción cutánea,
• vómitos,
• úlcera bucal (en caso de uso incorrecto, cuando las tabletas se chupan, mastican o se mantienen en la boca).
• Todos los pacientes, pero especialmente los pacientes de edad avanzada y aquellos con trastornos de la deglución, pueden estar expuestos además al riesgo de úlcera en la garganta o en el esófago (conducto que conecta la boca con el estómago). Si la tableta entra en las vías respiratorias, puede existir riesgo de ulceración de los bronquios (principales conductos respiratorios del pulmón), lo que podría provocar estrechamiento de los bronquios.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sorbifer Durules

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C y en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Sorbifer Durules
Las sustancias activas del medicamento son: 100 mg de iones de hierro(II) en forma de sulfato ferroso seco y
60 mg de ácido ascórbico en cada comprimido.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: povidona K 25, polietileno en polvo, carbómero 934 P, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), parafina sólida.

Aspecto del medicamento Sorbifer Durules y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color ocre, ligeramente biconvexos, con la inscripción «Z» en una de las caras.
Frasco de vidrio ámbar, cerrado con tapón de PE equipado con compensador, que contiene 30, 40, 50,
60, 70, 80, 90, 100, 110 u 120 comprimidos recubiertos, en envase de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Körmend
Hungría

Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Varsovia 87-100 Toruń
Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación:
6512/2014/01
6512/2014/02
6512/2014/03
6512/2014/04
6512/2014/05
6512/2014/06
6512/2014/07
6512/2014/08
6512/2014/09
6512/2014/10

Número de autorización para la importación paralela: 320/24