ПІРАЛГІНА MAX

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Піралгіна MAX, 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Metamizolum natricum monohydricum
Ліки Піралгіна MAX можуть спричиняти занадто низьку кількість білих кров’яних клітин
(агранулоцитоз), що може призводити до тяжких і небезпечних для життя інфекцій (див. розділ 4).
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з таких симптомів: гарячка, озноб, біль у горлі, болючі виразки в носі,
порожнині рота та горлі або в області статевих органів чи заднього проходу.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникав агранулоцитоз під час застосування метамізолу або
подібних ліків, у майбутньому повторно приймати цей препарат ніколи не можна (див. розділ 2).
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке ліки Піралгіна MAX і для чого їх застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Піралгіна MAX
3. Як застосовувати ліки Піралгіна MAX
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ліки Піралгіна MAX
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Піралгіна MAX і для чого їх застосовують

Ліки Піралгіна MAX містять як діючу речовину моногідрат натрію метамізолу, який належить до
групи препаратів, що називаються похідними піразолону, із знеболювальним та жарознижувальним ефектом.
Ліки Піралгіна MAX показані для застосування у підлітків віком 15 років і старших та дорослих для лікування:
гострого сильного болю після травм або операцій;
спазматичного болю в животі (коліки);
пухлинного болю;

• іншого гострого або хронічного сильного болю, коли застосування інших ліків є протипоказаним;
  високої гарячки, яка не піддається впливу інших засобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Піралгіна MAX

Коли не застосовувати ліки Піралгіна MAX

• якщо пацієнт має алергію на метамізол або інші похідні піразолону (наприклад, феназон, пропіфеназон) або похідні піразолідину (наприклад, фенілбутазон, оксифенбутазон);
• якщо пацієнт має алергію на будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнта в минулому виникло значне зниження кількості білих кров’яних клітин, званих гранулоцитами, спричинене метамізолом або іншими подібними ліками, що називаються піразолонами або піразолідинами;
• якщо у пацієнта виникає непереносимість знеболювальних засобів (синдром анальгетичної астми або непереносимість типу кропив’янки та (або) ангіоневротичного набряку). Це стосується пацієнтів, у яких виникає бронхоспазм (несподіване звуження нижніх дихальних шляхів) або інші реакції гіперчутливості, такі як свербіж, риніт і набряк (крапив’янка, риніт, ангіоневротичний набряк) після прийому знеболювальних засобів, таких як саліцилати та парацетамол або диклофенак, ібупрофен, індометацин, напроксен;
• якщо у пацієнта коли-небудь виникла алергічна реакція на метамізол, наприклад, тяжкі шкірні реакції (див. розділ 4. «Можливі небажані ефекти»);
• якщо у пацієнта виникають порушення функції кісткового мозку або захворювання, що впливає на утворення або дію кров’яних клітин;
• якщо у пацієнта є вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (спадкове захворювання, пов’язане з ризиком руйнування червоних кров’яних клітин);
• якщо у пацієнта виникає гостра переривчаста печінкова порфірія (спадкове захворювання, пов’язане з порушенням утворення гемоглобіну);
• протягом останніх трьох місяців вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Піралгіна MAX слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ліки Піралгіна MAX містять метамізол, застосування якого пов’язане з рідкісним, але
небезпечним для життя ризиком виникнення:

• раптової зупинки кровообігу (колапсу);
• агранулоцитозу.

Недостатня кількість білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
Ліки Піралгіна MAX можуть спричиняти агранулоцитоз, тобто дуже низьку кількість певного виду
білих кров’яних клітин, званих гранулоцитами, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями (див.
розділ 4). Необхідно припинити прийом метамізолу та негайно звернутися до лікаря, якщо
виникнуть такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб,
лихоманка, біль у горлі та болючі виразки слизової оболонки, особливо в порожнині рота, носі та горлі
або в області статевих органів або анального отвору.
Лікар призначить лабораторне дослідження для перевірки кількості кров’яних клітин у пацієнта.
Якщо метамізол застосовується при лихоманці, деякі симптоми розвиваючогося агранулоцитозу можуть
залишитися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути замасковані, якщо пацієнт отримує
антибіотики.
Агранулоцитоз може розвинутися в будь-який момент під час застосування ліку Піралгіна MAX,
а навіть протягом короткого часу після припинення прийому метамізолу.
Агранулоцитоз може виникнути навіть якщо метамізол застосовувався раніше без ускладнень.
Ліки Піралгіна MAX слід припинити приймати та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми
панцитопенії (наприклад, загальне погане самопочуття, симптоми інфекції, тривала лихоманка,
синці, кровотечі та блідість) або тромбоцитопенії (наприклад, підвищена схильність до кровотеч
та дрібні червоні плями на шкірі та слизових оболонках, спричинені кровотечею) (див. розділ 4. «Можливі небажані ефекти»).

Тяжкі реакції гіперчутливості

• Пацієнти, у яких виникають реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції) на ліки Піралгіна MAX, також особливо схильні до виникнення подібних реакцій на інші знеболювальні засоби.

• Пацієнти, у яких виникає алергічна реакція або інша імунологічна реакція на ліки Піралгіна MAX (наприклад, агранулоцитоз), також особливо схильні до виникнення подібних реакцій на інші піразолони та піразолідини (хімічно подібні речовини) (знеболювальні засоби, такі як феназон, пропіфеназон, фенілбутазон, оксифенбутазон).

• Якщо у пацієнта виникає алергічна реакція або інша реакція імунної системи на інші піразолони, піразолідини або інші знеболювальні засоби, існує також високий ризик виникнення
  такої самої реакції на ліки Піралгіна MAX.
  Ризик виникнення тяжких реакцій гіперчутливості на ліки Піралгіна MAX може значно
  збільшитися, якщо у пацієнта є будь-яке з нижче наведених порушень і (або) непереносимість:

• алергія на нестероїдні протизапальні засоби (використовуються для лікування болю та ревматизму), з симптомами, такими як свербіж та набряк (крапив’янка, ангіоневротичний набряк). У такому випадку не можна застосовувати ліки Піралгіна MAX (див. розділ 2 «Коли не застосовувати ліки Піралгіна MAX»);

• напади удушжя, спричинені звуженням бронхіол (бронхіальна астма), особливо якщо виникає запалення слизової оболонки носа та пазух (синусит) та носові поліпи;

• хронічна крапив’янка (крапив’янка);

• гіперчутливість до барвників (наприклад, тартразину) або консервантів (наприклад, бензоатів);

• непереносимість алкоголю, що проявляється чханням, сльозотечею та сильним почервонінням обличчя навіть при незначних кількостях алкоголю; це може свідчити про досі не діагностовану непереносимість знеболювальних засобів (див. розділ 2. «Коли не застосовувати ліки Піралгіна MAX»).

У пацієнтів із підвищеним ризиком виникнення реакцій гіперчутливості ліки Піралгіна MAX
можуть застосовуватися лише після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику.
Якщо ліки Піралгіна MAX застосовуються в таких випадках, пацієнт повинен перебувати під суворим
медичним наглядом із легким доступом до рятувального обладнання.
У особливо чутливих пацієнтів може виникнути анафілактична реакція. Тому пацієнти
з астмою або схильністю до гіперчутливості (атопією) повинні дотримуватися особливої
обережності.
Тяжкі шкірні реакції
У зв’язку з лікуванням метамізолом відзначалися тяжкі шкірні реакції, включаючи
синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN), лікарську реакцію з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS). Якщо у пацієнта виникне будь-який
з цих симптомів, пов’язаних з тяжкими шкірними реакціями, зазначених у розділі 4, необхідно
припинити застосування метамізолу та негайно звернутися за медичною допомогою.
Якщо під час лікування метамізолом у пацієнта виникли тяжкі шкірні реакції, ніколи не слід у майбутньому повторно приймати ліки Піралгіна MAX (див. розділ 4).
Зниження артеріального тиску (гіпотензивна реакція)
Під час застосування ліків Піралгіна MAX може виникнути зниження (падіння) артеріального тиску
(гіпотензивні реакції, див. розділ 4. «Можливі небажані ефекти»). Такий ризик збільшується:

• якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск (існуюча гіпотензія), серйозне обезводнення або слабке кровообігання, або на ранніх стадіях серцевої недостатності (наприклад, при інфаркті міокарда або важких травмах),
• якщо пацієнт має високу лихоманку. Лікар ретельно оцінить застосування ліку та буде уважно спостерігати за станом пацієнта. За необхідності можна застосувати профілактичні заходи (відновлення порушень кровообігу), щоб зменшити ризик можливого зниження артеріального тиску.

У пацієнтів, у яких обов’язково потрібно уникати зниження артеріального тиску (наприклад, при
тяжкому ішемічному захворюванні серця або значному звуженні (стенозі) судин,
що постачають кров до мозку) ліки Піралгіна MAX можуть застосовуватися лише під суворим
контролем параметрів кровообігу.
Порушення функції печінки
У пацієнтів, які приймають метамізол, відзначалися випадки гепатиту, симптоми якого
з’являлися в період від кількох днів до кількох місяців після початку лікування.
Необхідно припинити застосування ліків Піралгіна MAX та звернутися до лікаря, якщо у пацієнта
виникнуть порушення функції печінки, такі як: погане самопочуття (нудота або блювота),
лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світлі калові маси,
жовтяниця шкіри або склер очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Лікар
перевірить правильність функціонування печінки у пацієнта.
Пацієнт не повинен приймати ліки Піралгіна MAX, якщо раніше приймав будь-які ліки,
що містять метамізол, і мав порушення функції печінки.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
У разі порушень функції нирок або печінки ліки Піралгіна MAX слід застосовувати виключно
після ретельного розгляду користі та ризику, а також із дотриманням відповідних заходів
обережності (див. розділ 3, підпункт «Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки»).
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лік у дітей та підлітків віком до 15 років.
Ліки Піралгіна MAX та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві про застосування зокрема:

• метотрексату (лік, що використовується для лікування злоякісних новоутворень або деяких ревматичних захворювань). Спільне застосування метамізолу та метотрексату може збільшувати потенційний ризик ураження кров’яних клітин метотрексатом, особливо у пацієнтів похилого віку. Слід уникати одночасного застосування обох цих ліків.
• хлорпромазину (лік, що використовується зокрема для лікування симптомів психічних захворювань). Прийом ліків Піралгіна MAX одночасно з хлорпромазином може призвести до надмірного зниження температури тіла.
• циклоспорину (лік, що використовується для послаблення дії імунної системи);
• ацетилсаліцилової кислоти. Метамізол може зменшувати дію ацетилсаліцилової кислоти на тромбоцити. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні ліків Піралгіна MAX та ацетилсаліцилової кислоти у малих дозах, що застосовується для профілактики захворювань серця.
• бупропіону (лік, що використовується для лікування депресії або як допоміжний засіб під час відмови від куріння);
• ефавірензу (лік, що використовується для лікування ВІЛ-інфекції (СНІДу));
• метадону (лік, що використовується для лікування залежності від заборонених наркотиків (так званих опіоїдів));
• валпроїнату (лік, що використовується для лікування епілепсії або біполярного афективного розладу);
• такролімусу (лік, що використовується для профілактики відторгнення органу у пацієнтів після трансплантації);
• сертраліну (антидепресант).

Активні речовини групи піразолонів (до якої належить і метамізол) можуть викликати
взаємодію з:

• ліками, що запобігають згортанню крові (пероральні антикоагулянти);
• ліками, що використовуються для зниження високого артеріального тиску та при деяких захворюваннях серця (каптоприл);
• ліками, що застосовуються для лікування психічних захворювань (літій);
• діуретиками (сечогінні засоби, наприклад, триамтерен),
• ліками, що застосовуються для зниження високого артеріального тиску (ліки для лікування артеріальної гіпертензії).

Вплив на результати лабораторних досліджень
Перед проведенням будь-яких лабораторних досліджень слід повідомити лікареві
про прийом ліків Піралгіна MAX, оскільки метамізол може впливати на результати деяких
досліджень (наприклад, визначення рівня креатиніну, тригліцеридів, HDL-холестерину або сечової кислоти в крові).
Піралгіна MAX та алкоголь
Під час застосування ліку не слід вживати алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Дані щодо застосування метамізолу протягом перших 3 місяців вагітності обмежені,
але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У вибраних випадках, якщо немає
інших варіантів лікування, після консультації з лікарем або фармацевтом пацієнтка може приймати
одноразові дози метамізолу в першому та другому триместрах за умови ретельного
розгляду користі та ризиків, пов’язаних із прийомом ліку. Як правило, застосування
метамізолу в першому та другому триместрах не є показаним.
Не можна приймати ліки Піралгіна MAX протягом останніх трьох місяців вагітності через
збільшений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливого
судини у немовляти (так званого артеріального протоку Боталла), який природним чином
закривається лише після народження).
Годування груддю
Продукти розпаду метамізолу проникають до молока жінок, що годують груддю, у значних кількостях,
і не можна виключити ризик для немовляти, яке годується груддю. З цієї причини слід
особливо уникати багаторазового застосування метамізолу в період годування груддю.
У разі одноразового застосування метамізолу матерям слід рекомендувати збирати та вилучати
молоко протягом 48 годин після прийому ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У рекомендованих дозах не відомо про жодні небажані ефекти, що впливають на здатність
до концентрації та реакції. Однак, як захід обережності, слід враховувати можливість
виникнення таких небажаних ефектів — особливо при застосуванні вищих доз —
та відмовитися від роботи з механізмами, керування транспортними засобами або виконання діяльності, пов’язаної з ризиком.
Це стосується зокрема осіб, що вживають алкоголь.
Ліки Піралгіна MAX містять натрій
Ліки містять 71,3 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній таблетці.
Це відповідає 3,56% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.

3. Як застосовувати ліки Піралгіна MAX

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза залежить від інтенсивності болю або лихоманки та індивідуальної реакції пацієнта на ліки.
Завжди слід обирати найменшу дозу, необхідну для контролю болю та (або) лихоманки.
Лікар повідомить пацієнта, як саме застосовувати ліки Піралгіна MAX.
Дорослим та підліткам віком 15 років або старше (з масою тіла понад 53 кг) можна
застосовувати максимум 1000 мг метамізолу в одній дозі (1 таблетка 1000 мг) не частіше
ніж 4 рази на добу з інтервалами 6–8 годин. Максимальна добова доза становить 4000 мг (що
відповідає 4 таблеткам по 1000 мг).
Помітну дію можна очікувати протягом 30–60 хвилин після перорального прийому.
Літні люди та пацієнти з погіршеним загальним станом здоров’я або нирковою недостатністю
У літніх людей, ослаблених пацієнтів та пацієнтів з порушенням функції нирок дозу слід
зменшити через можливість подовження часу виведення продуктів розпаду метамізолу.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Через зниження швидкості елімінації у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки слід
уникати багаторазового застосування великих доз. У разі короткотривалого застосування
зменшення дози не вимагається. Досвід довготривалого застосування відсутній.
Застосування у дітей та підлітків

• Підлітки віком 15 років і старше (маса тіла понад 53 кг): див. дозування для дорослих.
• Ліки Піралгіна MAX не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 15 років. Для молодших дітей існують інші лікарські форми та дози цього препарату; слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Спосіб застосування
Перорально.
Таблетки не можна жувати. Таблетки приймають, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою
води). Таблетку можна розділити на рівні частини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Піралгіна MAX
У разі появи будь-яких із наведених нижче симптомів передозування необхідно негайно
звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги лікарні:

• нудота, блювота, біль у животі,
• порушення функції нирок, а навіть гостра ниркова недостатність (наприклад, з симптомами інтерстиційного нефриту),
• запаморочення, сонливість, порушення свідомості,
• судоми,
• зниження артеріального тиску аж до циркуляторного колапсу (шоку),
• порушення ритму серця (тахікардія).

У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря. Може знадобитися
проведення відповідних терапевтичних заходів.
Після прийому дуже великих доз виведення безпечного метаболіту (кислоти рубазонової)
може призводити до червоного забарвлення сечі.
Пропуск прийому ліків Піралгіна MAX
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря у разі появи наступних побічних ефектів; вони можуть мати серйозні наслідки.
Якщо будь-який із цих побічних ефектів раптово виникне або швидко наростає, слід негайно повідомити про це лікаря, оскільки деякі реакції на ліки (наприклад, тяжкі алергічні реакції, тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, агранулоцитоз, панцитопенія) можуть загрожувати життю.
У таких випадках не слід приймати препарат Піралгіна MAX без контролю лікаря.
Негайне припинення прийому препарату має вирішальне значення для одужання.
Необхідно припинити прийом препарату Піралгіна MAX і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або склери очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Це можуть бути симптоми ураження печінки. Див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності».
• тяжкі алергічні реакції (анafilактоїдні або анафілактичні реакції) — побічні ефекти, що виникають рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб). Типові симптоми легких реакцій можуть бути такими: печіння очей, кашель, риніт, чхання, тиск у грудній клітці, почервоніння шкіри (особливо обличчя та голови), кропив’янка та набряк обличчя, а також — рідше — нудота та спазми живота. Особливо важливими симптомами є печіння, свербіж та почервоніння на язиці та під ним і, зокрема, на долонях та підошвах. Легкі реакції можуть переходити в тяжчі форми з генералізованою кропив’янкою, тяжким судинним набряком (також у ділянці гортані), тяжким бронхоспазмом (спазматичне звуження нижніх дихальних шляхів), прискоренням серцевого ритму, порушеннями серцевого ритму, зниженням артеріального тиску (іноді попередженим його підвищенням), втратою свідомості та циркуляторним шоком. Ці реакції можуть виникати навіть після попереднього застосування метамізолу без ускладнень і можуть бути тяжкими або загрожувати життю, а іноді призводити навіть до смерті. У пацієнтів із синдромом анальгетичної астми алергічні реакції проявляються нападами астми (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Піралгіна MAX»).
• червонуваті, плоскі плями на тулубі у формі мішені або круглі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникненню таких серйозних шкірних висипів може передувати гарячка та грипоподібні симптоми ( синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз ) — побічні ефекти, що виникають дуже рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб).
• поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) — побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).
• значне зниження кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), включаючи випадки зі смертельними наслідками (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»), або зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) — побічні ефекти, що виникають дуже рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб). Ці реакції, ймовірно, мають імунологічну природу. Вони можуть виникати навіть тоді, коли метамізол раніше застосовувався без ускладнень. Симптоми агранулоцитозу: висока гарячка, озноб, біль у горлі, утруднення при ковтанні, запальні стани порожнини рота, носа, горла та ділянки статевих органів або анального отвору. Однак у пацієнтів, які отримують антибіотики (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях), ці симптоми можуть бути менш вираженими. Швидкість оседання еритроцитів значно підвищена, тоді як лімфатичні вузли, як правило, трохи збільшені або не збільшені взагалі.

Симптоми тромбоцитопенії — наприклад, підвищена схильність до кровотечь та петехії (точкові крововиливи в шкіру та слизові оболонки).
Якщо виникнуть симптоми агранулоцитозу, панцитопенії (див. нижче) або тромбоцитопенії, необхідно негайно припинити застосування препарату Піралгіна MAX, а лікар призначить дослідження загального аналізу крові (включаючи мазок крові). Не слід чекати з припиненням лікування до отримання результатів лабораторних досліджень.

• зниження об’єму крові з супутнім порушенням функції кісткового мозку ( апластична анемія ), зниження кількості білих та червоних кров’яних тілець та тромбоцитів

( панцитопенія ), включаючи випадки зі смертельними наслідками — побічні ефекти, що виникають
з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних). Симптоми панцитопенії та апластичної анемії: загальне погане самопочуття, інфекції, стійка гарячка, синці, кровотечі та блідість шкіри.
Інші можливі побічні ефекти
Нечасто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• фіолетовий до темночервоного шкірний висип, іноді з пухирцями ( лікарський висип ),
• зниження артеріального тиску (ізольована гіпотензивна реакція), ймовірно спричинена безпосередньою дією препарату і не супроводжується іншими симптомами гіперчутливості. Така реакція призводить до серйозного зниження артеріального тиску лише в рідкісних випадках. Ризик зниження артеріального тиску може бути підвищений у пацієнтів із дуже високою температурою (гіперпірексією). Типові симптоми серйозного зниження артеріального тиску: прискорення серцевого ритму, блідість, тремтіння, запаморочення, нудота та втрата свідомості.

Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних тілець ( лейкопенія ),
• шкірний висип (наприклад, плямисто-папульозний висип).

Дуже рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• напади астми (затримка дихання, спричинена звуженням бронхіол),
• гостре погіршення функції нирок , в окремих випадках із відсутністю або недостатнім об’ємом виділеної сечі (олігурія або анурія), підвищеним виділенням білка з сечею (протеїнурія) або гостра ниркова недостатність; запалення нирок (гострий інтерстиційний нефрит).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• анафілактичний шок ,
• інфаркт міокарда на тлі алергічної реакції (синдром Куніса),
• гепатит , жовтяниця шкіри та склери очей, підвищення активності печінкових ферментів у крові,
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту .

Виділення безпечного метаболіту (кислоти рубазонової) може спричиняти червоне забарвлення сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Піралгіна MAX

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Піралгіна MAX

• Діючою речовиною лікарського засобу є метамізолу натрію моногідрат. Кожна таблетка містить 1000 мг метамізолу натрію моногідрату.
• Інші складові: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза 2910 (6±2 мПа·с), титану діоксид (Е 171), макрогол 8000 та тальк.

Як виглядає лікарський засіб Піралгіна MAX і що містить упаковка
Білі або майже білі, подвійно опуклі, подовжені вкриті оболонкою таблетки, з розподільною рисками з одного боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб Піралгіна MAX упаковують у непрозорі перфоровані або неперфоровані блистери з фольги PVC/алюміній або PVC/PE/PVDC/алюміній та картонні коробки.
Упаковка містить 6, 10, 20, 28, 30, 56, 60 або 90 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник

Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Поштова скринька 3012, Промислова зона Лариси
41500 Лариса
Греція

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Піралгіна MAX
Угорщина: Піралгіна