ІНФЛАНОР ПЛЮС

Інструкція для користувача

Інфланор Плюс, 500 мг + 200 мг таблетки в оболонці
paracetamol + ibuprofen
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 3 днів стан не поліпшився або погіршився, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Інфланор Плюс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Інфланор Плюс
3. Як застосовувати лікарський засіб Інфланор Плюс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Інфланор Плюс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Інфланор Плюс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Інфланор Плюс містить дві діючі речовини — ібупрофен і парацетамол.
Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Дія НПЗЗ полягає у зменшенні болю, набряку та підвищення температури.
Парацетамол — це знеболюючий засіб, який, діючи інакше, ніж ібупрофен, зменшує біль і температуру.
Лікарський засіб Інфланор Плюс застосовується для короткотривалого лікування легкого або помірного болю,
пов’язаного з мігренню, головним болям, болями в спині, менструальними болями, зубним болем, ревматичними болями, болями м’язів, болями при легких формах артриту, симптомами застуди та грипу, болями в горлі або лихоманкою.
Для зменшення ревматичного болю та болю при легких формах артриту лікарський засіб Інфланор Плюс слід застосовувати виключно за порадою або рекомендацією лікаря. Цей засіб особливо підходить у випадках болю, який не вдалося зменшити окремо ібупрофеном або парацетамолом.
Лікарський засіб Інфланор Плюс призначений для дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Інфланор Плюс

Коли не застосовувати лік Інфланор Плюс

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, парацетамол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять парацетамол;
• якщо пацієнт приймає інші знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) у великих дозах (понад 75 мг на добу) або інші ліки з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), включаючи інгібітори циклооксигенази-2 (СОХ-2);
• якщо у пацієнта коли-небудь виникали алергічні реакції, такі як бронхоспазм (напруження м’язів легень, що може призводити до задишки), астма, риніт, свербіж і запалення носа з чханням,

крурка (свербляча висипка) або ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою) під час
прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших ліків з групи НПЗЗ;

• якщо у пацієнта наразі або в анамнезі були повторні виразки або кровотечі в шлунку або дванадцятипалій кишці (частина тонкої кишки), (щонайменше два окремі епізоди підтвердженого кровотечі або виразки);
• у пацієнта наразі або в анамнезі були виразки, перфорація або кровотеча в шлунку або дванадцятипалій кишці, спричинені лікуванням ліками з групи НПЗЗ;
• у пацієнтів із порушеннями згортання крові (коагуляції);
• у пацієнтів із тяжкою серцевою, печінковою або нирковою недостатністю;
• у останніх 3 місяцях вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Інфланор Плюс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:
у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції»;
пацієнт похилого віку;
пацієнт має або мав астму;
спостерігаються порушення функції нирок, серця, печінки або кишечника;
у пацієнта є системний червоний вовчак (СЧВ) — автоімунне захворювання,
що впливає на сполучну тканину, спричиняє біль у суглобах, шкірні зміни та порушення
функції інших органів, або змішане захворювання сполучної тканини;
у пацієнта є шлунково-кишкові розлади або хронічні запальні захворювання кишечника (такі як
виразковий коліт, хвороба Крона);
пацієнтка перебуває на перших 6 місяцях вагітності або в періоді годування грудьми;
пацієнтка планує завагітніти.
Інфекції
Лік Інфланор Плюс може маскувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим лік
Інфланор Плюс може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що може призвести
до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та
бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час
інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Шкірні реакції
Повідомляли про тяжкі шкірні реакції, пов’язані з застосуванням ліку Інфланор Плюс. Якщо у пацієнта виникне
будь-яка шкірна висипка, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, слід
припинити застосування ліку Інфланор Плюс і негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть
бути перші ознаки дуже тяжкої шкірної реакції. Див. розділ 4.
Протизапальні та (або) знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним
підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні в великих дозах.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Перед застосуванням ліку Інфланор Плюс пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта є:
захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), інфаркт міокарда,
операція шунтування, захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг через
стеноз або блокаду артерій) або будь-який інсульт (включаючи міні-інсульт або транзиторний
ішемічний напад, ТІН);
артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у його родині були
серцеві захворювання або інсульт, або якщо пацієнт палить.
Діти та підлітки
Цей лік не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лік Інфланор Плюс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Інфланор Плюс не слід застосовувати:
з іншими ліками, що містять парацетамол,
з іншими ліками з групи НПЗЗ, такими як ацетилсаліцилова кислота (у дозах понад 75 мг на
добу), ібупрофен або інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (СОХ-2).
Лік Інфланор Плюс може впливати на дію інших ліків. Наприклад:
кортикостероїди,
антибіотики (наприклад, хлорамфенікол або хінолони),
протиблювотні засоби (наприклад, метоклопрамід, домперідон),
антикоагулянти (використовуються для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін),
ліки, що стимулюють роботу серця (наприклад, серцеві глікозиди),
ліки, що знижують рівень холестерину (наприклад, холестірамін),
діуретики (сприяють виведенню рідини),
ліки, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-
блокатори, такі як атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, наприклад, лозартан),
ліки, що пригнічують імунну відповідь (наприклад, метотрексат, циклоспорин, такролімус),
ліки, що використовуються при лікуванні манії або депресії (наприклад, літій або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС),
міфепристон (лік, що використовується для медикаментозного переривання вагітності),
ліки, що використовуються при лікуванні ВІЛ (наприклад, зідовудин),
флоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та тілесних рідин (метаболічного ацидозу з великим аніонним проміжком), яке вимагає негайного лікування і може
виникнути особливо у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, коли
бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), недоїданням,
хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, що приймають максимальні добові дози
парацетамолу.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід приймати лік Інфланор Плюс, якщо пацієнтка перебуває на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки
він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною проблем під час пологів. Він може
спричиняти проблеми з нирками та серцем у ненародженого дитини. Може збільшувати схильність до
кровотеч у жінки та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. У
перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік Інфланор Плюс, якщо тільки лікар не вважає його
абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності,
слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20-го тижня вагітності лік
Інфланор Плюс може призводити до порушень функції нирок у ненародженого дитини, якщо його
приймати довше, ніж кілька днів. Це може призводити до низького рівня навколоплідних вод,
що оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці
дитини. Якщо лікування потрібно довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове
моніторування.
Лише невеликі кількості парацетамолу, ібупрофену та його метаболітів проникають до молока жінок,
які годують грудьми. Цей лік можна приймати в період годування грудьми, якщо він застосовується в
рекомендованій дозі та протягом якомога коротшого часу.
Лік Інфланор Плюс може ускладнити завагітніння. Ібупрофен належить до групи ліків, які можуть порушувати
фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим після припинення застосування ліку. Слід повідомити
лікареві, якщо жінка планує завагітніти або має труднощі з завагітнінням.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Після прийому ліків з групи НПЗЗ можливі побічні ефекти, такі як запаморочення, сонливість,
втому та порушення зору. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, якщо виникне
будь-який із цих побічних ефектів.
Лік Інфланор Плюс містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що означає, що він фактично «безнатрієвий».

3. Як застосовувати лікарський засіб Інфланор Плюс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб призначений для перорального застосування та короткотривалого прийому.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо під час інфекції симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Дорослі
Рекомендована доза — 1 таблетка до 3 разів на добу. Між дозами слід дотримуватися інтервалу не менше 6 годин.
Якщо після прийому однієї таблетки симптоми не зникають, можна прийняти максимум 2 таблетки не частіше, ніж тричі на добу. У зв’язку з наявністю парацетамолу, одноразову дозу 2 таблетки можна застосовувати виключно пацієнтам із масою тіла 60 кг або більше.
Не приймати більше 6 таблеток протягом 24 годин (що відповідає 1200 мг ібупрофену та 3000 мг парацетамолу на добу).
Спосіб застосування
Таблетки слід запивати склянкою води.
Щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, лікарський засіб Інфланор Плюс слід приймати під час їжі.
Не слід приймати лікарський засіб Інфланор Плюс довше, ніж 3 дні. Якщо симптоми загострюються або зберігаються, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок або пацієнт перебуває у похилому віці, лікар визначить відповідну дозу, яка буде найменшою можливою. Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції нирок або печінки.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Інфланор Плюс
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу лікарського засобу Інфланор Плюс, ніж рекомендовано, або цей засіб був випадково прийнятий дитиною, слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати інформацію про можливу небезпеку для здоров’я та поради щодо подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (можуть спостерігатися сліди крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та ністагм. Після прийому великих доз спостерігалося: сонливість, біль у грудях, перебій у роботі серця (прискорене серцебиття), втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та проблеми з диханням.
У разі прийому надмірної дози цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт почувається добре. Це пов’язано з тим, що надмірна кількість парацетамолу може призвести до пізніх тяжких уражень печінки.
Пропуск прийому лікарського засобу Інфланор Плюс
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Якщо дозу було пропущено, її слід прийняти якомога швидше, а наступну дозу — не раніше, ніж через 6 годин.
У разі подальших запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
НЕОБХІДНО ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ та звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:
пекучий біль за грудиною, нездужання (нечасті побічні ефекти; можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів);
симптоми кровотечі з травного тракту (сильний біль у животі, блювота з кров’ю або блювота, що містить темні частинки, схожі на кавову гущу, кров у калі, чорний дьогтистий кал) (нечасті побічні ефекти; можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб);
симптоми запалення оболонок мозку, такі як напруженість шиї, головний біль, нудота або блювота, гарячка або почуття дезорієнтації (дуже рідкісні побічні ефекти; можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб);
симптоми важкої алергійної реакції (набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання, загострення астми) (дуже рідкісні побічні ефекти; можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб);
серйозні шкірні реакції, такі як бульбашки — див. також інформацію нижче.
Серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS (частота невідома). Симптоми DRESS включають: висип на шкірі, гарячку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець).
Червоний, лущений, поширений висип із підшкірними ущільненнями та бульбашками, що переважно локалізується в шкірних складках тулуба та верхніх кінцівок, якому супроводжує гарячка на початку лікування (гостра загальна ексудативна еритема) (частота невідома). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату Інфланор Плюс і негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2.
Інші можливі побічні ефекти
Часто: можуть стосуватися до 1 із 10 осіб
біль або дискомфорт у животі, нудота або блювота, діарея,
підвищена активність печінкових ферментів (ALT, GGT), підвищений рівень креатиніну та сечовини (у дослідженні крові),
підвищена пітливість.
Нечасто: можуть стосуватися до 1 із 100 осіб
головний біль і запаморочення,
гази та запори,
виразки порожнини рота, загострення виразкового коліту або хвороби Крона, запалення шлунка або підшлункової залози,
висип на шкірі, набряк обличчя, свербіж,
підвищена активність деяких печінкових ферментів (AST, ALP) та креатинкінази,
зниження рівня гемоглобіну (білка в червоних кров’яних тільцях) або підвищення кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові) (у дослідженні крові).
Дуже рідко: можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб
зниження кількості кров’яних тілець (проявляється біль у горлі, виразки порожнини рота, симптоми, схожі на грип, сильна втома, нез’ясновані кровотечі, поява синяків та кровотечі з носа),
порушення зору, дзвін у вухах, почуття обертання,
дезорієнтація, депресія, галюцинації,
втому, загальне погане самопочуття,
серйозні шкірні реакції, такі як бульбашки,
шкіра стає чутливою до світла,
червоні або фіолетові плями на шкірі, що не зникають при натисканні і спричинені підшкірною кровотечею (петехії),
підвищений артеріальний тиск, затримка рідини в організмі,
порушення функції печінки (проявляється пожовтінням шкіри та склер очей),
порушення функції нирок (проявляється підвищеним або зниженим виділенням сечі, набряками ніг),
недостатність серця (проявляється задишжям, набряками),
поколювання, відчуття оніміння або свербіж (поколювання та іголки),
запалення зорового нерва,
сонливість.
Застосування препаратів, таких як Інфланор Плюс, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда («серцевого нападу») або інсульту (див. пункт 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Інфланор Плюс

Ці ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Інфланор Плюс

• Діючими речовинами лікарського засобу є парацетамол і ібупрофен. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 500 мг парацетамолу та 200 мг ібупрофену.
• Інші складові: натрію кроскармелоза; гідроксипропілцелюлоза; целюлоза мікрокристалічна; діоксид кремнію колоїдний безводний; стеаринова кислота; магнію стеарат.

Оболонка: кополімер, привитий поліетиленгліколем і полівініловим спиртом; тальк; слюда/діоксид титану (Е 171); гліцеролу монооктаінокаприноат; полівініловий спирт; діоксид титану (Е 171); оксид заліза чорний (Е172).
Як виглядає лікарський засіб Інфланор Плюс і що містить упаковка
Сіра таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з блиском, овальної форми, з витисненням «200 М 500» на одній стороні. Розмір таблетки, вкритої оболонкою: довжина: 18,9–19,4 мм, ширина: 8,9–9,3 мм, товщина: 6,3–7,3 мм.
Лікарський засіб Інфланор Плюс упаковується у білі блистери з плівки ПВХ/ПВДК/Алюміній у картонну коробку.
Розміри упаковок: 10, 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Польща
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Чеська Республіка, Словаччина: Paracetamol/Ibuprofen Zentiva
Польща, Румунія: Інфланор Плюс