INFLANOR PLUS

Prospecto: Información para el usuario

Inflanor Plus, 500 mg + 200 mg comprimidos recubiertos
paracetamol + ibuprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Inflanor Plus y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Inflanor Plus
3. Cómo tomar Inflanor Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Inflanor Plus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Inflanor Plus y para qué se utiliza

Inflanor Plus contiene dos principios activos: ibuprofeno y paracetamol.
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Los AINE actúan reduciendo el dolor, la inflamación y la fiebre.
El paracetamol es un analgésico que, actuando de forma diferente al ibuprofeno, también reduce el dolor y la fiebre.
Inflanor Plus se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor leve o moderado asociado a migraña, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores menstruales, dolor dental, dolores reumáticos, dolor muscular, dolores asociados a formas leves de artritis, tratamiento sintomático del resfriado común y la gripe, dolor de garganta o fiebre.
Para el alivio del dolor reumático y del dolor asociado a formas leves de artritis, Inflanor Plus debe utilizarse únicamente bajo consejo o prescripción médica. Este medicamento es especialmente adecuado en casos de dolor que no haya sido suficientemente aliviado con ibuprofeno o paracetamol por separado.
Inflanor Plus está indicado para pacientes adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Inflanor Plus

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Inflanor Plus

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno, al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol;
• si el paciente está tomando cualquier otro medicamento analgésico, como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) en dosis altas (más de 75 mg por día) u otros medicamentos del grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2);
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica, como broncoespasmo (contracción de los músculos pulmonares que puede causar dificultad para respirar), asma, rinitis, picor y congestión nasal con estornudos,

urticaria (erupción cutánea con picor) o angioedema (hinchazón bajo la piel) tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos del grupo de los AINE;

• si actualmente o en el pasado el paciente ha sufrido úlceras o hemorragias recurrentes en el estómago o en el duodeno (parte del intestino delgado), (al menos dos episodios separados de hemorragia o úlcera confirmada);
• si actualmente o en el pasado el paciente ha sufrido úlcera, perforación o hemorragia en el estómago o en el duodeno provocadas por el tratamiento con un medicamento del grupo de los AINE;
• en pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea;
• en pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave;
• durante los últimos 3 meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Inflanor Plus, debe consultar con su médico o farmacéutico si:
el paciente tiene una infección — véase más adelante, apartado «Infecciones»;
el paciente es de edad avanzada;
el paciente tiene o ha tenido asma;
el paciente tiene alteraciones en la función renal, cardíaca, hepática o intestinal;
el paciente padece lupus eritematoso sistémico (LES) — enfermedad autoinmune que afecta al tejido conectivo, causando dolores articulares, alteraciones cutáneas y disfunción de otros órganos — o una enfermedad mixta del tejido conectivo;
el paciente padece trastornos gastrointestinales o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn);
la paciente se encuentra en los primeros 6 meses de embarazo o en período de lactancia;
la paciente planea quedarse embarazada.
Infecciones
El medicamento Inflanor Plus puede enmascarar los síntomas de una infección, como fiebre y dolor. Por ello, Inflanor Plus podría retrasar la instauración de un tratamiento adecuado contra la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana e infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al uso de Inflanor Plus. Si el paciente presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Inflanor Plus y buscar atención médica de urgencia, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
Los medicamentos antiinflamatorios y/o analgésicos, como el ibuprofeno, pueden conllevar un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas.
No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento indicada.
Antes de tomar Inflanor Plus, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si padece:
enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), infarto de miocardio previo, cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a la obstrucción o estrechamiento de las arterias) o cualquier episodio de accidente cerebrovascular (incluyendo accidente isquémico transitorio, AIT);
hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si el paciente fuma.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Inflanor Plus con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizarse Inflanor Plus:
junto con otros medicamentos que contengan paracetamol,
junto con otros medicamentos del grupo de los AINE, como el ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 75 mg por día), ibuprofeno u otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
Inflanor Plus puede afectar al efecto de otros medicamentos. Por ejemplo:
corticosteroides,
antibióticos (por ejemplo, cloranfenicol o quinolonas),
medicamentos antieméticos (por ejemplo, metoclopramida, domperidona),
medicamentos anticoagulantes (utilizados para fluidificar la sangre y prevenir la coagulación, como ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
medicamentos cardiotónicos (por ejemplo, glucósidos digitálicos),
medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, colestiramina),
medicamentos diuréticos (que facilitan la eliminación de agua),
medicamentos para reducir la presión arterial alta (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como el atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán),
medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus),
medicamentos utilizados en el tratamiento de la manía o la depresión (por ejemplo, litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS),
mifepristona (medicamento utilizado para la interrupción farmacológica del embarazo),
medicamentos para el tratamiento del VIH (por ejemplo, zidovudina),
flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con elevado intervalo aniónico), que requiere tratamiento urgente y que puede ocurrir especialmente en pacientes con alteraciones graves de la función renal, sepsis (estado en el que bacterias y sus toxinas circulan por la sangre, causando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman las dosis máximas diarias de paracetamol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Inflanor Plus si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a las hemorragias tanto en la madre como en el bebé, así como retrasar o prolongar el periodo del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse Inflanor Plus a menos que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o cuando se intenta concebir, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Inflanor Plus puede causar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento dura más de unos pocos días, el médico puede recomendar controles adicionales.
Solo pequeñas cantidades de paracetamol, ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna. Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia si se toma a la dosis recomendada y durante el tiempo más breve posible.
Inflanor Plus puede dificultar la concepción. El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden alterar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la suspensión del medicamento. Debe informar a su médico si la mujer planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir.
Conducción y uso de máquinas
Después de tomar un medicamento del grupo de los AINE, pueden producirse efectos adversos como mareo, somnolencia, fatiga y alteraciones visuales. No debe conducir ni manejar maquinaria si experimenta alguno de estos efectos adversos.
Inflanor Plus contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que es esencialmente «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Inflanor Plus

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado para uso oral y de forma temporal.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas.
Si durante la infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (ver sección 2).

Adultos
Dosis recomendada: 1 comprimido hasta 3 veces al día. Debe respetarse un intervalo mínimo de 6 horas entre dosis.
Si tras la toma de un comprimido los síntomas no mejoran, puede tomarse un máximo de 2 comprimidos, no más de 3 veces al día. Debido a la presencia de paracetamol, la dosis única de 2 comprimidos está indicada exclusivamente para pacientes con un peso corporal igual o superior a 60 kg.
No debe superarse un total de 6 comprimidos en 24 horas (lo que equivale a 1200 mg de ibuprofeno y 3000 mg de paracetamol al día).

Modo de administración
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua.
Para reducir la probabilidad de efectos adversos, el medicamento Inflanor Plus debe tomarse durante o después de las comidas.
No debe tomarse el medicamento Inflanor Plus durante más de 3 días. Si los síntomas empeoran o persisten, debe consultarse con el médico.

Si el paciente padece una enfermedad hepática o renal, o si es una persona de edad avanzada, el médico determinará la dosis adecuada, que será la más baja posible. No debe tomarse este medicamento si el paciente padece insuficiencia renal o hepática grave.

Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Sobredosificación con Inflanor Plus
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada o si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente por un niño, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el hospital más cercano para obtener información sobre el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre la conducta a seguir.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y nistagmo. Tras la ingestión de dosis elevadas se han observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones (ritmo cardíaco acelerado), pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar.
En caso de ingestión de una dosis excesiva de este medicamento, debe contactarse con un médico, incluso si el paciente se encuentra bien. Esto se debe a que una cantidad excesiva de paracetamol puede provocar un daño hepático grave y tardío.

Omisión de una dosis de Inflanor Plus
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se omite una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y la siguiente dosis no debe administrarse antes de 6 horas.
Si se tienen más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
DEBE INTERROMPER EL TRATAMIENTO y ponerse en contacto con el médico si se presentan los siguientes síntomas:
acidez, dispepsia (efectos adversos poco frecuentes; pueden afectar hasta 1 de cada 100
pacientes);
síntomas de hemorragia gastrointestinal (dolor abdominal intenso, vómitos con sangre o vómitos
que contienen partículas oscuras similares a posos de café, sangre en las heces, heces negras y alquitranadas),
(efecto adverso poco frecuente; puede ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas);
síntomas de meningitis como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, fiebre o sensación de
desorientación (efecto adverso muy raro; puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas);
síntomas de reacción alérgica grave (hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar,
empeoramiento del asma), (efecto adverso muy raro; puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas);
reacciones cutáneas graves, como ampollas – véase también la información más abajo.
Reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS (frecuencia desconocida). Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
Erupción roja, escamosa y extensa con nódulos subcutáneos y ampollas localizada principalmente en los pliegues de la piel del tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (erupción generalizada aguda tipo eritema multiforme) (frecuencia desconocida). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Inflanor Plus y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2.
Otros efectos adversos posibles
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
dolor o molestias abdominales, náuseas o vómitos, diarrea,
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALT, GGT), aumento de la concentración de creatinina y urea (en análisis de sangre),
sudoración excesiva.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
dolor de cabeza y mareo,
gases y estreñimiento,
úlceras bucales, empeoramiento de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, gastritis o pancreatitis,
erupciones cutáneas, hinchazón facial, picor,
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas (AST, ALP) y de la fosfocreatinasa,
disminución del nivel de hemoglobina (proteína en los glóbulos rojos) o aumento del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea) (en análisis de sangre).
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas
disminución del número de glóbulos sanguíneos (manifestado como dolor de garganta, úlceras bucales, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias inexplicables, aparición de hematomas y epistaxis),
trastornos visuales, zumbidos en los oídos, sensación de giro,
desorientación, depresión, alucinaciones,
fatiga, malestar general,
reacciones cutáneas graves, como ampollas,
la piel se vuelve sensible a la luz,
manchas rojas o moradas en la piel que no desaparecen al presionar y que se deben a hemorragia subcutánea (purpura),
presión arterial alta, retención de líquidos en el organismo,
alteraciones de la función hepática (manifestadas por coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos),
alteraciones de la función renal (manifestadas por aumento o disminución en la micción, hinchazón de las piernas),
insuficiencia cardíaca (manifestada por dificultad para respirar, hinchazón),
hormigueo, entumecimiento o picor (hormigueo y sensación de agujas),
neuritis óptica,
somnolencia.
El uso de medicamentos como Inflanor Plus puede estar asociado con un riesgo ligeramente aumentado de sufrir un ataque cardíaco («infarto de miocardio») o un accidente cerebrovascular (véase el punto 2).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Inflanor Plus

Este medicamento debe conservarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche de cartón tras
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Inflanor Plus

• Los principios activos del medicamento son el paracetamol y el ibuprofeno. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de paracetamol y 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: croscarmelosa sódica; hidroxipropilcelulosa; celulosa microcristalina; sílice coloidal anhidra; ácido esteárico; estearato de magnesio.

Recubrimiento: copolímero injertado de polietilenglicol y alcohol polivinílico; talco; mica/dióxido de titanio (E 171); glicerol monocaprilocaprónico; alcohol polivinílico; dióxido de titanio (E 171); óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Inflanor Plus y contenido del envase
Comprimido recubierto gris con brillo, de forma ovalada, con la inscripción grabada „200 M 500” en uno de sus lados.
Dimensiones del comprimido recubierto: longitud: 18,9-19,4 mm, anchura: 8,9-9,3 mm, grosor: 6,3-7,3 mm.
El medicamento Inflanor Plus se presenta en blísters blancos de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, envasados en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 10 y 20 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel: +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Eslovaquia: Paracetamol/Ibuprofen Zentiva
Polonia, Rumanía: Inflanor Plus