НАЗЕН ODT

Інструкція для користувача

НАЗЕН ODT, 10 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Zolpidemi tartras
Перед застосуванням уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб N і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу N
3. Як застосовувати лікарський засіб N
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб N
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб N і для чого його застосовують

Лікарський засіб N випускається у вигляді таблеток, що розчиняються в порожнині рота, і містить діючу речовину золпідем.
Золпідем належить до групи снодійних і заспокійливих засобів.
Лікарський засіб N застосовується для короткотривалого лікування безсоння у дорослих у випадках, коли безсоння спричиняє у пацієнта виражене ослаблення або сильний страждання, що ускладнюють функціонування.
Лікарський засіб полегшує засинання, зменшує кількість нічних прокидань, подовжує тривалість сну та покращує його якість.
Перед початком застосування лікарського засобу N необхідно обговорити це з лікарем.
У кожному випадку слід, якщо можливо, визначити причини безсоння та за можливості усунути чинники, що її викликають, перш ніж лікар призначить снодійний засіб.
Тривалість безсоння після 7–14 днів лікування може свідчити про наявність первинних психічних або фізичних розладів, які потребують діагностики та оцінки лікарем у регулярні проміжки часу.
Не застосовувати довготривало. Лікування має тривати якомога коротший час, оскільки ризик розвитку залежності зростає зі збільшенням тривалості лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Н

Не застосовуйте лік Н, якщо:

• ви маєте алергію на золпідем або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Симптоми алергійної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика;
• у вас синдром апнеї під час сну;
• у вас міастенія — myasthenia gravis (захворювання, що характеризується слабкістю м’язів);
• гостра і (або) тяжка дихальна недостатність;
• тяжка печінкова недостатність;
• якщо у пацієнта є психічне захворювання (психоз);
• якщо пацієнту менше 18 років.

Не застосовуйте цей лік, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів, перед застосуванням золпідему проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Н обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт у минулому зловживав алкоголем або психоактивними речовинами;
• пацієнт має проблеми з диханням;
• пацієнт має проблеми з печінкою;
• пацієнт має депресію або в минулому мав інше психічне захворювання;
• пацієнт останнім часом приймав золпідем або інші подібні ліки протягом понад 4 тижнів.

Залежність
Застосування ліку Н може призводити до зловживання ліків і (або) розвитку психічної або фізичної залежності.
Ризик розвитку залежності зростає, коли лік Н застосовується довше, ніж 4 тижні, а також у пацієнтів із психічними розладами і (або) тими, хто у минулому зловживав алкоголем, забороненими речовинами або ліками.
Самогубні думки, спроби самогубства, самогубства та депресія
Деякі дослідження виявили підвищений ризик самогубних думок, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймають певні седативні та снодійні засоби, у тому числі цей лік. Однак невідомо, чи це спричинено прийомом ліків, чи існують інші причини.
Якщо у пацієнта виникають самогубні думки, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря за медичною порадою.
Тяжкі ушкодження
Лік може спричиняти сонливість і порушення свідомості, що може призводити до падіння і, як наслідок, до тяжких ушкоджень.
Порушення психомоторної функції наступного дня (див. також Керування транспортними засобами та робота з механізмами)
Лік Н має пригнічуючий вплив на центральну нервову систему. Ризик порушень психомоторної функції, у тому числі здатності керувати транспортними засобами, може зростати, якщо:

• пацієнт прийняв лік менш ніж за 8 годин до виконання діяльності, що вимагає підвищеної уваги;
• пацієнт прийняв дозу, що перевищує рекомендовану;
• пацієнт приймав золпідем одночасно з іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, або з іншими ліками, що підвищують концентрацію золпідему в крові, під час вживання алкоголю або заборонених речовин.

Слід приймати одну дозу ліку Н безпосередньо перед сном.
Не приймайте повторну дозу цієї ж ночі.
Забуття
Седативні та снодійні засоби можуть спричиняти амнезію. Вона найчастіше виникає через кілька годин після прийому ліку. Щоб зменшити ризик, пацієнт повинен мати можливість неперервно спати протягом 8 годин.
Інші психічні реакції та «парадоксальні» реакції
Прийом седативних і снодійних засобів, таких як золпідем, може супроводжуватися іншими психічними та парадоксальними реакціями, такими як: тривожність, посилення безсоння, збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, напади люті, кошмари, ілюзії, неприйнятна поведінка та інші порушення поведінки.
У таких випадках лікування слід припинити. Ймовірність виникнення таких реакцій є вищою у пацієнтів похилого віку.
Сомнамбулізм та подібні форми поведінки
Лік Н може спричиняти ходіння під час сну або іншу нетипову поведінку під час сну (наприклад, керування транспортними засобами, їжу, телефонні розмови або статеві стосунки тощо), коли пацієнт не прокидається повністю. Наступного ранку пацієнт може не пам’ятати дії, виконані вночі. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих форм поведінки, лікування ліком Н слід негайно припинити і звернутися до лікаря, оскільки така поведінка під час сну може створювати серйозну загрозу травмування для пацієнта або його оточення.
Вживання алкоголю або прийом інших ліків, що спричиняють сонливість, одночасно з ліком Н може підвищувати ризик таких форм поведінки під час сну, як і застосування золпідему в дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу.
Повернення безсоння (безсоння відскоку)
Після припинення прийому снодійних засобів може виникнути тимчасовий синдром, при якому симптоми, що призвели до початку лікування, повертаються у посиленій формі. Симптомам можуть супроводжувати інші реакції, такі як зміни настрою, тривожність і страх.
Пацієнта слід попередити про можливість виникнення безсоння відскоку та необхідність застосування відповідних заходів для мінімізації ризику виникнення тривожності та інших симптомів під час відмови від ліку.
При застосуванні короткодіючих седативних і снодійних засобів синдром відмови може виникати між прийомами доз.
Лік Н і інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, які купуються без рецепта, у тому числі фітотерапевтичних засобів. Це важливо, оскільки золпідем може впливати на дію деяких інших ліків, а також деякі ліки можуть впливати на дію золпідему.
Ліки, що пригнічують центральну нервову систему:
При застосуванні золпідему разом з деякими ліками може посилюватися сонливість і порушення психомоторної функції наступного дня, у тому числі порушення здатності керувати транспортними засобами. До таких ліків належать:

• Ліки, що застосовуються для лікування певних розладів психічного здоров’я (анти психотичні засоби).
• Ліки, що застосовуються для лікування депресії, такі як сертралін.
• Ліки, що застосовуються для лікування болю середньої тяжкості до тяжкого (опіоїдні знеболювальні).
• Ліки, що застосовуються для лікування епілепсії.
• Ліки, що застосовуються при знеболенні.
• Седативні засоби, що зменшують тривожність, або ліки, що застосовуються для лікування проблем засинання (снодійні засоби).
• Ліки, що застосовуються для лікування сінної лихоманки, висипання або інших алергій, які можуть спричиняти сонливість (седативні антигістамінні засоби), такі як хлорфенірамін або прометазин.

При одночасному прийомі золпідему з антидепресантами, зокрема бупропіоном, дезипраміном, флуоксетином, сертраліном і венлафаксином, пацієнт може бачити нереальні речі (зорові галюцинації).
Не рекомендується приймати золпідем разом із флувоксаміном, ципрофлоксацином або звичайною звіробоєм (фітотерапевтичний засіб), що застосовується для лікування змін настрою та депресії.
Одночасне застосування з опіоїдами
Одночасне застосування ліку Н та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки, що застосовуються при замісній терапії, і деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну недостатність), коми і може бути смертельним. Через це одночасне застосування цих ліків слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає лік Н разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного застосування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїдні ліки, які пацієнт приймає, і суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів і близьких про вищезазначені ознаки та симптоми. У разі виникнення цих симптомів слід звернутися до лікаря.
Наступні ліки можуть підвищувати ризик небажаних явищ під час застосування золпідему. Щоб зменшити цю ймовірність, лікар може вирішити зменшити дозу золпідему:

• Деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях, наприклад кетоконазол.

Наступні ліки можуть послаблювати дію золпідему:

• Рифампіцин (антибіотик) — при інфекціях.

Застосування ліку Н разом з алкоголем
Одночасне вживання алкоголю з золпідемом не рекомендується.
Може виникнути посилення седативної дії золпідему, що призведе до дуже глибокого сну, який може утруднювати правильне дихання або ускладнювати прокидання.
Застосування ліку Н разом з їжею та напоями
Лік слід приймати безпосередньо перед відходом до ліжка або після того, як ви вже лягли.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Н не рекомендується застосовувати під час вагітності.
Велика кількість даних не виявила доказів наявності вроджених вад після застосування бензодіазепінів. Однак лік, що застосовується під час вагітності, може впливати на дитину, оскільки деякі дослідження виявили підвищений ризик розщеплення губи та піднебіння у новонароджених у порівнянні з загальною популяцією.
Розщеплення губи та піднебіння (іноді називається «заяча губа») — це вроджена аномалія, спричинена неповним злиттям піднебіння та верхньої губи.
Може виникнути зниження рухової активності плода та змінний серцевий ритм плода, якщо мати приймає лік Н у другому і (або) третьому триместрі вагітності.
Якщо пацієнтка приймає лік Н у пізньому періоді вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути слабкість м’язів, зниження температури тіла, труднощі з годуванням та порушення дихання (депресія дихання).
Якщо пацієнтка регулярно приймає лік Н у пізньому періоді вагітності, у дитини може розвинутися фізична залежність, і можуть виникнути симптоми відмови, такі як збудження або судоми. У такому випадку новонародженого слід уважно спостерігати в періоді після пологів.
Годування грудьми
Не слід застосовувати лік Н під час годування грудьми, оскільки невелика кількість ліку проникає до материнського молока.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після прийому ліку Н не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами чи інструментами, якщо пацієнт відчуває сонливість, запаморочення або дезорієнтацію. Лік Н значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, може спричиняти події, такі як «засинання за кермом». Після прокидання після прийому ліку Н (як і інших снодійних засобів) може виникнути:

• пацієнт відчуває сонливість, запаморочення або дезорієнтацію;
• пацієнт потребує більше часу для прийняття швидких рішень (ослаблений рефлекс);
• пацієнт може бачити нечітко або подвоєння зору;
• пацієнт може бути менш уважним.

Для мінімізації ризику виникнення зазначених подій рекомендується дотримуватися перерви щонайменше 8 годин між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами, роботою з механізмами або роботою на висоті.
Не слід вживати алкоголю або психоактивних речовин під час прийому ліку Н, оскільки це може посилити зазначені вище дії.
Лік Н містить допоміжні речовини — моногідрат лактози, аспартам і натрій.
Лік Н містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік містить 5 мг аспартаму в кожній таблетці потужністю 10 мг. Аспартам є джерелом фенілаланіну.
Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Лік Н містить сірчисті сполуки
Лік рідко може спричиняти тяжкі алергійні реакції та бронхоспазм.

3. Як застосовувати ліки Н

Цей ліки слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки слід приймати перорально.
Рекомендована доза ліків Н становить 10 мг (1 таблетка) на добу (24 години).
Деяким пацієнтам лікар може призначити меншу дозу. Ліки Н слід приймати:

• одноразово,
• безпосередньо перед сном.

Пацієнт повинен дотримуватися періоду не менше 8 годин між прийомом ліків та виконанням діяльності, яка вимагає підвищеної уваги.
Не можна перевищувати дозу 10 мг на 24 години.
Як і у разі всіх снодійних засобів, не рекомендується тривале застосування ліків Н. Рекомендований термін застосування цих ліків не повинен перевищувати 4 тижні.
Дорослі:
Рекомендована доза ліків Н становить 10 мг (1 таблетка) на добу, безпосередньо перед сном.
Деяким пацієнтам лікар може призначити меншу дозу.
Пацієнти похилого віку:
У пацієнтів похилого віку рекомендована початкова доза становить 5 мг ліків Н (1 таблетка ліків Н, 5 мг), безпосередньо перед сном. За необхідності лікар може збільшити дозу до 1 таблетки 10 мг ліків Н (або 2 таблетки 5 мг ліків Н).
Діти та підлітки:
Не слід застосовувати ліки Н дітям та підліткам віком до 18 років.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
У пацієнтів з порушеннями функції печінки рекомендована початкова доза становить 5 мг ліків Н (1 таблетка ліків Н, 5 мг), безпосередньо перед сном.
Золпідем не можна застосовувати пацієнтам із тяжким печінковим захворюванням.
Аналіз крові:

• Золпідем може впливати на активність печінкових ферментів під час аналізу крові.
• Перед проведенням аналізу крові слід повідомити лікаря про прийом золпідему.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Н
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги лікарні.
Застосування більшої дози золпідему може бути дуже небезпечним. Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Відчуття сонливості, дезорієнтації, глибокого сну, аж до можливості потрапити в стан коми.

Пропуск прийому ліків Н
Ліки Н ODT слід приймати безпосередньо перед сном.
Слід прийняти ліки наступного дня у звичайний час.
Не слід приймати дві дози ліків одночасно для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Н
Слід продовжувати застосування ліків Н до того часу, поки лікар не порадить припинити лікування.
Не слід раптово припиняти застосування ліків Н, але якщо це сталося, слід повідомити про це лікаря. Лікар повідомить пацієнту про спосіб припинення лікування шляхом поступового зменшення дози.
У разі раптового припинення застосування золпідему проблеми зі сном можуть повернутися, а також може виникнути «ефект відмови». Якщо це відбулося, можуть виникнути деякі з наведених нижче ефектів.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який із наступних симптомів:

• відчуття тривоги, тремтіння, дратівливості, збудження або дезорієнтації;
• головний біль;
• слабкість або ослаблення м’язів;
• порушення свідомості, проблеми з концентрацією або увагою;
• кошмари, галюцинації;
• підвищена чутливість до світла, шуму та дотику;
• порушення контакту з реальністю;
• оніміння, поколювання в руках і ногах;
• біль у м’язах;
• зміни в поведінці;
• судоми.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування золпідему та негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні, якщо:

• Пацієнт має алергійну реакцію. Симптоми можуть включати сверблячу, дрібну висипку або кропив’янку, набряк долонь, стоп, щиколоток, обличчя, губ або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання.
• У пацієнта виникла підшкірна хвороба печінки внаслідок токсичної дії ліків, яка може проявлятися пожовтінням шкіри або очей, болем у животі (шлунку) або відчуттям розпираючості, сильним свербляжем, блідим або кривавим стільцем, крайнім слабкістю, нудотою або втратою апетиту.

Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних небажаних явищ:
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

• Когнітивні порушення, такі як амнезія після прийому (амнезія може бути пов’язана з нетиповою поведінкою). Більш імовірно, що це виникне впродовж кількох годин після прийому цього препарату. Якщо пацієнт спатиме 7–8 годин після прийому золпідему, ризик виникнення проблем буде меншим;

Керування транспортним засобом під час сну та інші пов’язані зі сном дії
У пацієнтів, які приймали золпідем, можуть виникати наступні складні дії під час сну: керування транспортним засобом під час сну, ходьба під час сну, приготування та споживання їжі, а також статеві стосунки під час сну з амнезією щодо виконаних дій.
Алкоголь та деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії або тривоги, можуть збільшувати ризик виникнення цього серйозного небажаного явища.

• Проблеми зі сном, які погіршуються після прийому цього препарату;
• Бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації).

Нечасто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

• Нечітке бачення або подвійне зображення.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1 000 осіб):

• Порушення свідомості;
• Порушення ходи, падіння (особливо у літніх людей);
• Порушення зору.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-які з наступних небажаних явищ посилюються або тривають довше, ніж кілька днів:
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• Діарея;
• Нудота, блювота;
• Біль у животі;
• Інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів;
• Головний біль;
• Відчуття втоми або збудження;
• Космари;
• Депресія;
• Запаморочення;
• Сонливість;
• Біль у спині.

Нечасто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• Висипання, свербляж;
• Підвищена пітливість;
• Відчуття тривоги, агресії, сплутаності або подразливості;
• Відчуття надмірного щастя/впевненості в собі, ейфорія;
• Парестезії (оніміння, поколювання, вколювання, печіння шкіри);
• Дрож;
• Ходьба під час сну або інша нетипова поведінка під час сну, лунатизм (див. розділ: Керування транспортним засобом під час сну та інші пов’язані зі сном дії );
• Порушення уваги (концентрації);
• Порушення мовлення;
• Зміни активності печінкових ферментів — виявляються за результатами аналізів крові;
• Порушення апетиту;
• Біль у м’язах, судоми, слабкість м’язів.

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 осіб):

• Свербляча, дрібна висипка (кропив’янка);
• Порушення лібідо (статевого потягу);
• Холестаз (захворювання, що полягає у блокуванні виведення жовчі з печінки), що проявляється жовтяницею, висипкою, лихоманкою та виділенням темного сечі.

Дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

• Галюцинації;
• Утруднення дихання (респіраторна депресія);
• Залежність від золпідему.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Гнів або порушення поведінки; більшість психічних небажаних явищ пов’язані з паралітичними реакціями.
• Толерантність до препарату (необхідність приймати більшу дозу для засинання).

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки N

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та захищеному від світла місці.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб N

• Діючою речовиною лікарського засобу є цілмідему виніан. Кожна таблетка містить 10 мг цілмідему виніану.
• Інші складові: поліакрилат калію, манітол (Е 421), лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний безводний, аспартам (Е 951), ароматизатор чорної смородини (містить, зокрема, натуральні ароматичні речовини, малтодекстрини, гліцеролтриацетат (Е 1518), триетилцитрат (Е 1505), аміачно-сульфітний карамель (Е 150d)), стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб N і що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд білих до білуватих таблеток, що розпадаються в порожнині рота, круглих, плоских, зі зрізаними краями, з витисненим написом «10» з одного боку та гладких з іншого, із запахом чорної смородини.
Упаковка містить 30 таблеток, що розпадаються в порожнині рота, упакованих у блистери алюміній/алюміній у картонному коробці.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та імпортер
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]

Імпортер
Inpharmasci
Zone Industrielle N 2, 1 Rue Nungesser,
Prouvy, 59121, Франція