НАСЕН ODT

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Насен ОДТ, 10 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
Золпидема тартрат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность вновь с ней ознакомиться.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Н и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Н
3. Как применять лекарственное средство Н
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Н
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Н и для чего оно применяется

Лекарственное средство Н выпускается в виде таблеток, растворяющихся в полости рта, и содержит
активное вещество — золпидем.
Золпидем относится к группе снотворных и успокаивающих препаратов.
Лекарственное средство Н применяется для кратковременного лечения бессонницы у взрослых, когда
бессонница вызывает у пациента значительное функциональное ослабление или мучительное страдание.
Препарат способствует засыпанию, уменьшает количество ночных пробуждений, удлиняет продолжительность сна и улучшает его качество.
Перед началом применения лекарственного средства Н необходимо проконсультироваться с врачом.
В каждом случае следует по возможности выявить причины бессонницы и, по мере возможности, устранить вызывающие её факторы до того, как врач назначит снотворное средство.
Сохранение бессонницы после 7–14 дней лечения может указывать на наличие первичных психических или физических расстройств, требующих диагностики и оценки врачом в регулярные промежутки времени.
Не применять длительно. Лечение должно продолжаться как можно короче, поскольку риск развития зависимости возрастает с увеличением продолжительности терапии.

2. Важная информация перед применением препарата Насен ОДТ

Препарат Насен ОДТ не следует применять в следующих случаях:

• при повышенной чувствительности к золпидему или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6). Симптомы аллергической реакции включают: сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка;
• при синдроме обструктивного апноэ во сне;
• при миастении — myasthenia gravis (заболевание, характеризующееся ослаблением мышц);
• при острой и (или) тяжёлой дыхательной недостаточности;
• при тяжёлой печеночной недостаточности;
• если у пациента имеется психическое заболевание (психоз);
• если пациенту менее 18 лет.

Не следует применять данный препарат, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту. В случае сомнений перед применением золпидема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Насен ОДТ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• в анамнезе у пациента имелось злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами;
• у пациента имеются проблемы с дыханием;
• у пациента имеются проблемы с печенью;
• у пациента имеется депрессия или в анамнезе — другое психическое заболевание;
• пациент в последнее время принимал золпидем или другие аналогичные препараты более 4 недель.

Зависимость
Применение препарата Насен ОДТ может привести к злоупотреблению препаратом и (или) развитию психической или физической зависимости.
Риск развития зависимости выше при применении препарата Насен ОДТ более 4 недель, а также у пациентов с психическими расстройствами и (или) в анамнезе — злоупотребление алкоголем, нелегальными веществами или лекарствами.

Суицидальные мысли, попытки суицида, суицид и депрессия
Некоторые исследования показали повышенный риск возникновения суицидальных мыслей, попыток суицида и суицидов у пациентов, принимающих определённые седативные и снотворные препараты, включая данный препарат. Однако не установлено, вызвано ли это приёмом препарата или существуют иные причины.
Если у пациента возникают суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу за медицинской консультацией.

Тяжёлые травмы
Препарат может вызывать сонливость и нарушения сознания, что может привести к падениям и, как следствие, к тяжёлым травмам.

Нарушения психомоторных функций на следующий день (см. также «Управление транспортными средствами и механизмами»)
Препарат Насен ОДТ оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему. Риск нарушений психомоторных функций, включая нарушение способности к управлению транспортными средствами, может увеличиваться, если:

• препарат был принят менее чем за 8 часов до выполнения действий, требующих повышенной концентрации внимания;
• была принята доза, превышающая рекомендованную;
• золпидем принимался одновременно с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, или с другими лекарствами, повышающими концентрацию золпидема в крови, при употреблении алкоголя или нелегальных веществ.

Следует принимать однократную дозу препарата Насen ОДТ непосредственно перед сном.
Повторный приём той же ночью не рекомендуется.

Амнезия
Седативные и снотворные препараты могут вызывать постприёмную амнезию. Она чаще всего возникает спустя несколько часов после приёма препарата. Для снижения риска пациенту необходимо обеспечить возможность непрерывного сна продолжительностью 8 часов.

Другие психические реакции и «парадоксальные» реакции
При применении седативных и снотворных препаратов, таких как золпидем, могут наблюдаться другие психические и парадоксальные реакции, такие как: тревожность, усиление бессонницы, возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, приступы гнева, ночные кошмары, иллюзии, неадекватное поведение и другие нарушения поведения.
В таких случаях необходимо прекратить лечение. Вероятность возникновения таких реакций выше у пожилых пациентов.

Сомнамбулизм и подобные формы поведения
Препарат Насен ОДТ может вызывать хождение во сне или другие необычные формы поведения во сне (например, вождение автомобиля, приём пищи, телефонные разговоры или половые контакты и т.д.), когда пациент не полностью просыпается. На следующее утро пациент может не помнить действия, совершённые ночью.
Если у пациента наблюдаются какие-либо из перечисленных выше форм поведения, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Насен ОДТ и обратиться к врачу, поскольку такие формы поведения во сне могут создавать серьёзную опасность травмирования пациента или окружающих.
Употребление алкоголя или приём других препаратов, вызывающих сонливость, одновременно с препаратом Насен ОДТ может увеличивать риск таких форм поведения во сне, как и применение золпидема в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу.

Рецидив бессонницы (бессонница «отскока»)
После прекращения приёма снотворных препаратов может развиться преходящий синдром, при котором симптомы, приведшие к назначению седативных и снотворных средств, возвращаются в усиленной форме. Симптомам могут сопутствовать другие реакции, такие как изменения настроения, тревожность и беспокойство.
Пациент должен быть информирован о возможности возникновения бессонницы «отскока» и необходимости применения соответствующих мер для минимизации риска возникновения тревожности и других симптомов при отмене препарата.
При применении короткодействующих седативных и снотворных препаратов синдром отмены может возникать в интервалах между последующими дозами.

Влияние препарата Насен ОДТ на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта, включая растительные средства. Это важно, поскольку золпидем может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые препараты могут влиять на действие золпидема.

Препараты, угнетающие центральную нервную систему:
При одновременном применении золпидема с некоторыми препаратами может усиливаться сонливость и нарушения психомоторных функций на следующий день, включая нарушение способности к управлению транспортными средствами. К таким препаратам относятся:

• Препараты, применяемые при лечении некоторых психических расстройств (антипсихотические препараты).
• Препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как сертралин.
• Препараты, применяемые при лечении боли умеренной и тяжёлой степени (опиоидные анальгетики).
• Препараты, применяемые при лечении эпилепсии.
• Препараты, применяемые при анестезии.
• Седативные препараты, снижающие тревожность, или препараты, применяемые при лечении проблем со сном (снотворные препараты).
• Препараты, применяемые при лечении аллергического ринита, сыпи или других аллергий, которые могут вызывать сонливость у пациента (седативные антигистаминные препараты), такие как хлорфенамин или прометазин.

При одновременном приёме золпидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, у пациента могут возникать иллюзии (зрительные галлюцинации).

Не рекомендуется одновременное применение золпидема с флувоксамином, ципрофлоксацином или зверобоем продырявленным (растительный препарат), применяемыми при лечении нарушений настроения и депрессии.

Одновременное применение с опиоидами
Одновременное применение препарата Насен ОДТ и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов, применяемых при заместительной терапии, и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (дыхательная недостаточность), комы и может привести к летальному исходу. По этой причине одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в случае, когда другие методы лечения невозможны.
Однако, если врач назначает препарат Насен ОДТ одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного применения должны быть ограничены врачом.
Следует сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать рекомендации по дозировке. Полезно проинформировать близких и друзей о вышеуказанных признаках и симптомах. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Следующие препараты могут увеличивать риск возникновения нежелательных реакций при применении золпидема. Чтобы снизить эту вероятность, врач может принять решение о снижении дозы золпидема:

• Некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях, такие как кетоконазол.

Следующие препараты могут ослаблять действие золпидема:

• Рифампицин (антибиотик) — при инфекциях.

Применение препарата Насен ОДТ с алкоголем
Одновременный приём алкоголя с золпидемом не рекомендуется.
Может усиливаться седативное действие золпидема, что может привести к очень глубокому сну, затрудняющему нормальное дыхание или пробуждение.

Применение препарата Насен ОДТ с пищей и напитками
Препарат следует принимать непосредственно перед сном или после того, как пациент лег спать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Насен ОДТ не рекомендуется применять во время беременности.
Большое количество данных не выявило доказательств наличия врождённых пороков развития при применении бензодиазепинов. Однако препарат, применяемый во время беременности, может оказывать влияние на ребёнка, поскольку некоторые исследования показали повышенный риск расщепления губы и нёба у новорождённых по сравнению с общей популяцией.
Расщепление губы и нёба (иногда называемое «заячьей губой») — это врождённая аномалия, вызванная неполным сращением нёба и верхней губы.
Может наблюдаться снижение двигательной активности плода и изменчивый сердечный ритм плода, если мать принимает препарат Насен ОДТ во втором и (или) третьем триместре беременности.
Если пациентка принимает препарат Насен ОДТ в поздние сроки беременности или во время родов, у её ребёнка могут наблюдаться мышечная слабость, снижение температуры тела, трудности с кормлением и нарушения дыхания (дыхательная депрессия).
Если пациентка регулярно принимает препарат Насен ОДТ в поздние сроки беременности, у ребёнка может развиться физическая зависимость, и могут возникнуть симптомы отмены, такие как возбуждение или судороги. В таком случае новорождённого необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.

Грудное вскармливание
Применение препарата Насен ОДТ во время грудного вскармливания не рекомендуется, поскольку небольшое количество препарата проникает в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
После приёма препарата Насен ОДТ не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или инструментами, если пациент ощущает сонливость, головокружение или дезориентацию. Препарат Насен ОДТ оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, может вызывать такие события, как «засыпание за рулём». После пробуждения, после приёма препарата Насен ОДТ (как и других снотворных препаратов), может происходить, что:

• пациент чувствует сонливость, усталость, головокружение или дезориентацию;
• пациенту требуется больше времени для принятия быстрых решений (ослабленный рефлекс);
• пациент может видеть нечётко или двоиться в глазах;
• пациент может быть менее внимательным.

Для минимизации риска возникновения указанных выше событий рекомендуется соблюдать интервал не менее 8 часов между приёмом золпидема и управлением транспортными средствами, работой с механизмами, а также работой на высоте.
Не следует употреблять алкоголь или психоактивные вещества во время приёма препарата Насен ОДТ, поскольку это может усиливать указанные выше эффекты.

Препарат Насен ОДТ содержит вспомогательные вещества — моногидрат лактозы, аспартам и натрий.
Препарат Насен ОДТ содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит 5 мг аспартама в каждой таблетке 10 мг. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

Препарат Насен ОДТ содержит сульфиты.
Препарат редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.

3. Как применять лекарство Насен ОДТ

Этот препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь.
Рекомендуемая доза Насен ОДТ составляет 10 мг (1 таблетка) в сутки (24 часа).
Врач может назначить некоторым пациентам меньшую дозу. Препарат Насен ОДТ следует принимать:

• однократно,
• непосредственно перед сном.

Пациент должен соблюдать интервал не менее 8 часов между приемом препарата и выполнением деятельности, требующей повышенной концентрации внимания.
Нельзя превышать дозу 10 мг в течение 24 часов.
Как и при применении всех снотворных препаратов, не рекомендуется длительное использование Насен ОДТ. Рекомендуемый срок применения этого препарата не должен превышать 4 недель.

Взрослым:
Рекомендуемая доза Насен ОДТ составляет 10 мг (1 таблетка) в сутки, непосредственно перед сном.
Врач может назначить некоторым пациентам меньшую дозу.

Пациентам пожилого возраста:
У пациентов пожилого возраста рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг Насен ОДТ (1 таблетка Насен ОДТ 5 мг), непосредственно перед сном. При необходимости врач может увеличить дозу до 1 таблетки 10 мг Насен ОДТ (или 2 таблеток по 5 мг Насен ОДТ).

Детям и подросткам:
Препарат Насен ОДТ не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациентам с нарушением функции печени:
У пациентов с нарушением функции печени рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг Насен ОДТ (1 таблетка Насен ОДТ 5 мг), непосредственно перед сном.
Золпидем не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Анализ крови:

• Золпидем может влиять на активность печеночных ферментов при проведении анализа крови.
• Перед проведением анализа крови необходимо сообщить врачу о приеме золпидема.

Применение дозы Насен ОДТ, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи больницы.
Прием повышенной дозы золпидема может быть крайне опасным. Возможны следующие побочные эффекты:

• ощущение сонливости, дезориентации, глубокого сна, вплоть до возможного развития комы.

Пропуск приема препарата Насен ОДТ
Препарат Насен ОДТ следует принимать непосредственно перед сном.
Необходимо принять препарат в следующий день в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу препарата одновременно для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Насен ОДТ
Следует продолжать применение Насен ОДТ до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение.
Не следует резко прекращать прием препарата Насен ОДТ, однако если это произошло, необходимо сообщить об этом врачу. Врач проинформирует пациента о способе завершения лечения с постепенным снижением дозы.
При резкой отмене золпидема проблемы со сном могут вернуться, а также может возникнуть «синдром отмены». В таком случае могут появиться некоторые из перечисленных ниже симптомов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из следующих симптомов:

• чувство тревоги, дрожь, раздражительность, возбуждение или дезориентация;
• головная боль;
• слабость или вялость мышц;
• нарушения сознания, трудности с концентрацией внимания;
• ночные кошмары, галлюцинации;
• повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям;
• нарушение связи с реальностью;
• онемение, покалывание в руках и ногах;
• боли в мышцах;
• изменения в поведении;
• судороги.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следует немедленно прекратить применение золпидема и незамедлительно обратиться к врачу или в больницу, если:

• У пациента развивается аллергическая реакция. Симптомы могут включать зудящую, пятнистую сыпь или крапивницу, отёк ладоней, стоп, лодыжек, лица, губ или горла, что может вызывать затруднения при глотании или дыхании.
• У пациента развивается повреждение печени в результате токсического действия препарата, которое может проявляться пожелтением кожи или глаз, болью в животе (желудке) или ощущением вздутия, сильным зудом, бледным или кровянистым стулом, крайней слабостью, тошнотой или потерей аппетита.

Следует как можно скорее сообщить врачу, если у пациента возникнут какие-либо из следующих побочных действий:
Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек):

• Когнитивные нарушения, такие как амнезия (последующая амнезия может быть связана с необычным поведением). Вероятнее всего, это произойдёт в течение нескольких часов после приёма препарата. Если пациент будет спать 7–8 часов после приёма золпидема, риск возникновения проблем будет ниже;

Вождение автомобиля во сне и другие поведенческие действия во сне
У пациентов, принимающих золпидем, могут возникать следующие сложные поведенческие действия во сне: вождение автомобиля во сне, хождение во сне, приготовление и приём пищи, а также сексуальные действия во сне с последующей амнезией относительно совершённых действий.
Алкоголь и некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии или тревожных расстройств, могут увеличивать риск возникновения этого серьёзного побочного действия.

• Усиление проблем со сном после приёма препарата;
• Видение или слышание вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации).

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 человек):

• Нечёткость зрения или двоение в глазах.

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1 000 человек):

• Нарушения сознания;
• Нарушения походки, падения (особенно у пожилых людей);
• Нарушения зрения.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих побочных действий усиливаются или сохраняются дольше нескольких дней:
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• Диарея;
• Тошнота, рвота;
• Боль в животе;
• Инфекции верхних и нижних дыхательных путей;
• Головная боль;
• Ощущение усталости или возбуждения;
• Кошмары;
• Депрессия;
• Головокружение;
• Сонливость;
• Боль в спине.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• Сыпь, зуд;
• Повышенное потоотделение;
• Ощущение тревоги, агрессии, спутанности сознания или раздражительности;
• Чувство чрезмерного счастья/уверенности в себе, эйфория;
• Парестезии (онемение, покалывание, уколы, жжение на коже);
• Дрожание;
• Хождение во сне или другие необычные поведенческие действия во сне, лунатизм (см. раздел: Вождение автомобиля во сне и другие поведенческие действия во сне );
• Нарушения внимания (концентрации);
• Нарушения речи;
• Изменения активности печеночных ферментов — выявляемые по результатам анализов крови;
• Нарушения аппетита;
• Боль в мышцах, судороги, слабость мышц.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек):

• Зудящая, пятнистая сыпь (крапивница);
• Нарушения либидо (полового влечения);
• Холестаз (заболевание, при котором блокируется выведение желчи из печени), проявляющееся желтухой, сыпью, лихорадкой и выделением тёмной мочи.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

• Бред;
• Затруднённое дыхание (респираторная депрессия);
• Зависимость от золпидема.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Гнев или нарушения поведения; большинство психических побочных действий связаны с парадоксальными реакциями.
• Толерантность к препарату (необходимость увеличения дозы для засыпания).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Насен ОДТ

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Н

• Действующим веществом лекарства является золпидема виниат. Каждая таблетка содержит 10 мг золпидема виниата.
• Другие компоненты: поликрилат калия, маннитол (Е 421), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния коллоидный безводный, аспартам (Е 951), ароматизатор черной смородины (содержит, в частности, натуральные ароматические вещества, мальтодекстрины, триацетин (Е 1518), триэтилцитрат (Е 1505), аммониево-сульфитный карамель (Е 150d)), стеарат магния.

Как выглядит лекарство Н и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой белые до почти белых таблетки, распадающиеся в полости рта, круглые, плоские, с фаской, с тиснением «10» с одной стороны и гладкие с другой, со вкусом черной смородины.
Упаковка содержит 30 таблеток, распадающихся в полости рта, упакованных в блистеры алюминий/алюминий, в картонной пачке.

Регистрант и импортёр
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]

Импортёр
Inpharmasci
Промышленная зона N 2, 1, ул. Нюнжессе,
Пруви, 59121, Франция