НІНТЕДАНІБ СТАДА

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Нінтеданіб СТАДА, 100 мг, капсули, м’які
Нінтеданібум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Нінтеданіб СТАДА і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Нінтеданіб СТАДА
3. Як застосовувати лікарський засіб Нінтеданіб СТАДА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Нінтеданіб СТАДА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нінтеданіб СТАДА і для чого його застосовують

Лікарський засіб Нінтеданіб СТАДА містить діючу речовину нінтеданіб, що належить до групи так званих
інгібіторів тирозинкіназ, і застосовується для лікування ідіопатичного фіброзу легень (англ.
idiopathic pulmonary fibrosis, IPF), інших хронічних інтерстиційних захворювань легень (англ. interstitial lung disease, ILD) з прогресуючим фенотипом, а також інтерстиційного ураження легень, пов’язаного з системною склеродермією (англ. systemic sclerosis associated interstitial lung disease, SSc-ILD), у дорослих.
Ідіопатичний фіброз легень (IPF)
IPF — це захворювання, при якому тканина легень поступово стає товстішою, жорсткою та рубцюється. Таке рубцювання зменшує здатність легень переносити кисень у кров. Глибоке дихання стає утрудненим. Цей лікарський засіб сприяє зменшенню подальшого рубцювання та жорсткості легень.
Інші хронічні інтерстиційні захворювання легень (ILD) з прогресуючим фенотипом
Окрім IPF, існують інші захворювання, при яких тканина легень з часом стає товстішою, жорсткою та рубцюється (фіброз легень) і поступово погіршується (прогресуючий фенотип).
Прикладами таких захворювань є алергічний альвеоліт, аутоімунні ILD (наприклад, ILD, пов’язані з ревматоїдним артритом), ідіопатичний неспецифічний інтерстиційний пневмоніт, некласифікований ідіопатичний інтерстиційний пневмоніт та інші ILD. Цей лікарський засіб сприяє зменшенню подальшого рубцювання та жорсткості легень.
Інтерстиційне ураження легень, пов’язане з системною склеродермією (SSc-ILD)
Системна склеродермія (англ. systemic sclerosis, SSc), яку також називають склеродермією, — це рідкісне аутоімунне захворювання, що впливає на сполучну тканину в багатьох частинах організму. Системна склеродермія (SSc) призводить до фіброзу (рубцювання та жорсткості) шкіри та інших внутрішніх органів, таких як легені. Наявність фіброзу в легенях називається інтерстиційним захворюванням легень (англ. interstitial lung disease, ILD), і в цьому випадку захворювання називається SSc-ILD. Фіброз легень зменшує здатність доставляти кисень у кровообіг, ускладнюючи дихання. Цей лікарський засіб сприяє зменшенню подальшого рубцювання та жорсткості легень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нінтеданіб СТАДА

Коли не застосовувати лікарський засіб Нінтеданіб СТАДА

• якщо пацієнт має алергію на нінтеданіб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнтка вагітна,

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Нінтеданіб СТАДА слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має або мав проблеми з печінкою;
• пацієнт має або мав проблеми з нирками або у пацієнта виявлено підвищення рівня білка в сечі;
• пацієнт має або мав проблеми з кровотечею;
• пацієнт приймає ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, гепарин), щоб запобігти утворенню тромбів;
• пацієнт приймає пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик виникнення діареї, нудоти, блювоти та проблем із печінкою;
• пацієнт має або мав проблеми з серцем (наприклад, інфаркт міокарда);
• пацієнт недавно переніс хірургічне втручання. Нінтеданіб може впливати на загоєння ран. Тому лікування цим лікарським засобом зазвичай призупиняють на певний час, якщо пацієнт піддається хірургічному втручанню. Лікар вирішить, коли слід відновити лікування цим лікарським засобом;
• якщо у пацієнта є гіпертонія;
• якщо у пацієнта є або була підвищена тиск у судинах легень (легенева гіпертензія);
• якщо пацієнт має або в минулому мав аневризму (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.

З урахуванням цих відомостей лікар може провести аналізи крові, наприклад, щоб перевірити функцію печінки. Лікар обговорить з пацієнтом результати цих досліджень і вирішить, чи може пацієнт приймати лікарський засіб Нінтеданіб СТАДА.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час прийому цього лікарського засобу:

• у пацієнта виникла діарея. Важливо раннє лікування діареї (див. розділ 4);
• пацієнт випробовує блювоту або нудоту;
• у пацієнта виникли невідомі причини симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білков оболонок очей (жовтяниця), темна або коричнева (кольору чаю) сеча, біль у правій верхній частині живота, частіше ніж зазвичай кровотечі або утворення синців або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми серйозних порушень функції печінки;
• у пацієнта виник сильний біль у шлунку, гарячка, озноб, нудота, блювота, твердий живіт або вздуття, оскільки це можуть бути симптоми утворення отвору у стінці кишки (перфорація шлунково-кишкового тракту). Також слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта в минулому були виразки шлунка або хвороба Крона або якщо пацієнт одночасно приймає протизапальні ліки (нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ) (використовуються для лікування болю та набряку) або стероїди (використовуються для лікування запальних станів та алергій), оскільки ці фактори збільшують цей ризик;
• у пацієнта одночасно виник сильний біль або спазми в животі, червона кров у калі або діарея, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишки, спричиненого недостатнім кровопостачанням;
• у пацієнта виник біль, набряк, почервоніння та підвищення температури кінцівки, оскільки це можуть бути симптоми утворення тромбу в одній із вен (вид судини);
• у пацієнта виникло відчуття тиску в грудній клітці або біль, зазвичай з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, руці або плечі, прискорене серцебиття, задиху, нудоту, блювоту, оскільки це можуть бути симптоми інфаркту міокарда;
• у пацієнта виникла серйозна кровотеча;
• у пацієнта виникли синці, кровотеча, гарячка, втому та стан сплутаності свідомості. Це може бути симптомом ураження судин, що називається тромботичною мікроангіопатією (англ. thrombotic microangiopathy, TMA).

Діти та підлітки
Лікарський засіб Нінтеданіб СТАДА не повинні застосовувати діти та підлітки віком до 18 років.
Нінтеданіб СТАДА та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи рослинні препарати та ліки, доступні без рецепта.
Лікарський засіб Нінтеданіб СТАДА може взаємодіяти з певними іншими ліками. Наступні ліки можуть підвищити концентрацію нінтеданібу в крові і, таким чином, збільшити ризик небажаних ефектів (див. розділ 4):

• ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол);
• ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин);
• ліки, що впливають на роботу імунної системи (циклоспорин).

Наступні ліки є прикладами засобів, які можуть знижувати концентрацію нінтеданібу в крові і, таким чином, зменшувати ефективність лікарського засобу Нінтеданіб СТАДА:

• антибіотик, що застосовується для лікування туберкульозу (ріфампіцин);
• ліки, що застосовуються для лікування епілептичних нападів (карбамазепін, фенітоїн);
• рослинний лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії (зілля звіробоя).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймати цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині та спричинити вроджені вади.
Перед початком застосування цього лікарського засобу у жінки слід провести тест на вагітність, щоб переконатися, що вона не вагітна. Пацієнтка повинна обговорити це з лікарем.
Засоби контрацепції

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати високоефективний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності, під час початку прийому лікарського засобу Нінтеданіб СТАДА, протягом усього періоду його застосування та принаймні 3 місяці після завершення лікування.
• Слід обговорити найкращі методи контрацепції з лікарем.
• Блювота та (або) діарея або інші розлади шлунка та кишечника можуть впливати на всмоктування пероральних гормональних засобів контрацепції, таких як контрацептивні таблетки, і можуть знижувати їх ефективність. Тому при виникненні таких розладів слід обговорити з лікарем застосування альтернативного, більш підходящого методу контрацепції.
• Якщо пацієнтка завагітніє або підозрює, що може бути вагітною під час лікування цим лікарським засобом, вона повинна негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом, оскільки існує ризик патологічних змін у дитини, яка годується грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо пацієнт відчуває нудоту, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Нінтеданіб СТАДА

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсули слід приймати двічі на добу, приблизно через кожні 12 годин, наприклад одну капсулу вранці та одну ввечері. Це забезпечить підтримання сталої кількості нінтеданібу в крові пацієнта. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою, не розжовувати капсули. Рекомендується приймати капсули разом з їжею, тобто під час або безпосередньо перед або після прийому їжі. Капсули не слід відкривати чи подрібнювати (див. розділ 5).
Дорослі
Рекомендована доза — одна капсула, що містить 100 мг, двічі на добу (загальна доза — 200 мг на добу). Не слід застосовувати рекомендовану дозу, що перевищує дві м’які капсули Нінтеданіб СТАДА 100 мг на добу.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу двох капсул лікарського засобу Нінтеданіб СТАДА 100 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу. Не слід самостійно зменшувати дозу або припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем!
Застосування дози лікарського засобу Нінтеданіб СТАДА, що перевищує рекомендовану
Негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Нінтеданіб СТАДА
Не слід приймати дві капсули одночасно, якщо було пропущено попередню дозу. Необхідно прийняти наступну дозу лікарського засобу Нінтеданіб СТАДА відповідно до графіку, у звичайний час, рекомендований лікарем або фармацевтом.
Припинення прийому лікарського засобу Нінтеданіб СТАДА
Не слід припиняти прийом лікарського засобу Нінтеданіб СТАДА без попередньої консультації з лікарем. Важливо регулярно, щоденно приймати лікарський засіб так довго, як це рекомендує лікар.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Слід особливо уважно стежити за виникненням таких побічних ефектів під час
лікування препаратом Нінтеданіб СТАДА.
Діарея (дуже часто, може виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):
Діарея може призвести до дегідратації: втрати води та важливих речовин (електролітів, таких
як натрій або калій) з організму. У разі появи перших симптомів діареї слід випити
багато рідини та негайно звернутися до лікаря. Якомога швидше слід розпочати відповідне
лікування від діареї, наприклад, лоперамідом.
Під час застосування цього препарату спостерігалися такі інші побічні ефекти.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, про це слід повідомити лікареві.
Ідіопатичний фіброз легень (IPF)
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

• нудота,
• біль у нижній частині тулуба (живіт),
• порушення результатів аналізів функції печінки.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 10)

• блювота,
• втрата апетиту,
• зниження маси тіла,
• кровотечі,
• висип,
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 100)

• запалення підшлункової залози,
• запалення товстої кишки,
• серйозні проблеми з печінкою,
• низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія),
• жовтяниця, тобто пожовтіння шкіри та білков очей через підвищений рівень білірубіну,
• свербіж,
• інфаркт міокарда,
• надмірне випадання волосся (алопеція),
• підвищення концентрації білка в сечі (протеїнурія).

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• ниркова недостатність,
• розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки судини (аневризма та розшарування артерії).

Інші хронічні інтерстиціальні захворювання легень (ILD) з прогресуючим фенотипом
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

• нудота,
• блювота,
• втрата апетиту,
• біль у нижній частині тулуба (живіт),
• порушення результатів аналізів функції печінки.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 10)

• зниження маси тіла,
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія),
• кровотечі,
• серйозні проблеми з печінкою,
• висип,
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 100)

• запалення підшлункової залози,
• запалення товстої кишки,
• низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• жовтяниця, тобто пожовтіння шкіри та білков очей через підвищений рівень білірубіну,
• свербіж,
• інфаркт міокарда,
• надмірне випадання волосся (алопеція),
• підвищення концентрації білка в сечі (протеїнурія).

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• ниркова недостатність,
• розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки судини (аневризма та розшарування артерії).

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (SSc-ILD)
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

• нудота,
• блювота,
• біль у нижній частині тулуба (живіт),
• порушення результатів аналізів функції печінки.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 10)

• кровотечі,
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія),
• втрата апетиту,
• зниження маси тіла,
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 100)

• запалення товстої кишки,
• серйозні проблеми з печінкою,
• ниркова недостатність,
• низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• висип,
• свербіж.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• інфаркт міокарда,
• запалення підшлункової залози,
• жовтяниця, тобто пожовтіння шкіри та білков очей через підвищений рівень білірубіну,
• розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки судини (аневризма та розшарування артерії),
• надмірне випадання волосся (алопеція),
• підвищення концентрації білка в сечі (протеїнурія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нінтеданіб СТАДА

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати ці ліки, якщо помітно, що блистер із капсулами відкритий або що
капсула потріскана.
У разі контакту з вмістом капсули слід негайно помити руки великою кількістю води
(див. розділ 3).
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нінтеданіб СТАДА

• Діючою речовиною лікарського засобу є нінтеданіб. Кожна капсула містить 100 мг нінтеданібу (у формі езилату нінтеданібу).
• Інші складові: Вміст капсули: гліцериди середньоланцюгових жирних кислот, твердий жир, полігліцеролу 3-діолеат.
  Оболонка капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), очищена вода.
  Чорнило: шелак, кармін (Е 120), пропіленгліколь (Е 1520) та диметикон.

Як виглядає лікарський засіб Нінтеданіб СТАДА та що містить упаковка
Лікарський засіб Нінтеданіб СТАДА, 100 мг — це непрозорі, подовжені капсули кольору
персикового з написом «NT 100» червоним чорнилом, довжиною приблизно 16 мм, що містять жовту липку суспензію.
Лікарський засіб Нінтеданіб СТАДА, 100 мг, м’які капсули, доступний у картонних коробках,
що містять однодозові блістери з перфорацією з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній.
Розміри упаковок:
30 × 1 м’яка капсула
60 × 1 м’яка капсула
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина

Виробник/Імпортер
Pharmadox Healthcare Limited
KW2A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
SGN 3000 San Gwann
Мальта
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,
15343 Афіни
Греція
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814NE Breda
Нідерланди
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск на ринок:
STADA Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Швеція Nintedanib STADA 100 mg mjuka kapslar
Румунія Nintedanib Stada 100 mg capsule moi
Норвегія Nintedanib STADA 100 mg myke kapsler
Нідерланди Nintedanib CF 100 mg, zachte capsules
Латвія Nintedanib STADA 100 mg mīkstās kapsulas
Люксембург Nintedanib EG 100 mg capsules molles
Литва Nintedanib STADA 100 mg minkštosios kapsulės
Хорватія Nintedanib STADA 100 mg meke kapsule
Естонія Nintedanib STADA 100 mg pehmekapsel
Німеччина Nintedanib IPF AL 100 mg Weichkapseln
Бельгія Nintedanib EG 100 mg zachte capsules
Ісландія Nintedanib STADA 100 mg mjúk hylki
Австрія Nintedanib STADA 100 mg Weichkapseln
Данія Nintedanib STADA
Іспанія Nintedanib STADA 100 mg cápsulas blandas EFG
Франція NINTEDANIB EG 100 mg, capsule molle
Фінляндія Nintedanib STADA 100 mg pehmeät kapselit
Греція NINTEDANIB/STADA