НІМОДИПІН АЛЬТАН

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Німодипін Альтан (Nimodipino Altan)
0,2 мг/мл, розчин для інфузій
Nimodipinum
Німодипін Альтан і Nimodipino Altan — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Інструкцію потрібно зберігати, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не можна передавати його іншим особам.
• Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Німодипін Альтан і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Німодипін Альтан
3. Як застосовувати лікарський засіб Німодипін Альтан
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Німодипін Альтан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Німодипін Альтан і для чого його застосовують

Німодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів, периферичними
засобами, що розширюють судини, і має в основному судинорозширювальну дію (розширює коронарні артерії) та церебральну дію проти ішемії (покращує надходження
кисню до мозку). Дослідження, проведені у пацієнтів із порушеннями мозкового кровообігу,
показали, що німодипін збільшує мозковий кровотік.
Цей лікарський засіб призначають для профілактики неврологічних порушень, спричинених судинними спазмами мозку, вторинними до субарахноїдального крововиливу — виду мозкового крововиливу, спричиненого розривом аневризми (неправильне розширення або мішкоподібне розширення ділянки артерії, що призводить до ослаблення стінки кровоносного судини).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Німодипін Альтан

Коли не застосовувати лік Німодипін Альтан:

• якщо пацієнт має алергію на німодипін або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Німодипін Альтан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• якщо у пацієнта низький артеріальний тиск.
• якщо у пацієнта виникло затримання води в тканині мозку (загальний набряк мозку) або якщо спостерігається значне підвищення внутрішньочерепного тиску, хоча лікування німодипіном не було пов’язане з підвищенням внутрішньочерепного тиску.
• якщо у пацієнта є захворювання нирок.
• якщо у пацієнта виникла травма тканини мозку, що призвела до внутрішньочерепної кровотечі. Сторінка 1 з 6
• якщо у пацієнта є нестабільна стенокардія (стан, коли серце не отримує достатньо крові та кисню і який може призвести до інфаркту міокарда) або якщо пацієнт переніс гострий інфаркт міокарда протягом останніх чотирьох тижнів; у таких випадках лікар оцінить можливу користь порівняно з ризиком.
• якщо у пацієнта є проблеми з серцем, такі як порушення ритму серця та серцева недостатність (стан, коли серце не може перекачувати кров у кількості, достатній для задоволення потреб організму); у таких випадках лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування німодипіну у пацієнтів віком до 18 років не встановлені, тому застосування ліку у цій групі пацієнтів не рекомендоване.
Лік Німодипін Альтан і інші ліки
Потрібно повідомити лікарю про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з цим ліком; у таких випадках лікар може змінити дозу або рекомендувати припинити прийом одного з ліків. Особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

• циметидин (лік, що застосовується при виразковій хворобі шлунка) та натрію валпроат (лік, що застосовується при лікуванні епілепсії), оскільки вони можуть посилювати зниження артеріального тиску, спричинене німодипіном.
• антигіпертензивні ліки (що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії), оскільки вони можуть посилювати гіпотензивну дію німодипіну. До них належать інші блокатори кальцієвих каналів (наприклад, ніфедипін, дилтіазем або верапаміл) або альфа-метилдопа, а також одночасне внутрішньовенне введення бета-адреноблокаторів (що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії та захворювань серця, наприклад, атенолол, пропранолол, карведилол). Лік Німодипін Альтан може посилювати дію цих ліків.
• протиретровірусні ліки (що застосовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ), такі як зідовудин.
• ліки, які потенційно нефротоксичні (пошкоджують нирки, наприклад, аміноглікозиди, цефалоспорини, фуросемід), можуть призводити до порушень функції нирок. У таких випадках необхідно уважно контролювати функцію нирок, а при виявленні погіршення — розглянути можливість припинення лікування.
• ліки, які є протипоказані з алкоголем, оскільки цей лік містить 24% об’ємних алкоголю.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Якщо необхідно застосовувати німодипін під час вагітності, лікар ретельно оцінить потенційну користь та ризики залежно від ступеня тяжкості захворювання.
Годування груддю не рекомендоване під час лікування німодипіном.
Невідомо, чи короткотривале застосування ліку Німодипін Альтан впливає на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Німодипін може викликати запаморочення. Однак малоймовірно, що пацієнт матиме можливість керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми під час лікування цим ліком.
Лік Німодипін Альтан містить етанол 96% та натрій
Цей лік містить 24% об’ємних етанолу 96% (алкоголь), що відповідає 12,5 мл на дозу 50 мл, тобто 250 мл пива або 104 мл вина.
Цей лік шкідливий для осіб із алкогольною захворюваністю.
Сторінка 2 з 6
Вміст етанолу 96% слід враховувати у жінок, які вагітні або годують груддю, у дітей та осіб із високим ризиком, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.
Кількість алкоголю в цьому ліку може впливати на дію інших ліків.
Кількість алкоголю в цьому ліку може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл розчину, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Німодипін Альтан

Ліки Німодипін Альтан є ліками для шпитального застосування, тому їх буде вводити кваліфікований працівник медичної служби у вигляді повільного внутрішньовенного вливання.
Зазвичай розчин для інфузії вводять протягом 5–14 днів, а потім призначають по 2 таблетки 30 мг німодипіну 6 разів на добу (6 × 60 мг німодипіну) ще протягом 7 днів.
Якщо пацієнт важить менше 70 кг або має нестабільний артеріальний тиск, лікар призначить необхідну дозу ліків Німодипін Альтан.
У разі захворювання печінки або нирок лікар розгляне необхідність зменшення дози.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування німодипіну не рекомендовано дітям віком до 18 років, оскільки його безпека та ефективність не встановлені.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Німодипін Альтан
Симптоми, які можуть виникнути: значне зниження артеріального тиску, прискорення або уповільнення серцевого ритму.
Пропуск прийому ліків Німодипін Альтан
Оскільки показання до застосування цих ліків передбачають їх шпитальне використання, ця інформація не застосовується.
Переривання застосування ліків Німодипін Альтан
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти описані з такою частотою:
Часто: можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб
Не часто: можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб
Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб
Дуже рідко: можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб

Порушення крові та лімфатичної системи

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів) виникає не часто.

Порушення імунної системи

• Гострі реакції гіперчутливості, до яких належать легкі або помірні алергічні реакції, виникають не часто.
• Клінічні симптоми з боку шкіри (не часто — висипання). Сторінка 3 з 6

Порушення нервової системи

• Неспецифічні судинно-мозкові симптоми, до яких належать нечасті головні болі.

Порушення серця

• Зміни частоти серцевих скорочень (неспецифічні порушення ритму серця): тахікардія (прискорення серцевих скорочень) виникає не часто, а брадикардія (уповільнення серцевих скорочень) — рідко.

Судинні порушення

• Неспецифічні серцево-судинні симптоми, такі як гіпотензія (низький кров’яний тиск) та розширення судин, виникають не часто.

Шлунково-кишкові порушення

• Неспецифічні шлунково-кишкові та черевні симптоми, до яких належать нудота, що виникає не часто.
• Рідко повідомляли про кишкову непрохідність.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

• Тимчасове та рідке підвищення активності печінкових ферментів.

Загальні порушення та стани у місці введення

• Реакції у місці інфузії та ін’єкції виникають рідко (зокрема тромбофлебіт (запалення вени) у місці інфузії, коли у вені утворюється тромб).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Німодипін Альтан

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Німодипін Альтан

• Діючою речовиною ліків є німодипін. Один мл розчину містить 0,2 мг німодипіну. Кожна ампула розчину для інфузії об’ємом 50 мл містить 10 мг німодипіну.
• Інші складові: етанол 96%, макрогол 400, натрію цитрат, лимонна кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Німодипін Альтан і що містить упаковка
Сторінка 4 з 6
Ліки Німодипін Альтан мають форму розчину для інфузії.
Ампула 50 мл з помаранчевого скла типу II, закрита пробкою з хлорбутілової гуми, покритою фторополімером, із кришкою типу «flip-off», у картонному пакуванні.
Розміри упаковки ампул по 50 мл:
1 ампула 50 мл
20 ампул по 50 мл
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Іспанії, країні експорту:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide, 6
Portal 2, 1ª planta - Edificio Prisma
28230 Las Rozas
Мадрид
Іспанія
Виробник:
Laboratorio Reig Jofré S.A.
C/ Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí
Барселона, Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 600307.7
Номер дозволу на паралельний імпорт: 285/25
Ці ліки зареєстровані в обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Іспанія: Nimodipino Altan 0.2 mg/ml solución para perfusión EFG
Франція: Nimodipine Altan 10 MG/50 ML solution injectable/pour perfusion
Німеччина: Nimodipin Altan 200 Mikrogramm/ml Infusionslösung
Італія: Nimodipine Altan
Польща: Nimodipine Altan
Великобританія: Nimodipine 0.2 mg/ml solution for infusion

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Німодипін Альтан (Nimodipino Altan), 0,2 мг/мл, розчин для інфузій
Інструкції щодо використання та обробки

• Постійна внутрішньовенна інфузія:

Розчин для інфузій Німодипін Альтан слід вводити через трьохходовий кран у постійному внутрішньовенному крапельному введенні через центральну вену за допомогою інфузійної помпи.
Сторінка 5 з 6
Продукт слід вводити через трьохходовий кран з одним із наступних розчинів для інфузій:
5% розчин глюкози, 0,9% розчин натрію хлориду, розчин Рінгера з лактатом, розчин Рінгера з лактатом і магнієм, розчин декстрану 40 або 6% розчин полі-(О-2-гідрокси-етил)-крохмалю (HAES). Розчини слід змішувати у співвідношенні 1:4, тобто 1 частина розчину для інфузій Німодипін Альтан і 4 частини відповідного розчину для інфузій. Разом з розчином для інфузій Німодипін Альтан можна вводити також розчин манітолу, альбумін людський або кров.
Розчин для інфузій Німодипін Альтан не слід додавати до пакета чи пляшки з іншими розчинами для інфузій, а також не слід змішувати з розчинами інших лікарських засобів.
Розчин слід набрати з ампули за допомогою шприца. Потім помістити шприц без голки в інфузійну помпу та з’єднати його з трьохходовим краном за допомогою поліетиленового катетера. Не використовувати стандартний катетер із ПВХ. Поліетиленовий катетер для введення німодипіну та лінію інфузії одночасно вводимого розчину слід з’єднати з венозним катетером за допомогою трьохходового крана.
У пацієнтів, яким введення додаткового об’єму рідини не рекомендовано або може бути протипоказано, розчин для інфузій можна вводити через центральний катетер без одночасної коінфузії.
Дозування
Зазвичай лікування розпочинають з внутрішньовенного повільного введення німодипіну, після чого переходять на пероральне застосування за схемою, зазначеною нижче:
Лікування розпочинають з постійного внутрішньовенного введення 1 мг/год німодипіну (5 мл препарату Німодипін Альтан/год) — приблизно 15 мкг/кг/год — протягом 2 годин. Якщо ця доза добре переноситься пацієнтом, зокрема якщо не спостерігається значного зниження артеріального тиску, через 2 години дозу збільшують до 2 мг (тобто 10 мл розчину для інфузій Німодипін Альтан/год), приблизно 30 мкг/кг маси тіла/год. У пацієнтів із масою тіла значно меншою за 70 кг або з нестабільним артеріальним тиском лікування слід розпочинати з дози 0,5 мг німодипіну (тобто 2,5 мл розчину для інфузій Німодипін Альтан/год) або меншої, якщо це необхідно.
Сторінка 6 з 6