NIMODIPINO ALTAN

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Nimodipine Altan (Nimodipino Altan)
0,2 mg/ml, solución para perfusión
Nimodipinum
Nimodipine Altan y Nimodipino Altan son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
• Puede resultar perjudicial para otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Nimodipine Altan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nimodipine Altan
3. Cómo usar Nimodipine Altan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nimodipine Altan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nimodipine Altan y para qué se utiliza

La nimodipina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los canales del calcio, vasodilatadores periféricos, que actúan principalmente como vasodilatadores (dilatan las arterias coronarias) y tienen un efecto neuroprotector frente a la isquemia cerebral (mejoran el aporte de oxígeno al cerebro). Estudios realizados en pacientes con trastornos de la circulación cerebral han demostrado que la nimodipina aumenta el flujo sanguíneo cerebral.
Este medicamento está indicado para prevenir alteraciones neurológicas provocadas por vasoespasmo cerebral secundario a hemorragia subaracnoidea, un tipo de hemorragia cerebral causada por la rotura de un aneurisma (dilatación anormal o en forma de saco de una parte de la arteria, que conduce al debilitamiento de la pared del vaso sanguíneo).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nimodipine Altan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nimodipine Altan:

• si el paciente tiene alergia a la nimodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nimodipine Altan, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene hipotensión arterial.
• si el paciente padece retención de agua en el tejido cerebral (edema cerebral generalizado) o si presenta un aumento significativo de la presión intracraneal, aunque el tratamiento con nimodipina no se ha relacionado con un incremento de la presión intracraneal.
• si el paciente padece enfermedad renal.
• si el paciente ha sufrido un traumatismo cerebral que ha provocado una hemorragia intracraneal. Página 1 de 6
• si el paciente padece angina inestable (estado en el que el corazón no recibe suficiente sangre y oxígeno y que puede conducir a un infarto de miocardio) o si ha sufrido un infarto agudo de miocardio en las últimas cuatro semanas; en tales circunstancias, el médico evaluará el beneficio potencial frente al riesgo.
• si el paciente tiene problemas cardíacos, como trastornos del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca (estado en el que el corazón no puede bombear sangre en cantidad suficiente para satisfacer las necesidades del organismo); en tales casos, el médico controlará regularmente al paciente.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la nimodipina en pacientes menores de
18 años; por tanto, no se recomienda su administración en este grupo de pacientes.
Interacción del medicamento Nimodipine Altan con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden interactuar con este medicamento; en tales casos, el médico deberá ajustar la dosis o recomendar la suspensión del tratamiento con uno de los medicamentos. Es especialmente importante si el paciente está tomando:

• Cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad ulcerosa péptica) y valproato sódico (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia), ya que pueden potenciar el efecto hipotensor de la nimodipina.
• Medicamentos antihipertensivos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial), ya que pueden potenciar el efecto hipotensor de la nimodipina. Entre ellos se incluyen otros antagonistas del calcio (por ejemplo, nifedipina, diltiazem o verapamilo), la alfa-metildopa o la administración concomitante por vía intravenosa de betabloqueantes (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas, por ejemplo, atenolol, propranolol, carvedilol). El medicamento Nimodipine Altan puede potenciar el efecto de estos fármacos.
• Medicamentos antirretrovirales (utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH), como la zidovudina.
• Medicamentos potencialmente nefrotóxicos (que dañan los riñones, por ejemplo, aminoglucósidos, cefalosporinas, furosemida), que pueden provocar alteraciones en la función renal. En tales casos, debe monitorizarse cuidadosamente la función renal y, si se detecta un empeoramiento, debe considerarse la interrupción del tratamiento.
• Medicamentos que están contraindicados con el alcohol, ya que este medicamento contiene un 24% en volumen de alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si fuera necesario administrar nimodipina durante el embarazo, el médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales en función de la gravedad de la enfermedad.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con nimodipina.
No se sabe si la administración a corto plazo del medicamento Nimodipine Altan afecta a la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
La nimodipina puede provocar mareos. Sin embargo, es poco probable que el paciente tenga la posibilidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria durante el tratamiento con este medicamento.
El medicamento Nimodipine Altan contiene etanol 96% y sodio
Este medicamento contiene un 24% en volumen de etanol al 96% (alcohol), lo que equivale a 12,5 ml por dosis de 50 ml, es decir, aproximadamente 250 ml de cerveza o 104 ml de vino.
Este medicamento es perjudicial para las personas con enfermedad por alcohol.
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Debe tenerse en cuenta el contenido de etanol al 96% en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y personas pertenecientes a grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede influir en la acción de otros medicamentos.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 ml de solución, por lo que se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Nimodipine Altan

El medicamento Nimodipine Altan es un fármaco para uso hospitalario, por lo tanto, será administrado en el hospital por un profesional sanitario cualificado en forma de perfusión intravenosa lenta.
Normalmente, la solución para perfusión se administra durante 5-14 días, tras lo cual se administran 2 comprimidos de 30 mg de nimodipina 6 veces al día (6 x 60 mg de nimodipina) durante los siguientes 7 días.
Si el paciente pesa menos de 70 kg o tiene la presión arterial inestable, el médico indicará la dosis necesaria del medicamento Nimodipine Altan.
En caso de enfermedad hepática o renal, el médico valorará la conveniencia de reducir la dosis.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de nimodipina en niños menores de 18 años, ya que su seguridad y eficacia no han sido establecidas.
Ingesta de una cantidad mayor que la dosis recomendada de Nimodipine Altan
Los síntomas que pueden presentarse son: marcada disminución de la presión arterial, aceleración o ralentización del ritmo cardíaco.
Olvido de tomar el medicamento Nimodipine Altan
Dado el uso indicado de este medicamento para entornos hospitalarios, esta información no es aplicable.
Interrupción del tratamiento con Nimodipine Altan
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
Los siguientes efectos adversos se han descrito con la frecuencia indicada a continuación:
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas
Raros: pueden presentarse no más de 1 de cada 1000 personas
Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10000 personas

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre) ocurre poco frecuentemente.

Trastornos del sistema inmunitario

• Reacciones de hipersensibilidad aguda, incluyendo reacciones alérgicas leves o moderadas, ocurren poco frecuentemente.
• Síntomas clínicos cutáneos (erupción cutánea poco frecuente).

Trastornos del sistema nervioso

• Síntomas neurológicos inespecíficos, incluyendo cefalea, que ocurren poco frecuentemente.

Trastornos cardíacos

• Alteraciones en la frecuencia cardíaca (trastornos del ritmo cardíaco inespecíficos): taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca) ocurre poco frecuentemente, y bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca) ocurre raramente.

Trastornos vasculares

• Síntomas cardiovasculares inespecíficos, tales como hipotensión (presión arterial baja) y vasodilatación, son poco frecuentes.

Trastornos gastrointestinales

• Síntomas gastrointestinales y abdominales inespecíficos, incluyendo náuseas, que son poco frecuentes.
• Se han notificado raramente casos de obstrucción intestinal.

Trastornos del hígado y de las vías biliares

• Aumento transitorio y raro de la actividad de las enzimas hepáticas.

Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración

• Reacciones en el lugar de perfusión e inyección ocurren raramente (incluyendo flebitis (trombótica) en el lugar de la perfusión, cuando se forma un coágulo en la vena).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nimodipina Altan

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por las tuberías ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nimodipine Altan

• El principio activo es nimodipina. Cada ml de solución contiene 0,2 mg de nimodipina. Cada ampolla de solución para perfusión de 50 ml contiene 10 mg de nimodipina.
• Los demás componentes son: etanol 96%, macrogol 400, citrato sódico, ácido cítrico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Nimodipine Altan y contenido del envase
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El medicamento Nimodipine Altan se presenta en forma de solución para perfusión.
Ampolla de 50 ml de vidrio naranja tipo II, cerrada con tapón de goma de clorobutilo recubierto con fluoropolímero y con tapa tipo «flip-off», en caja de cartón.
Tamaños de envases de ampollas de 50 ml:
1 ampolla de 50 ml
20 ampollas de 50 ml
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en España, país de exportación:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide, 6
Portal 2, 1ª planta - Edificio Prisma
28230 Las Rozas
Madrid
España
Fabricante:
Laboratorio Reig Jofré S.A.
C/ Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí
Barcelona, España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 600307.7
Número de autorización de importación paralela: 285/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Nimodipino Altan 0.2 mg/ml solución para perfusión EFG
Francia: Nimodipine Altan 10 MG/50 ML solution injectable/pour perfusion
Alemania: Nimodipin Altan 200 Mikrogramm/ml Infusionslösung
Italia: Nimodipine Altan
Polonia: Nimodipine Altan
Reino Unido: Nimodipine 0.2 mg/ml solution for infusion

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Nimodipino Altan, 0,2 mg/ml, solución para perfusión
Instrucciones de uso y manipulación

• Perfusión intravenosa continua:

La solución para perfusión Nimodipino Altan debe administrarse mediante un tresvías en infusión intravenosa continua a través de una vía venosa central, utilizando una bomba de perfusión.
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El producto debe administrarse a través de un tresvías junto con uno de los siguientes líquidos de perfusión:
solución al 5% de glucosa, solución al 0,9% de cloruro sódico, solución de Ringer con lactato, solución de Ringer con lactato y magnesio, solución de dextrano 40 o solución al 6% de poli-(O-2-hidroxietilo)-almidón (HAES).
Las soluciones deben mezclarse en una proporción de 1:4, es decir, 1 parte de solución para perfusión Nimodipino Altan y 4 partes del líquido de perfusión adecuado.
Junto con la solución para perfusión Nimodipino Altan también pueden administrarse manitol, albúmina humana o sangre.
No se debe añadir la solución para perfusión Nimodipino Altan a una bolsa o frasco que contenga otros líquidos de perfusión, ni mezclarla con soluciones de otros medicamentos.
La solución debe extraerse del vial con una jeringa. A continuación, colocar la jeringa sin aguja en la bomba de perfusión y conectarla al tresvías mediante un catéter de polietileno. No utilizar catéteres estándar de PVC.
El catéter de polietileno que transporta la nimodipina y la línea de perfusión del líquido administrado simultáneamente deben conectarse al catéter venoso mediante un tresvías.
En pacientes en los que la administración de volumen adicional no se recomienda o puede estar contraindicada, la solución para perfusión puede administrarse a través de un catéter central sin coinfusión simultánea.
Dosificación
Normalmente, el tratamiento comienza con la administración intravenosa lenta de nimodipina, seguida de la administración oral, según el esquema indicado a continuación:
El tratamiento comienza con una perfusión intravenosa continua de 1 mg/hora de nimodipina (5 ml del medicamento Nimodipino Altan/hora), aproximadamente 15 microgramos/kg/hora, durante 2 horas. Si esta dosis es bien tolerada por el paciente, especialmente si no se observa una disminución significativa de la presión arterial, tras 2 horas la dosis se aumenta a 2 mg (es decir, 10 ml de solución para perfusión Nimodipino Altan/hora), aproximadamente 30 μg/kg de peso corporal/hora.
En pacientes con un peso corporal considerablemente menor de 70 kg o con presión arterial inestable, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 0,5 mg de nimodipina (es decir, 2,5 ml de solución para perfusión Nimodipino Altan/hora) o incluso menor, si fuera necesario.
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