МЕТФОРМАКС 1000

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Метформакс 1000 (Метформін Тева)
1000 мг, таблетки в оболонці
Metformini hydrochloridum
Метформакс 1000 і Метформін Тева — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Метформакс 1000 і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Метформакс 1000
3. Як застосовувати лікарський засіб Метформакс 1000
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Метформакс 1000
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метформакс 1000 і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Метформакс 1000
Лікарський засіб Метформакс 1000 містить метформін — засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи
засобів, які називають бігуанідами.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і сприяє тому, що організм пацієнта поглинає глюкозу (цукор) з крові. Організм пацієнта використовує глюкозу для вироблення енергії або зберігає її для майбутнього використання.
Якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет, підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або організм пацієнта не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до підвищеного рівня глюкози в крові. Лікарський засіб Метформакс 1000 допомагає знижувати рівень глюкози в крові до значень, які найбільш наближені до фізіологічних.
Якщо у дорослого пацієнта діагностовано надмірну вагу, тривале застосування лікарського засобу Метформакс 1000 також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом.
Прийом метформіну пов’язаний зі збереженням маси тіла або її помірним зниженням.
Для чого застосовують лікарський засіб Метформакс 1000
Лікарський засіб Метформакс 1000 застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу (його також називають «цукровим діабетом, не залежним від інсуліну»), якщо не вдалося досягти належного контролю рівня глюкози в крові шляхом дотримання дієти та фізичних вправ. Його особливо застосовують у пацієнтів із надмірною вагою.
Дорослі пацієнти можуть приймати лікарський засіб Метформакс 1000 окремо або у поєднанні з іншими пероральними засобами для лікування цукрового діабету (засоби, що приймаються перорально, або інсулін).
Діти віком 10 років і старші та підлітки можуть приймати лікарський засіб Метформакс 1000 окремо або у поєднанні з інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Метформакс 1000

Коли не застосовувати препарат Метформакс 1000

• якщо у пацієнта виявлено алергію на метформін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта значно знижена функція нирок;
• якщо у пацієнта спостерігається некомпенсований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик розвитку лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота;
• якщо пацієнт втратив надто багато рідини (дегідратація), наприклад, внаслідок тривалої або тяжкої діареї або якщо пацієнт багаторазово блював за короткий час. Дегідратація може призвести до порушень функції нирок, що може підвищити ризик лактоацидозу (див. «Попередження та заходи обережності» нижче);
• якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання, таке як інфекція легенів, дихальної системи або нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушень функції нирок, що може підвищити ризик лактоацидозу (див. «Попередження та заходи обережності» нижче);
• якщо пацієнт приймає ліки при гострій серцевій недостатності, недавно переніс інфаркт міокарда або має тяжкі порушення кровообігу (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може підвищити ризик лактоацидозу (див. «Попередження та заходи обережності» нижче);
• якщо пацієнт вживає велику кількість алкоголю.

Якщо який-небудь з наведених вище факторів стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря
перед початком застосування цього препарату.
Переконайтеся, що лікар пояснив усі сумніви:

• чи потрібно пацієнту проводити рентгенологічне дослідження або комп’ютерну томографію з внутрішньовенним введенням йодовмісного контрастного засобу. Якщо пацієнту потрібно провести хірургічну операцію. Необхідно припинити застосування препарату Метформакс 1000 на певний період часу до дослідження або хірургічного втручання та після них. Лікар призначить іншу терапію, якщо стан пацієнта цього вимагає. Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Метформакс 1000 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ризик лактоацидозу
Препарат Метформакс 1000 може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище,
що називається лактоацидозом, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик
лактоацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкій інфекції,
тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. детальніше
нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких якась частина
тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо який-небудь з наведених вище станів стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за
детальнішими інструкціями.
Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Метформакс 1000, якщо у пацієнта виник
стан, який може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму),
такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт п’є
менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за детальнішими інструкціями.
Необхідно припинити застосування препарату Метформакс 1000 та негайно звернутися до
лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми
лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• судоми м’язів,
• загальне погіршення самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
невідкладне лікування в лікарні.
Якщо пацієнту передбачається велика хірургічна операція, він не може застосовувати препарат Метформакс 1000 під час
операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити
лікування препаратом Метформакс 1000.
Препарат Метформакс 1000 сам по собі не викликає гіпоглікемії (надто низький рівень глюкози в крові). Однак
якщо препарат Метформакс 1000 застосовується разом з іншими цукрознижуючими засобами, які можуть
викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик
виникнення гіпоглікемії. Якщо у пацієнта виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як виснаження,
запаморочення, підвищена пітливість, прискорений серцевий ритм, порушення зору або труднощі
з концентрацією, зазвичай допомагає прийом їжі або напою, що містить цукор.
Під час лікування препаратом Метформакс 1000 лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення
функції нирок.
Препарат Метформакс 1000 та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено в кровотік контрастний засіб, що містить йод, наприклад,
для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити прийом препарату
Метформакс 1000 перед або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли
пацієнт повинен припинити та відновити лікування препаратом Метформакс 1000.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися
частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози препарату
Метформакс 1000 лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

• діуретики (засоби, що підвищують утворення сечі);
• ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб);
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II);
• агоністи β2-адренергічних рецепторів, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються при лікуванні астми);
• кортикостероїди (використовуються при лікуванні різних станів, таких як тяжкі інфекції шкіри або астма);
• ліки, які можуть змінювати концентрацію метформіну в крові, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотініб, олапаріб);
• інші ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.

Препарат Метформакс 1000 та алкоголь
Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Метформакс 1000,
оскільки це може підвищити ризик лактоацидозу (див. пункт «Попередження та заходи
обережності»).
Вагітність та годування груддю

• Під час вагітності цукровий діабет слід лікувати інсуліном. Необхідно повідомити лікаря, якщо жінка підозрює, що вона вагітна або може бути вагітною, або планує вагітність, щоб лікар міг призначити замісну терапію.
• Цей препарат не рекомендовано застосовувати, якщо пацієнтка годує або планує годувати груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Метформакс 1000 не викликає гіпоглікемії (надто низький рівень глюкози в крові). Це означає, що
препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак слід
дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Метформакс 1000 разом з іншими
цукрознижуючими засобами, що можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілсечовини,
інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії — це виснаження, запаморочення, підвищена пітливість,
прискорений серцевий ритм, порушення зору або труднощі з концентрацією. Не слід керувати
транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо пацієнт відчуває будь-який із наведених вище симптомів.

3. Як застосовувати ліки Метформакс 1000

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Метформакс 1000 не замінюють користі від здорового способу життя. Необхідно дотримуватися
порад лікаря щодо дієти та регулярно виконувати фізичні вправи.
Рекомендована доза:
Зазвичай рекомендована початкова доза для дітей віком старше 10 років та підлітків становить
одну таблетку 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду один раз на добу. Максимальна доза
метформіну становить 2000 мг на добу, яку приймають у 2 або 3 прийоми. Лікування дітей у віці
від 10 до 12 років рекомендоване лише за особливих вказівок лікаря, оскільки клінічний досвід
у цій віковій групі обмежений.
Зазвичай рекомендована початкова доза для дорослих становить одну таблетку 500 мг або 850 мг
метформіну гідрохлориду два або три рази на добу. Максимальна доза метформіну становить
3000 мг на добу, яку приймають у 3 розділені прийоми.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить пацієнта, як почати застосування ліків
Метформакс 1000.
Моніторинг

• Лікар рекомендує регулярно перевіряти рівень глюкози в крові та коригувати дозу ліків Метформакс 1000 залежно від рівня глюкози в крові пацієнта. Пацієнт повинен регулярно зв’язуватися з лікарем. Це особливо важливо для дітей та підлітків, а також для літніх пацієнтів.
• Лікар також перевірить, як функціонують нирки пацієнта, принаймні один раз на рік. Може виникнути необхідність у частіших обстеженнях, якщо пацієнт — літня людина або якщо нирки працюють неадекватно.

Як застосовувати ліки Метформакс 1000
Таблетку слід приймати під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов’язаних
із травленням.
Не слід ковтати таблетку цілою, не розжовуючи та не подрібнюючи. Кожну таблетку слід ковтнути, запиваючи склянкою води.

• Якщо пацієнт приймає одну дозу на добу, її слід приймати вранці (під час сніданку).
• Якщо пацієнт приймає 2 розділені дози, їх слід приймати вранці (під час сніданку) та ввечері (під час вечері).
• Якщо пацієнт приймає 3 розділені дози, їх слід приймати вранці (під час сніданку), опівдні (під час обіду) та ввечері (під час вечері).

Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення розламування таблетки, якщо пацієнт
має труднощі з її ковтанням цілою.
Якщо після певного часу застосування ліків пацієнт вважатиме, що дія ліків Метформакс 1000
занадто сильна або, навпаки, надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Метформакс 1000
Якщо пацієнт прийме більше ліків Метформакс 1000, ніж слід, може розвинутися лактоацидоз.
Симптоми лактоацидозу неспецифічні та включають: блювоту, біль у животі зі спазмами м’язів,
загальну погану самопочуття, сильну втому та задиху. Інші симптоми — зниження температури
тіла та уповільнення серцевої діяльності. Якщо виник будь-який із цих симптомів, пацієнт
повинен негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки лактоацидоз може
призвести до коми. Необхідно негайно припинити застосування ліків Метформакс 1000 та
зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому дози ліків Метформакс 1000
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Наступну дозу слід приймати
у звичайний час.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти є дуже серйозними, і у разі їх появи необхідно негайно зв’язатися з лікарем:
Дуже рідко: можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб

• Препарат Метформакс 1000 дуже рідко може спричинити виникнення дуже тяжкого побічного ефекту, відомого як лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, необхідно припинити прийом препарату Метформакс 1000 та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
• Порушення результатів досліджень функції печінки або симптоми гепатиту (запалення печінки, що супроводжується втому, втратою апетиту та зниженням маси тіла, а також із жовтяницею або без неї). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Метформакс 1000 і повідомити про це лікареві.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто: можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб

• Проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці побічні ефекти частіше виникають на початку застосування препарату Метформакс 1000. Допомагає прийом доз із інтервалами протягом дня, а також прийом таблеток під час або безпосередньо після їжі. Якщо симптоми не зникнуть, необхідно припинити прийом препарату Метформакс 1000 і звернутися до лікаря.

Часто: стосуються не більше ніж 1 із 10 осіб

• Порушення смаку.

Дуже рідко: стосуються не більше ніж 1 із 10 000 осіб

• Реакції на шкірі, такі як почервоніння (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (крур’янка).
• Зниження рівня вітаміну В у крові.

Діти та підлітки
Обмежені дані щодо дітей та підлітків свідчать про те, що побічні ефекти за характером і тяжкістю були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метформакс 1000

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду. Якщо ліки Метформакс 1000 застосовуються дитині, рекомендується, щоб лікуванням керували батьки або опікуни.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Метформакс 1000

• Діючою речовиною ліків є метформіну гідрохлорид. Кожна таблетка містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну.
• Інші складові: ядро: полівідон К 30, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка: гіпромелоза, макрогол 400 та барвник — титану діоксид (Е 171).

Як виглядають ліки Метформакс 1000 та що містить упаковка
Біла або майже біла овальна таблетка з роздільною лінією, з тисненим написом «9/3» з одного боку та «72/14» — з іншого.
Ліки Метформакс 1000 доступні в картонних коробках, що містять 30, 60, 90 або 120 таблеток.
Для отримання детальнішої інформації слід звертатися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Ірландії, країні експорту:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди
Виробник:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Угорщина
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA0749/185/003
Номер дозволу на паралельний імпорт: 112/22
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція Metformine TEVA PHARMA 1000 mg, comprimé pélliculé
Чехія Metformin Teva
Німеччина Metformin-ratiopharm 1.000 mg Filmtabletten
Данія Metformin Teva
Угорщина Adimet 1000 mg filmtabletta
Польща Метформакс 1000
Португалія Metformina Teva