ГЛЮКОФАЖ 1000 МГ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ГЛЮКОФАЖ 1000 мг, 1000 мг, таблетки в оболонці
(Metformini hydrochloridum)
Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Глюкофаж і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Глюкофаж
3. Як застосовувати лікарський засіб Глюкофаж
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Глюкофаж
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Глюкофаж і для чого його застосовують

Глюкофаж містить метформін — лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, які називаються бігуаніди.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для подальшого використання.
У пацієнтів із цукровим діабетом підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або організм не може правильно використовувати інсулін, що виробляється. Це призводить до надмірного підвищення рівня глюкози в крові. Глюкофаж допомагає знизити рівень глюкози в крові до значень, які максимально наближені до нормальних.
У дорослих із надмірною вагою тривале застосування Глюкофажу також зменшує ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Прийом Глюкофажу пов’язаний зі збереженням маси тіла або її помірним зниженням.
Глюкофаж застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (також відомим як «інсуліннезалежний діабет»), у яких дієта та фізичні навантаження не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози в крові. Його особливо застосовують у пацієнтів із надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати Глюкофаж як окремий препарат або у поєднанні з іншими цукрознижувальними засобами (таблетками або інсуліном).
Діти віком від 10 років та підлітки можуть приймати Глюкофаж як окремий препарат або у поєднанні з інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Глюкофаж

Коли не застосовувати препарат Глюкофаж:

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• при порушенні функції печінки,
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• якщо у пацієнта виникає некомпенсований цукровий діабет, наприклад тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик розвитку лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної передкоми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота,
• при сильній втраті рідини з організму (дегідратація), наприклад через тривалу або тяжку діарею або повторну блювоту. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що загрожує розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»),
• при тяжкому інфекційному захворюванні, наприклад пневмонії, бронхіті або інфекції нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що загрожує розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»),
• при лікуванні гострої серцевої недостатності або недавнього інфаркту міокарда, тяжких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів із диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що загрожує розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»),
• при зловживанні алкоголем.

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням цього препарату необхідно
проконсультуватися з лікарем.
Обов’язково слід звернутися до лікаря, якщо необхідно:

• провести рентгенологічне дослідження або дослідження, що вимагає введення до крові контрастної речовини, що містить йод,
• провести велику хірургічну операцію.

Препарат Глюкофаж має бути тимчасово припинений на певний період до і після дослідження або хірургічного втручання.
Лікар вирішить, чи потрібне інше лікування в цей час. Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.
Попередження та застереження
Ризик лактоацидозу
Препарат Глюкофаж може викликати дуже рідке, але дуже тяжке побічне явище, що називається
лактоацидоз, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактоацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому інфекційному захворюванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. детальніше нижче), порушенні функції печінки та при будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря
за докладнішими інструкціями.
Тимчасово слід припинити застосування препарату Глюкофаж, якщо у пацієнта виникає стан,
який може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), такий як
тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування препарату Глюкофаж і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• судоми м’язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування у лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

• у пацієнта є спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, що виробляють енергію), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і напади, подібні до інсультів, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий діабет і глухота, успадковані по материнській лінії (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку застосування метформіну виник будь-який із наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або відчуття оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнту передбачається велика хірургічна операція, застосування препарату Глюкофаж має бути припинене під час операції
та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування
препаратом Глюкофаж.
Препарат Глюкофаж не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Однак, якщо Глюкофаж застосовується разом з іншими цукрознижувальними засобами, що можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфанілсечовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникають симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищений пітність, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти щось солодке або випити рідину, що містить цукор.
Під час лікування препаратом Глюкофаж лікар щонайменше раз на рік буде контролювати функцію нирок пацієнта, або частіше, якщо пацієнт похилий вік і (або) має погіршення функції нирок.
Препарат Глюкофаж та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено до крові контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенівського дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити прийом препарату Глюкофаж до або найпізніше в момент такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування препаратом Глюкофаж.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнту можуть знадобитися частіші перевірки рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози препарату Глюкофаж лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні ліки:

• діуретики (засоби, що підвищують утворення сечі),
• ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• деякі ліки, що застосовуються для лікування високого тиску крові (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II), 3
• агоністи β2-адренергічних рецепторів, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, наприклад, тяжкого дерматиту або астми),
• ліки, що можуть змінювати концентрацію Глюкофажу в крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб),
• інші ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету.

Глюкофаж та алкоголь
Під час прийому препарату Глюкофаж слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю,
оскільки це може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна
поговорити з лікарем, щоб визначити, чи потрібні будь-які зміни у лікуванні або
моніторингу рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендовано пацієнткам, які годують грудьми, або тим, хто планує годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Глюкофаж не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає, що
він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак слід дотримуватися особливої обережності, якщо застосовується Глюкофаж разом з іншими
цукрознижувальними засобами, що можуть викликати гіпоглікемію (такі як похідні
сульфанілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, запаморочення, підвищений пітність, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі
з концентрацією. Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Глюкофаж

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Глюкофаж не замінюють користі, яку дає здоровий спосіб життя. Необхідно продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.
Рекомендована доза
Діти віком від 10 років та підлітки: зазвичай лікування починають з дози 500 мг або 850 мг ліків Глюкофаж один раз на добу. Максимальна денна доза становить 2000 мг і приймається у 2 або
3 прийоми. Лікування дітей віком від 10 до 12 років застосовується тільки у разі особливих рекомендацій лікаря, оскільки досвід застосування ліків Глюкофаж у цій віковій групі
обмежений.
Дорослі: зазвичай лікування починають з дози 500 мг або 850 мг ліків Глюкофаж два або три рази
на добу. Максимальна денна доза становить 3000 мг і приймається у 3 розділені прийоми.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить, як саме починати застосування ліків Глюкофаж.
Контроль лікування

• Лікар призначить регулярні дослідження рівня глюкози в крові та коригуватиме дозу ліків Глюкофаж залежно від рівнів глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для дітей та підлітків, а також для осіб похилого віку.
• Лікар щонайменше раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. У разі осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта функціонують неналежним чином, можуть знадобитися частіші перевірки.

Як застосовувати ліки Глюкофаж
Ліки Глюкофаж слід приймати під час їжі або безпосередньо після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов’язаних з травленням.
Не слід ковтати подрібнені або подрібнені таблетки. Проковтнути таблетку, запивши склянкою води.

• Якщо застосовується одна доза на добу, приймати ліки вранці (на сніданок).
• Якщо застосовується дві дози на добу, приймати вранці (на сніданок) та увечері (на вечерю).
• Якщо застосовується три дози на добу, приймати вранці (на сніданок), опівдні (на обід) та увечері (на вечерю).

Якщо через певний час пацієнт відчує, що дія ліків надто сильна або надто слабка,
йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Глюкофаж
У разі застосування більшої дози ліків Глюкофаж, ніж рекомендовано, може виникнути лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні і включають: блювоту, біль у животі (біль у черевній порожнині) з судомами м’язів, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильним виснаженням та утрудненням дихання. Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення серцевої діяльності. Якщо виникли будь-які з цих симптомів, пацієнт повинен негайно
отримати медичну допомогу, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Необхідно
негайно припинити застосування ліків Глюкофаж і звернутися до лікаря або звернутися до найближчої
лікарні.
Пропуск прийому ліків Глюкофаж
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Потрібно прийняти наступну
дозу у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути.
Препарат Глюкофаж може дуже рідко (може виникнути у максимум 1 пацієнта з 10 000) викликати дуже серйозний побічний ефект, відомий як лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, необхідно припинити прийом препарату Глюкофаж і негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у черевній порожнині), втрата апетиту. Зазначені побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Глюкофаж. Може допомогти розподіл добової дози на кілька менших доз, які приймаються протягом дня, а також прийом препарату Глюкофаж під час або безпосередньо після їжі. Якщо симптоми не зникають, необхідно припинити прийом Глюкофажу і повідомити про це лікаря.

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Порушення смаку.
• Знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (здручнення), біль і почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров’ям, не пов’язаними з цукровим діабетом.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Лактоацидоз. Це дуже рідке, але небезпечне ускладнення, особливо, якщо нирки працюють неправильно. Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та застереження»).
• Неправильні результати досліджень функції печінки або симптоми гепатиту (з супутньою втомою, втратою апетиту і зниженням маси тіла, а також з жовтяницею або без жовтяниці шкіри та склер очей). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити прийом Глюкофажу і повідомити про це лікаря.
• Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (круріння).

Діти та підлітки
Обмежені дані щодо дітей та підлітків свідчать, що побічні ефекти, що виникають у них, мають подібний характер і ступінь вираженості, як і побічні ефекти, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 4921 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Глюкофаж

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці. Якщо ліки Глюкофаж застосовуються дитині, рекомендується, щоб батьки або опікуни контролювали лікування.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Глюкофаж

• Діючою речовиною ліків є метформіну гідрохлорид. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка ліків Глюкофаж 1000 мг містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну.
• Інші складові: полівідон К 30, магнію стеарат та складові оболонки (Opadry clear YS-1-7472): гіпромелоза, макрогол 400 та макрогол 8000.

Як виглядають ліки Глюкофаж і що містить упаковка
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Глюкофаж 1000 мг — білі, овальні, двосторонньо опуклі з рисками поділу з обох сторін таблетки та відтиском «1000» з одного боку.
Таблетку можна поділити навпіл.
Кожна упаковка містить 30, 60 або 120 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Merck Sante s.a.s.
37, rue Saint-Romain
69008 Lyon
Франція
(логотип відповідального суб’єкта)
Виробник
Merck Sante s.a.s.
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Франція
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés 08100 Barcelona
Іспанія
(лише для Греції)
Petsiavas S.A
Agion Anargiron 21, Kaliftaki
Kato Kifisia Attiki 14564
Греція
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія,
Італія, Латвія, Норвегія, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція: Glucophage
Угорщина: Merckformin
Португалія: Risidon