ЛЕВОФЛОКСАЦИН ПОЛФАРМА

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Левофлоксацин Полфарма (Левофлоксацино Нормон), 5 мг/мл, розчин для інфузій
Левофлоксацинум
Левофлоксацин Полфарма та Левофлоксацино Нормон — це різні торгові назви одного й того самого
ліку.
Перед застосуванням ліку уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Левофлоксацин Полфарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Левофлоксацин Полфарма
3. Як застосовувати лік Левофлоксацин Полфарма
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Левофлоксацин Полфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Левофлоксацин Полфарма і для чого його застосовують

Лік Левофлоксацин Полфарма містить діючу речовину під назвою левофлоксацин — лік, що належить до
групи антибіотиків. Левофлоксацин є антибіотиком хінолонового ряду. Він діє бактерицидно на
бактерії, що викликають інфекції в організмі.
Лік Левофлоксацин Полфарма у формі розчину для інфузій можна застосовувати для лікування інфекцій:

• легень (у пацієнтів із пневмонією)
• сечовидільної системи, зокрема нирок або сечового міхура
• передміхурової залози (у разі тривалого інфекційного ураження)
• шкіри та підшкірної клітковини, у тому числі м’язів (іноді їх називають «м’якими тканинами»).

У деяких особливих випадках лік Левофлоксацин Полфарма у формі розчину для інфузій
може застосовуватися для профілактики захворювання легень, відомого як сибірка, яке може виникнути після контакту з бактеріями, що викликають сибірку, або для лікування цього захворювання.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Левофлоксацин Полфарма

Коли не застосовувати препарат Левофлоксацин Полфарма

• якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин, інший антибіотик із групи хінолонів (наприклад, моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин) або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). До симптомів алергічної реакції належать: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика;
• якщо пацієнт коли-небудь мав епілепсію;
• якщо пацієнт коли-небудь мав проблеми з сухожилками, наприклад, тендиніт, пов’язаний з лікуванням антибіотиками хінолонами (сухожилок — це «шнур», що з’єднує м’язи з кістками);
• якщо пацієнт є дитиною або підлітком у період росту;
• якщо пацієнтка вагітна, може завагітніти або підозрює, що вагітна;
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Якщо який-небудь з наведених вище випадків стосується пацієнта, не слід застосовувати цей препарат. У разі
будь-яких сумнівів перед початком застосування препарату Левофлоксацин Полфарма слід проконсультуватися
з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього препарату
Якщо застосування раніше антибактеріальних засобів із групи фторхінолонів або хінолонів викликало у пацієнта будь-яку важку небажану реакцію, не слід приймати
такі препарати (у тому числі Левофлоксацин Полфарма).
Перед початком застосування препарату Левофлоксацин Полфарма слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт має 60 років або більше;
• пацієнт отримує кортикостероїди (іноді їх називають стероїдами) — див. розділ «Препарат Левофлоксацин Полфарма та інші ліки»;
• пацієнт отримав трансплантацію;
• пацієнт коли-небудь у минулому мав судоми (епілептичний напад);
• пацієнт у минулому мав ураження мозку внаслідок інсульту або травми мозку;
• пацієнт має порушення функції нирок;
• пацієнт має дефіцит ферменту під назвою глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа (у цьому випадку існує більша ймовірність виникнення тяжких порушень крові);
• пацієнт коли-небудь у минулому мав психічні розлади;
• пацієнт коли-небудь мав проблеми з серцем: слід дотримуватися обережності під час застосування цього препарату, якщо у пацієнта або в анамнезі сім’ї виявлено подовження інтервалу QT (виявляється на ЕКГ — дослідження електричної активності серця), у пацієнта є електролітні порушення в крові (особливо низький рівень калію або магнію), повільне серцебиття (так звана брадикардія), ослаблення серцевого м’яза (серцева недостатність), перенесений інфаркт міокарда, є жінкою або особою похилого віку або приймає ліки, що викликають нетипові зміни на ЕКГ (див. розділ «Препарат Левофлоксацин Полфарма та інші ліки»);
• пацієнт хворіє на цукровий діабет;
• пацієнт коли-небудь у минулому мав порушення функції печінки;
• пацієнт хворіє на міастенію (myasthenia gravis);
• у пацієнта виявлено розширення великого кровоносного судини (аневризма аорти або великої периферичної артерії);
• пацієнт має захворювання нервів (периферична нейропатія);
• у минулому у пацієнта виникло розшарування аорти (розрив стінки аорти);
• у пацієнта виявлено недостатність клапанів серця;
• у сім’ї були випадки аневризми аорти або розшарування аорти, або вродженого захворювання клапанів серця, або інші фактори ризику або станів, що сприяють (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьегрена [аутоімунне запальне захворювання] або захворювання судин, такі як васкуліт Такаясу, гігантоклітинний васкуліт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або підтверджена атеросклероз, ревматоїдний артрит [захворювання суглобів] або ендокардит [інфекція серця]);
• у пацієнта коли-небудь виникла тяжка висипка на шкірі або відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразки порожнини рота після застосування левофлоксацину.

Тяжкі шкірні реакції
Під час застосування левофлоксацину спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсичний епідермальний некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN) та лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).

• SJS або TEN можуть спочатку проявлятися як червонуваті, схожі на плями або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині. Також можуть виникати виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів та очей (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі висипки часто передують підвищена температура тіла та (або) симптоми, схожі на грип. Ці висипки

  можуть призводити до масштабного відшарування шкіри, що може загрожувати життю або призводити до смерті.

• При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, та висипка на обличчі, а потім — поширена висипка з підвищеною температурою тіла, у аналізах крові виявляється підвищена активність ферментів печінки та підвищена кількість лейкоцитів (еозинофілія), а також збільшені лімфатичні вузли.

Якщо виникла тяжка висипка або інший із цих шкірних симптомів, слід припинити прийом
левофлоксацину та звернутися до лікаря або негайно отримати медичну допомогу.
Якщо застосування препаратів із групи фторхінолонів або хінолонів коли-небудь викликало
у пацієнта будь-яку тяжку небажану реакцію, не слід приймати антибактеріальні препарати
із групи фторхінолонів або хінолонів. У такій ситуації слід якнайшвидше зв’язатися з лікарем.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи який-небудь із наведених випадків стосується пацієнта, перед
початком застосування препарату Левофлоксацин Полфарма слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Антибіотики хінолони можуть викликати підвищення рівня цукру в крові вище норми
(гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче норми, що в тяжких випадках
може призводити до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4). Це важливо для
осіб із цукровим діабетом. У хворих на цукровий діабет рекомендується ретельно контролювати рівень цукру в крові.
Під час прийому препарату Левофлоксацин Полфарма слід звернутися до лікаря, медсестри
або фармацевта:

• у разі раптового сильного болю в животі, спині або в грудній клітці, що може бути симптомом аневризми та розшарування аорти, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. Ризик виникнення цих ускладнень може бути вищим при лікуванні системними кортикостероїдами.
• якщо виникла раптова задишка, особливо коли пацієнт лежить на спині, помітні набряки щиколоток, стоп або живота або серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), слід негайно повідомити лікаря.
• якщо виникли раптові, непрохані смикування, м’язові судоми або скорочення м’язів — слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми міоклонії. Лікар може вирішити припинити застосування левофлоксацину та розпочати відповідне лікування.
• у разі виникнення нудоти, загального поганого самопочуття, сильного дискомфорту або тривалого або посилюваного болю в області шлунка або блювання — слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути симптомом запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
• якщо виникли: слабкість, блідість шкіри, синяки, неконтрольовані кровотечі, гарячка, біль у горлі та істотне погіршення стану здоров’я або відчуття зниженого імунітету до інфекцій — слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми порушень крові. Лікар повинен контролювати загальний аналіз крові пацієнта за допомогою дослідження морфології. Якщо виникнуть відхилення в морфології крові, лікар може вирішити припинити лікування.

Рідко можуть виникати біль і набряк суглобів, а також запалення або розрив сухожилків. Ризик
вищий у таких випадках: у похилому віці (понад 60 років), після трансплантації органа,
при порушеннях функції нирок або при застосуванні кортикостероїдів. Запалення та розрив сухожилка може
виникнути в перші 48 годин лікування, але навіть через кілька місяців після припинення
застосування препарату Левофлоксацин Полфарма. Після появи перших симптомів болю або запалення
сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ястку, лікті, плечі або коліні) слід припинити прийом препарату
Левофлоксацин Полфарма, зв’язатися з лікарем і розвантажити уражене місце. Слід уникати
надмірних навантажень, оскільки вони можуть збільшити ризик розриву сухожилка.
У рідких випадках можуть виникати симптоми ураження нерва (нейропатія), такі як біль,
відчуття печіння, поколювання, оніміння та (або) слабкість, особливо в області стоп і ніг або рук
і плечей. У разі їх появи слід припинити прийом препарату Левофлоксацин Полфарма
і негайно повідомити про це лікаря, щоб уникнути розвитку незворотних змін.
Тривалі, інвалідизуючі та потенційно незворотні тяжкі побічні дії
Застосування антибактеріальних препаратів, що містять хінолони та фторхінолони, зокрема препарат
Левофлоксацин Полфарма, пов’язане з виникненням дуже рідких, але тяжких побічних ефектів, деякі з яких тривалих (тривають місяці або роки), що призводять до інвалідності або потенційно незворотних. До них належать біль сухожилків, м’язів і суглобів верхніх і нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, нетипові відчуття, такі як поколювання, жалення, щипання, оніміння або печіння (парестезії), порушення чуттів, зокрема погіршення зору, смаку та нюху, слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна слабкість та серйозні порушення сну.
Якщо після застосування препарату Левофлоксацин Полфарма у пацієнта виникла будь-яка із цих побічних дій, перед подальшим прийомом препарату слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар обговорить з пацієнтом продовження лікування, враховуючи можливість застосування антибіотика з іншої групи.
Препарат Левофлоксацин Полфарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Препарат Левофлоксацин Полфарма
та інші ліки можуть впливати один на одного.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки їх застосування разом із препаратом Левофлоксацин Полфарма може підвищити ризик побічних ефектів:

• кортикостероїди, іноді їх називають стероїдами (застосовуються при запальних станах); пацієнт може бути більш схильним до виникнення запалення та (або) ушкодження сухожилків;
• варфарин (застосовується для зменшення згортання крові); пацієнт може бути більш схильним до кровотечі; лікар може призначити регулярні аналізи для контролю згортання крові;
• теофілін (застосовується при порушеннях дихання); пацієнт може бути більш схильним до виникнення судом (епілептичного нападу), якщо приймає препарат Левофлоксацин Полфарма;
• нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ (застосовуються для лікування болю та запалення), такі як кислота ацетилсаліцилова, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин; пацієнт може бути більш схильним до виникнення нападу судом (епілептичного нападу), якщо приймає препарат Левофлоксацин Полфарма;
• циклоспорин (застосовується після трансплантації органа); пацієнт може бути більш схильним до побічних ефектів цього препарату;
• ліки, що впливають на ритм серця — це стосується препаратів, що застосовуються при порушеннях ритму серця (протиаритмічні засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, соталол, дофетилід, ібутілід та аміодарон), при лікуванні депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпримін), при психічних розладах (нейролептики) та при лікуванні бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин);
• пробенецид (застосовується при лікуванні підагри) та циметидин (застосовується при лікуванні виразкової хвороби та гастриту) — слід дотримуватися особливої обережності під час застосування будь-якого з цих препаратів разом із препаратом Левофлоксацин Полфарма; у пацієнтів із порушеннями функції нирок лікар може призначити меншу дозу.

Якщо пацієнт приймає будь-який із зазначених ліків, слід повідомити про це лікареві.
Тести на виявлення опіоїдів у сечі
У осіб, які лікуються левофлоксацином, можуть виникати хибно позитивні результати визначення сильних знеболюючих (так званих опіоїдів) у сечі. Якщо лікар призначив аналіз сечі, слід повідомити про прийом препарату Левофлоксацин Полфарма.
Тести на туберкульоз
Цей препарат може викликати хибно негативні результати деяких лабораторних тестів, що виявляють бактерії, які викликають туберкульоз.
Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати цей препарат, якщо:

• пацієнтка вагітна, може завагітніти або підозрює, що може бути вагітною;
• пацієнтка годує або планує годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Левофлоксацин Полфарма може викликати побічні ефекти, зокрема запаморочення,
сонливість, відчуття обертання (запаморочення периферичного походження) або порушення зору.
Деякі з цих ефектів можуть впливати на здатність до концентрації та швидкість реакції. У такому разі
не слід керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає уваги.
Препарат Левофлоксацин Полфарма містить натрій
Цей препарат містить 354 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає
17,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати лік Левофлоксацин Полфарма

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Як застосовують лік Левофлоксацин Полфарма

• Лік Левофлоксацин Полфарма у формі розчину для інфузії призначений для застосування в лікарнях.
• Лік у формі інфузії вводить пацієнтові лікар або медсестра. Інфузію вводять у одну з вен пацієнта, і вона триває певний час (це називається внутрішньовенною інфузією).
• Лік Левофлоксацин Полфарма в дозі 500 мг вводять протягом 60 хвилин або довше.
• Лікар уважно контролюватиме пульс і артеріальний тиск пацієнта, оскільки під час інфузії подібних антибіотиків спостерігалося дуже швидке серцебиття та тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо під час інфузії тиск крові пацієнта значно знизиться, інфузію негайно припинять.

Яку дозу ліку Левофлоксацин Полфарма застосовують
Якщо пацієнт не впевнений, чому він отримує лік Левофлоксацин Полфарма, або має будь-які
запитання щодо призначеної дози, слід поговорити з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

• Лікар визначає, яку дозу ліку Левофлоксацин Полфарма отримуватиме пацієнт.
• Доза залежить від типу та місця інфекції.
• Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.

Дорослі та особи похилого віку

• Пневмонія: 500 мг один або два рази на добу.
• Інфекція сечовивідних шляхів, у тому числі нирок або сечового міхура: 500 мг один раз на добу.
• Інфекція передміхурової залози: 500 мг один раз на добу.
• Інфекція шкіри та підшкірної тканини, у тому числі м’язів: 500 мг один або два рази на добу.

Дорослі та особи похилого віку з порушенням функції нирок
Лікар може призначити меншу дозу.
Діти та підлітки
Лік не можна застосовувати дітям та підліткам.
Захист шкіри від світла
Під час застосування цього ліку та протягом 2 днів після завершення лікування слід уникати безпосереднього
сонячного світла, оскільки шкіра стає більш чутливою до сонця, і у осіб, які не дотримуються
нижчезазначених правил, можуть виникнути опіки або пухирі:

• слід застосовувати креми з фільтром із високим фактором захисту від сонця,
• слід завжди носити головний убір та одяг, що захищає шкіру рук і ніг,
• не можна засмагати в солярії.

Застосування більшої, ніж призначена, дози ліку Левофлоксацин Полфарма
Немає великої ймовірності, що лікар або медсестра введуть пацієнтові надто високу дозу ліку.
Лікар або медсестра будуть спостерігати за перебігом лікування та контролювати введення ліку. У разі
сумнівів щодо призначеної дози ліку слід завжди запитати.
Введення надто високої дози ліку Левофлоксацин Полфарма може спричинити такі симптоми: судоми
(приступ судом), почуття сплутаності, запаморочення, порушення свідомості, м’язові тремори
та порушення роботи серця, що призводять до нерегулярного серцебиття, а також нудоту.
Пропуск застосування ліку Левофлоксацин Полфарма
Лікар або медсестра отримують інструкції щодо часу введення ліку пацієнтові. Немає великої
ймовірності, що пацієнтові введуть лік інакше, ніж було призначено. Однак, якщо пацієнт
вважає, що пропущено дозу ліку, слід повідомити про це лікареві або медсестрі.
Переривання застосування ліку Левофлоксацин Полфарма
Лікар або медсестра продовжуватимуть введення ліку, навіть якщо пацієнт уже почувається краще.
Занадто раннє припинення лікування може призвести до рецидиву інфекції, загострення хвороби або розвитку
бактерій, стійких до ліків. Через кілька днів після застосування ліку у формі розчину для інфузії лікар може
вирішити перейти на таблетки для завершення призначеного курсу лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Ці побічні ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та швидко зникають.
У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно негайно припинити застосування препарату
і негайно звернутися до лікаря або медсестри:
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

• Алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

У разі виникнення наступних тяжких побічних ефектів необхідно негайно
припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, оскільки може знадобитися
невідкладне лікування:
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• Водяниста діарея, яка може містити кров: може супроводжуватися спазмами живота та підвищеною температурою. Це можуть бути симптоми тяжких кишкових розладів.
• Біль і запалення сухожилка або зв’язки, що може призвести до їх розриву. Найчастіше уражається ахіллове сухожилко.
• Судоми.
• Бачення або чуття неіснуючих речей (галюцинації, параноя).
• Почуття депресії, розладів психіки, збудження, незвичайних снів або нічних кошмарів.
• Поширення висипу, підвищена температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, порушення складу крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інших органів тіла (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також пункт 2.
• Синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ).
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що призводить до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для осіб, хворих на цукровий діабет.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

• Почуття печіння, поколювання, болю або оніміння. Це можуть бути симптоми стану, відомого як нейропатія.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Тяжкі шкірні висипи, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть проявлятися у вигляді червонуватих плям, що нагадують мішень, або круглих плям, часто з центральними пухирями на тулубі, шелушіння шкіри, виразок у ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах та очах і можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип. Див. також пункт 2.
• Втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі, свербіж або болючість при пальпації живота. Це можуть бути симптоми порушень функції печінки, включаючи загрозу життю печінкову недостатність.
• Зміни думок і способу мислення (психотичні реакції) із ризиком суїцидальних думок або спроб.
• Нудота, загальне погане самопочуття, сильний дискомфорт або біль у ділянці шлунка або блювота. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (див. пункт 2).

Якщо під час застосування препарату Левофлоксацин Полфарма у пацієнта виникнуть порушення зору або
будь-які зміни, пов’язані з очима, необхідно негайно проконсультуватися з офтальмологом.
При застосуванні антибіотиків із групи хінолонів і фторхінолонів спостерігалися дуже рідкісні
випадки тривалих (які можуть тривати місяці або роки) або постійних побічних реакцій,
таких як запалення сухожилка, розрив сухожилка, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою,
незвичайні відчуття, такі як поколювання, щипання, колючість, печіння, оніміння або біль
(нейропатія), втому, порушення пам’яті та концентрації, вплив на психічне здоров’я (що
може включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), а також послаблення
слуху, зору, смаку та нюху. Деякі з них виникали незалежно від наявних чинників
ризику.
У пацієнтів, які отримують фторхінолони, повідомлялися випадки розширення та ослаблення стінки
артерії або розриву стінки артерії (аневризма та розшарування), що можуть завершитися
розривом і призвести до смерті, а також випадки недостатності клапанів серця. Див. також
пункт 2.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-які з перелічених побічних ефектів посилюються
або тривають довше, ніж кілька днів:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Порушення сну.
• Головний біль, запаморочення.
• Нудота, блювота та діарея.
• Підвищення активності певних печінкових ферментів у крові.
• Реакції у місці введення інфузії.
• Флебіт.

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• Зміни кількості інших бактерій або грибів, грибкові інфекції, які можуть вимагати лікування.
• Зміна кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія, еозинофілія), виявлені під час певних досліджень крові.
• Напруга (тремтіння), сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремтіння та відчуття обертання (запаморочення).
• Задишка.
• Зміни відчуття смаку, втрата апетиту, розлад шлунка або диспепсія, біль у ділянці шлунка, метеоризм або запор.
• Свербіж та шкірний висип, сильний свербіж або кропив’янку, надмірне потовиділення.
• Біль у суглобах або м’язах.
• Незвичайні результати досліджень крові, що вказують на порушення функції печінки (підвищення рівня білірубіну) або нирок (підвищення рівня креатиніну).
• Загальна слабкість.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• Легке утворення синців та кровотечі через зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Низька кількість білих кров’яних клітин (нейтропенія).
• Посилену імунну реакцію (гіперчутливість).
• Поколювання в руках і ногах (парестезії).
• Порушення слуху (шум у вухах) або зору (нечітке бачення).
• Незвичайно швидке серцебиття (тахікардія) або низький артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія).
• Послаблення м’язової сили, що має значення для осіб із міастенією (рідке захворювання нервової системи).
• Порушення функції нирок та іноді ниркова недостатність внаслідок алергічної реакції нирок (так зване інтерстиційний нефрит).
• Лихоманка.
• Гостро відмежовані, почервонілі плями з пухирями або без них, що розвиваються протягом годин після введення левофлоксацину. Вони зникають разом із утворенням постзапальних пігментацій. При повторному введенні левофлоксацину ці плями зазвичай з’являються в тому самому місці на шкірі або слизових оболонках.
• Порушення пам’яті.

Невідома частота (неможливо визначити на основі наявних даних)

• Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія): може спричиняти блідість або жовтяницю шкіри внаслідок ураження червоних кров’яних клітин, зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія).
• Припинення утворення нових кров’яних клітин кістковим мозком, що може призвести до втоми, зниження здатності боротися з інфекціями та неконтрольованих кровотеч (недостатність кісткового мозку).
• Лихоманка, біль у горлі та тривале погане загальне самопочуття. Причиною може бути зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз).
• Зупинка кровообігу (шок, подібний до анафілактичного шоку).
• Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом.
• Зміни нюху, втрата нюху або смаку (галюцинації нюху, аносмія, агевзія).
• Почуття сильного збудження, піднесення, енергії або ентузіазму (манія).
• Проблеми з рухом і ходьбою (дискінезії, екстрапірамідні розлади).
• Тимчасова втрата свідомості або запаморочення (непритомність).
• Тимчасова втрата зору, запалення ока.
• Порушення або втрата слуху.
• Незвичайно швидкий ритм серця, загрожуючі життю нерегулярні серцеві скорочення, включаючи зупинку серця, зміна ритму серця (так зване «подовження інтервалу QT», видиме на ЕКГ, тобто записі електричної активності серця).
• Утруднення дихання або свистяче дихання (бронхоспазм).
• Алергічні реакції легень.
• Запалення підшлункової залози.
• Гепатит.
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фотосенсибілізація), пігментація (гіперпігментація шкіри).
• Запалення кровоносних судин внаслідок алергічної реакції.
• Запалення оболонки, що вистилає ротову порожнину (запалення слизової оболонки ротової порожнини).
• Розрив і розпад м’язів (рабдоміоліз).
• Покрасніння та набряк суглобів (артрит).
• Біль, у тому числі біль у спині, грудній клітці та кінцівках.
• Раптові непрохані підкиди, м’язові скорочення та судоми (міоклонія).
• Приступи порфірії у пацієнтів із порфірією (дуже рідке метаболічне захворювання).
• Тривалий головний біль із нечітким зором або без порушень зору (доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біоочищення
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Левофлоксацин Полфарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати пакет у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин для інфузії левофлоксацину слід використовувати негайно (протягом 3 годин) після проколу гумової пробки, щоб уникнути бактеріального забруднення. Під час інфузії захист від світла не потрібен.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Левофлоксацин Полфарма

• Діючою речовиною ліків є левофлоксацин. Кожен мл розчину для інфузій містить 5 мг левофлоксацину (у формі полуводного левофлоксацину). Кожен пакет із 100 мл розчину для інфузій містить 500 мг левофлоксацину (у формі полуводного левофлоксацину).
• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид (для встановлення pH), хлоридна кислота (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Левофлоксацин Полфарма та що містить упаковка
Ліки Левофлоксацин Полфарма — це прозорий жовто-зелений розчин, який не містить твердих частинок.
Ліки доступні у картонному пакуванні, що містить 10 пакетів. Пакет виготовлений із пластмаси, містить 100 мл розчину для інфузій і поміщений у захисну фольгу.
Суб'єкт, відповідальний у Іспанії, країні експорту, та виробник:
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Мадрид
Іспанія
Паралельний імпортер:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19
83-200 Старогард-Ґданський
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
LABOR Підприємство фармацевтично-хімічне Sp. z o.o.
вул. Дугоша 49
51-162 Вроцлав
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 603189.6
Номер дозволу на паралельний імпорт: 4/26
(логотип паралельного імпортера)

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Особливі заходи обережності щодо підготовки та утилізації лікарського засобу
Підготовка до введення:

1. Оглянути вміст пакета перед використанням. Дозволяється вводити лише прозорий жовто-зелений розчин, який не містить твердих частинок.
2. Зняти захисну фольгу.
3. Підключити інфузійний набір з двоканальною голкою.
4. Закріпити пакет на підвісці.

Під час інфузії немає необхідності захищати вміст пакета від світла.
Встановлено фізичну несумісність левофлоксацину з гепарином та розчинами з лужним pH (наприклад, з натрію гідрогенкарбонатом).
Не слід змішувати лікарський засіб Левофлоксацин Полфарма з іншими ліками, окрім зазначених нижче інфузійних розчинів:

• 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду
• 50 мг/мл (5%) розчин глюкози
• 25 мг/мл (2,5%) розчин глюкози в розчині Рінгера.

Для одноразового використання. Будь-які залишки невикористаного розчину слід утилізувати.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.