ЛІЗИНОПРИЛАТІО 20

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Лізиноприлатіо 20 (LISINOPRIL-TEVA 20 mg)
20 мг, таблетки
Lisinoprilum
Лізиноприлатіо 20 та LISINOPRIL-TEVA 20 mg — це різні комерційні назви одного й того самого лікувального засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікувального засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
• Цей лікувальний засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікувальний засіб Лізиноприлатіо 20 і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікувального засобу Лізиноприлатіо 20
3. Як застосовувати лікувальний засіб Лізиноприлатіо 20
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікувальний засіб Лізиноприлатіо 20
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікувальний засіб Лізиноприлатіо 20 і для чого його застосовують

Лізиноприл — діюча речовина лікувального засобу Лізиноприлатіо 20 — належить до групи ліків, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (або інгібіторами АПФ — від англійської назви ангіотензинперетворюючого ферменту). Інгібітори АПФ діють шляхом зменшення тонусу кровоносних судин, завдяки чому знижується артеріальний тиск. Лікувальний засіб діє захисно на серце та судини.
Лікувальний засіб Лізиноприлатіо 20 застосовують для:

• лікування первинного та судинно-ниркового гіпертонічного стану у монотерапії (як єдиний лік) або у поєднанні з іншими засобами, що знижують артеріальний тиск,
• лікування серцевої недостатності у монотерапії або у поєднанні з діуретиками та в окремих випадках з препаратами наперстянки,
• лікування гемодинамічно стабільних пацієнтів у ранній (24 год) фазі інфаркту міокарда з метою запобігання розвитку дисфункції лівого шлуночка та серцевої недостатності,
• лікування пацієнтів із гіпертонією та цукровим діабетом типу 2 та початковою нефропатією.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Лізиноприлатіо 20

Коли не застосовувати лік Лізиноприлатіо 20:

• якщо пацієнт має алергію на лізиноприл, будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6) або на будь-який інший лік із групи інгібіторів АПФ,
• якщо коли-небудь виникав стан, що називається ангіоневротичним набряком, спричинений попереднім лікуванням інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту,
• у разі спадкового або ідіопатичного (самостійного) ангіоневротичного набряку,
• після 3 місяців вагітності (слід також уникати застосування ліку Лізиноприлатіо 20 на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»),
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліком, що знижує артеріальний тиск і містить альіскерен,
• якщо пацієнт приймає або приймав лік, що містить сахарітіл і валсартан (застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної тканини в області, наприклад, горла).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Лізиноприлатіо 20 слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• ракецадотрил, лік, що застосовується для лікування діареї,
• ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсиролімус, силіролімус, еверолімус),
• вілдагліптин, лік, що застосовується для лікування цукрового діабету,
• при застосуванні діуретиків або дієти з низьким вмістом солі,
• при захворюваннях або порушеннях шлунково-кишкового тракту (діарея та блювота),
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергійна реакція під час застосування інших ліків із групи інгібіторів АПФ, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, з утрудненням дихання або ковтання,
• у разі десенсибілізації пацієнтів проти отрути комах із відряду перетинчастокрилих,
• якщо у пацієнта є ішемічна хвороба серця або стеноз артерій, що кровопостачають мозок,
• у разі серцевої недостатності,
• у разі порушення функції нирок або печінки,
• у разі двостороннього стенозу ниркових артерій або стенозу артерії, що кровопостачає єдину нирку,
• якщо пацієнт, що приймає інгібітори АПФ, піддається діалізу (деякі види діалізних мембран можуть бути неадекватними),
• якщо у пацієнта є васкулярна колагеноза,
• у разі стенозу аортального або мітрального клапана або збільшення товщини серцевого м’яза (гіпертрофічна кардіоміопатія),
• якщо пацієнт перебуває на ранніх термінах після інфаркту міокарда,
• якщо у пацієнта високий рівень холестерину і пацієнт піддається процедурі, що називається «афере́за ЛПНЩ»,
• під час хірургічних операцій перед загальним знеболенням,
• при цукровому діабеті,
• при застосуванні літію,
• якщо пацієнт — чорношкірий, оскільки лізиноприл може бути менш ефективним у людей цієї раси. Також у чорношкірих людей частіше може виникати побічна дія, що називається «ангіоневротичний набряк» (серйозна алергійна реакція).
• при підозрі або плануванні вагітності. Не рекомендується застосовувати лік Лізиноприлатіо 20 на ранніх термінах вагітності, і його заборонено застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки в цей період він може серйозно нашкодити дитині, див. розділ «Вагітність та годування груддю»,
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРАІІ), також відомий як сартан — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• альіскерен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лік Лізиноприлатіо 20».
Лік Лізиноприлатіо 20 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві про застосування:

• добавок калію (включаючи замінники кухонної солі), калійзберігаючих діуретиків та інших ліків, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол — застосовуються при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин — імунодепресант, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, та гепарин — лік, що застосовується для розрідження крові з метою профілактики тромбозів),
• інших ліків, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії,
• діуретиків,
• нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або ацетилсаліцилової кислоти в дозі понад 3 г на добу,
• солей літію,
• ліків, що найчастіше застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (силіролімус, еверолімус та інші ліки з групи так званих інгібіторів mTOR); див. підрозділ «Попередження та заходи обережності»,
• ліків, що пригніблюють імунну систему (імунодепресанти, такі як цитотоксичні засоби, системні кортикостероїди),
• засобів, що застосовуються при загальному знеболенні,
• трициклічних антидепресантів, антипсихотичних або знеболювальних засобів,
• ліків, що стимулюють симпатичну нервову систему (симпатоміметики),
• цукрознижувальних засобів,
• ліків, що містять золото, таких як натрію ауротіомалеат, що вводяться ін’єкційно,
• ракецадотрилу (засіб проти діареї),
• вілдагліптину (цукрознижувальний засіб).

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності:

• якщо пацієнт приймає антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРАІІ) або альіскерен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лік Лізиноприлатіо 20» та «Попередження та заходи обережності»).

Лік Лізиноприлатіо 20 та їжа і напої
Лік Лізиноприлатіо 20 можна приймати разом з їжею та напоями.
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності, годування груддю або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або планує вагітність, перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Лікар, як правило, рекомендує припинити застосування ліку Лізиноприлатіо 20 перед запланованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та рекомендує приймати інший лік замість Лізиноприлатіо 20. Не рекомендується застосовувати лік Лізиноприлатіо 20 на ранніх термінах вагітності, і його заборонено застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки в цей період він може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві про годування груддю або намір годувати груддю. Не рекомендується застосовувати лік Лізиноприлатіо 20 під час годування груддю, особливо у разі годування новонародженого або недоношеного дитини. Лікар може рекомендувати застосування іншого ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування ліку Лізиноприлатіо 20 може спричиняти запаморочення або втому.

3. Як застосовувати лікарський засіб Лізиноприлатіо 20

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: лікарський засіб Лізиноприлатіо 5 (5 мг), Лізиноприлатіо 10 (10 мг) та Лізиноприлатіо 20 (20 мг).
Оскільки харчування не впливає на всмоктування лізиноприлу з таблеток, препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Лізиноприл слід приймати один раз на добу, щодня о тій самій порі.
Первинна гіпертензія у пацієнтів, які не приймають діуретики
Рекомендована початкова доза для пацієнтів із первинною гіпертензією становить 10 мг. Зазвичай ефективна підтримувальна доза — від 20 мг до 40 мг один раз на добу о тій самій порі.
Підтримувальну дозу слід коригувати відповідно до значень артеріального тиску, виміряних безпосередньо перед прийомом наступної дози. Зниження тиску може послаблюватися з наближенням часу прийому наступної дози, незалежно від її розміру, але найчастіше це спостерігається при дозі 10 мг. У деяких пацієнтів очікуване зниження артеріального тиску виникає через два–чотири тижні лікування підтримувальними дозами.
Максимальна доза, використовувана в тривалих контрольованих клінічних дослідженнях, становила 80 мг на добу, але її застосування не призводило до збільшення ефективності лікування.
Лікування слід починати з призначення меншої дози пацієнтам:

• з нирковою недостатністю (див. таблицю: Дозування при нирковій недостатності),
• у яких неможливо припинити застосування діуретиків,
• з порушеннями водно-електролітної рівноваги, незалежно від причини їх виникнення. Перед застосуванням препарату слід відновити дефіцит внутрішньоорганних рідин і вирівняти порушення складу електролітів у сироватці,
• з судинно-нирковою гіпертензією.

Первинна гіпертензія у пацієнтів, які приймають діуретики
На початку лікування лізиноприлом може виникнути симптоматична гіпотензія, що частіше спостерігається у пацієнтів, які приймають діуретики. Препарат Лізиноприлатіо 20 слід у такому разі застосовувати обережно, оскільки існує підвищений ризик виникнення порушень водно-електролітної рівноваги або функції нирок. За 2–3 дні до початку лікування лізиноприлом слід припинити застосування діуретика.
Якщо лікування лізиноприлом у монотерапії є неефективним, можна почати застосування діуретика (найчастіше гідрохлоротіазиду в одноразовій добовій дозі до 12,5 мг). У пацієнтів із гіпертензією, у яких перед початком лікування лізиноприлом неможливо відмовитися від діуретика, застосування лізиноприлу слід починати під суворим наглядом лікаря з призначення меншої одноразової початкової добової дози — 5 мг. У такому разі слід контролювати артеріальний тиск до появи очікуваного зниження тиску та додатково протягом однієї години. Підтримувальну дозу слід коригувати відповідно до значень артеріального тиску.
Судинно-ниркова гіпертензія
У деяких пацієнтів із судинно-нирковою гіпертензією, особливо з двостороннім звуженням ниркових артерій або звуженням артерії, що забезпечує єдину нирку, може виникнути надмірне зниження артеріального тиску після прийому лізиноприлу. Може виникнути порушення функції, а також ниркова недостатність. Тому рекомендується призначити меншу одноразову початкову дозу — 2,5 мг або 5 мг. Пізніше добову дозу можна поступово збільшувати, коригуючи її відповідно до значень артеріального тиску.
Гіпертензія у дітей віком від 6 до 16 років
Рекомендована початкова доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг становить 2,5 мг один раз на добу та 5 мг один раз на добу для пацієнтів із масою тіла 50 кг і більше. Дозу слід індивідуально коригувати до максимальної дози 20 мг для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг та 40 мг для пацієнтів із масою тіла 50 кг і більше. У дослідженнях із участю дітей та підлітків дози, що перевищували 0,61 мг/кг (або більше ніж 40 мг), не застосовувалися.
У дітей із зниженою функцією нирок слід розглянути можливість зменшення початкової дози або подовження інтервалу між наступними дозами.
Ниркова недостатність
У пацієнтів із серцевою недостатністю початкова одноразова добова доза, яку призначають вранці, становить 2,5 мг. Підтримувальні добові дози зазвичай становлять від 5 мг до 20 мг, приймаються одноразово. У клінічних дослідженнях пацієнтів, у яких була необхідність у сильнішій дії препарату, дози збільшували кожні 4 тижні. Не слід збільшувати наступні дози лізиноприлу більш ніж на 10 мг.
Дозу слід коригувати відповідно до ефективності дії препарату, оцінюючи тяжкість симптомів серцевої недостатності. Лізиноприл можна застосовувати у поєднанні з діуретиками та препаратами наперстянки.
У пацієнтів, у яких підвищений ризик виникнення симптоматичної гіпотензії, наприклад, у пацієнтів із гіпонатріємією, гіповолемією або тих, що лікуються великими дозами діуретиків, необхідно вирівняти порушення перед початком застосування лізиноприлу та — якщо це можливо — зменшити дозу діуретика. Слід контролювати вплив першої дози лізиноприлу на артеріальний тиск. У пацієнтів із низьким систолічним артеріальним тиском (< 100 мм рт. ст.) початкову дозу слід призначати під суворим медичним контролем. Найбільше зниження артеріального тиску виникає приблизно через 6–8 годин після прийому початкової дози. Контроль функції серцево-судинної системи, особливо артеріального тиску, слід продовжувати до стабілізації значень тиску.
Корекція дози у пацієнтів із серцевою недостатністю, порушеннями функції нирок або гіпонатріємією
У пацієнтів із серцевою недостатністю та гіпонатріємією (концентрація натрію в сироватці менше ніж 130 мЕкв/л) або помірною чи тяжкою порушею функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв або концентрація креатиніну в сироватці > 3 мг/дл) слід застосовувати малі початкові дози — 2,5 мг на добу, приймати під суворим медичним наглядом.
Рання стадія інфаркту міокарда
У гемодинамічно стабільних пацієнтів лікування лізиноприлом слід починати протягом 24 годин після виникнення інфаркту міокарда. Перша одноразова добова доза лізиноприлу становить 5 мг, приймається перорально. Через наступні 24 години після першої дози слід прийняти 5 мг, а через 48 годин — дозу 10 мг. Потім слід продовжувати прийом лізиноприлу в дозі 10 мг один раз на добу протягом 6 тижнів. У поєднанні з лізиноприлом слід застосовувати (якщо немає протипоказань до їхнього застосування у конкретного пацієнта) препарати, що зазвичай використовуються при інфаркті міокарда: антикоагулянти, антиагреганти, бета-адреноблокатори. Пацієнти з низьким систолічним артеріальним тиском (≤ 120 мм рт. ст.) на початку лікування або протягом перших 3 днів після інфаркту міокарда повинні отримувати меншу добову дозу лізиноприлу — 2,5 мг.
У разі, коли протягом 6 тижнів прийому лізиноприлу виникає гіпотонія (систолічний тиск менше або дорівнює 100 мм рт. ст.), підтримувальну одноразову дозу слід зменшити до 5 мг або 2,5 мг на добу.
Якщо виникає тривала та виражена гіпотонія (систолічний тиск менше 90 мм рт. ст., що триває більше 1 години), препарат Лізиноприлатіо 20 слід припинити.
Лікування підтримувальними дозами триває 6 тижнів. У пацієнтів, у яких виникають симптоми серцевої недостатності, слід продовжувати застосування препарату Лізиноприлатіо 20, використовуючи дозування, яке застосовується при серцевій недостатності. Препарат Лізиноприлатіо 20 можна застосовувати у поєднанні з нітрогліцерином, що вводиться внутрішньовенно або трансдермально.
Корекція дози у пацієнтів із гострим інфарктом міокарда та порушеннями функції нирок
У пацієнтів із гострим інфарктом міокарда та порушеннями функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові більше ніж 2 мг/дл) лікування лізиноприлом слід починати з великою обережністю.
Правила дозування лізиноприлу у пацієнтів із гострим інфарктом міокарда та супутньою тяжкою нирковою недостатністю не встановлені.
Цукровий нефрит
У пацієнтів із гіпертензією та інсуліннезалежним (тип 2) цукровим діабетом, а також із початковим цукровим нефритом, початкова доза становить 10 мг один раз на добу, і за необхідності її можна збільшити до 20 мг/добу з метою досягнення діастолічного тиску менше ніж 90 мм рт. ст., виміряного у сидячому положенні. У разі порушень функції нирок (кліренс креатиніну < 80 мл/хв) початкову дозу препарату Лізиноприлатіо 20 слід коригувати відповідно до значення кліренсу креатиніну (див. таблицю № 1).
Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю
Оскільки лізиноприл виводиться з сечею, у пацієнтів із нирковою недостатністю розмір добової дози слід коригувати відповідно до значення кліренсу креатиніну (таблиця нижче). Підтримувальну дозу та (або) інтервал між дозами слід коригувати відповідно до значень артеріального тиску.
Таблиця 1. Корекція дозування у пацієнтів із порушеною функцією нирок

* Див. пункт: „Застереження та заходи обережності”.
Максимальна добова підтримувальна доза лізиноприлату для пацієнтів із нирковою недостатністю становить
40 мг.
Лізиноприлат виводиться з плазми крові під час гемодіалізу. Пацієнтам, які проходять діаліз, необхідно призначати відповідну добову дозу лізиноприлату після процедури діалізу.
Дозування для пацієнтів похилого віку
Ефективність лізиноприлату при застосуванні однакових доз для пацієнтів похилого та молодшого віку є дуже подібною, проте встановлено, що у пацієнтів похилого віку максимальна концентрація лізиноприлату в сироватці крові була приблизно вдвічі вищою, ніж у молодших пацієнтів.
Дози лізиноприлату для пацієнтів похилого віку слід збільшувати дуже обережно.
Дозування для дітей
Досвід щодо ефективності та безпеки застосування лізиноприлату для лікування гіпертонії у дітей віком понад 6 років є обмеженим, досвіду застосування лізиноприлату при інших показаннях, ніж гіпертонія, немає. Застосування лізиноприлату дітям при інших показаннях, ніж гіпертонія, не рекомендовано.
Застосування лізиноприлату дітям віком до 6 років або дітям із тяжкою нирковою недостатністю (ГФР < 30 мл/хв/1,73 м²) не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лізиноприлатіо 20
У разі прийому надмірної дози препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або звернутися до лікарні. Можливі симптоми: артеріальна гіпотензія, циркуляторний шок, порушення електролітної рівноваги, ниркова недостатність, гіпервентиляція, прискорення серцевої діяльності, уповільнення серцевої діяльності, серцебиття, запаморочення, тривожність та кашель.
Пропуск прийому препарату Лізиноприлатіо 20
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Лізиноприлатіо 20
У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Під час застосування препарату Лізиноприлатіо 20 та інших інгібіторів ангіотензину виникали нижчевказані
побічні ефекти з такою частотою:
Часто (виникають у 1–10 з 100 пацієнтів)

• головний біль;
• запаморочення або оглушення, особливо під час швидкого піднімання;
• кашель;
• діарея;
• блювота;
• порушення функції нирок.

Нечасто (виникають у 1–10 з 1000 пацієнтів)

• зміни настрою;
• зміни забарвлення пальців рук або ніг (синіння, за яким слідує почервоніння) або оніміння чи поколювання пальців;
• порушення смаку;
• порушення сну;
• почуття сонливості;
• запаморочення периферичного походження;
• труднощі заснути;
• інсульт;
• серцебиття, прискорена робота серця;
• синдром Рейно;
• риніт;
• нудота, біль у шлунку або погане травлення;
• висип на шкірі або свербіж;
• імпотенція;
• втому або слабкість;
• значне зниження артеріального тиску може виникати у пацієнтів із такими станами: ішемічна хвороба серця; стеноз аорти (артерії, що відводить кров із серця), ниркової артерії або клапанів серця; збільшення товщини серцевого м'яза. У разі виникнення гіпотензії пацієнт може відчувати запаморочення або оглушення, особливо під час швидкого піднімання;
• зміни в результатах аналізів крові, що оцінюють функцію печінки та нирок;
• інфаркт міокарда.

Рідко (виникають у 1–10 з 10 000 пацієнтів)

• почуття дезорієнтації (заплутаність);
• синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (SIADH);
• сухість слизової оболонки ротової порожнини;
• гіперчутливість та(або) ангіоневротичний набряк: набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосових зв’язок та(або) гортані;
• кропив’янка;
• випадання волосся;
• псоріаз (хвороба шкіри);
• порушення нюху;
• збільшення молочних залоз у чоловіків;
• зниження концентрації гемоглобіну, зниження гематокриту;
• підвищення концентрації білірубіну в сироватці крові, дефіцит натрію в крові (гіпонатріємія);
• уремія, гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• пригнічення функції кісткового мозку, анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, збільшення лімфатичних вузлів, автоімунне захворювання;
• бронхоспазм, синусит, алергійний альвеоліт/еозинофільний пневмоніт;
• низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія);
• пневмонія. Симптоми включають: кашель, задишку та підвищену температуру (гарячку);
• жовтяниця шкіри або склер очей (жовтяниця);
• панкреатит;
• ангіоневротичний набряк кишечника;
• гепатит — паренхіматозний або холестатичний, жовтяниця;
• печінкова недостатність;
• підвищена пітливість;
• бульозний висип;
• токсичний епідермальний некроліз;
• синдром Стівенса-Джонсона;
• еритема мультиформна;
• псевдолімфома шкіри;
• зниження виділення сечі або її відсутність.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• симптоми депресії;
• втрату свідомості.

Також повідомлялося про такі симптоми: анорексію, запор, метеоризм, а також синдром симптомів, у якому
виникали окремо або одночасно: гарячка, васкуліт, болі в м’язах, болі та (або)
запалення суглобів, позитивний титр антинуклеарних антитіл (ANA), підвищення ШОЕ,
еозинофілія та лейкоцитоз, висип, світлочутливість та інші шкірні симптоми.
Дані щодо безпеки, отримані з клінічних досліджень, свідчать, що лізиноприл зазвичай
добре переноситься під час лікування гіпертонії у дітей та підлітків. Профіль безпеки в цій групі
пацієнтів порівнянний з профілем безпеки у дорослих.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих засобів,
ал. Єрозолимські 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Лізиноприлатіо 20

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких відомостей, що містяться на первинній упаковці:
Ch.-B./Verwendbar bis siehe Aufdruck – Номер серії та термін придатності див. на маркуванні
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лізиноприлатіо 20

• Діючою речовиною ліків є лізиноприл (у формі лізиноприлу двоводного).
• Інші складові ліків: манітол, кальцію гідрофосфат двоводний, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, крохмаль поперклений кукурудзяний.

Як виглядають ліки Лізиноприлатіо 20 та що містить упаковка
Біла овальна таблетка з тисненням «LSN 20» з одного боку та подільним риском — з іншого.
Упаковки: 30 шт.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Німеччина, країна експорту:
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm, Німеччина
Виробник:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem
Нідерланди
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
H-4042 Debrecen, Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 57016.03.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 83/23