LISINORATIO 20

Prospecto: Información para el paciente

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Lisinoratio 20 (LISINOPRIL-TEVA 20 mg)
20 mg, comprimidos
Lisinoprilum
Lisinoratio 20 y LISINOPRIL-TEVA 20 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lisinoratio 20 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lisinoratio 20
3. Cómo tomar Lisinoratio 20
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lisinoratio 20
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lisinoratio 20 y para qué se utiliza

El lisinopril, sustancia activa de Lisinoratio 20, pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (o inhibidores de la ECA, según las siglas en inglés del enzima convertidor de la angiotensina). Los inhibidores de la ECA actúan reduciendo la tensión de los vasos sanguíneos, lo que provoca una disminución de la presión arterial. El medicamento ejerce un efecto protector sobre el corazón y los vasos sanguíneos.
Lisinoratio 20 se utiliza para:

• el tratamiento de la hipertensión arterial esencial y renovascular, en monoterapia (como único medicamento) o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos;
• el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, en monoterapia o en combinación con diuréticos y, en determinados casos, con digitálicos;
• el tratamiento de pacientes hemodinámicamente estables en la fase temprana (24 h) del infarto de miocardio, con el fin de prevenir el desarrollo de disfunción del ventrículo izquierdo y de insuficiencia cardíaca;
• el tratamiento de pacientes con hipertensión, diabetes tipo 2 y nefropatía incipiente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lisinoratio 20

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lisinoratio 20:

• si el paciente es alérgico al lisinopril, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a cualquier otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA,
• si en alguna ocasión ha presentado un estado denominado angioedema inducido por un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina,
• en caso de presentar angioedema hereditario o idiopático (espontáneo),
• a partir del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Lisinoratio 20 en las primeras etapas del embarazo - véase el apartado "Embarazo"),
• si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren,
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida del tejido subcutáneo, por ejemplo, en la garganta).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Lisinoratio 20, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de angioedema puede aumentar:
• racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea,
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus),
• vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes,
• si el paciente está tomando diuréticos o sigue una dieta baja en sal,
• si el paciente padece trastornos gastrointestinales (diarrea y vómitos),
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica al tomar otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la ECA, como hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, con dificultad para respirar o tragar,
• si el paciente está desensibilizado frente a venenos de insectos himenópteros,
• si el paciente padece enfermedad coronaria o estenosis de las arterias que irrigan el cerebro,
• en caso de insuficiencia cardíaca,
• en caso de alteraciones de la función renal o hepática,
• en caso de estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria que irriga el único riñón,
• si el paciente que toma inhibidores de la ECA está sometido a diálisis (algunos tipos de membranas de diálisis pueden no ser adecuados),
• si el paciente padece colagenosis vascular,
• en caso de estenosis de la válvula aórtica o mitral, o engrosamiento del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica),
• si el paciente se encuentra en las primeras fases tras un infarto de miocardio,
• si el paciente tiene niveles elevados de colesterol y está sometido a un procedimiento llamado "aféresis de LDL",
• durante intervenciones quirúrgicas antes de una anestesia general,
• en caso de diabetes,
• si el paciente está tomando litio,
• si el paciente es de raza negra, ya que el lisinopril puede ser menos eficaz en personas de esta raza. Además, en personas de raza negra es más frecuente la aparición de un efecto adverso denominado "angioedema" (reacción alérgica grave).
• si se sospecha o se planea un embarazo. No se recomienda el uso de Lisinoratio 20 en las primeras etapas del embarazo y está prohibido su uso a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto; véase el apartado "Embarazo y lactancia",
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskiren.

El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse Lisinoratio 20".
Lisinoratio 20 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si está tomando:

• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir trombosis),
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial,
• diuréticos,
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 3 g por día,
• sales de litio,
• medicamentos utilizados principalmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (sirolimus, everolimus y otros fármacos del grupo de los inhibidores mTOR); véase el apartado "Advertencias y precauciones",
• medicamentos que suprimen el sistema inmunitario (inmunosupresores, como citotóxicos o corticosteroides sistémicos),
• medicamentos utilizados en anestesia general,
• antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos o anestésicos,
• medicamentos simpaticomiméticos (que estimulan el sistema nervioso simpático),
• medicamentos antidiabéticos,
• medicamentos que contienen oro, como el aurotiomalato sódico, administrados por inyección,
• racecadotril (medicamento contra la diarrea),
• vildagliptina (medicamento antidiabético).

El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• si el paciente está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Lisinoratio 20" y "Advertencias y precauciones").

Lisinoratio 20 con alimentos y bebidas
Lisinoratio 20 puede tomarse con alimentos y bebidas.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, o si existe sospecha de embarazo o se planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. El médico normalmente recomendará dejar de tomar Lisinoratio 20 antes de planificar un embarazo o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de Lisinoratio 20 en las primeras etapas del embarazo y está prohibido su uso a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Lisinoratio 20 durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El uso de Lisinoratio 20 puede provocar mareos o fatiga.

3. Cómo utilizar el medicamento Lisinoratio 20

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: Lisinoratio 5 (5 mg), Lisinoratio 10 (10 mg) y Lisinoratio 20 (20 mg).
Dado que los alimentos no afectan la absorción del lisinopril desde los comprimidos, el medicamento puede administrarse independientemente de las comidas.
El lisinopril debe administrarse una vez al día, todos los días a la misma hora.

Hipertensión esencial en pacientes que no toman diuréticos
La dosis inicial recomendada en pacientes con hipertensión esencial es de 10 mg. Habitualmente, la dosis de mantenimiento eficaz oscila entre 20 mg y 40 mg, administrados una vez al día a la misma hora.
La dosis de mantenimiento debe ajustarse según los valores de presión arterial medidos justo antes de la administración de la siguiente dosis. El efecto hipotensor puede disminuir conforme se acerca el momento de la siguiente dosis, independientemente de su magnitud, aunque esto se observa más frecuentemente con la dosis de 10 mg. En algunos pacientes, la reducción esperada de la presión arterial se produce tras dos a cuatro semanas de tratamiento con dosis de mantenimiento.
La dosis máxima utilizada en estudios clínicos controlados a largo plazo fue de 80 mg al día, aunque su uso no incrementó la eficacia del tratamiento.
El tratamiento debe iniciarse con una dosis más baja en pacientes:

• con insuficiencia renal (véase la tabla: Ajuste posológico en la insuficiencia renal),
• en los que no pueda suspenderse el uso de diuréticos,
• con alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, independientemente de su causa. Antes de la administración del medicamento, deben corregirse las carencias de líquidos corporales y equilibrarse las alteraciones en la composición electrolítica del suero,
• con hipertensión renovascular.

Hipertensión esencial en pacientes que toman diuréticos
Al iniciar el tratamiento con lisinopril puede producirse hipotensión sintomática, que es más frecuente en pacientes que toman diuréticos. En estos casos, debe administrarse Lisinoratio 20 con precaución, ya que existe un mayor riesgo de alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico o de la función renal. Debe suspenderse el diurético entre 2 y 3 días antes de comenzar el tratamiento con lisinopril.
Si el tratamiento con lisinopril en monoterapia no resulta eficaz, puede iniciarse la administración de un diurético (habitualmente hidroclorotiazida en dosis única diaria de hasta 12,5 mg). En pacientes con hipertensión en los que no pueda suspenderse el diurético antes de iniciar el tratamiento con lisinopril, el tratamiento con lisinopril debe comenzar bajo estricta supervisión médica con una dosis inicial diaria más baja de 5 mg. En este caso, debe monitorizarse la presión arterial hasta que se alcance la reducción esperada y, adicionalmente, durante una hora más. La dosis de mantenimiento debe ajustarse según los valores de presión arterial.

Hipertensión renovascular
En algunos pacientes con hipertensión renovascular, especialmente con estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria que irriga el único riñón, puede producirse una disminución excesiva de la presión arterial tras la administración de lisinopril. Puede aparecer alteración de la función renal o incluso insuficiencia renal. Por ello, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis inicial más baja de 2,5 mg o 5 mg. Posteriormente, la dosis diaria puede aumentarse progresivamente ajustándola a los valores de presión arterial.

Hipertensión en niños de 6 a 16 años
La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día en pacientes con un peso corporal entre 20 y 50 kg, y de 5 mg una vez al día en pacientes con un peso corporal igual o superior a 50 kg. La dosis debe ajustarse individualmente, hasta una dosis máxima de 20 mg en pacientes con peso entre 20 y 50 kg, y de 40 mg en pacientes con peso igual o superior a 50 kg. En estudios con niños y adolescentes no se administraron dosis superiores a 0,61 mg/kg (o superiores a 40 mg).
En niños con función renal reducida, debe considerarse la reducción de la dosis inicial o el aumento del intervalo entre dosis.

Insuficiencia cardíaca
En pacientes con insuficiencia cardíaca, la dosis inicial diaria única administrada por la mañana es de 2,5 mg. Las dosis diarias de mantenimiento suelen oscilar entre 5 mg y 20 mg, administradas en una sola toma. En estudios clínicos, en pacientes que necesitaban un efecto más potente del medicamento, las dosis se incrementaron cada 4 semanas. No deben aumentarse las dosis sucesivas de lisinopril en más de 10 mg.
La dosis debe ajustarse según la eficacia del tratamiento, evaluando la gravedad de los síntomas de insuficiencia cardíaca. El lisinopril puede administrarse en combinación con diuréticos y digitálicos.
En pacientes con mayor riesgo de hipotensión sintomática, por ejemplo, en pacientes con hiponatremia, hipovolemia o tratados con altas dosis de diuréticos, es necesario corregir las alteraciones antes de iniciar el tratamiento con lisinopril y, si es posible, reducir la dosis del diurético. Debe monitorizarse el efecto de la primera dosis de lisinopril sobre la presión arterial. En pacientes con baja presión arterial sistólica (< 100 mmHg), la dosis inicial debe administrarse bajo estricta supervisión médica. La mayor reducción de la presión arterial se produce aproximadamente entre 6 y 8 horas tras la dosis inicial. La monitorización de la función cardiovascular, especialmente la presión arterial, debe continuar hasta que los valores de presión arterial se estabilicen.

Ajuste posológico en pacientes con insuficiencia cardíaca, alteraciones de la función renal o hiponatremia
En pacientes con insuficiencia cardíaca y hiponatremia (concentración sérica de sodio inferior a 130 mEq/l) o con alteración moderada o grave de la función renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min o concentración sérica de creatinina > 3 mg/dl), debe administrarse una dosis inicial baja de 2,5 mg al día bajo estricta supervisión médica.

Fase temprana del infarto de miocardio
En pacientes hemodinámicamente estables, el tratamiento con lisinopril debe iniciarse dentro de las 24 horas siguientes al infarto de miocardio. La primera dosis única diaria de lisinopril es de 5 mg administrados por vía oral. A las 24 horas de la primera dosis se administrarán otros 5 mg, y a las 48 horas se administrarán 10 mg. Posteriormente, debe continuarse con lisinopril en dosis de 10 mg una vez al día durante 6 semanas. En combinación con lisinopril, deben administrarse (si no existen contraindicaciones en el paciente) los medicamentos habitualmente utilizados en el infarto de miocardio: anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios y betabloqueantes. Los pacientes con baja presión arterial sistólica (≤ 120 mmHg) deben recibir inicialmente, o durante los primeros 3 días tras el infarto, una dosis diaria más baja de lisinopril de 2,5 mg.
Si durante las 6 semanas de tratamiento con lisinopril aparece hipotensión (presión sistólica menor o igual a 100 mmHg), la dosis de mantenimiento debe reducirse a 5 mg o 2,5 mg al día.
Si aparece hipotensión prolongada y grave (presión sistólica menor de 90 mmHg durante más de 1 hora), debe suspenderse el medicamento Lisinoratio 20.
El tratamiento con dosis de mantenimiento dura 6 semanas. En pacientes que desarrollen síntomas de insuficiencia cardíaca, debe continuarse con Lisinoratio 20 ajustando la dosis según lo indicado para la insuficiencia cardíaca. Lisinoratio 20 puede administrarse en combinación con nitroglicerina administrada por vía intravenosa o transdérmica.

Ajuste posológico en pacientes con infarto agudo de miocardio y alteración de la función renal
En pacientes con infarto agudo de miocardio y alteración de la función renal (concentración sérica de creatinina > 2 mg/dl), el tratamiento con lisinopril debe iniciarse con mucha precaución.
No se han establecido pautas posológicas para lisinopril en pacientes con infarto agudo de miocardio y insuficiencia renal grave asociada.

Nefropatía diabética
En pacientes con hipertensión, diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de insulina) y nefropatía incipiente, la dosis inicial es de 10 mg una vez al día, que puede aumentarse si es necesario hasta 20 mg/día para lograr una presión arterial diastólica inferior a 90 mmHg medida en posición sentada. En caso de alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min), la dosis inicial de Lisinoratio 20 debe ajustarse según el valor del aclaramiento de creatinina (véase tabla nº 1).

Ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal
Dado que el lisinopril se elimina por orina, en pacientes con insuficiencia renal la dosis diaria debe ajustarse según el valor del aclaramiento de creatinina (tabla siguiente). La dosis de mantenimiento y/o el intervalo entre dosis deben ajustarse según los valores de presión arterial.
Tabla 1. Ajuste posológico en pacientes con alteración de la función renal

* Véase el apartado: „Advertencias y precauciones”.
La dosis diaria máxima de mantenimiento de lisinopril en pacientes con insuficiencia renal es de
40 mg.
El lisinopril se elimina del plasma sanguíneo durante la hemodiálisis. A los pacientes sometidos a diálisis
se les debe administrar la dosis diaria adecuada de lisinopril después del procedimiento de diálisis.
Dosificación en pacientes de edad avanzada
La intensidad del efecto del lisinopril administrado en dosis similares en pacientes mayores y más jóvenes es muy similar, pero se ha demostrado que la concentración máxima de lisinopril en el suero sanguíneo es aproximadamente dos veces mayor en pacientes de edad avanzada que en pacientes más jóvenes.
En pacientes de edad avanzada, la dosis de lisinopril debe aumentarse con mucha precaución.
Dosificación en niños
La experiencia sobre la eficacia y seguridad del uso de lisinopril en el tratamiento de la hipertensión en niños mayores de 6 años es limitada, y no existe experiencia en el uso de lisinopril en otras indicaciones distintas de la hipertensión. No se recomienda el uso de lisinopril en niños para indicaciones distintas de la hipertensión.
No se recomienda el uso de lisinopril en niños menores de 6 años o en niños con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m²).
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Lisinoratio 20
En caso de ingestión de una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto con un médico o farmacéutico o acudir al hospital. Los síntomas que pueden presentarse son: hipotensión arterial, shock circulatorio, alteraciones del equilibrio electrolítico, insuficiencia renal, hiperventilación, taquicardia, bradicardia, palpitaciones, mareo, inquietud y tos.
Olvido de la administración del medicamento Lisinoratio 20
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Lisinoratio 20
En caso de dudas relacionadas con la administración del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Durante el tratamiento con Lisinoratio 20 y otros inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), se han observado los siguientes efectos adversos con la frecuencia indicada a continuación:

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza;
• mareos o sensación de aturdimiento, especialmente al levantarse rápidamente;
• tos;
• diarrea;
• vómitos;
• alteraciones renales.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

• alteraciones del estado de ánimo;
• cambios en el color de los dedos de las manos o de los pies (enrojecimiento tras palidez o cianosis) o entumecimiento o hormigueo en los dedos;
• alteraciones del gusto;
• trastornos del sueño;
• sensación de somnolencia;
• mareos de origen periférico;
• dificultad para conciliar el sueño;
• accidente cerebrovascular;
• palpitaciones, taquicardia;
• síndrome de Raynaud;
• rinitis;
• náuseas, dolor abdominal o dispepsia;
• erupción cutánea o picor;
• impotencia;
• fatiga o debilidad;
• disminución significativa de la presión arterial que puede presentarse en pacientes con las siguientes condiciones: enfermedad isquémica cardiaca; estenosis de la aorta (arteria que transporta la sangre desde el corazón), arteria renal o válvulas cardíacas; hipertrofia del músculo cardíaco. En caso de hipotensión, el paciente puede experimentar mareos o sensación de aturdimiento, especialmente al levantarse rápidamente;
• alteraciones en los resultados de análisis de sangre que evalúan la función hepática y renal;
• infarto de miocardio.

Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10 000 pacientes)

• sensación de desorientación (confusión);
• síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH);
• sequedad de la mucosa oral;
• hipersensibilidad y/o angioedema: hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua, laringe y/o glotis;
• urticaria;
• pérdida del cabello;
• psoriasis (enfermedad de la piel);
• alteraciones del olfato;
• ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres);
• disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito;
• aumento de la bilirrubina en suero, hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre);
• uremia, insuficiencia renal aguda.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• supresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, enfermedad autoinmune;
• broncoespasmo, sinusitis, neumonitis alérgica/eosinofílica;
• hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre);
• neumonía. Los síntomas incluyen: tos, dificultad para respirar y fiebre alta;
• ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos);
• pancreatitis;
• angioedema intestinal;
• hepatitis - forma parenquimatosa o colestásica, ictericia;
• insuficiencia hepática;
• sudoración excesiva;
• ampollas;
• necrólisis epidérmica tóxica;
• síndrome de Stevens-Johnson;
• eritema multiforme;
• linfoma cutáneo pseudolinfomatoso;
• disminución o ausencia de la micción.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síntomas de depresión;
• síncope (desmayo).

También se han notificado los siguientes síntomas: anorexia, estreñimiento, distensión abdominal, así como un conjunto de síntomas que incluyen uno o varios de los siguientes: fiebre, vasculitis, dolores musculares, dolores y/o artritis, presencia de anticuerpos antinucleares (ANA) positivos, velocidad de sedimentación globular (VSG) elevada, eosinofilia y leucocitosis, erupción cutánea, fotosensibilidad y otros síntomas cutáneos.
Los datos de seguridad procedentes de estudios clínicos indican que el lisinopril es generalmente bien tolerado en el tratamiento de la hipertensión en niños y adolescentes. El perfil de seguridad en este grupo de pacientes es comparable al de los adultos.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lisinoratio 20

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones del envase primario:
Ch.-B./Verwendbar bis siehe Aufdruck – Número de lote y fecha de caducidad, ver impresión
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lisinoratio 20

• La sustancia activa del medicamento es el lisinopril (en forma de lisinopril dihidratado).
• Los demás componentes son: mannitol, fosfato dicálcico dihidratado, almidón de maíz, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado de maíz.

Aspecto del medicamento Lisinoratio 20 y contenido del envase
Tableta blanca, ovalada, con el grabado „LSN 20” en un lado y una ranura divisoria en el otro lado.
Envases: 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso o al importador paralelo.
Titular del permiso en Alemania, país de exportación:
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm, Alemania
Fabricante:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem
Países Bajos
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
H-4042 Debrecen, Hungría
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 57016.03.00
Número de autorización de importación paralela: 83/23