ЛІДОКАЇН АККОРД

Укладка, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Лідокаїн Аккорд, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Лідокаїн Аккорд, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Lidocaini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить інформацію,
важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладці, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст укладки

1. Що таке лікарський засіб Лідокаїн Аккорд і для чого його застосовують
2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Лідокаїн Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Лідокаїн Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Лідокаїн Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лідокаїн Аккорд і для чого його застосовують

Лідокаїн Аккорд є лікарським засобом для місцевого знеболення. Засіб застосовують для знеболення різних ділянок тіла під час невеликих хірургічних втручань. Лікарський засіб блокує передачу больових імпульсів по нервах до мозку і таким чином запобігає відчуттю болю. Дія лікарського засобу відчувається через кілька хвилин після введення та повільно зникає після завершення хірургічного втручання.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лідокаїн Аккорд

Коли не застосовувати препарат Лідокаїн Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид лідокаїну, інші місцево знеболювальні засоби групи амідів або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнта дуже низький артеріальний тиск або він втратив занадто багато крові чи інших органічних рідин, або його серце не здатне перекачувати достатню кількість крові з інших причин, то препарат Лідокаїн Аккорд не повинен вводитися в спинномозковий канал.

Якщо якась із вищезазначених умов стосується пацієнта, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Лідокаїн Аккорд слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт є літньою людиною або має поганий загальний стан,
• у пацієнта спостерігаються порушення роботи серця, такі як: повільне або нерегулярне серцебиття, серцева недостатність,
• у пацієнта є захворювання, пов’язані з диханням та легенями,
• у пацієнта є порушення функції печінки або нирок,
• пацієнт хворіє на епілепсію,
• у пацієнта є запалення або інфекція в ділянці, куди планується введення препарату,
• пацієнт хворіє на порфірію (рідке спадкове захворювання, що уражає шкіру та нервову систему),
• у пацієнта є порушення згортання крові,
• пацієнтка перебуває на останньому триместрі вагітності.

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується хоча б одна з вищезазначених умов пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Лідокаїн Аккорд.

Вплив Лідокаїну Аккорд на інші ліки

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Зокрема, слід повідомити лікареві про застосування таких препаратів:

• інші місцево знеболювальні засоби,
• ліки, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка або дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин),
• ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Залежно від дози та місця введення препарат Лідокаїн Аккорд може спричиняти тимчасові порушення здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Слід проконсультуватися з лікарем, через який час виконання цих дій буде безпечним.

Препарат Лідокаїн Аккорд містить натрій

Один мл розчину для ін’єкцій містить приблизно 0,118 ммоль натрію (у разі застосування розчину потужністю 10 мг/мл) або 0,082 ммоль натрію (у разі застосування розчину потужністю 20 мг/мл). Це слід враховувати особам, які контролюють вміст натрію у своєму раціоні.

3. Як застосовувати ліки Лідокаїн Аккорд

Ліки Лідокаїн Аккорд вводяться виключно лікарем у вигляді внутрішньовенного, внутрішньом'язового, підшкірного або епідурального введення поблизу спинного мозку.
Доза ліків залежить від виду болю, який необхідно зняти, а також від маси тіла, віку, фізичного стану пацієнта та ділянки тіла, куди буде введено лік. Лікар введе найменшу дозу, необхідну для досягнення належного знеболюючого ефекту.
Застосування у дітей та молоді
Дозу для дітей та пацієнтів із поганим загальним станом слід зменшити.
Ліки Лідокаїн Аккорд зазвичай вводяться поблизу ділянки тіла, яку планується операціювати.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лідокаїн Аккорд
Лікар, який проводить знеболення, має підготовку щодо правильних дій у разі виникнення небажаних реакцій після введення надмірної дози ліків Лідокаїн Аккорд.
Першими симптомами передозування ліків Лідокаїн Аккорд зазвичай є:

• судоми,
• тривожність,
• запаморочення, відчуття оглушення,
• нудота,
• оніміння або поколювання в роті та навколо рота,
• порушення зору.

Якщо пацієнт відчуває будь-який із зазначених симптомів або вважає, що отримав надто багато ліків Лідокаїн Аккорд, він повинен негайно повідомити про це лікареві або медсестрі. Після передозування ліків Лідокаїн Аккорд можуть виникнути значно серйозніші небажані реакції, ніж зазначені вище, зокрема: порушення рівноваги та координації, порушення слуху, ейфорія, сплутаність свідомості, порушення мови, блідість, підвищена пітливість, тремтіння, судоми, вплив на серце та кровоносні судини, втрата свідомості, кома, короткочасна зупинка дихання (апное).
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (ангіоневротичний набряк або анафілактичний шок)
необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
Симптоми можуть включати раптове виникнення:

• набряку обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до труднощів із ковтанням,
• тяжкий або раптовий набряк рук, стоп і щиколоток,
• труднощі з диханням,
• сильний свербіж шкіри (з утворенням плям),
• лихоманку,
• зниження артеріального тиску. Ці побічні ефекти трапляються рідко (рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів). Інші можливі побічні ефекти: Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
  • зниження артеріального тиску,
  • нудоту. Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
• оніміння та поколювання
• запаморочення
• повільний ритм серця
• підвищений артеріальний тиск
• блювоту Не часто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
• судоми
• оніміння язика або поколювання в області губ
• дзвін у вухах та підвищена чутливість до звуків
• порушення зору
• втрату свідомості
• тремтіння
• сонливість
• оглушення
• шум у вухах
• відчуття отруєння
• труднощі з мовою Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
• алергічні реакції, такі як кропив’янка, висипання, ангіоневротичний набряк, у тяжких випадках — анафілактичний шок
• порушення чутливості або слабкість м’язів (нейропатія)
• запалення оболонки, що оточує спинний мозок (менінгіт), що може призводити до болю в нижній частині спини або відчуття оніміння та слабкості в ногах
• подвійне зору
• нерегулярне серцебиття, аж до його зупинки
• уповільнення або зупинку дихання Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
  Al. Jerozolimskie 181C
  02-222 Варшава
  тел.: + 48 22 49 21 301
  факс: + 48 22 49 21 309
  веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Лідокаїн Аккорд

Лікарський засіб потримувати у місці, недоступному для дітей.
Особливих вказівок щодо умов зберігання немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули/флакону та на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Виключно для одноразового використання, розчин слід використати безпосередньо після першого відкриття.
Неиспользовану частину розчину слід знищити.
Розчин не слід використовувати, якщо змінився колір або якщо видно тверді частинки.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лідокаїн Аккорд
Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид лідокаїну.
Лідокаїн Аккорд, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій: 1 мл розчину містить 10 мг гідрохлориду лідокаїну.
Лідокаїн Аккорд, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій: 1 мл розчину містить 20 мг гідрохлориду лідокаїну.
Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид, кислота хлориста концентрована
та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Лідокаїн Аккорд і що містить упаковка
Лідокаїн Аккорд — це прозорий, безбарвний, стерильний розчин для ін'єкцій. Він доступний
у двох концентраціях: 10 мг/мл та 20 мг/мл.
Лідокаїн Аккорд, 10 мг/мл, доступний в упаковках:
5 ампул по 2 мл, у картонному пакуванні
10 ампул по 2 мл, у картонному пакуванні
20 ампул по 2 мл, у картонному пакуванні
5 ампул по 5 мл, у картонному пакуванні
10 ампул по 5 мл, у картонному пакуванні
20 ампул по 5 мл, у картонному пакуванні
10 ампул по 10 мл, у картонному пакуванні
20 ампул по 10 мл, у картонному пакуванні
1 флакон по 20 мл, у картонному пакуванні
Лідокаїн Аккорд, 20 мг/мл, доступний в упаковках:
5 ампул по 2 мл, у картонному пакуванні
10 ампул по 2 мл, у картонному пакуванні
20 ампул по 2 мл, у картонному пакуванні
5 ампул по 5 мл, у картонному пакуванні
10 ампул по 5 мл, у картонному пакуванні
20 ампул по 5 мл, у картонному пакуванні
5 ампул по 10 мл, у картонному пакуванні
10 ампул по 10 мл, у картонному пакуванні
20 ампул по 10 мл, у картонному пакуванні
1 флакон по 20 мл, у картонному пакуванні
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśmowa 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Утрехт
Нідерланди
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Lutomierska 50
95-200 Пабяніце

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників служби охорони здоров'я:

У зв’язку з відсутністю досліджень щодо сумісності, цей лікарський засіб не можна змішувати
з іншими лікарськими засобами.
Використовувати виключно одноразово. Використати відразу після першого відкриття.
Невикористану частину розчину слід знищити.
Розчин не слід використовувати, якщо змінився колір або якщо є видимі тверді частинки.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Лідокаїн Аккорд повинен застосовуватися виключно лікарем або під наглядом лікаря,
який має досвід у застосуванні місцевого знеболювання та проведення реанімації.
Під час застосування місцевого знеболювання необхідно мати наявне обладнання для реанімації.
Для отримання інформації щодо дозування слід ознайомитися з Інструкцією з медичного застосування.