ЛІГНОКС СПРЕЙ

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

ЛІГНОКС СПРЕЙ, 100 мг/г, аерозоль, розчин
Lidocainum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лігнокс Спрей і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Лігнокс Спрей
3. Як застосовувати Лігнокс Спрей
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Лігнокс Спрей
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лігнокс Спрей і для чого його застосовують

Лігнокс Спрей містить лідокаїн. Ця речовина є місцевим знеболювальним засобом із групи
похідних амідів із короткотривалим ефектом.
Ці лікарські засоби спричиняють місцеве поверхневе виключення відчуття болю на слизових оболонках (наприклад, порожнини рота) та шкірі.
Показання до застосування
Лігнокс Спрей може застосовуватися у дорослих та дітей віком понад 4 роки у всіх випадках, коли необхідне знеболення шкіри або слизових оболонок, зокрема:
У стоматології:

• перед ін’єкціями, відкриттям поверхневих абсцесів, видаленням молочних зубів, уламків кістки, зубного каменю,
• як знеболення ясен перед фіксацією зубних коронок і мостів,
• перед виготовленням стоматологічних відбитків або рентгенівським знімком з метою пригнічення глоткового рефлексу,

У оториноларингології:

• перед електрокоагуляцією (припаленням електричним струмом),
• перед операціями видалення перегородки та поліпів носа,
• перед видаленням мигдаликів з метою пригнічення глоткового рефлексу, а також знеболення місця ін’єкції знеболювального засобу,
• як додаткове знеболення перед відкриттям параамігдаликового абсцесу,
• перед пункцією (проколом) верхньощелепної пазухи,
• перед промиванням пазух,

У пологах:

• під час останнього етапу пологів,
• перед розрізанням і зашиванням промежини як додатковий засіб знеболення,
• під час видалення швів,

У ендоскопії та дослідженнях із застосуванням інструментів:

• як поверхневе знеболення ділянки горла та трахеї, а також з метою послаблення рефлексів і зменшення гемодинамічної реакції під час введення різних інструментів у дихальні шляхи та шлунково-кишковий тракт.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лігнокс Спрей

Коли не застосовувати препарат Лігнокс Спрей:

• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн, а також на інші місцеві знеболювальні засоби з амідною структурою або на будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6);
• коли як матеріал для зняття сліпків використовується гіпс; через ризик аспірації слід застосовувати еластичні матеріали для сліпків;
• для місцевого знеболення перед операціями видалення мигдаликів та аденоїдів у дітей віком до 8 років через частіше виникнення у дітей рефлексу ковтання ліку;
• у дітей віком до 4 років;
• на поверхню інструментів, виготовлених із пластмаси. Відносні протипоказання: гіповолемія, шок, передсердно-шлуночковий блокада II і III ступеня, міастенія, тяжкі ураження печінки.

Попередження та заходи обережності
Слід особливо уважно стежити за терміном придатності ліку. Не застосовувати прострочений препарат.
Слід дотримуватися особливої обережності:

• під час застосування в області горла та щік (особливо у дітей) через можливість пригнічення кашльового рефлексу, утруднення ковтання, оніміння язика та слизової оболонки щік;
• під час застосування на великій площі у дітей;
• у пацієнтів із ранами або запаленнями слизової оболонки та (або) на інфіковані ділянки;
• у хворих, які отримують трициклічні антидепресанти та інгібітори МАО;
• під час застосування препарату у пацієнтів із епілепсією, захворюваннями серцево-судинної системи та серцевою недостатністю, порушеннями провідності серця або брадикардією, тяжкою нирковою недостатністю, порушеннями функції печінки, у стані тяжкого шоку, у похилому віці, у важкохворих та у поганому загальному стані здоров’я, із нефротичним синдромом, зі зниженим рівнем білка в сироватці.

У пацієнтів з гострою порфірією препарат Лігнокс Спрей можна застосовувати лише у разі гострих показань
та з використанням відповідних заходів обережності.
Пацієнтів, які отримують антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон), слід уважно спостерігати
із застосуванням електрокардіографічного (ЕКГ) моніторингу, оскільки дія обох
засобів на серцеву діяльність може сумуватися.
У пацієнтів під загальним наркозом можуть виникати вищі концентрації лідокаїну в крові, ніж
у пацієнтів, які вільно дихають.
Всмоктування лідокаїну залежить від місця введення препарату. Лідокаїн добре та швидко всмоктується через
слизові оболонки. Особливо великі кількості лідокаїну всмоктуються після його застосування
у бронхіальному дереві, що збільшує ризик появи симптомів токсичності
(наприклад, судом).
Якщо через місце введення, застосовану дозу та розмір знеболюваної ділянки можна
очікувати підвищення концентрації лідокаїну в крові, слід застосовувати менші дози препарату. Спосіб
дозування слід визначати індивідуально, залежно від віку та загального стану пацієнта.
Під час застосування препарату Лігнокс Спрей мають бути доступні обладнання та ліки, необхідні для лікування
симптомів токсичності. У разі появи симптомів токсичності з боку нервової,
дихальної або серцево-судинної системи має бути негайно розпочато реанімаційні заходи: лікар
забезпечить правильну вентиляцію за допомогою кисню, введе протисудомні засоби та засоби, що підвищують
артеріальний тиск.
Застосування препарату Лігнокс Спрей у дозі, що перевищує рекомендовану, або надто часте застосування препарату може
призвести до підвищення концентрації лідокаїну в крові та появи серйозних побічних ефектів.
Дії у разі серйозних побічних ефектів можуть вимагати використання обладнання для
реанімації, кисню та ліків для реанімації.
УВАГА! Лідокаїн може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.
Лігнокс Спрей та інші ліки
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів, які отримують інші місцеві знеболювальні засоби, а також ліки, що є аналогами лідокаїну. Лідокаїн слід застосовувати обережно
у пацієнтів, які отримують антиаритмічні засоби (наприклад, токаїнід, мексилетин, аміодарон). Токсичні дії цих ліків можуть сумуватися.
Обережно застосовувати у хворих, які отримують трициклічні антидепресанти
та інгібітори МАО.
Ліки, які знижують кліренс лідокаїну (наприклад, циметидин або бета-блокатори), можуть призводити
до потенційно токсичних концентрацій лідокаїну в плазмі, особливо при повторних великих
дозах протягом тривалого періоду.
Лідокаїн посилює дію засобів, що розслаблюють поперечно-смугасті м’язи.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Недостатньо даних щодо безпеки застосування лідокаїну у вагітних жінок, тому препарат можна застосовувати у вагітних лише у разі крайньої необхідності, коли немає іншого, безпечнішого способу лікування.
Годування груддю
Недостатньо даних щодо застосування препарату Лігнокс Спрей у жінок, які годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Місцеві знеболювальні засоби залежно від дози можуть незначно впливати на
психічні функції, а також можуть тимчасово порушувати моторні функції та координацію
рухів.
Препарат Лігнокс Спрей містить пропіленгліколь (Е 1520), етанол та м’яту ефірну олію
(зокрема, бензиловий спирт, цитронелол, евгенол, гераніол, d-лімонен, ліналол)
Цей препарат містить 57,2 мг алкоголю (етанолу) в кожній одиниці дозування (розпиленні).
Кількість алкоголю в дозі цього препарату еквівалентна менше ніж 15 мл пива або 6 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не спричинить помітних наслідків.
Може викликати печіння пошкодженої шкіри.
Препарат містить 18,9 мг пропіленгліколю в кожній одиниці дозування (розпиленні).
Препарат містить ароматичну речовину з бензиловим спиртом, цитронелолом, евгенолом, гераніолом,
d-лімоненом, ліналолом. Вони можуть викликати алергічні реакції.
Лікарський засіб містить 13,26 нг бензилового спирту в кожній одиниці дозування
(розпиленні). Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Препарат може викликати
невелике місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Лігнокс Спрей

Ліки Лігнокс Спрей призначає лікар. Однак, якщо ліки були призначені для самостійного застосування пацієнтом, їх слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Застосовувати можна у дорослих пацієнтів та дітей віком старше 4 років. Слід завжди застосовувати найменшу ефективну дозу ліків.
У ослаблених, важкохворих пацієнтів та пацієнтів похилого віку дозування слід підбирати з урахуванням віку та загального стану пацієнта.
Не вдихати пари. Не допускати проковтування ліків.
Лігнокс Спрей не повинен потрапити в очі. Слід захищати очі від контакту з ліками.
Перед першим використанням слід кілька разів натиснути на помпу-розпилювач, щоб заповнити її рідиною.
Коли це можливо, під час застосування ліків Лігнокс Спрей слід тримати пляшку вертикально.
Докладний опис застосування ліків Лігнокс Спрей наведено далі в інструкції (див. розділ «Інформація призначена виключно для медичного персоналу»).
Застосування у дітей віком старше 4 років
Спосіб дозування ліків залежить від віку та маси тіла дитини, загального стану пацієнта, розміру області, що знеболюється, та виду процедури.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лігнокс Спрей
У разі застосування у дітей або при використанні значних кількостей рекомендовано перерахувати дозу на масу тіла пацієнта (див. розділ «Інформація призначена виключно для медичного персоналу»).
У разі появи симптомів гострої системної токсичності, зокрема шлуночкової фібриляції та зупинки кровообігу, слід негайно розпочати повну реанімацію.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі появи у пацієнта тяжких симптомів побічних ефектів препарату, у тому числі перерахованих нижче алергічних реакцій, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
алергічні реакції (симптоми: набряк обличчя, губ, язика або горла (ускладнення ковтання), набряк рук, ніг та щиколоток, утруднення дихання, сильний свербіж шкіри), у крайніх випадках анафілактичний шок (симптоми: зниження артеріального тиску, слабкість, непритомність).
Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними):
місцеве подразнення у місці застосування, біль у горлі, хриплість, втрата голосу (після застосування на слизові оболонки гортані перед інтубацією), нервозність, сонливість, запаморочення, судоми, втрата свідомості, зупинка дихання, гіпоксія міокарда, брадикардія (занадто повільне серцебиття), зупинка серця.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Лігнокс Спрей
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати пляшечку щільно закритою.
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 12 місяців.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати препарати, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лігнокс Спрей

• Діючою речовиною препарату є лідокаїн. 1 г препарату містить 100 мг лідокаїну. Одна доза (розпилення) містить 8,7 мг лідокаїну.
• Інші складові: етанол, пропіленгліколь (Е 1520), м’ятна ефірна олія (містить: бензиловий спирт, цитронелол, евгенол, гераніол, d-лімонен, ліналол), сахарин.

Як виглядає Лігнокс Спрей і що містить упаковка
Лігнокс Спрей — це безбарвний, прозорий спиртовий розчин із характерним м’ятним запахом.
Первинна упаковка — пляшка з коричневого скла типу III, закрита помпою-розпилювачем із матеріалів HDPE/POM/LDPE/нержавіюча сталь/EVA/IIR/суміш LDPE та HDPE з наконечником із PP/HDPE, що містить 38 г рідини. Пляшка разом з листовкою для пацієнта поміщена в картонну пачку.
Відповідальна організація та виробник
CHEMA-ELEKTROMET
Спілка праці
вул. Прземислова, 9
35-105 Жешув
тел. + 48 17 862 05 90
електронна пошта: [email protected]

Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:

Необхідно ознайомитися з Характеристикою Лікарського Засобу (ХЛЗ) Лігнокс Спрей.
Характеристика Лікарського Засобу доступна на веб-сайті Управління з Реєстрації
Лікарських Засобів, Виробів Медичного Призначення та Біоцидних Продуктів.
Також необхідно ознайомитися з пунктом 3 інструкції.
Одна доза (одне розпилення) Лігнокс Спрей містить 8,7 мг лідокаїну.
З одного упакування (38 г лікарського засобу) можна зробити близько 430 розпилень.
Попереднє підсушування місця процедури перед застосуванням Лігнокс Спрей не є обов’язковим.
Лігнокс Спрей не слід застосовувати на поверхні інструментів, виготовлених із пластмаси (див. пункт 4.4 ХЛЗ).
Завжди слід застосовувати найменшу ефективну дозу Лігнокс Спрей.

Дозування
Дорослі
У пацієнтів із ослабленим станом, важкохворих та літніх пацієнтів дозування слід підбирати з урахуванням віку та загального стану пацієнта.
Дорослим не слід застосовувати максимальну добову дозу, що перевищує 200 мг лідокаїну, що відповідає 2,2 мл лікарського засобу (приблизно 22 розпилень).
Спосіб дозування лікарського засобу залежить від показань та розміру області, яку необхідно знеболити.

Рекомендації щодо дозування при різних показаннях:
Показання Доза лідокаїну (кількість розпилень)
Стоматологія 8,7–26,1 мг (1–3 розпилень)
Отоларингологія 8,7–26,1 мг (1–3 розпилень)
Акушерство 87–130,5 мг (10–15 розпилень)
максимум приблизно 200 мг
(22 розпилень)
Ендоскопія
та дослідження з використанням інструментів 8,7–26,1 мг (1–3 розпилень)

Діти віком старше 4 років
Дозування лікарського засобу залежить від віку та маси тіла дитини, загального стану пацієнта, розміру області знеболення та типу процедури.
Середня доза, що застосовується — 16,2–24,3 мг лідокаїну на сеанс.
Рекомендовану дозу в мг лідокаїну, яку можна застосовувати дітям, обчислюють за формулою: маса дитини (у кг) × 1,33. Не слід застосовувати дозу лідокаїну, що перевищує 2,2 мг/кг маси тіла.

Лікування токсичності при передозуванні
У разі появи симптомів токсичності з боку нервової, дихальної або серцево-судинної системи, найпізніше з моменту появи судом, необхідно негайно розпочати реанімаційні заходи. Всі необхідні ліки та обладнання мають бути негайно доступні. Слід забезпечити правильну вентиляцію за допомогою кисню та застосувати штучне дихання. У разі судом, що не припиняються спонтанно протягом 15–30 секунд, слід застосувати протисудомні засоби. Тіопентал натрію у дозі 1–3 мг/кг, введений внутрішньовенно, негайно припиняє судоми. Альтернативно можна застосувати діазепам у дозі 0,1 мг/кг маси тіла, хоча його дія буде повільною. Тривалі судоми можуть загрожувати гіпоксією пацієнта. У таких випадках внутрішньовенно вводять м’язовий релаксант, наприклад, сукцінілхолін у дозі 1 мг/кг маси тіла. Сукцінілхолін може призвести до зупинки дихання, тому його слід застосовувати виключно лікарями, які мають досвід у проведення інтубації трахеї та лікуванні пацієнтів із паралічем дихальних м’язів.
У разі серцево-судинних симптомів (артеріальна гіпотензія, брадикардія) показано внутрішньовенне введення ефедрину в дозі 5–10 мг/кг, за потреби дозу повторюють через 2–3 хвилини. У разі фібриляції шлуночків та зупинки кровообігу необхідно негайно розпочати повну реанімацію.