КОНКОР КОР 5

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Concor Cor 5 (Concor COR 5 mg), 5 мг, таблетки вкриті оболонкою
Bisoprololi fumaras
Concor Cor 5 та Concor COR 5 mg — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Конкор Кор 5 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Конкор Кор 5
3. Як застосовувати лікарський засіб Конкор Кор 5
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Конкор Кор 5
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Конкор Кор 5 і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Конкор Кор 5 є фумарат бісопрололу. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці лікарські засоби впливають на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. У результаті бісопролол уповільнює роботу серця і таким чином підвищує його ефективність у перекачуванні крові всередині організму. Бісопролол у дозах 5 мг та 10 мг знижує артеріальний тиск.
Серцева недостатність виникає, коли м’яз серця є слабким і не здатний перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму.
Лікарський засіб Конкор Кор 5 застосовується для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності.
Лікарський засіб Конкор Кор 5 застосовується для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії (біль у грудній клітці, спричинений недостатнім забезпеченням серця киснем).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Конкор Кор 5

Коли не застосовувати лікарський засіб Конкор Кор 5
Заборонено застосовувати лікарський засіб Конкор Кор 5 у таких випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є тяжка астма;
• якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричиняти поколювання, блідість або посиніння пальців рук або ніг;
• якщо у пацієнта виявлено не лікований феохромоцитому — рідкісну пухлину наднирників;
• якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз — стан, при якому рівень pH крові є ненормальним;
• якщо у пацієнта виявлено гостру серцеву недостатність;
• якщо у пацієнта відбувається загострення серцевої недостатності, і необхідне внутрішньовенне введення ліків, що підвищують скоротливість серця;
• якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної роботи серця;
• якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску;
• якщо у пацієнта виявлено деякі захворювання серця, що спричиняють дуже повільну або нерегулярну роботу серця (передсердно-шлуночкову блокаду II або III ступеня, синоатріальну блокаду, синдром слабкості синусового вузла) у разі відсутності кардіостимулятора;
• якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок — гострий, небезпечний стан, пов’язаний із порушенням роботи серця, що призводить до низького артеріального тиску та серцево-судинної недостатності.

Попередження та застереження
Якщо у пацієнта є будь-який із наведених нижче станів, перед початком застосування лікарського засобу Конкор Кор 5 слід проконсультуватися з лікарем; лікар може вважати необхідним дотримуватися особливої обережності (наприклад, призначити додаткові ліки або частіше проводити обстеження):

• цукровий діабет;
• сувора дієта;
• деякі захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці у стані спокою — стенокардія Принцметала);
• порушення функції нирок або печінки;
• порушення кровообігу в кінцівках;
• легка бронхіальна астма або хронічне захворювання легень;
• наявність шкірних висипань (псоріаз), навіть у анамнезі;
• порушення функції щитоподібної залози;
• феохромоцитома наднирників.

Крім того, слід повідомити лікаря, якщо планується:

• алергічна терапія (наприклад, для запобігання сінної лихоманки), оскільки лікарський засіб Конкор Кор 5 може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її тяжкість;
• хірургічне втручання під загальним наркозом, оскільки лікарський засіб Конкор Кор 5 може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Конкор Кор 5 у дітей та підлітків не рекомендовано.

Лікарський засіб Конкор Кор 5 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати наведені нижче ліки разом із лікарським засобом Конкор Кор 5 без спеціального призначення лікаря:

• деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (антиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
• деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця або порушень серцевого ритму (блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл і дилтіазем);
• деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням наведених нижче ліків разом із лікарським засобом Конкор Кор 5 слід проконсультуватися з лікарем; можливо, лікар порадить частіше проходити медичні огляди:

• деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (блокатори кальцієвих каналів похідні дигідропірідину, такі як фелодипін і амлодипін);
• деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
• місцеві бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, що застосовуються для лікування глаукоми);
• деякі ліки, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
• ліки, що застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін та пероральні гіпоглікемічні засоби;
• засоби, що застосовуються при загальному наркозі (наприклад, під час операції);
• наперстянкові глікозиди, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС), що застосовуються для лікування запалення суглобів, полегшення болю та запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін — ліки, що застосовуються для лікування тяжких, небезпечних для життя алергічних реакцій та зупинки серця;
• всі ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск, як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трьохциклічні антидепресанти), деякі протисудомні засоби або засоби, що застосовуються під час загального наркозу (барбітурати), а також деякі ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях, що характеризуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
• мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
• ліки, що застосовуються для лікування депресії, так звані інгібітори моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В);
• рифампіцин — антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну — ліки, що застосовуються для лікування деменції та мігреневих нападів.

Вагітність та годування грудьми
Існує ризик, що застосування лікарського засобу Конкор Кор 5 під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна застосовувати лікарський засіб Конкор Кор 5 під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування лікарського засобу Конкор Кор 5.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб, залежно від індивідуальної переносимості, може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування, після збільшення дози або після зміни ліків, а також у разі поєднання лікарського засобу з алкоголем.

3. Як застосовувати ліки Конкор Кор 5

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Конкор Кор 5 (5 мг) та ліки Конкор Кор 10 (10 мг).
Під час застосування ліків Конкор Кор 5 необхідні регулярні лікарські огляди. Це особливо
важливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі припинення лікування.
Таблетку слід приймати вранці під час їжі або незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Таблетки
не слід розжовувати. Таблетки з рисками можна поділити на дві рівні дози.
Дорослі
Лікування стабільної, хронічної недостатності серця
Лікар починає лікування бісопрололом із невеликої дози, яку потім поступово збільшує —
рішення щодо збільшення дози приймає лікар. Рекомендована початкова доза — 1,25 мг один раз на добу.
Дозу поступово збільшують із інтервалами не менше двох тижнів до доз 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг,
7,5 мг та 10 мг один раз на добу. Зазвичай це відбувається таким чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 10 мг бісопрололу один раз на добу для підтримуючого (хронічного) лікування.

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як лік переноситься, лікар може рекомендувати подовження інтервалу до
наступного збільшення дози. Якщо стан хвороби погіршиться або лік не буде переноситися, може знадобитися
повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза менше 10 мг бісопрололу може виявитися достатньою.
Лікар визначить відповідну тактику.
Лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії
При обох цих показаннях зазвичай застосовують одну таблетку ліків Конкор Кор 5 (що відповідає 5
мг фумарату бісопрололу) один раз на добу.
У разі потреби лікар може збільшити дозу до двох таблеток ліків Конкор Кор 5 (що відповідає
10 мг фумарату бісопрололу) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
Порушення функції печінки або нирок
Лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії
У пацієнтів із легкими до помірних порушеннями функції печінки або нирок зазвичай немає потреби
у коригуванні дози. У пацієнтів із тяжким нирковим або печінковим недостатністю не слід застосовувати дозу, більшу за 10 мг
бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений; однак немає даних,
що підтверджують необхідність коригування дози.
Лікування стабільної, хронічної недостатності серця
Під час збільшення дози лікування слід дотримуватися особливої обережності.
Пацієнти похилого віку
Коригування дози не потрібно.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Конкор Кор 5 у дітей та підлітків не рекомендується.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування ліками Конкор Кор 5 є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози ліків,
оскільки в іншому випадку стан хвороби може погіршитися.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Конкор Кор 5
У разі прийому дози ліків Конкор Кор 5, що перевищує рекомендовану, слід негайно повідомити про це
лікаря. Лікар визначить, які дії необхідно вжити.
До симптомів передозування належать: уповільнення роботи серця, труднощі з диханням, значне
зниження артеріального тиску, запаморочення або судоми (спричинені зниженням концентрації цукру в
крові).
Пропуск прийому ліків Конкор Кор 5
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступного ранку слід прийняти
рекомендовану дозу.
Припинення застосування ліків Конкор Кор 5
Ніколи не слід припиняти прийом ліків Конкор Кор 5, якщо цього не рекомендував лікар. У
протилежному випадку стан хвороби може погіршитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (виникають у принаймні 1 із 10 пацієнтів):

• брадикардія (повільна робота серця) (у пацієнтів із стабільною хронічною недостатністю серця).

Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• погіршення наявної недостатності серця (у пацієнтів із стабільною хронічною недостатністю серця),
• втома*, астенія (слабкість) (у пацієнтів із стабільною хронічною недостатністю серця), запаморочення*, головний біль*,
• відчуття холоду або оніміння рук або ніг,
• низький артеріальний тиск (особливо у пацієнтів із недостатністю серця),
• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Стосується лише пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією:
* ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Зазвичай вони є помірними і зникають протягом 1–2 тижнів.
Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• порушення передачі імпульсу в атріовентрикулярному вузлі, погіршення наявної недостатності серця (у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією); брадикардія (повільна робота серця) (у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією),
• порушення сну,
• депресія,
• астенія (слабкість) (у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією),
• бронхоспазм (ускладнення дихання) у пацієнтів із бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
• слабкість м’язів або м’язові судоми.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• порушення слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення сліз (необхідно враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
• гепатит, який може призводити до жовтяниці шкіри або очей,
• зміни в результатах деяких аналізів крові, пов’язані з функцією печінки (підвищення активності АлАТ та АсАТ) або концентрацією тригліцеридів у сироватці,
• алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння обличчя, висип. У разі виникнення тяжчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, ротової порожнини або горла, або утруднення дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• порушення потенції,
• кошмари, галюцинації,
• запаморочення.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• кон’юнктивіт (подразнення або почервоніння очей),
• алопеція,
• виникнення або загострення шкірних відлущувальних уражень (псоріаз), псоріазоподібні зміни.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Конкор Кор 5

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Конкор Кор 5

• Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита таблетка містить 5 мг фумарату бісопрололу.
• Інші складові: ядро таблетки: кремнезем діоксид безводний, стеарат магнію, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, фосфат гідроген кальцію; оболонка таблетки: оксид заліза жовтий (Е 172), диметикон 100, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза.

Як виглядають ліки Конкор Кор 5 і що містить упаковка
Ліки Конкор Кор 5 мають вигляд жовтувато-білих вкритих таблеток у формі серця, з розподільною лінією з обох сторін таблетки.
Упаковка містить 30 або 60 вкритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Болгарії, країні експорту:
Merck Bulgaria EAD
48 бул. Ситняково
Serdika Offices, 6-й поверх
1505 Софія, Болгарія
Виробник:
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Дармштадт, Німеччина
Merck S.L., Polígono Merck, Моллет-дель-Вальєс, 08100 Барселона, Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20060182
Номер дозволу на паралельний імпорт: 134/25