CONCOR COR 5

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! L'informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Concor Cor 5 (Concor COR 5 mg), 5 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato
Concor Cor 5 e Concor COR 5 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Concor Cor 5 e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Concor Cor 5
3. Come prendere Concor Cor 5
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Concor Cor 5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Concor Cor 5 e a che cosa serve

La sostanza attiva di Concor Cor 5 è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali influenzano la risposta dell'organismo ad alcuni stimoli nervosi, in particolare a livello cardiaco. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta l'attività del cuore e in tal modo aumenta l'efficienza del cuore nel pompare il sangue nell'organismo. Il bisoprololo, alle dosi di 5 mg e 10 mg, riduce l'ipertensione arteriosa.
L'insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell'organismo.
Concor Cor 5 è utilizzato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile.
Concor Cor 5 è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'angina pectoris (dolore al petto causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Concor Cor 5

Quando non utilizzare il medicinale Concor Cor 5
Non deve essere utilizzato il medicinale Concor Cor 5 nei seguenti casi:

• se il paziente è allergico al bisoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di asma grave,
• se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani o dei piedi,
• se è presente un feocromocitoma non trattato, ovvero un raro tumore delle ghiandole surrenali,
• se il paziente presenta acidosi metabolica, ovvero uno stato in cui il pH del sangue è alterato,
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca acuta,
• se l'insufficienza cardiaca peggiora e sono necessari farmaci somministrati per via endovenosa per aumentare la contrattilità cardiaca,
• se il paziente presenta sintomi di bradicardia,
• se il paziente presenta sintomi di ipotensione,
• se il paziente presenta alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale, sindrome del seno malato), in assenza di pacemaker,
• se il paziente presenta shock cardiogeno, ovvero un disturbo acuto e pericoloso della funzione cardiaca che porta a ipotensione e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei seguenti stati è presente, si raccomanda di consultare il medico prima di iniziare l'assunzione del medicinale Concor Cor 5; il medico potrebbe ritenere necessarie particolari precauzioni (ad esempio la somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

• diabete;
• digiuno rigoroso;
• alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al petto a riposo – angina di Prinzmetal);
• disturbi renali o epatici;
• disturbi della circolazione sanguigna agli arti;
• asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica;
• presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi;
• disturbi della funzione tiroidea;
• feocromocitoma del midollo surrenale.

Inoltre, è necessario informare il medico se è previsto:

• un trattamento desensibilizzante (ad esempio per prevenire la febbre da fieno), poiché il medicinale Concor Cor 5 può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o aggravarne la gravità;
• un intervento chirurgico con anestesia generale, poiché il medicinale Concor Cor 5 può alterare la risposta dell'organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
L'utilizzo del medicinale Concor Cor 5 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Concor Cor 5 e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Non assumere i seguenti medicinali insieme a Concor Cor 5 senza specifica indicazione del medico:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o delle aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non si deve interrompere l'assunzione di questi farmaci senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente a Concor Cor 5 i seguenti medicinali, è necessario consultare il medico; potrebbe essere necessario effettuare controlli medici più frequenti:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti topici (come colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici);
• medicinali utilizzati nel trattamento di emergenze cardiache acute (adrenomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
• insulina e medicinali orali antidiabetici;
• agenti utilizzati nell'anestesia generale (ad esempio durante un intervento chirurgico);
• glicosidi digitalici utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati nel trattamento dell'infiammazione articolare, per il sollievo del dolore e dell'infiammazione (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• adrenalina, un farmaco utilizzato nel trattamento di reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali e nell'arresto cardiocircolatorio;
• tutti i medicinali che possono abbassare la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi triciclici, alcuni farmaci antiepilettici o utilizzati nell'anestesia generale (barbiturici) e alcuni farmaci utilizzati nelle malattie psichiche caratterizzate da perdita di contatto con la realtà (derivati della fenotiazina);
• meflochina, utilizzata nella profilassi e nel trattamento della malaria;
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (esclusi gli inibitori della MAO-B);
• rifampicina, un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni;
• derivati dell'ergotamina, medicinali utilizzati nel trattamento della demenza e delle emicranie.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l'uso di Concor Cor 5 durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile assumere Concor Cor 5 durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte umano; pertanto, non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con Concor Cor 5.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della tolleranza individuale, può alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. È necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di farmaco, nonché in caso di assunzione concomitante di alcol.

3. Come prendere il medicinale Concor Cor 5

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Concor Cor 5 (5 mg) e il medicinale Concor Cor 10 (10 mg).
Durante il trattamento con Concor Cor 5 sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante all’inizio della terapia, durante l’aumento del dosaggio e in caso di interruzione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino, con o senza cibo, accompagnata da acqua. Le compresse non devono essere masticate. Le compresse con riga di frazionamento possono essere divise in due dosi uguali.

Adulti
Trattamento dell’insufficienza cardiaca stabile cronica
Il medico inizierà il trattamento con bisoprololo a basso dosaggio, aumentando gradualmente la dose – deciderà lui in che modo procedere con l’aumento. La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg una volta al giorno.
La dose viene aumentata a intervalli di due settimane o più fino alle dosi di 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg una volta al giorno. Di norma, il dosaggio viene aumentato nel seguente modo:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come dose di mantenimento (cronica).

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico potrebbe decidere di allungare l’intervallo di tempo prima del successivo aumento di dose. Se la malattia dovesse peggiorare o se il medicinale non fosse tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo potrebbe risultare sufficiente.
Il medico stabilirà il comportamento più appropriato.

Trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’angina pectoris
In entrambe le indicazioni, la dose solitamente utilizzata è di una compressa di Concor Cor 5 (pari a 5 mg di fumarato di bisoprololo) una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a due compresse di Concor Cor 5 (pari a 10 mg di fumarato di bisoprololo) una volta al giorno.
La dose massima giornaliera raccomandata è di 20 mg.

Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’angina pectoris
Nei pazienti con alterazioni epatiche o renali da lievi a moderate di solito non è necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica, non deve essere superata una dose di 10 mg di bisoprololo al giorno.
L’esperienza con l’uso di bisoprololo nei pazienti sottoposti a dialisi è limitata; tuttavia, non ci sono evidenze che richiedano una modifica del dosaggio.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca stabile cronica
È necessaria particolare cautela durante l’aumento della dose del medicinale.

Pazienti anziani
Non è necessario adattare il dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Concor Cor 5 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Durata del trattamento
Il trattamento con Concor Cor 5 è solitamente di lunga durata.
Se necessario interrompere il trattamento, il medico di solito consiglia di ridurre gradualmente la dose del medicinale; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor Cor 5
In caso di assunzione di una dose di Concor Cor 5 superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali misure adottare.
I sintomi da sovradosaggio comprendono: rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, marcato calo della pressione sanguigna, capogiri o convulsioni (causate da riduzione della glicemia).

Dimenticanza di una dose di Concor Cor 5
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Il giorno successivo al mattino assumere la dose raccomandata.

Interruzione del trattamento con Concor Cor 5
Non interrompere mai l’assunzione di Concor Cor 5 a meno che non sia stato il medico a prescriverlo. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Molto comune (si verifica in almeno 1 paziente su 10):

• bradicardia (battito lento del cuore) (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile).

Comune (si verifica in meno di 1 paziente su 10):

• peggioramento dell'insufficienza cardiaca preesistente (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile),
• affaticamento*, astenia (debolezza) (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile), vertigini*, cefalea*,
• sensazione di freddo o intorpidimento di mani o piedi,
• pressione arteriosa bassa (soprattutto in pazienti con insufficienza cardiaca),
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Si riferisce esclusivamente ai pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris:
* questi sintomi si verificano principalmente all'inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e scompaiono entro 1-2 settimane.
Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100):

• disturbi della conduzione atrioventricolare, peggioramento dell'insufficienza cardiaca preesistente (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris); bradicardia (battito lento del cuore) (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris),
• disturbi del sonno,
• depressione,
• astenia (debolezza) (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris),
• broncospasmo (difficoltà respiratorie) in pazienti con asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica,
• debolezza muscolare o crampi muscolari.

Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1.000):

• disturbi dell'udito,
• rinite allergica,
• ridotta secrezione lacrimale (da considerare se il paziente usa lenti a contatto),
• epatite, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi),
• alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell'attività di AlAT e AspAT) o del livello di trigliceridi nel siero,
• reazioni allergiche, come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere: gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, oppure difficoltà respiratorie,
• disturbi della potenza,
• incubi, allucinazioni,
• svenimento.

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000):

• congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
• alopecia,
• insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), lesioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concor Cor 5

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concor Cor 5

• Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di bisoprololo fumarato.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, fosfato bicalcico; rivestimento della compressa: ossido di ferro giallo (E 172), dimeticone 100, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ipromellosa.

Aspetto del medicinale Concor Cor 5 e contenuto della confezione
Il medicinale Concor Cor 5 si presenta in compresse rivestite di colore bianco-giallastro, di forma a cuore, con linea di frattura su entrambi i lati della compressa.
La confezione contiene 30 o 60 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Merck Bulgaria EAD
48 Sitnyakovo Blvd.
Serdika Offices, piano 6
1505 Sofia, Bulgaria
Produttore:
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania
Merck S.L., Polígono Merck, Mollet del Vallés, 08100 Barcellona, Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20060182
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 134/25