ГРІПЕКС ДУО

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Гріпекс Дуо, (500 мг + 6,1 мг), вкриті оболонкою таблетки
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Гріпекс Дуо і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гріпекс Дуо
3. Як застосовувати лікарський засіб Гріпекс Дуо
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Гріпекс Дуо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гріпекс Дуо і для чого його застосовують
Гріпекс Дуо — це лікарський засіб, призначений для короткотривалого застосування з метою лікування симптомів застуди, грипу та грипоподібних станів, таких як: гарячка, головний біль, біль у горлі, м’язові та кістково-суглобові болі, риніт та закладеність носа та навколопорожнинних пазух.
Гріпекс Дуо — це комбінований препарат. Він містить дві діючі речовини: парацетамол і фенілефрин.
Парацетамол має жарознижувальну та знеболювальну дію, а фенілефрин зменшує набряк і гіперемію слизової оболонки носа та навколопорожнинних пазух.
Гріпекс Дуо — це лікарський засіб, призначений для лікування дорослих та підлітків віком понад 12 років.
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гріпекс Дуо
Коли не застосовувати лікарський засіб Гріпекс Дуо:

• якщо пацієнт має гіперчутливість до діючих речовин або інших симпатоміметичних амінів або будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції печінки або нирок,
• якщо у пацієнта виявлені серцево-судинні захворювання,
• якщо у пацієнта виникли порушення ритму серця,
• якщо у пацієнта є артеріальна гіпертензія,
• якщо у пацієнта є цукровий діабет,
• якщо у пацієнта виявлено феохромоцитому,
• якщо у пацієнта виявлено глаукому із закритим кутом передньої камери,
• якщо у пацієнта є тиреотоксикоз,
• якщо у пацієнта виявлено збільшення простати,
• якщо у пацієнта є вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази або метгемоглобінредуктази,
• під час застосування лікарських засобів групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО) та протягом 14 днів після припинення їх застосування,
• під час застосування трициклічних антидепресантів або зідовудину,
• не застосовувати дітям віком до 12 років,
• не застосовувати вагітним та годуючим жінкам,
• при наявності алкоголізму.

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб містить парацетамол.
Передозування парацетамолу може призвести до ураження печінки, що загрожує життю.
Лікарський засіб не слід застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол, такими як знеболювальні, жарознижувальні засоби, а також засоби, що застосовуються для лікування симптомів грипу та застуди.
Не застосовувати з іншими лікарськими засобами, що містять симпатоміметики (наприклад, засоби, що зменшують набряк слизової оболонки носа, засоби, що пригніблюють апетит, психостимулятори, що діють подібно до амфетаміну), або засобами, що застосовуються при застуді та грипі.
Під час прийому лікарського засобу заборонено вживати алкоголі. Застосування лікарського засобу хворими на захворювання печінки, які зловживають алкоголем або перебувають на дієті, створює ризик токсичного ураження печінки.
У осіб із захворюваннями печінки існує підвищений ризик передозування.
Перед початком застосування лікарського засобу Гріпекс Дуо необхідно обговорити можливість його застосування з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• має недостатність функції печінки або нирок (необхідно контролювати активність печінкових ферментів та функцію нирок),
• має атеросклероз,
• має синдром Рейно,
• має стабільну хворобу коронарних артерій,
• має недостатність дихальної функції,
• має бронхіальну астму,
• приймає лікарські засоби групи бета-адреноблокаторів та інші засоби, що знижують артеріальний тиск (дебрізохін, гуанетидин, резерпін, метилдопа),
• приймає антикоагулянти (може знадобитися корекція дози на підставі визначення показників згортання крові).

Під час застосування лікарського засобу Гріпекс Дуо необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів спостерігалося виникнення тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та органних рідин), коли вони приймали парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Ураження печінки можливе у осіб, які прийняли одноразово 10 г парацетамолу або більше.
Прийом 5 г парацетамолу може призвести до ураження печінки у пацієнтів із такими факторами ризику:

• Пацієнти, які тривалий час приймають карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, примідон (лікарські засоби, що застосовуються, зокрема, при епілепсії), рифампіцин (лікарські засоби, що застосовуються, зокрема, при туберкульозі), звіробій (застосовується, зокрема, при депресії) або інші лікарські засоби, що індукують печінкові ферменти.
• Пацієнти, які регулярно зловживають алкоголем.
• Пацієнти, у яких можливий дефіцит глутатіону, наприклад, при порушеннях апетиту, муковісцидозі, інфекції вірусом ВІЛ, голодуванні або виснаженні. Діти та підлітки Лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 12 років.

Пацієнти з порушеннями функції нирок і (або) печінки
Необхідно дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки.
Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам із тяжкою недостатністю функції печінки або нирок.
Пацієнти похилого віку
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу Гріпекс Дуо.
Лікарський засіб Гріпекс Дуо та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодія лікарського засобу Гріпекс Дуо з іншими лікарськими засобами обумовлена взаємодією діючих речовин, що входять до складу лікарського засобу:
Парацетамол:

• Лікарський засіб не слід застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол.
• Лікарські засоби, що прискорюють спорожнення шлунка (наприклад, метоклопрамід), прискорюють всмоктування парацетамолу.
• Лікарські засоби, що уповільнюють спорожнення шлунка (наприклад, пропантелін), можуть уповільнювати всмоктування парацетамолу.
• Лікарські засоби групи інгібіторів МАО (що застосовуються, зокрема, для лікування депресії, а також протягом 2 тижнів після припинення лікування) можуть викликати стан збудження та гарячку.
• Сумісне застосування парацетамолу з зідовудином (AZT, лікарський засіб, що застосовується при інфекції вірусом ВІЛ) може посилювати токсичну дію зідовудину на кістковий мозок.
• Парацетамол може посилювати дію антикоагулянтів (похідні кумарину).
• Сумісне застосування парацетамолу та лікарських засобів, що підвищують печінковий метаболізм, тобто деяких снодійних або протисудорожних засобів, таких як фенобарбітал, фенітоїн,

карбамазепін, а також рифампіцин (що застосовується, зокрема, для лікування туберкульозу), може призвести до ураження печінки, навіть під час застосування рекомендованих доз парацетамолу. Тому перед застосуванням лікарського засобу Гріпекс Дуо слід завжди проконсультуватися з лікарем.

• Вживання алкоголю під час лікування парацетамолом призводить до утворення токсичного метаболіту, що викликає некроз гепатоцитів, що в подальшому може призвести до недостатності печінки.
• Колестірамін зменшує всмоктування парацетамолу, тому його не слід приймати протягом першої години після прийому парацетамолу.
• Пробенецид подовжує період напіввиведення парацетамолу.
• Сумісне застосування парацетамолу та нестероїдних протизапальних засобів підвищує ризик виникнення порушень функції нирок.
• Кофеїн посилює знеболювальну дію парацетамолу.
• Саліциламід подовжує час виведення парацетамолу.
• Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які необхідно терміново лікувати (див. пункт 2).

Фенілефрин:

• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) можуть посилювати дію фенілефрину. Необхідно уникати їх одночасного застосування з фенілефрином або застосовувати фенілефрин не раніше ніж через 14 днів після припинення прийому інгібіторів ІМАО.
• Фенілефрин може посилювати антихолінергічну дію трициклічних антидепресантів.
• Фенілефрин може послаблювати гіпотензивну дію гуанетидину, мекаміламіну, метилдопи, резерпіну.
• Фенілефрин, що застосовується одночасно з індометацином, бета-адреноблокаторами або метилдопою, може спричинити гіпертонічну кризу.
• Сумісне застосування дигоксину та наперстянкових глікозидів підвищує ризик порушень ритму серця або інфаркту міокарда.
• Існує ризик підвищення артеріального тиску у пацієнтів, які одночасно приймають алкалоїди споринку та фенілефрин.

Гріпекс Дуо, харчування, напої та алкоголь
Їжа уповільнює всмоктування парацетамолу.
Під час застосування лікарського засобу заборонено вживати алкоголь.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не слід застосовувати під час вагітності та жінкам, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
При прийомі лікарського засобу Гріпекс Дуо необхідно дотримуватися обережності під час керування механічними транспортними засобами та роботи з механізмами в русі.
Попередження щодо допоміжних речовин
Лікарський засіб містить 184 мг сорбітолу (Е420), 0,63 мг тартразину (Е102) та 13,3 мг глюкози в кожній вкритій оболонкою таблетці.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше була виявлена непереносимість певних цукрів або раніше була виявлена спадкова непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу або перед його застосуванням дитині.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Лікарський засіб може викликати алергічні реакції.
У зв’язку з вмістом сульфітів лікарський засіб рідко може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
3. Як застосовувати лікарський засіб Гріпекс Дуо
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Гріпекс Дуо слід застосовувати внутрішньо.
Нижче наведено дозування
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 65 кг
Зазвичай застосовується доза 500 мг до 1000 мг (1–2 таблетки) парацетамолу кожні 4 години, якщо це необхідно. Максимальна добова доза становить 4 г парацетамолу (8 таблеток лікарського засобу Гріпекс Дуо).
Не слід застосовувати більше ніж 8 таблеток на добу.
Дорослі та підлітки з масою тіла від 43 кг до 65 кг
Зазвичай застосовується доза парацетамолу 500 мг (1 таблетка) кожні 4 години, якщо це необхідно. Максимальна добова доза становить 3 г парацетамолу (6 таблеток лікарського засобу Гріпекс Дуо).
Дорослі та підлітки з масою тіла від 33 кг до 43 кг
Зазвичай застосовується доза парацетамолу 500 мг (1 таблетка лікарського засобу Гріпекс Дуо) кожні 6 годин, якщо це необхідно. Максимальна добова доза становить 2 г парацетамолу (4 таблетки лікарського засобу Гріпекс Дуо).
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб дітям віком до 12 років.
Лікарський засіб не можна застосовувати довше ніж протягом 3 днів без консультації з лікарем. Необхідно застосовувати найменшу можливу ефективну дозу лікарського засобу найкоротший можливий час. Не застосовувати дозу більшу, ніж рекомендовано.
Таблетку можна проковтнути цілу, запиваючи склянкою води, або розчинити у склянці гарячої води (кип’ячену воду відставити на 5 хвилин) або води кімнатної температури. Розчин випити протягом години після приготування. Таблетку можна також розламати навпіл для полегшення проковтування. Подовжня борозенка на таблетці лише полегшує її розламування для полегшення проковтування, але не призначена для розподілу таблетки на дві рівні менші дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гріпекс Дуо
Випадкове або навмисне передозування лікарського засобу може спричинити протягом декількох, декількох годин симптоми, такі як нудота, блювота, пітливість, сонливість, загальна слабкість, тривожність, тремтіння. Може виникнути ністагм, підвищення артеріального тиску, судоми, труднощі зі сечовипусканням та задишка. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, незважаючи на те, що починається розвиватися ураження печінки, що загрожує життю, яке потім проявляється розпиранням у надчерев’ї, повторною нудотою та жовтяницею. Тому незважаючи на тимчасове зникнення симптомів, у разі передозування необхідно негайно викликати лікаря. Лікування має проводитися в лікарні. Воно полягає у прискоренні виведення компонентів лікарського засобу з організму та підтриманні життєвих функцій. У разі передозування парацетамолу може знадобитися введення антидоту: N-ацетилцистеїну та (або) метіоніну.
Пропуск прийому лікарського засобу Гріпекс Дуо
У разі пропуску дози лікарського засобу та збереження симптомів слід прийняти наступну дозу лікарського засобу Гріпекс Дуо. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Гріпекс Дуо
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Гріпекс Дуо може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть наведені нижче симптоми, не слід приймати лікарський засіб і негайно звернутися до лікаря.
Це стани, що загрожують життю, частота виникнення яких невідома:

• анафілактичний шок (блідість шкіри, зниження артеріального тиску, пітливість, утворення малої кількості сечі, набряк голосової щілини, прискорене дихання, слабкість);
• тяжкі шкірні реакції, які можуть включати виразнення рота, горла, носа, статевих органів та кон’юнктивіт (покрасніння та набряк очей). Ці тяжкі шкірні висипання часто передуються підвищеною температурою, головним болем та болями в тілі (грипоподібні симптоми). Висипання може поширюватися, включаючи утворення пухирів на шкірі та шелушіння шкіри (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, гостра загальна еритема, лікарська висипка).

Можливі небажані явища лікарського засобу через наявність парацетамолу.
Небажані явища, що виникають рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів, що застосовують лікарський засіб):

• анемія, пригнічення функції кісткового мозку, тромбоцитопенія, агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів);
• набряки;
• гострий панкреатит (сильний біль у середній та верхній частині живота, блювота, вздуття живота, часто затримка газів і стільця, сильна гарячка), хронічний панкреатит, кровотеча, болі в животі, діарея, нудота, блювота;
• свербіж, пітливість, пурпура, кропив’янка; ангіоневротичний набряк;
• ураження нирок, що проявляється гарячкою, болями в області попереку, висипанням на шкірі, червоним забарвленням сечі (гематурія), нирковою колікою, затримкою сечі.

Небажані явища, що виникають дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, що застосовують лікарський засіб):

• бронхоспазм, що ускладнює дихання у пацієнтів із підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів;
• недостатність функції печінки, некроз печінки, жовтяниця, що проявляється жовтянистим забарвленням очей та шкіри, біль у животі, втрата апетиту. Небажані явища, частота виникнення яких не може бути визначена на підставі наявних даних:
• еритема багатоформна;
• запаморочення;
• тяжке захворювання, яке може спричинити закислення крові (так званий метаболічний ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2). Лікарський засіб рідко діє токсично на нирки, крім цього, зв’язку з терапевтичними дозами не відзначено, за винятком випадків хронічного застосування лікарського засобу.

Можливі небажані явища лікарського засобу через наявність фенілефрину.
Небажані явища, що виникають часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів, що застосовують лікарський засіб):

• нудота, блювота, порушення травлення, втрата апетиту. Небажані явища, що виникають рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів, що застосовують лікарський засіб):
• бронхоспазм;
• алергічні реакції (свербіж, кропив’янка);
• підвищення артеріального тиску, тахікардія (занадто часте серцебиття), порушення ритму серця, серцебиття, блідість шкіри. Небажані явища, що виникають дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, що застосовують лікарський засіб)
• тривога, тривожність, тремтіння, нервозність, безсоння, подразливість, запаморочення та головні болі, галюцинації. Небажані явища, частота виникнення яких не може бути визначена на підставі наявних даних:
• порушення функції нирок та сечовидільних шляхів у вигляді затримки сечі.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 492-13-01, факс: +48 (22) 492-13-09
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Небажані явища можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
5. Як зберігати лікарський засіб Гріпекс Дуо
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та первинній упаковці (місяць/рік).
Застосоване маркування для блистера: EXP — термін придатності, Lot — номер серії.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття.
Необхідно запитати фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гріпекс Дуо

• Діючими речовинами ліків є: парацетамол і фенілефрину гідрохлорид. Інші складові: полівідон, лимонна кислота; лимонний ароматизатор (концентрат соку лимона (містить діоксид сірки), ефірна олія лимона, ефірна олія пімента, натуральна ароматична речовина — цитраль, безводний глюкозо-кукурудзяний сироп, натрію соль октенілбурсхтанату крохмалю (Е1450), діоксид кремнію (Е551)); кросповідон (тип А); сахароза; сорбітол; целюлоза мікрокристалічна; кремнезем колоїдний безводний; тальк; стеаринат магнію; Opadry II: полівініловий спирт, Е1203; тальк, Е553b; діоксид титану, Е171; Макрогол 3350; кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1); хінолінове жовте, Е104; тартразин, алюмінієвий лак, Е102; оксид заліза жовтий, Е172; гідрогенкарбонат натрію, Е500; індыготин, алюмінієвий лак, Е132.

Як виглядають ліки Гріпекс Дуо і що містить упаковка
Покриті оболонкою жовті овальні таблетки, опуклі з обох боків, з написом «Gripex» з одного боку
та рисками розламу з іншого боку таблетки.
Риска розламу на таблетці призначена лише для полегшення ковтання таблетки,
вона не призначена для ділення таблетки на дві рівні менші дози.
Доступні упаковки:
Блистери OPA/Aluminium/PVC/Aluminium або блистери Aclar/PVC/Aluminium в картонній упаковці.
10 шт. (1 блистр по 10 шт.)
16 шт. (2 блистра по 8 шт.)
20 шт. (2 блистра по 10 шт.)
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний та виробник:
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50-507 Вроцлав
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до:
USP Здоров’я Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00