ЕКСЕДРИН ДУО

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Екседрин Дуо, 500 мг + 200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Paracetamolum + Ibuprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо після 3 днів застосування поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Екседрин Дуо і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Екседрин Дуо
3. Як застосовувати лікарський засіб Екседрин Дуо
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Екседрин Дуо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Екседрин Дуо і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб називається Екседрин Дуо.
Екседрин Дуо містить дві діючі речовини (речовини, що забезпечують дію лікарського засобу). Це — парацетамол і ібупрофен.
Ібупрофен належить до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Дія НПЗЗ полягає у зменшенні болю, зниженні набряку та зниженні підвищеної температури тіла.
Парацетамол — це знеболювальний засіб, що зменшує біль і лихоманку, діючи іншим чином, ніж ібупрофен.
Лікарський засіб Екседрин Дуо застосовується для короткотривалого симптоматичного лікування болю від слабкого до помірного ступеня інтенсивності, пов’язаного з мігренню, головним болем, болями в спині, менструальними болями, зубним болем, ревматичними болями та болями в м’язах, болями при запаленні суглобів, що не є важкими, симптомами застуди та грипу, болями в горлі та лихоманкою.
Цей препарат особливо підходить у випадках болю, який не вдається зняти застосуванням лише ібупрофену або лише парацетамолу.
Екседрин Дуо призначений для дорослих віком понад 18 років.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Екседрин Дуо

Коли не приймати ліки Екседрин Дуо

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, парацетамол або будь-які інші складові цього ліку (перераховані в розділі 6).
• якщо пацієнт вже приймає інші ліки, що містять парацетамол.
• якщо пацієнт приймає інші знеболювальні засоби, у тому числі ібупрофен, високі дози ацетилсаліцилової кислоти (понад 75 мг на добу) або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), у тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).
• якщо у пацієнта колись виникала алергічна реакція, така як бронхоспазм (звуження м’язів у легенях, що може призводити до задишки), астма, риніт, свербіж і запалення слизової оболонки носа з чханням, кропив’янка (свербляча висипка) або ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою) під час прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.
• у пацієнта є активна або рецидивуюча виразкова хвороба або кровотеча з шлунка або дванадцятипалої кишки (тонка кишка) (щонайменше два окремі епізоди підтвердженого кровотечі або виразки).
• у пацієнта колись виникала перфорація або кровотеча в шлунку або дванадцятипалій кишці, спричинені попереднім лікуванням НПЗЗ.
• якщо у пацієнта є порушення згортання крові.
• якщо у пацієнта є гостра недостатність серця, печінки або нирок.
• під час останніх трьох місяців вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Екседрин Дуо слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• пацієнт має інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче,
• пацієнт похилого віку,
• пацієнт страждає на астму або страждав на астму в минулому,
• пацієнт має проблеми з нирками, серцем, печінкою або кишечником,
• у пацієнта є системний червоний вовчак (СЧВ) — захворювання імунної системи, що вражає сполучну тканину, що призводить до болю в суглобах, шкірних змін і порушень інших органів, або інше змішане захворювання сполучної тканини,
• пацієнт має захворювання шлунка та кишечника або хронічне неспецифічне запалення кишечника (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона),
• пацієнтка перебуває у перші 6 місяців вагітності або годує грудьми,
• пацієнтка планує завагітніти.

Під час застосування ліків Екседрин Дуо слід негайно повідомити лікаря, якщо: у пацієнта
виникають тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли у крові
циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). Зазначалися випадки тяжкого захворювання, що називається метаболічним ацидозом (порушення крові та рідин), у пацієнтів, які приймають парацетамол регулярно протягом тривалого часу або приймають парацетамол разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, у тому числі прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Інфекції
Ліки Екседрин Дуо можуть приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим
Екседрин Дуо може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що може призводити до
збільшеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії
та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час
інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, слід негайно
проконсультуватися з лікарем.
Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій у зв’язку з прийомом ліків Екседрин Дуо. Якщо
з’явиться будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, слід припинити прийом ліків Екседрин Дуо та негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже тяжкої шкірної реакції. Див. розділ 4.
Застосування протизапальних або знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при їх застосуванні високими дозами. Не слід перевищувати рекомендовану дозу ліку або тривалість лікування.
Перед початком прийому ліків Екседрин Дуо слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• у пацієнта є проблеми з серцем, зокрема серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), перенесений інфаркт міокарда, операція шунтування коронарних артерій, захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання кінцівок через звуження або блокаду артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «мініінсульт», тобто транзиторну ішемічну атаку [англ. transient ischaemic attack, TIA]),
• у пацієнта підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез захворювань серця або інсульту або якщо пацієнт є палачем.

Ліки Екседрин Дуо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна застосовувати ліки Екседрин Дуо разом з:

• іншими ліками, що містять парацетамол;
• іншими знеболювальними засобами, у тому числі ібупрофеном, ацетилсаліциловою кислотою високими дозами (понад 75 мг на добу) або іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Щоб уникнути передозування, слід контролювати одночасне застосування інших продуктів, що містять ібупрофен.

Ліки Екседрин Дуо можуть впливати на дію деяких інших ліків, і деякі інші ліки можуть
впливати на дію ліків Екседрин Дуо. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт
приймає:

• кортикостероїди;
• антибіотики (наприклад, хлорамфенікол або хінолони);
• протиблювотні засоби (наприклад, метоклопрамід, домперідон);
• антикоагулянти (тобто розріджувачі крові або засоби, що запобігають згортанню крові, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
• засоби, що стимулюють роботу серця (наприклад, глікозиди);
• засоби, що знижують рівень холестерину (наприклад, холестірамін);
• діуретики (полегшують виділення сечі);
• засоби, що знижують підвищений артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл; бета-адреноблокатори, такі як атенолол; блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан);
• засоби, що пригнічують імунну систему (наприклад, метотрексат, циклоспорин, такролімус);
• засоби, що застосовуються при лікуванні манії або депресії (наприклад, літій або СІЗС [селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну]);
• міфепристон (для переривання вагітності);
• засоби, що застосовуються при інфекції ВІЛ (наприклад, зідовудин);
• флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень (так званий метаболічний ацидоз), що вимагає негайного лікування (див. розділ 2). Ліки Екседрин Дуо можуть також впливати на дію деяких інших ліків, і деякі інші ліки можуть впливати на дію ліків Екседрин Дуо. Тому перед одночасним застосуванням ліків Екседрин Дуо з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід приймати ліки Екседрин Дуо протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки вони можуть пошкодити плід або спричинити проблеми під час пологів. Ліки можуть спричинити проблеми з нирками та серцем у плода. Можуть впливати на схильність до кровотечі у матері та дитини, а також спричинити затримку або подовження пологів.
Не слід застосовувати ліки Екседрин Дуо протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і рекомендовано лікарем. Якщо в цей період необхідне лікування або пацієнтка намагається завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.
Якщо ліки Екседрин Дуо приймаються довше, ніж кілька днів після 20-го тижня вагітності, вони можуть спричинити порушення функції нирок у плода, що може призвести до зменшення кількості навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці плода. Якщо необхідне лікування тривалістю більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Лише невеликі кількості парацетамолу, ібупрофену та його метаболітів проникають у грудне молоко.
Цей лік можна приймати під час годування грудьми, якщо він застосовується в рекомендованій дозі та протягом якомога коротшого часу.
Вплив на фертильність
Ліки Екседрин Дуо можуть ускладнювати завагітніння. Ібупрофен належить до групи ліків, які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є зворотним після припинення прийому ліку. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка має проблеми з завагітнінням.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після прийому ліків групи НПЗЗ можуть виникати такі побічні ефекти, як запаморочення, сонливість, втому та порушення зору. У разі їх появи пацієнти не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ліки Екседрин Дуо містять натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Екседрин Дуо

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосовувати внутрішньо і виключно для короткотривалого застосування.
Застосування препарату в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів зменшує ризик небажаних явищ. Якщо у пацієнта виникло інфекційне захворювання, слід негайно проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми (такі як гарячка та біль) зберігаються або загострюються (див. пункт 2).
Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок або пацієнт похилого віку, лікар визначить відповідну дозу, яка буде максимально можливою найнижчою. Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо у пацієнта є тяжка ниркова або печінкова недостатність.
Не слід застосовувати лікарський засіб Екседрин Дуо довше, ніж протягом 3 днів. Якщо симптоми загострюються або зберігаються, слід проконсультуватися з лікарем.
Дорослі
Слід приймати одну таблетку не більше трьох разів на добу.
Інтервал між дозами має становити не менше 6 годин.
Якщо одна таблетка не забезпечує контролю симптомів, можна приймати до двох таблеток тричі на добу. Одноразова доза у вигляді двох таблеток призначається пацієнтам із масою тіла 60 кг і вище. Між дозами слід дотримуватися інтервалу не менше 6 годин.
Не слід приймати більше шести таблеток протягом 24 годин (це відповідає 3000 мг парacetамолу, 1200 мг ібупрофену).
Слід приймати Екседрин Дуо, запиваючи склянкою води.
Щоб зменшити ймовірність виникнення небажаних явищ, лікарський засіб Екседрин Дуо слід приймати під час їжі.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
У разі подальших запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Екседрин Дуо
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Екседрин Дуо або випадкового прийому препарату дітьми слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати оцінку ризику та поради щодо необхідних дій.
Можуть виникнути симптоми передозування, такі як нудота, болі в животі, блювота (у блювотних масах може з’явитися кров), кровотеча зі шлунково-кишкового тракту (див. також пункт 4 нижче), діарея, головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтація та ністагм. Також можуть виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді у осіб, що застосовують препарат, виникають судоми.
Після прийому високих доз повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, відчуття загального холоду та проблеми з диханням. Крім того, може виникнути подовження протромбінового часу/INR, ймовірно через порушення в роботі циркулюючих факторів згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У осіб із астмою можливе загострення захворювання. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та зниження частоти дихання. У разі прийому надмірної дози цього лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт почувається добре. Це пов’язано з тим, що надмірна доза парacetамолу може спричинити запізніле важке ураження печінки.
Пропуск прийому лікарського засобу Екседрин Дуо
Не слід приймати подвійну дозу препарату, щоб компенсувати пропущену дозу. У разі пропуску дози її слід прийняти якомога швидше, а наступну дозу — не раніше, ніж через 6 годин після цього.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
НЕОБХІДНО ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ препарату та повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• паління в шлунку, нудота (часті побічні ефекти, можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб); симптоми кишкового кровотечіння (сильний біль у животі, блювота кров’ю або рідиною, що нагадує кавову гущу, наявність крові в калі, чорний дьогтистий стілець) (нечасті побічні ефекти; можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб);
• симптоми запалення оболонок навколо мозку (мозково-спинномозкових оболонок), такі як шийна ригідність, головний біль, нудота або блювота, гарячка або дезорієнтація (дуже рідкісні побічні ефекти, можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб);
• симптоми тяжкої алергічної реакції (набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, загострення симптомів астми) (дуже рідкісні побічні ефекти, можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб);
• тяжкі шкірні реакції, такі як утворення пухирів — див. також інформацію нижче.

Тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS (частота невідома). Симптоми синдрому DRESS включають висип на шкірі, гарячку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних клітин).
Червоний, лущенийши висип із підшкірними вузликовими висипаннями та пухирями, переважно локалізований у шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, який на початку лікування супроводжується гарячкою (гостра загальна ексантема з пухирями) (частота невідома). У разі появи таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Екседрин Дуо та негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.
Інші можливі побічні ефекти
Часті (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

• біль або дискомфорт у животі, нудота або блювота, діарея;
• підвищена активність певних печінкових ферментів АЛТ, ГГТ, креатиніну та сечовини (виявлено при дослідженні крові);
• підвищена пітливість.

Нечасті (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• головний біль і запаморочення,
• метеоризм (кишкові гази) та запори,
• виразки в порожнині рота, загострення виразкового коліту та хвороби Крона, запалення шлунка або підшлункової залози,
• висип на шкірі, набряк обличчя, свербіж,
• підвищена активність печінкових ферментів (АСТ, АЛП) та креатинкінази, зниження концентрації гемоглобіну (білка в червоних кров’яних тілках) або підвищення кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові) (за результатами аналізу крові).

Дуже рідкісні (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

• зниження кількості кров’яних клітин (що призводить до болю в горлі, виразок у порожнині рота, симптомів, схожих на грип, сильного виснаження, незрозумілого кровотечіння, синців та носових кровотечінь);
• порушення зору, дзвін у вухах, відчуття запаморочення;
• дезорієнтація, депресія, галюцинації;
• втому, загальне погане самопочуття;
• червоні або фіолетові плями на шкірі, які не бліднуть при натисканні та спричинені підшкірним кровотечінням (пурпура);
• підвищення артеріального тиску, затримка рідини;
• проблеми з печінкою (що призводять до жовтяниці шкіри та склер очей);
• проблеми з нирками (що призводять до набряків або зменшення кількості виділеної сечі, набряків ніг);
• серцеву недостатність (що призводить до задишки, набряків);
• поколювання, оніміння або свербіж;
• запалення зорового нерва;
• сонливість.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• підвищена чутливість шкіри до світла;
• серйозне захворювання, що може призвести до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Застосування препаратів, таких як Екседрин Дуо, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда («серцевого нападу») або інсульту (див. пункт 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309. Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Екседрин Дуо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі після напису «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Екседрин Дуо

• Діючими речовинами цих ліків є парацетамол і ібупрофен. Кожна вкрита плівкою таблетка містить 500 мг парацетамолу та 200 мг ібупрофену.
• Інші складові: натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеаринова кислота, магнію стеарат. Оболонка: сополімер, привитий поліетиленгліколем та полівініловим спиртом, тальк, перламутровий барвник на основі слюди, гліцеролу монокапрілокапроніат, полівініловий спирт, титану діоксид (E 171), заліза оксид чорний (E 172).

Як виглядають ліки Екседрин Дуо та що містить упаковка
Екседрин Дуо — це овальна сіра таблетка.
Ліки Екседрин Дуо доступні у блистерах, що містять 10 або 20 вкритих плівкою таблеток, або в
пляшці, що містить 30 вкритих плівкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Haleon Poland Sp. z o.o.
вул. Ржимовського, 53
02-697 Варшава
тел. 800 702 849
Виробник
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
(Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.)
вул. Пельпінська, 19
83-200 Старогард-Ґданський
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Латвія: Metafenex, 500mg/200mg, apvalkotā tabletes
Болгарія: Метафен Макс, 500 mg/200 mg, филмирани таблетки
Литва: Metafenex, 500mg/200mg, plėvele dengta tabletės
Кіпр: Panadol Duo 500 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чехія: Panadol Duo
Греція: Panadol Plus 500 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Угорщина: Panadol Duo 500 mg/200 mg filmtabletta
Ірландія: Paracetamol/Ibuprofen Haleon 500 mg/200 mg film-coated tablets
Мальта: Panadol Duo 500 mg/200 mg film-coated tablets
Польща: Екседрин Дуо
Румунія: Panadol Duo 500 mg/200 mg comprimate filmate
Словаччина: Panadol Duo