ГОПТЕН 0,5

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гоптен 0,5 (Гоптен 0,5 мг)
0,5 мг, капсули, тверді
Trandolaprilum
Гоптен 0,5 і Гоптен 0,5 мг — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не зазначені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Гоптен 0,5 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гоптен 0,5
3. Як застосовувати лік Гоптен 0,5
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Гоптен 0,5
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Гоптен 0,5 і для чого його застосовують

Діючою речовиною ліку Гоптен 0,5, капсули, тверді, є трендолаприл. Лік належить до групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Трендолаприл швидко всмоктується з травного каналу, а потім у печінці перетворюється на потужний і довго діючий активний метаболіт — трендолаприлат.
Застосування трендолаприлу в терапевтичних дозах пацієнтам із артеріальним гіпертензійним станом призводить до значного зниження артеріального тиску, виміряного у пацієнта в положенні лежачи та стоячи.
Гіпотензивна дія проявляється через годину після прийому та триває 24 години, при цьому максимальна дія спостерігається між восьмою та дванадцятою годиною після прийому.
Лік Гоптен 0,5 застосовують для лікування:

• легкого або помірного артеріального гіпертензійного стану,
• порушень функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда,
• симптоматичної серцевої недостатності.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гоптен 0,5

Коли не застосовувати лікарський засіб Гоптен 0,5

• Якщо пацієнт має алергію на трандолаприл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на інший інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту.
• Якщо у пацієнта після застосування іншого лікарського засобу з групи, до якої належить лікарський засіб Гоптен 0,5, виникла ангіоневротична набряковість (набряк будь-якої ділянки тіла, який у разі набряку горла та гортані може ускладнити ковтання та дихання).
• Якщо у пацієнта діагностовано спадкову або ідіопатичну (причину якої не встановлено) ангіоневротичну набряковість.

Сторінка 1 з 9

• У жінок після третього місяця вагітності. Також слід уникати застосування лікарського засобу Гоптен 0,5 на ранніх термінах вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
• Якщо у пацієнта цукровий діабет або порушення функції нирок і він лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.
• Якщо пацієнт приймав або приймає в даний час комбінований лікарський засіб, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування певних видів хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик розвитку ангіоневротичної набряковості (швидкого набрякування підшкірної тканини, наприклад, у ділянці горла).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гоптен 0,5 слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо пацієнт має пройти курс десенсибілізуючої терапії на отруту тварин (зокрема, комах), слід розглянути тимчасове припинення застосування лікарського засобу.
• Якщо пацієнту застосовується діалізотерапія (гемодіаліз або аферез ліпопротеїнів низької щільності — ЛДЛ).
• Якщо у пацієнта діагностовано печінкову недостатність.
• Якщо у пацієнта діагностовано порушення функції нирок, застійну серцеву недостатність, одностороннє або двостороннє звуження ниркової артерії, звуження артерії єдиної працюючої нирки, а також у пацієнта після трансплантації нирки, оскільки існує ризик погіршення порушень функції нирок.
• Якщо у пацієнта з нирковою недостатністю виникло підвищення концентрації калію в сироватці (гіперкаліємія).
• Якщо у пацієнта є фактори ризику розвитку артеріальної гіпотензії, такі як гіповолемія (зменшення об’єму крові), дефіцит натрію внаслідок тривалого застосування діуретиків, бідносольової дієти, діалізу, а також діареї або блювоти. У таких пацієнтів перед початком застосування лікарського засобу Гоптен 0,5 лікар може рекомендувати припинити застосування діуретиків та/або відновити об’єм рідини та (або) дефіцит натрію. Аналогічні заходи обережності слід застосовувати у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями або цереброваскулярними порушеннями, у яких надмірне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або цереброваскулярної події.
• У пацієнтів із нирковою недостатністю, особливо якщо вони хворіють на колагенози (наприклад, системний червоний вовчак або системний склероз), оскільки у цих пацієнтів після застосування лікарського засобу з групи, до якої належить Гоптен 0,5, може виникнути агранулоцитоз, тобто зниження кількості гранулоцитів (один з видів білих кров’яних тілець) та пригнічення діяльності кісткового мозку. Зниження кількості гранулоцитів є тимчасовим явищем після припинення застосування інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту.
• У пацієнтів із колагенозами, особливо ускладненими нирковою недостатністю, а також при одночасному застосуванні глюкокортикостероїдів та антиметаболітів, лікар рекомендує регулярно контролювати кількість лейкоцитів та концентрацію білка в сечі.
• Якщо у пацієнта після застосування лікарського засобу Гоптен 0,5 виникла гостра алергічна реакція — ангіоневротична набряковість обличчя, кінцівок, язика, голосової щілини та (або) гортані — необхідно негайно звернутися до лікаря. Слід негайно припинити застосування лікарського засобу та спостерігати за станом пацієнта до повного зникнення набряку. Набряковість виключно обличчя зазвичай зникає самостійно. Набряковість обличчя та голосової щілини може загрожувати життю через ризик непрохідності дихальних шляхів. Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із спадковою або ідіопатичною ангіоневротичною набряковістю.
• Якщо у пацієнта після застосування лікарського засобу Гоптен 0,5 виник біль у животі (з нудотою або блювотою або без них), оскільки лікарські засоби з групи, до якої належить Гоптен 0,5, можуть спричиняти ангіоневротичну набряковість кишечника. У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися швидка допомога.
• У пацієнтів із судинно-нирковою гіпертензією.
• Якщо у пацієнта після застосування лікарського засобу виникло підвищення концентрації калію в сироватці (гіперкаліємія), рекомендується регулярний контроль концентрації цього елемента в сироватці. Факторами ризику гіперкаліємії є: ниркова недостатність, застосування калійзберігаючих діуретиків, одночасне застосування лікарських засобів, що використовуються для лікування гіпокаліємії, цукровий діабет та (або) порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда.

Сторінка 2 з 9

• Якщо пацієнт має пройти хірургічне втручання або анестезію з використанням лікарських засобів, що спричиняють артеріальну гіпотензію.
• Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ), відомий також як сартан — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
• аліскірен.
• Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, оскільки може збільшитися ризик ангіоневротичної набряковості (швидке набряковість тканин, наприклад, у ділянці горла):
• ракекадотрил, лікарський засіб, що використовується для лікування діареї,
• лікарські засоби, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсиролімус, силорімус, еверолімус),
• вілдагліптин, лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та концентрації електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Гоптен 0,5».
Важливі відомості

• Лікарський засіб Гоптен 0,5 не слід застосовувати у пацієнтів із звуженням аорти або звуженням вихідного шляху.
• Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає діуретики, особливо якщо він почав їх приймати недавно, оскільки одночасне застосування з лікарським засобом Гоптен 0,5 може спричинити значне зниження артеріального тиску.
• Слід повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 0,5 протягом перших трьох місяців вагітності, і його не можна застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки в цей період він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
• У пацієнтів, які приймають лікарські засоби з групи, до якої належить Гоптен 0,5, може виникнути сухий, наполегливий кашель без відхаркування. Цей симптом зникає після припинення лікування цими лікарськими засобами.
• Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 0,5 під час годування грудьми, особливо новонароджених або недоношених дітей. Лікар порадить інші лікарські засоби під час годування грудьми.

Діти
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу у дітей не досліджувалися, тому його застосування не рекомендується.
Лікарський засіб Гоптен 0,5 та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо застосовується будь-який із нижчеперелічених лікарських засобів, оскільки у цьому випадку слід дотримуватися особливої обережності:

• інгібітори неприлізину, такі як ракекадотрил, через збільшений ризик розвитку ангіоневротичної набряковості (наглий набряк шкіри, наприклад, у ділянці горла);
• діуретики;
• калійзберігаючі діуретики, такі як, наприклад, спіронолактон, канренон, амілорид, триамтерен, еплеренон;
• добавки калію (включаючи замінники кухонної солі), калійзберігаючі діуретики та інші лікарські засоби, що підвищують концентрацію калію у крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол, що використовуються при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин, імунодепресант, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, та гепарин, лікарський засіб, що використовується для розрідження крові з метою профілактики тромбів);
• цукрознижувальні засоби (інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби);
• літій;

Сторінка 3 з 9

• анестетики;
• алопуринол (використовується для лікування подагри);
• прокаїнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
• цитостатики (використовуються при онкологічних захворюваннях);
• імунодепресанти (діють на імунну систему);
• системні глюкокортикостероїди (лікарські засоби з протизапальною дією);
• симпатоміметики (лікарські засоби, що звужують кровоносні судини);
• нейролептики та трициклічні антидепресанти;
• нестероїдні протизапальні засоби (включаючи ацетилсаліцилову кислоту, що застосовується в більших дозах як протизапальний засіб, наприклад, для зменшення болю);
• лікарські засоби, що знижують кислотність шлункового соку;
• ін’єкційні препарати золота (використовуються для лікування ревматоїдного артриту).

У пацієнтів із порушеннями функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда не виявлено клінічних взаємодій, коли лікарський засіб Гоптен 0,5 застосовувався в комбінації з:

• тромболітиками (використовуються при тромбозах та емболіях судин),
• ацетилсаліциловою кислотою,
• β-адреноблокаторами (використовуються для лікування захворювань серця та артеріальної гіпертензії),
• блокаторами кальцієвих каналів (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця),
• нітратами (використовуються при ішемічній хворобі серця),
• антикоагулянтами (лікарські засоби, що запобігають згортанню крові),
• дигоксином (лікарський засіб, що використовується для лікування застійної серцевої недостатності),
• циметидином (лікарський засіб, що використовується при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, рефлюксному езофагіті).

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ) або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Гоптен 0,5» та «Попередження та заходи обережності»).

Лікарський засіб Гоптен 0,5 та їжа та напої
Алкоголь збільшує ризик розвитку артеріальної гіпотензії.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Слід повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування лікарського засобу Гоптен 0,5 перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та порадити приймати інший лікарський засіб замість Гоптен 0,5.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 0,5 протягом перших трьох місяців вагітності, і його не можна застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 0,5 під час годування грудьми, особливо при годуванні новонароджених або недоношених дітей. Лікар може рекомендувати застосовувати інший лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких осіб лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, особливо на початку лікування, після зміни раніше застосовуваного лікарського засобу, а також при одночасному вживанні алкоголю.
Не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами протягом декількох годин після прийому першої дози лікарського засобу або після збільшення дози.

Лікарський засіб Гоптен 0,5 містить лактозу моногідратну та натрій
Сторінка 4 з 9
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Гоптен 0,5

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом внутрішньо.
Дорослі
Гіпертензія
У дорослих пацієнтів, які не приймають діуретики, без застійної серцевої недостатності та без
недостатності нирок або печінки, рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до
2 мг один раз на добу. Доза 0,5 мг є ефективною лише у невеликої кількості пацієнтів.
У пацієнтів негроїдної раси початкова доза зазвичай становить 2 мг. Дозу слід поступово
подвоювати кожні від одного до чотирьох тижнів з урахуванням реакції пацієнта на лік, аж до досягнення
максимальної дози від 4 мг/добу до 8 мг/добу.
Підтримувальна доза зазвичай становить від 1 мг до 4 мг один раз на добу. Якщо реакція пацієнта на
дозу від 4 мг до 8 мг трандолаприлу на добу є незадовільною, лікар розгляне можливість застосування лікування
одночасно з діуретиками та (або) блокаторами кальцію.
Порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда
Прийом ліку можна розпочати вже на третій день після інфаркту міокарда, призначаючи
одноразову дозу від 0,5 мг до 1 мг один раз на добу. Дозу поступово збільшують до максимальної
4 мг один раз на добу. В залежності від реакції пацієнта на лік (наявність симптоматичної
гіпотонії) можна тимчасово припинити збільшення дози.
У разі гіпотонії лікар порадить, якщо це можливо, зменшити дозу одночасно призначених
ліків, що розширюють судини (зокрема нітратів) та діуретиків.
Дозу ліку Гоптен 0,5 можна зменшити лише тоді, коли описані вище заходи виявляться
неефективними або не можуть бути застосовані.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок та печінки немає необхідності
зменшувати дозу.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів похилого віку, які одночасно отримують
діуретики, мають застійну серцеву недостатність або порушення функції нирок чи печінки.
Дозу підбирають залежно від рівня артеріального тиску.
Пацієнти, що приймають діуретики
У пацієнтів із дегідратацією та дефіцитом натрію за 2–3 дні до початку застосування ліку
Гоптен 0,5 лікар може скасувати діуретик, щоб зменшити ризик симптоматичної
гіпотонії. За необхідності пізніше можна відновити прийом діуретика.
Серцева недостатність
Лікування слід розпочинати з призначення трандолаприлу в дозі від 0,5 мг до 1 мг один раз на добу під
суворим контролем лікаря.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Сторінка 5 з 9
У пацієнтів із кліренсом креатиніну (показник функції нирок, що визначається лабораторно у крові) від 30 до 70 мл/хв рекомендовано застосовувати дози, аналогічні до доз для дорослих, включаючи осіб похилого віку.
У пацієнтів із кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв рекомендовано застосовувати знижену початкову дозу
трендолаприлу (тобто початкова доза 0,5 мг один раз на добу), а потім поступово збільшувати дозу до досягнення бажаного ефекту. У цих пацієнтів лікування слід проводити під суворим контролем лікаря.
У пацієнтів із кліренсом креатиніну вище 30 мл/хв немає необхідності змінювати початкову дозу.
Пацієнти, що піддаються діалізу
У пацієнтів, що піддаються діалізу, необхідно ретельно контролювати артеріальний тиск і за потреби відповідно підбирати дозу ліку.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Лікування слід розпочинати з дози 0,5 мг один раз на добу та проводити під суворим контролем лікаря.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування ліку у дітей не досліджувалися, тому його застосування не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Гоптен 0,5
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: тяжка гіпотонія (гіпотонія), шок, оглушення (ступор), уповільнена робота серця (брадикардія), порушення концентрації електролітів у крові та ниркова недостатність. У разі передозування пацієнта слід ретельно спостерігати, найкраще у відділенні інтенсивної терапії. Лікар повинен регулярно контролювати рівень електролітів та креатиніну у сироватці крові. Лікування залежить від тяжкості симптомів. Якщо лік було прийнято нещодавно, лікар вживає заходів, спрямованих на виведення ліку (наприклад, викликання блювоти, промивання шлунка, застосування сорбентів та натрію сульфату).
У разі симптоматичної гіпотонії пацієнта слід якомога швидше укласти у шокове положення. Лікар якнайшвидше застосує відповідне лікування.
Пропуск прийому ліку Гоптен 0,5
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час клінічних досліджень та після введення лікарського засобу Гоптен 0,5 в обіг при різних показаннях
спостерігали такі побічні ефекти:
Часто (у 1 із 100 пацієнтів):
˗ головний біль, центральні запаморочення;
˗ артеріальна гіпотензія;
˗ кашель;
˗ слабкість.
Нечасто (у 1 із 1000 пацієнтів):
˗ інфекція верхніх дихальних шляхів;
˗ безсоння, зниження лібідо;
˗ сонливість;
˗ периферичні запаморочення;
Сторінка 6 з 9
˗ серцебиття (відчуття нерегулярного або прискореного серцебиття);
˗ раптове почервоніння шкіри з відчуттям жару;
˗ запалення верхніх дихальних шляхів, гіперемія верхніх дихальних шляхів;
˗ нудота, діарея, біль у шлунку та кишечнику, запори, порушення шлунково-кишкового тракту;
˗ висипання, свербіж;
˗ біль у спині, м’язові судоми, біль у кінцівках;
˗ порушення ерекції;
˗ погане самопочуття, біль у грудній клітці, периферичні набряки, відчуття, що відрізняється від
звичайного стану.
Рідко (у 1 із 10 000 пацієнтів):
˗ інфекція сечових шляхів, бронхіт, ангіна;
˗ лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин у крові), анемія, порушення,
пов’язані з тромбоцитами, порушення, пов’язані з білими кров’яними клітинами;
˗ гіперчутливість;
˗ неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення концентрації глюкози в крові
(гіперглікемія), зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія), підвищення концентрації
холестерину в крові (гіперхолестеринемія), підвищення концентрації тригліцеридів та холестерину
в крові (гіперліпідемія), підвищення концентрації сечової кислоти в крові (гіперурикемія);
˗ подагра, відсутність апетиту, підвищений апетит, неправильна активність ферментів;
˗ галюцинації, депресія, порушення сну, тривожність, збудження, апатія;
˗ інсульт, непритомність, клонічні судоми м’язів, парестезія (оніміння, поколювання однієї або більше
кінцівок), мігрень, мігрень без аури, порушення смаку;
˗ запалення повік, набряк кон’юнктиви, порушення зору, порушення очей;
˗ шум у вухах;
˗ інфаркт міокарда, ішемія міокарда, стенокардія, серцева недостатність, шлуночковий тахікардія,
тахікардія, брадикардія;
˗ артеріальна гіпертензія, патологічні зміни судин мозку (ангіопатія), ортостатична гіпотензія (раптове
зниження артеріального тиску, спричинене зміною положення тіла з лежачого на стояче),
порушення периферичних судин, варикозне розширення вен;
˗ задишка, носова кровотеча, ангіна, біль у ротовій частині горла, кашель із виділенням мокротиння,
порушення дихання;
˗ блювота з кров’ю, запалення слизової оболонки шлунка, біль у животі, блювота, диспепсія,
сухість слизової оболонки рота, метеоризм із виділенням газів;
˗ гепатит;
˗ ангіоневротичний набряк, псоріаз, підвищена пітливість, висип, акне, сухість шкіри,
порушення шкіри;
˗ біль у суглобах, біль у кістках, остеоартрит;
˗ ниркова недостатність, азотемія (підвищення концентрації азотистих сполук у крові), поліурія,
полакіурія;
˗ вроджена вада розвитку артерій, риб’яча луска;
˗ набряк, відчуття втоми;
˗ підвищення концентрації білірубіну (жовчний пігмент);
˗ травма.
Дуже рідко (у менше ніж 1 пацієнта на 10 000 лікованих):
˗ застій жовчі (холестаз);
˗ дерматит;
˗ неправильні результати діагностичних досліджень (підвищення активності γ-глутамілтрансферази
у крові, підвищення активності ліпази, підвищення концентрації імуноглобулінів).
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
˗ синусит*, риніт*, глосит*;
˗ панцитопенія (зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів),
агранулоцитоз (значне, гостре зниження кількості гранулоцитів), зниження кількості тромбоцитів,
гемолітична анемія*;
Сторінка 7 з 9
˗ підвищення концентрації калію в сироватці (гіперкаліємія);
˗ стан сплутаності*;
˗ транзиторна ішемічна атака, крововилив у мозок, порушення рівноваги;
˗ нечітке бачення*;
˗ передсердно-шлуночковий блок, порушення серцевого ритму, зупинка серця;
˗ бронхоспазм;
˗ кишкова непрохідність, панкреатит, ангіоневротичний набряк кишечника*;
˗ жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця);
˗ синдром Стівенса-Джонсона, еритема багатоформна*, токсичний епідермальний некроліз*,
крапив’янка, алопеція, псоріазоподібний дерматит*;
˗ біль у м’язах;
˗ гарячка;
˗ неправильні результати діагностичних досліджень (неправильні результати функціональних
досліджень печінки, зниження кількості тромбоцитів, підвищення концентрації креатиніну в крові,
підвищення концентрації сечовини в крові, підвищення активності лактатдегідрогенази,
підвищення активності лужної фосфатази, підвищення активності аспартатамінотрансферази,
підвищення активності аланінамінотрансферази, підвищення активності печінкових ферментів,
зниження концентрації гемоглобіну, зниження гематокриту, неправильна ЕКГ-картина).
*Побічні ефекти, що стосуються інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту як групи ліків
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, які не вказані
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів,
виробів медичного призначення та біоцидів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гоптен 0,5

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гоптен 0,5

• Діючою речовиною ліків є трандолаприл. Кожна капсула тверда містить 0,5 мг трандолаприлу.

Сторінка 8 з 9

• Інші складові: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, полівідон К 25, натрію стеарилофумарат, а також оболонка капсули: желатин, діоксид титану, еритрозин, оксид заліза жовтий, натрію лаурілсульфат.

Як виглядають ліки Гоптен 0,5 і що містить упаковка
Ліки Гоптен 0,5 доступні у вигляді твердих капсул. Кришечка капсули жовта, а корпус червоний.
Упаковки:
28 шт.
Блістери PVC-PVDC-алюміній у картонному пакуванні.
У продажі також є ліки Гоптен 2,0, капсули тверді, 2 мг та ліки Гоптен 4,0, капсули тверді, 4 мг.
Для отримання детальнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний в Іспанії, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ірландія
Виробник:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 709220.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 25/25
Сторінка 9 з 9