GOPTEN 0,5

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Gopten 0,5 (Gopten 0,5 mg)
0,5 mg, capsule rigide
Trandolaprilum
Gopten 0,5 e Gopten 0,5 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale,
in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gopten 0,5 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gopten 0,5
3. Come prendere Gopten 0,5
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gopten 0,5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gopten 0,5 e a cosa serve

La sostanza attiva di Gopten 0,5, capsule rigide, è il trandolapril. Il medicinale appartiene al gruppo degli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE). Il trandolapril viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e successivamente trasformato nel fegato in un metabolita attivo potente e a lunga durata d'azione: il trandolaprilato.
La somministrazione di trandolapril alle dosi terapeutiche nei pazienti con ipertensione arteriosa determina una significativa riduzione della pressione arteriosa misurata sia in posizione supina che in posizione eretta.
L'effetto ipotensivo si manifesta dopo un'ora e persiste per 24 ore, con un massimo effetto osservato tra l'ottava e la dodicesima ora dopo l'assunzione.
Gopten 0,5 è indicato nel trattamento di:

• ipertensione arteriosa lieve o moderata,
• disturbi della funzione del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico,
• insufficienza cardiaca sintomatica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Gopten 0,5

Quando non usare il medicinale Gopten 0,5

• Se il paziente è allergico al trandolapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o a un altro inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE).
• Se al paziente, dopo l’assunzione di un altro medicinale appartenente alla stessa classe del medicinale Gopten 0,5, si è verificato un angioedema (gonfiore di una qualsiasi zona del corpo, che, in caso di gonfiore di gola e laringe, può rendere difficoltosa la deglutizione e la respirazione).
• Se al paziente è stato diagnosticato un angioedema ereditario o idiopatico (di causa non nota).

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• Nelle donne dopo il terzo mese di gravidanza. È inoltre consigliabile evitare l’uso del medicinale Gopten 0,5 nei primi mesi di gravidanza (vedere il punto “Gravidanza e allattamento”).
• Se il paziente soffre di diabete o di disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.
• Se il paziente assume o ha assunto recentemente un medicinale contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti), poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido del tessuto sottocutaneo, ad esempio nella zona della gola).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Gopten 0,5, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.

• Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento di immunoterapia specifica per veleni animali (inclusi quelli di insetti), si dovrà prendere in considerazione la sospensione temporanea del medicinale.
• Se il paziente è sottoposto a dialisi (emodialisi o aferesi delle lipoproteine a bassa densità - LDL).
• Se al paziente è stata diagnosticata insufficienza epatica.
• Se al paziente sono stati diagnosticati disturbi della funzionalità renale, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale, stenosi dell’arteria renale del rene unico funzionante o se il paziente è stato sottoposto a trapianto renale, poiché esiste il rischio di peggioramento dei disturbi della funzionalità renale.
• Se nel paziente con insufficienza renale si verifica un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia).
• Se il paziente presenta fattori di rischio di ipotensione, come ipovolemia (riduzione del volume ematico), carenza di sodio dovuta all’uso prolungato di diuretici, dieta povera di sodio, dialisi o diarrea o vomito. In questi pazienti, prima di iniziare il trattamento con il medicinale Gopten 0,5, il medico potrebbe consigliare di sospendere i diuretici e di reintegrare il volume dei liquidi e/o la carenza di sodio. Analoghe precauzioni devono essere adottate nei pazienti con malattia coronarica o disturbi cerebrovascolari, nei quali una riduzione eccessiva della pressione arteriosa potrebbe causare infarto del miocardio o un evento cerebrovascolare.
• Nei pazienti con insufficienza renale, specialmente se affetti da collaghenopatie (ad esempio lupus eritematoso sistemico e sclerodermia), poiché dopo l’assunzione di un medicinale appartenente alla stessa classe del medicinale Gopten 0,5 potrebbe verificarsi agranulocitosi, ovvero una riduzione del numero di granulociti (un tipo di globuli bianchi) e un effetto inibitorio sul midollo osseo. La riduzione del numero di granulociti è un fenomeno transitorio che si risolve alla sospensione dell’inibitore dell’ACE.
• Nei pazienti con collaghenopatie, specialmente se associate a insufficienza renale e se si assumono contemporaneamente glicocorticosteroidi e antimetaboliti, il medico consiglierà un controllo regolare del numero di globuli bianchi e della concentrazione di proteine nelle urine.
• Se dopo l’assunzione del medicinale Gopten 0,5 il paziente manifesta una reazione allergica acuta – angioedema del viso, degli arti, della lingua, della glottide e/o della laringe – è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Il medicinale deve essere sospeso immediatamente e lo stato del paziente deve essere monitorato fino alla scomparsa del gonfiore. L’angioedema del solo viso di solito regredisce spontaneamente. L’angioedema del viso e della glottide può essere potenzialmente letale a causa del rischio di ostruzione delle vie aeree. È necessario prestare particolare cautela nei pazienti con angioedema ereditario o idiopatico.
• Se dopo l’assunzione del medicinale Gopten 0,5 il paziente manifesta dolore addominale (con o senza nausea o vomito), poiché i medicinali appartenenti alla stessa classe del medicinale Gopten 0,5 possono causare angioedema intestinale. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe essere necessario un intervento rapido.
• Nei pazienti con ipertensione renovascolare.
• Se dopo l’assunzione del medicinale si verifica un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia), si raccomanda un controllo regolare della concentrazione di questo elemento nel siero. I fattori di rischio di iperkaliemia sono: insufficienza renale, uso di diuretici risparmiatori di potassio, somministrazione concomitante di medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipokaliemia, diabete e/o disturbi della funzionalità del ventricolo sinistro dopo infarto del miocardio.

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• Se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici o anestesia con medicinali che causano ipotensione.
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale associati al diabete;
• aliskiren.
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe aumentare il rischio di angioedema (gonfiore rapido del tessuto, ad esempio nella zona della gola):
• racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea;
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptin, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

Il medico potrebbe consigliare un controllo regolare della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo “Quando non usare il medicinale Gopten 0,5”.
Informazioni importanti

• Il medicinale Gopten 0,5 non deve essere usato nei pazienti con stenosi dell’arteria aorta o stenosi dell’outflow tract.
• È necessario informare il medico se il paziente assume diuretici, specialmente se da poco tempo, poiché l’assunzione concomitante con il medicinale Gopten 0,5 potrebbe causare un marcato abbassamento della pressione arteriosa.
• È necessario informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Non è consigliabile usare il medicinale Gopten 0,5 nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere usato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere il punto “Gravidanza e allattamento”).
• Nei pazienti che assumono medicinali appartenenti alla stessa classe del medicinale Gopten 0,5 può manifestarsi una tosse secca e persistente senza espettorazione. Questo sintomo regredisce alla sospensione del trattamento con questi medicinali.
• Non è consigliabile usare il medicinale Gopten 0,5 durante l’allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un neonato prematuro. Il medico consiglierà un altro medicinale durante l’allattamento.

Bambini
Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini e pertanto non è raccomandato il suo impiego.
Gopten 0,5 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché è necessaria particolare cautela:

• inibitori della neprilisina, come il racecadotril, a causa del rischio aumentato di angioedema (gonfiore rapido della pelle, ad esempio nella zona della gola);
• diuretici;
• diuretici risparmiatori di potassio, come ad esempio spironolattone, canrenone, amiloride, triamterene, eplerenone;
• integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale da cucina), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e cotrimossazolo, utilizzati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressivo utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di trombi);
• medicinali antidiabetici (insulina o medicinali antidiabetici orali);
• litio;

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• medicinali anestetici;
• allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
• procainamide (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache);
• citostatici (utilizzati nelle malattie oncologiche);
• medicinali immunosoppressivi (che agiscono sul sistema immunitario);
• glicocorticosteroidi a effetto sistemico (medicinali con effetto antinfiammatorio);
• medicinali simpaticomimetici (medicinali che restringono i vasi sanguigni);
• medicinali antipsicotici e antidepressivi triciclici;
• medicinali antinfiammatori non steroidei (incluso l’acido acetilsalicilico utilizzato in dosi elevate come antinfiammatorio, ad esempio per alleviare il dolore);
• medicinali che riducono l’acidità del succo gastrico;
• preparati a base di oro per iniezione (utilizzati nel trattamento dell’artrite reumatoide).

Nei pazienti con disturbi della funzionalità del ventricolo sinistro dopo infarto del miocardio non sono state osservate interazioni cliniche quando il medicinale Gopten 0,5 è stato somministrato in associazione con:

• medicinali trombolitici (utilizzati nelle trombosi e nelle embolie venose e arteriose);
• acido acetilsalicilico;
• medicinali β-bloccanti (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache e dell’ipertensione arteriosa);
• medicinali bloccanti dei canali del calcio (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache);
• nitrati (utilizzati nella malattia coronarica);
• medicinali antitrombotici (medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue);
• digossina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia);
• cimetidina (medicinale utilizzato nella malattia ulcerosa gastroduodenale e nell’infiammazione da reflusso esofageo).

Il medico potrebbe consigliare una modifica della dose e/o altre precauzioni:

• Se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non usare il medicinale Gopten 0,5” e “Avvertenze e precauzioni”).

Gopten 0,5 e alimenti e bevande
L’alcol aumenta il rischio di ipotensione.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
È necessario informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’uso del medicinale Gopten 0,5 prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e consiglierà l’assunzione di un altro medicinale al posto di Gopten 0,5.
Non è consigliabile usare il medicinale Gopten 0,5 nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere usato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo potrebbe arrecare gravi danni al feto.
È necessario informare il medico dell’allattamento o dell’intenzione di allattare. Non è consigliabile usare il medicinale Gopten 0,5 durante l’allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un neonato prematuro; il medico potrebbe consigliare l’uso di un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni soggetti, il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, specialmente all’inizio del trattamento, dopo un cambio di medicinale precedentemente assunto e in caso di assunzione contemporanea di alcol.
Non è consigliabile guidare veicoli né usare macchinari nelle prime ore successive all’assunzione della prima dose del medicinale o dopo un aumento della dose.
Il medicinale Gopten 0,5 contiene lattosio monoidrato e sodio
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Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Gopten 0,5

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione orale.
Adulti
Ipertensione arteriosa
Nei pazienti adulti che non assumono diuretici, senza insufficienza cardiaca congestizia né
insufficienza renale o epatica, la dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,5 mg e 2 mg una
volta al giorno. La dose di 0,5 mg risulta efficace solo in un numero limitato di pazienti.
Nei pazienti di razza nera la dose iniziale è generalmente pari a 2 mg. La dose deve essere
aumentata gradualmente, raddoppiandola ogni una-quattro settimane, in base alla risposta del
paziente al trattamento, fino al raggiungimento della dose massima compresa tra 4 mg/giorno e
8 mg/giorno.
La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 1 mg e 4 mg una volta al giorno. Se la
risposta alla dose di 4-8 mg di trandolapril al giorno non è soddisfacente, il medico potrà
valutare la somministrazione contemporanea del medicinale con diuretici e/o antagonisti del
calcio.
Disfunzione del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico
La somministrazione del medicinale può essere iniziata già dal terzo giorno dopo l'infarto
miocardico, con una dose singola compresa tra 0,5 mg e 1 mg una volta al giorno. La dose viene
aumentata gradualmente fino a un massimo di 4 mg una volta al giorno. In base alla risposta del
paziente al trattamento (insorgenza di ipotensione sintomatica), l'aumento della dose può essere
temporaneamente sospeso.
In caso di ipotensione, il medico consiglierà, se possibile, la riduzione della dose dei medicinali
vasodilatatori (inclusi i nitrati) e dei diuretici assunti contemporaneamente. La dose di Gopten 0,5
può essere ridotta solo se le misure sopra descritte si rivelano inefficaci o non possono essere
applicate.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale ed epatica non è necessario ridurre la dose.
È necessario prestare cautela nei pazienti anziani trattati contemporaneamente con diuretici, con
insufficienza cardiaca congestizia o con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
La dose deve essere adattata in base ai valori della pressione arteriosa.
Pazienti che assumono diuretici
Nei pazienti disidratati o con carenza di sodio, il medico può sospendere il diuretico per 2-3
giorni prima di iniziare il trattamento con Gopten 0,5, al fine di ridurre il rischio di ipotensione
sintomatica. Se necessario, il diuretico potrà essere ripreso successivamente.
Insufficienza cardiaca
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di trandolapril compresa tra 0,5 mg e 1 mg una
volta al giorno, sotto stretto controllo medico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
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Nei pazienti con clearance della creatinina (parametro di funzionalità renale determinato
laboratorialmente con esame del sangue) compresa tra 30 e 70 ml/min si raccomanda di utilizzare
dosi analoghe a quelle previste per gli adulti, compresi gli anziani.
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min si raccomanda una dose
iniziale ridotta di trandolapril (cioè 0,5 mg una volta al giorno), seguita da un aumento graduale
della dose fino al raggiungimento dell'effetto desiderato. In questi pazienti il trattamento deve
essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min non è necessario modificare la
dose iniziale.
Pazienti sottoposti a dialisi
Nei pazienti in dialisi è necessario monitorare attentamente la pressione arteriosa e, se
necessario, adattare opportunamente la dose del medicinale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 0,5 mg una volta al giorno e deve essere
condotto sotto stretto controllo medico.
Uso nei bambini
La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non sono state studiate e pertanto il suo
uso non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gopten 0,5
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: ipotensione grave, shock,
stupore (stupor), bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), alterazioni dell'elettroliti nel
sangue e insufficienza renale. Dopo un sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente
monitorato, preferibilmente in un reparto di terapia intensiva. Il medico deve monitorare
frequentemente i livelli sierici degli elettroliti e della creatinina. Il trattamento dipende dalla
gravità dei sintomi. Se l'assunzione del medicinale è avvenuta da poco tempo, il medico adotterà
misure volte a rimuoverlo (ad esempio induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione
di agenti assorbenti e solfato di sodio).
In caso di ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto immediatamente nella posizione
adeguata, come in caso di shock. Il medico deve iniziare il trattamento appropriato il più
rapidamente possibile.
Dimenticanza di una dose di Gopten 0,5
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante gli studi clinici e dopo l’introduzione sul mercato del medicinale Gopten 0,5 per diverse indicazioni,
sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (da 1 a 10 pazienti su 100):
˗ cefalea, vertigini di origine centrale;
˗ ipotensione arteriosa;
˗ tosse;
˗ debolezza.
Non comune (da 1 a 10 pazienti su 1.000):
˗ infezione delle vie respiratorie superiori;
˗ insonnia, riduzione del desiderio sessuale;
˗ sonnolenza;
˗ vertigini di origine periferica;
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˗ palpitazioni (sensazione di battito cardiaco irregolare o accelerato);
˗ brusco arrossamento della pelle con sensazione di calore;
˗ infiammazione delle vie respiratorie superiori, iperemia delle vie respiratorie superiori;
˗ nausea, diarrea, dolore allo stomaco e all’intestino, stitichezza, disturbi gastrici e intestinali;
˗ eruzioni cutanee, prurito;
˗ dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore agli arti;
˗ disfunzioni erettili;
˗ malessere generale, dolore al torace, edemi periferici, sensazione di malessere generale.
Raro (da 1 a 10 pazienti su 10.000):
˗ infezione delle vie urinarie, bronchite, faringite;
˗ leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), anemia, alterazioni delle piastrine, alterazioni dei globuli bianchi;
˗ ipersensibilità;
- risultati anomali di esami di laboratorio: aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia), aumento della concentrazione di trigliceridi e colesterolo nel sangue (iperlipidemia), aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (iperuricemia);
- gotta, mancanza di appetito, aumento dell’appetito, attività enzimatica anomala;
- allucinazioni, depressione, disturbi del sonno, agitazione, eccitazione, apatia;
- ictus, sincope, crampi muscolari clonici, parestesia (formicolio o intorpidimento di uno o più arti), emicrania, emicrania senza aura, alterazioni del gusto;
- congiuntivite, edema della congiuntiva, disturbi della vista, alterazioni oculari;
- acufene;
- infarto del miocardio, ischemia del miocardio, angina pectoris, insufficienza cardiaca, tachicardia ventricolare, tachicardia, bradicardia;
- ipertensione arteriosa, alterazioni patologiche dei vasi cerebrali (angiopatia), ipotensione ortostatica (brusca caduta della pressione sanguigna causata dal passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta), alterazioni dei vasi periferici, varici;
- dispnea, emorragia nasale, faringite, dolore alla gola, tosse con espettorazione, disturbi respiratori;
- vomito con sangue, infiammazione della mucosa gastrica, dolore addominale, vomito, dispepsia, secchezza della mucosa orale, gonfiore con emissione di gas;
- epatite;
- angioedema, psoriasi, sudorazione eccessiva, eruzioni cutanee, acne, secchezza della pelle, alterazioni cutanee;
- dolore articolare, dolore osseo, osteoartrite;
- insufficienza renale, azotemia (aumento della concentrazione di composti azotati nel sangue), poliuria, pollachiuria;
- malformazione congenita delle arterie, pelle a scaglie;
- edema, sensazione di affaticamento;
- aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare);
- trauma.
Molto raro (meno di 1 paziente su 10.000 trattati):
- colestasi (rallentamento del flusso biliare);
- dermatite;
- risultati anomali di esami diagnostici (aumento dell’attività della γ-glutammiltransferasi nel sangue, aumento dell’attività della lipasi, aumento della concentrazione di immunoglobuline).
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- sinusite*, rinite*, glossite*;
- pancitopenia (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), agranulocitosi (riduzione significativa e rapidamente progressiva dei granulociti), riduzione del numero di piastrine, anemia emolitica*;
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- aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia);
- stato di confusione*;
- attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, alterazioni dell’equilibrio;
- vista offuscata*;
- blocco atrioventricolare, aritmie cardiache, arresto cardiaco;
- broncospasmo;
- ostruzione intestinale, pancreatite, angioedema intestinale*;
- colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia);
- sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrolisi tossica epidermica*, orticaria, alopecia, dermatite psoriasiforme*;
- dolore muscolare;
- febbre;
- risultati anomali di esami diagnostici (risultati anomali dei test di funzionalità epatica, riduzione del numero di piastrine, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue, aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento dell’attività della deidrogenasi lattica, aumento dell’attività della fosfatasi alcalina, aumento dell’attività dell’aminotransferasi aspartica, aumento dell’attività dell’aminotransferasi alanina, aumento dell’attività degli enzimi epatici, riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione dell’ematocrito, tracciato ECG anomalo).
*Effetti indesiderati riferiti agli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina come classe di medicinali
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gopten 0,5

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gopten 0,5

• Il principio attivo del medicinale è il trandolapril. Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di trandolapril.

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• Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone K 25, steatosilato di sodio e la capsula: gelatina, biossido di titanio, eritrosina, ossido di ferro giallo, laurilsolfato di sodio.

Come si presenta il medicinale Gopten 0,5 e contenuto della confezione
Il medicinale Gopten 0,5 è disponibile in forma di capsule rigide. Il cappuccio della capsula è giallo e il corpo è rosso.
Confezioni:
28 pezzi
Blister in PVC-PVDC-Aluminium in un astuccio di cartone.
Sul mercato è inoltre disponibile il medicinale Gopten 2,0, capsule rigide, 2 mg e il medicinale Gopten 4,0, capsule rigide, 4 mg.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Produttore:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 709220.9
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 25/25
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