ГАБАПЕНТИН БІДЖОН

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Gabapentin BIJON (Gabapentin Rivopharm), 300 мг, капсули, тверді
Gabapentinum
Gabapentin BIJON і Gabapentin Rivopharm — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся з інструкцією перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Габапентин Біджон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Габапентин Біджон
3. Як застосовувати препарат Габапентин Біджон
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Габапентин Біджон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Габапентин Біджон і для чого його застосовують

Препарат Габапентин Біджон належить до групи лікарських засобів, що застосовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (тривалого болю, спричиненого ушкодженням нервів).
Діючою речовиною препарату Габапентин Біджон є габапентин.
Препарат Габапентин Біджон застосовується для лікування:

• різних форм епілепсії (припадків, що спочатку обмежені певними ділянками мозку, а потім можуть поширюватися на інші частини мозку або не поширюватися). Лікар призначає препарат Габапентин Біджон як допоміжний засіб у лікуванні епілепсії, коли попереднє лікування не забезпечує повного контролю над припадками. Препарат Габапентин Біджон слід приймати як додатковий засіб у лікуванні епілепсії, якщо тільки лікар не рекомендує інакше. Препарат Габапентин Біджон також може застосовуватися у монотерапії у дорослих та дітей віком від 12 років.
• периферичного нейропатичного болю (тривалого болю, спричиненого ушкодженням нервів). Периферичний (що виникає переважно в нижніх і (або) верхніх кінцівках) нейропатичний біль може викликатися багатьма захворюваннями, такими як цукровий діабет або герпес зостер. Пацієнти описують такий біль як пекучий, жгучий, пульсуючий, пронизливий, колючий, гострий, схожий на судоми м’язів, а також як тупий біль, поколювання, оніміння тощо.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Габапентин Біджон

Коли не застосовувати лікарський засіб Габапентин Біджон
якщо пацієнт має алергію на габапентин або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування лікарського засобу Габапентин Біджон, слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
якщо у пацієнта є захворювання нирок, лікар може призначити інший режим дозування,
якщо пацієнт піддається гемодіалізу (для видалення продуктів обміну речовин через ниркову недостатність), слід повідомити лікаря, якщо виникнуть біль і (або)
слабкість м’язів,
якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, як тривалий біль у животі, нудота та
блювота, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми
гострого панкреатиту,
якщо у пацієнта є захворювання нервової системи, порушення дихальної системи або
пацієнт старший за 65 років; лікар може призначити інше дозування.
Після виходу габапентину на ринок були зареєстровані випадки зловживання та залежності. Якщо у пацієнта раніше були випадки зловживання ліками або залежності від ліків, слід повідомити про це лікаря.
У невеликої кількості людей, які приймають протисудомні ліки, що містять габапентин, виникали думки про самопошкодження або суїцид. Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть такі думки,
необхідно негайно звернутися до лікаря.
Важливі відомості про потенційно серйозні побічні ефекти
У невеликої кількості людей, які приймають Габапентин Біджон, виникали алергічні реакції або
потенційно серйозні шкірні реакції, які, якщо їх не лікувати, можуть перерости в тяжчі симптоми. Пацієнт
повинен знати про можливість виникнення зазначених вище симптомів під час застосування Габапентину Біджон.
Слід уважно прочитати опис зазначених вище симптомів у розділі 4 цієї інструкції „Необхідно негайно
звернутися до лікаря у разі появи нижчевказаних симптомів після застосування цього
лікарського засобу, оскільки вони можуть бути серйозними“.
Слабкість м’язів, болючість або біль, особливо якщо вони супроводжуються погіршенням загального стану та високою температурою, можуть бути спричинені ненормальним розпадом м’язових волокон, що може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками. Може виникнути зміна забарвлення сечі та зміни в результатах аналізів крові (суттєве підвищення рівня креатинкінази в крові). У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Габапентин Біджон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо повідомити лікареві (або фармацевту) про всі ліки, які приймаються нещодавно або зараз для лікування судом, порушень сну, депресії, тривожних розладів або будь-яких інших неврологічних або психічних розладів.
Ліки, що містять опіоїди, такі як морфін
Пацієнт, який приймає ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повинен повідомити про це лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію лікарського засобу Габапентин Біджон.
Крім того, одночасне застосування лікарського засобу Габапентин Біджон та опіоїдів може призводити до симптомів, таких як сонливість та(або) поверхневе дихання.
Ліки, що нейтралізують шлунковий сік при розладах шлунку
У разі одночасного застосування лікарського засобу Габапентин Біджон та ліків, що нейтралізують шлунковий сік і містять алюміній та магній, всмоктування лікарського засобу Габапентин Біджон із шлунка може бути обмеженим. Тому рекомендується приймати лікарський засіб Габапентин Біджон не раніше ніж через дві години після прийому ліку, що нейтралізує кислоту.
Лікарський засіб Габапентин Біджон

• не вважається, що вступає у взаємодію з іншими протисудомними ліками чи оральними засобами контрацепції.
• може впливати на результати деяких лабораторних досліджень; у разі проведення аналізу сечі слід повідомити лікареві або в лікарні про його застосування.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Габапентин Біджон не слід приймати під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує інакше.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції.
Хоча не проводилися дослідження, які оцінювали застосування габапентину у вагітних жінок, повідомлялося про підвищений ризик ураження розвиваючоїся дитини іншими ліками, що застосовуються для лікування епілепсії, особливо при одночасному застосуванні кількох протисудомних ліків. Щоразу, коли це можливо, але виключно за узгодженням з лікарем, вагітні жінки повинні приймати лише один протисудомний препарат.
Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу, оскільки це може спричинити проривні судоми, які можуть мати серйозні наслідки як для вагітної жінки, так і для її дитини.
У разі настання вагітності, підозри на вагітність або планування вагітності під час прийому лікарського засобу Габапентин Біджон необхідно негайно звернутися до лікаря.
Годування груддю
Габапентин — діюча речовина лікарського засобу Габапентин Біджон — проникає до грудного молока. Оскільки невідомо, який вплив він має на дитину, яку годує мати, не рекомендується годування груддю під час застосування лікарського засобу Габапентин Біджон.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу лікарського засобу на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Габапентин Біджон може викликати запаморочення, сонливість та відчуття втоми. До того, як пацієнт переконається, як цей лікарський засіб впливає на його здатність керувати транспортними засобами, працювати зі складними механізмами або виконувати інші потенційно небезпечні дії, слід утриматися від їх виконання.
Лікарський засіб Габапентин Біджон, 300 мг, капсули тверді містить жовтінню помаранчеву FCF (E 110)
Лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Габапентин Біджон

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
питань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу, відповідну для конкретного пацієнта, визначає лікар.
Епілепсія — рекомендована доза
Дорослі та підлітки
Слід приймати таку кількість капсул, яку призначив лікар. Зазвичай дози поступово
збільшують. Найчастіше застосовувана початкова доза становить від 300 до 900 мг на добу. Потім
її можуть поступово збільшувати до максимальної дози 3600 мг на добу, розділеної на 3 менші дози (одна вранці, одна після полудня і одна ввечері).
Діти віком 6 років і старші:
Дозу лікування для дитини визначає лікар на основі маси тіла дитини. Лікування починають з невеликої початкової дози, яку поступово збільшують протягом 3 днів. Зазвичай застосовувана доза, що забезпечує контроль над епілепсією, становить від 25 до 35 мг/кг маси тіла на добу. Ліки зазвичай призначають у трьох розділених дозах щоденно — капсулу (капсули) вранці, другу — після полудня та третю — ввечері.
Ліки Габапентин Біджон не рекомендуються для застосування у дітей віком до 6 років.
Периферичний нейропатичний біль — рекомендована доза
Дорослі
Слід приймати таку кількість капсул, яку призначив лікар. Лікар поступово збільшуватиме
дозу. Зазвичай застосовувана початкова доза становить від 300 до 900 мг на добу. Потім її можуть
поступово збільшувати до максимальної дози 3600 мг на добу, яку приймають згідно з рекомендаціями лікаря, у 3 розділених дозах (одна вранці, одна після полудня і одна ввечері).
Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю або пацієнтів, які проходять гемодіаліз
У разі пацієнтів із захворюваннями нирок або пацієнтів, які проходять гемодіаліз,
лікар може призначити інший режим дозування та (або) іншу дозу.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років) повинні приймати ліки Габапентин Біджон згідно зі звичайним рекомендованим режимом дозування, якщо тільки у них не виявлено захворювань нирок. У разі пацієнтів із захворюваннями нирок лікар може призначити інший режим дозування та (або) іншу дозу.
У разі відчуття, що дія ліків Габапентин Біджон надто сильна або недостатня, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Спосіб застосування
Ліки Габапентин Біджон призначають перорально. Капсули слід завжди ковтати цілими,
запиваючи великою кількістю води.
Ліки Габапентин Біджон можна приймати незалежно від прийому їжі.
Припиняти застосування ліків Габапентин Біджон можна лише за рекомендацією лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Габапентин Біджон
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози може призвести до збільшення кількості
небажаних явищ, зокрема втрати свідомості, запаморочення, подвійного зору, нечіткої мови, сонливості та діареї. У разі прийому більшої дози ліків Габапентин Біджон, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчий швидку допомогу (відділення невідкладної допомоги). Слід узяти з собою залишки капсул, упаковку та інструкцію, щоб медичний персонал міг одразу знати, який лік було прийнято.
Пропущене застосування ліків Габапентин Біджон
У разі пропуску дози ліків слід прийняти її відразу після згадування, якщо тільки не наблизився час наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Габапентин Біджон
Не слід припиняти застосування ліків Габапентин Біджон, якщо тільки лікар не рекомендує інше. Ліки слід відміняти поступово, принаймні протягом 1 тижня. Раптове припинення застосування ліків Габапентин Біджон або до того, як це рекомендує лікар, збільшує ризик виникнення нападів епілепсії.
У разі будь-яких подальших питань щодо застосування цього лікування слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу виникли
один або кілька з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

• анафілактичні реакції (важкі, потенційно небезпечні для життя реакції, що включають труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, а також артеріальну гіпотензію, які вимагають негайного лікування)
• важкі шкірні реакції, що вимагають негайної медичної допомоги, набряк навколо рота та обличчя, висип на шкірі та почервоніння, і (або) випадіння волосся (можуть бути симптомами важкої алергічної реакції)
• тривалий біль у животі, нудота та блювота, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту
• Габапентин Біджон може спричинити важкі або небезпечні для життя алергічні реакції, які можуть впливати на шкіру або інші органи, такі як печінка або кров’яні клітини. Під час таких реакцій висип може з’явитися або не з’явитися. Наведені вище симптоми можуть бути причиною госпіталізації або необхідності припинити застосування препарату Габапентин Біджон. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення одного або кількох з наступних симптомів:
  • Висип
• Кропив’янка
• Лихоманка
• Набряк лімфатичних вузлів, який не проходить
• Набряк губ та язика
• Жовтяниця шкіри або склери (білочок очей)
• Нетипові синці або кровотечі
• Сильна втома або слабкість
• Неочікувані болі у м’язах
• Часті інфекції
  • проблеми з диханням, які в разі важкого перебігу можуть вимагати негайної та інтенсивної терапії для відновлення нормального дихання.

Наведені вище симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Лікар повинен
вирішити, чи необхідно продовжувати терапію препаратом Габапентин Біджон.
Якщо пацієнт перебуває на гемодіалізі, необхідно повідомити лікаря про біль і (або)
слабкість у м’язах.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Вірусні інфекції
• Сонливість, запаморочення, відсутність координації
• Почуття втоми, лихоманка

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Пневмонія, інфекції дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів, інфекції, отит або інші інфекції
• Зниження кількості білих кров’яних клітин
• Втрату апетиту, підвищений апетит
• Злість на інших, сплутаність свідомості, зміни настрою, депресію, тривожність, нервозність, труднощі з мисленням
• Судоми, раптові рухи м’язів, труднощі з мовою, втрату пам’яті, тремтіння, порушення сну, головні болі, підвищену чутливість шкіри, послаблене відчуття (оніміння), порушення координації, нетипові рухи очних яблук, посилені, послаблені або відсутні рефлекси
• Нечітке бачення, подвійне бачення
• Запаморочення
• Артеріальну гіпертензію, почервоніння або розширення кровоносних судин
• Задишку, бронхіт, біль у горлі, кашель, почуття сухості в носі
• Блювоту, нудоту (неприємні відчуття в шлунку), проблеми з зубами, запалення ясен, діарею, біль у животі, розлад шлунку, запори, сухість у роті або горлі, метеоризм
• Набряк обличчя, синці, висип, свербіж, вугрову хворобу
• Біль у суглобах, м’язовий біль, болі в спині, тремтіння м’язів
• Порушення ерекції (імпотенція)
• Набряк ніг та рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, погане самопочуття, симптоми, схожі на грип
• Зниження кількості білих кров’яних клітин, збільшення маси тіла
• Випадкові травми, переломи кісток, подряпини

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто спостерігали агресивну поведінку та раптові
смикування кінцівок.
Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• Збудження (стан постійної тривоги та ненавмисні, безцільові рухи)
• Алергічні реакції, наприклад, кропив’янка
• Знижену рухливість
• Прискорене серцебиття
• Набряки, які можуть охоплювати обличчя, тулуб та кінцівки
• Неправильні результати аналізів крові, що свідчать про проблеми з печінкою
• Психічні порушення
• Падіння
• Підвищений рівень глюкози в крові (найчастіше спостерігається у пацієнтів із цукровим діабетом)
• Труднощі з ковтанням

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• Втрату свідомості
• Знижений рівень глюкози в крові (найчастіше спостерігається у пацієнтів із цукровим діабетом)
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія)

Після введення препарату в обіг були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• Зниження кількості тромбоцитів (клітин, відповідальних за згортання крові)
• Галюцинації
• Неправильні рухи, наприклад, скручування кінцівок, раптові смикування та скованість
• Дзвін у вухах
• Синдром побічних ефектів, що може включати збільшення лімфатичних вузлів (ізольовані, малі, збільшені вузли під шкірою), лихоманку, висип та запалення печінки, що виникають одночасно
• Жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки
• Гостру ниркову недостатність, недержання сечі
• Збільшення тканин молочних залоз, збільшення молочних залоз
• Побічні ефекти після раптового припинення застосування габапентину (тревожність, проблеми зі сном, нудота, біль, підвищена пітливість), біль у грудній клітці
• Зміни рівня глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом
• Розпад м’язових волокон (рабдоміоліз)
• Зміни в результатах аналізів крові (підвищений рівень креатинкінази)
• Порушення статевої функції, зокрема неможливість досягти оргазму, затримку еякуляції
• Дефіцит натрію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Габапентин Біджон

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після «EXP:». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати блістери у зовнішній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Габапентин Біджон

• Діючою речовиною лікарського засобу є габапентин. Кожна тверда капсула містить 300 мг габапентину.
• Інші складові: Наповнювач капсули: тальк, гелеваний крохмаль, кукурудзяний; Кришка та корпус капсули: желатин, еритрозин (E 127), жовтий фарбник FCF (E 110), діоксид титану (E 171); Друкарська фарба: шелак, оксид заліза чорний (E 172), пропіленгліколь.

Як виглядає лікарський засіб Габапентин Біджон та що містить упаковка
Тверда желатинова капсула з помаранчевою кришкою та корпусом, заповнена білим або
блідо-білим порошком у дрібних агломератах. На кришці та корпусі друковані цифри «93» та
«39». Упаковка містить 100 твердих капсул.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта
відповідальності або паралельного імпортера.
Суб’єкт відповідальності у Швеції, країні експорту:
Rivopharm Ltd.
17 Corrig Road
Sandyford, Dublin 18
Ірландія
Виробник:
Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
Франція
Holsten Pharma GmbH
Hahnstrasse 31-35
Франкфурт-на-Майні
Гессен, 60528
Німеччина
Паралельний імпортер:
BIJON medica, UAB
Jonavos str. 16A
LT-44269 Каунас
Литва
Перепаковано в:
UAB “Entafarma”,
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų р.,
Литва
Номер дозволу на введення в обіг у Швеції, країні експорту: 22046
Номер дозволу на паралельний імпорт: 4/22
Цей лікарський засіб зареєстрований на обіг у країнах — членах Європейського
Економічного простору під такими назвами: