ГАБАПЕНТИН БИДЖОН

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Габапентин БИЙОН (Gabapentin Rivopharm), 300 мг, капсулы, твёрдые
Gabapentinum
Габапентин БИЙОН и Gabapentin Rivopharm — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится важная информация для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарство Габапентин БИЙОН и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Габапентин БИЙОН
3. Как применять лекарство Габапентин БИЙОН
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Габапентин БИЙОН
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Габапентин БИЙОН и для чего его применяют

Лекарство Габапентин БИЙОН относится к группе препаратов, применяемых при лечении эпилепсии и периферической нейропатической боли (длительной боли, вызванной повреждением нервов).
Действующим веществом лекарства Габапентин БИЙОН является габапентин.
Лекарство Габапентин БИЙОН применяется для лечения:

• различных форм эпилепсии (судорожных припадков, первоначально ограниченных определёнными участками мозга, которые могут распространяться на остальную часть мозга или не распространяться). Врач назначает лекарство Габапентин БИЙОН в качестве вспомогательного средства при лечении эпилепсии, когда ранее применяемая терапия не обеспечивает полного контроля над приступами. Габапентин БИЙОН следует принимать как дополнительное лекарство при лечении эпилепсии, если только врач не назначил иначе. Габапентин БИЙОН также может применяться в монотерапии у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.
• периферической нейропатической боли (длительной боли, вызванной повреждением нервов). Периферическая (в основном в нижних и (или) верхних конечностях) нейропатическая боль может быть вызвана различными заболеваниями, такими как сахарный диабет или опоясывающий лишай. Пациенты описывают ощущаемую боль как жгучую, резкую, пульсирующую, пронизывающую, колющую, острую, похожую на мышечные спазмы, как ноющую боль, покалывание, онемение и т.д.

2. Информация, важная перед применением лекарственного средства Габапентин БИДЖОН

В каких случаях не следует применять лекарственное средство Габапентин БИДЖОН
если у пациента имеется повышенная чувствительность к габапентину или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Габапентин БИДЖОН необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

если у пациента имеются заболевания почек, врач может назначить иной режим дозирования;
если пациент подвергается гемодиализу (для удаления продуктов обмена веществ при почечной недостаточности), необходимо сообщить врачу о появлении боли и (или) слабости в мышцах;
если у пациента появятся такие симптомы, как стойкая боль в животе, тошнота и рвота, следует немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки острого панкреатита;
если у пациента имеются заболевания нервной системы, нарушения дыхательной функции или пациент старше 65 лет — врач может назначить иное дозирование.

После выхода габапентина на рынок сообщалось о случаях его злоупотребления и развития зависимости. Если у пациента в анамнезе имелись случаи злоупотребления лекарственными средствами или зависимости от них, необходимо сообщить об этом врачу.

Небольшое число пациентов, принимавших противосудорожные препараты, содержащие габапентин, испытывали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у пациента когда-либо возникнут подобные мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Важная информация о потенциально тяжелых побочных действиях
У небольшого числа людей, принимавших Габапентин БИДЖОН, наблюдались аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции, которые при отсутствии лечения могут прогрессировать до более тяжелых проявлений. Пациент должен быть осведомлен о возможности возникновения вышеуказанных симптомов при применении Габапентин БИДЖОН.

Необходимо прочитать описание вышеуказанных симптомов в пункте 4 настоящей инструкции: «Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления следующих симптомов после применения этого препарата, поскольку они могут быть серьезными».

Слабость мышц, болезненность или боль, особенно при одновременном плохом самочувствии и высокой температуре, могут быть вызваны неправильным распадом мышечных волокон, что может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек. Возможны изменения окраски мочи, а также изменения в результатах анализов крови (значительное повышение концентрации креатинкиназы в крови). При появлении таких объективных и субъективных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие лекарственного средства Габапентин БИДЖОН с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу (или фармацевту) обо всех препаратах, применяемых в настоящее время или недавно, при лечении эпилепсии, нарушений сна, депрессии, тревожных расстройств или любых других неврологических или психических расстройств.

Лекарственные средства, содержащие опиоиды, такие как морфин
Пациент, принимающий лекарственные средства, содержащие опиоиды (например, морфин), должен сообщить об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие препарата Габапентин БИДЖОН.
Кроме того, одновременный прием препарата Габапентин БИДЖОН и опиоидов может вызывать такие симптомы, как сонливость и (или) угнетение дыхания.

Лекарственные средства, нейтрализующие желудочный сок при изжоге
При одновременном применении препарата Габапентин БИДЖОН и лекарственных средств, нейтрализующих желудочный сок и содержащих алюминий и магний, всасывание препарата Габапентин БИДЖОН из желудка может быть ограничено. Рекомендуется принимать препарат Габапентин БИДЖОН не ранее чем через два часа после приема средства, нейтрализующего кислотность.

Лекарственное средство Габапентин БИДЖОН:

• не предполагается, что взаимодействует с другими противосудорожными препаратами или с пероральными контрацептивами;
• может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований; при сдаче анализа мочи необходимо сообщить врачу или в больнице о применении препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Габапентин БИДЖОН не следует принимать во время беременности, если только врач не назначит иначе.
Женщины детородного возраста должны применять эффективный метод контрацепции.
Хотя не проводились исследования по оценке применения габапентина у беременных женщин, сообщалось об увеличенном риске повреждения развивающегося плода при применении других препаратов для лечения эпилепсии, особенно при одновременном применении нескольких противосудорожных средств. Всегда, когда это возможно, но исключительно по согласованию с врачом, беременным женщинам следует применять только один противосудорожный препарат.
Не следует резко прекращать прием этого препарата, поскольку это может вызвать прорывные судорожные припадки, которые могут привести к серьезным последствиям как для беременной женщины, так и для её ребенка.
В случае наступления беременности, подозрения на беременность или планирования беременности во время приема препарата Габапентин БИДЖОН необходимо немедленно обратиться к врачу.

Грудное вскармливание
Габапентин — действующее вещество препарата Габапентин БИДЖОН — проникает в грудное молоко. Поскольку неизвестно, какое влияние он оказывает на кормленного ребёнка, кормление грудью во время применения препарата Габапентин БИДЖОН не рекомендуется.

Фертильность
В исследованиях на животных влияния препарата на фертильность не выявлено.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Габапентин БИДЖОН может вызывать головокружение, сонливость и чувство усталости. До тех пор, пока пациент не убедится, как препарат влияет на его способность управлять транспортными средствами, работать со сложными механизмами или выполнять другие потенциально опасные действия, следует воздерживаться от их выполнения.

Препарат Габапентин БИДЖОН, 300 мг, капсулы твёрдые, содержит оранжевый краситель FCF (Е 110)
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Габапентин БИДЖОН

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу, соответствующую конкретному пациенту, определяет врач.

Эпилепсия — рекомендуемая доза
Взрослые и подростки
Следует принимать такое количество капсул, которое назначил врач. Обычно дозу постепенно увеличивают. Наиболее часто применяемая начальная доза составляет от 300 до 900 мг в сутки. Затем она может постепенно увеличиваться до максимальной дозы, составляющей 3600 мг в сутки, разделённых на 3 меньшие дозы (одна утром, одна днём и одна вечером).

Дети в возрасте 6 лет и старше:
Дозу для ребёнка определяет врач на основе массы тела ребёнка. Лечение начинают с небольшой начальной дозы, которую постепенно увеличивают в течение 3 дней. Обычно применяемая доза препарата, обеспечивающая контроль над эпилепсией, составляет от 25 до 35 мг/кг массы тела в сутки. Препарат обычно применяют в трёх разделённых дозах ежедневно — капсулы (капсулу) утром, вторую — днём и третью — вечером.

Препарат Габапентин БИДЖОН не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль — рекомендуемая доза
Взрослые
Следует принимать такое количество капсул, которое назначил врач. Врач будет постепенно увеличивать дозу. Обычно применяемая начальная доза составляет от 300 до 900 мг в сутки. Затем она может постепенно увеличиваться до максимальной дозы, составляющей 3600 мг в сутки, принимаемых по назначению врача в 3 меньших дозах (одна утром, одна днём и одна вечером).

Применение у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих гемодиализ
У пациентов с заболеваниями почек или у пациентов, получающих гемодиализ, врач может назначить иной режим дозирования и (или) иную дозу.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) должны принимать препарат Габапентин БИДЖОН в соответствии с обычной рекомендуемой схемой дозирования, если у них нет заболеваний почек. В случае наличия у пациента заболеваний почек врач может назначить иной режим дозирования и (или) иную дозу.

При ощущении, что действие препарата Габапентин БИДЖОН слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Способ применения
Препарат Габапентин БИДЖОН следует принимать внутрь. Капсулы необходимо всегда глотать целиком, запивая большим количеством воды.

Препарат Габапентин БИДЖОН можно принимать независимо от приёма пищи.

Прекращать приём препарата Габапентин БИДЖОН можно только по назначению врача.

Применение препарата Габапентин БИДЖОН в дозе, превышающей рекомендованную
Применение доз, превышающих рекомендованные, может привести к увеличению числа побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, сонливость и диарею. В случае приёма дозы препарата Габапентин БИДЖОН, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Следует взять с собой оставшиеся капсулы, упаковку и инструкцию, чтобы медицинский персонал больницы сразу знал, какой препарат был принят.

Пропуск приёма препарата Габапентин БИДЖОН
Если была пропущена доза препарата, её следует принять сразу же после вспоминания, если только не наступил момент приёма следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Габапентин БИДЖОН
Не следует прекращать приём препарата Габапентин БИДЖОН, если врач не назначил иное. Препарат следует отменять постепенно, в течение минимум 1 недели. Внезапное прекращение приёма препарата Габапентин БИДЖОН или до того, как это назначил врач, увеличивает риск возникновения эпилептических приступов.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если после применения этого лекарства появился
любой из следующих симптомов, поскольку он может быть серьёзным:

• анафилактические реакции (тяжёлые, потенциально угрожающие жизни реакции, включающие затруднение дыхания, отёк губ, горла и языка, а также артериальную гипотензию, требующие немедленного лечения)
• тяжёлые кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, отёк вокруг рта и лица, кожная сыпь и покраснение, и (или) выпадение волос (это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции)
• стойкая боль в животе, тошнота и рвота, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита
• Габапентин БИДЖОН может вызывать тяжёлые или угрожающие жизни аллергические реакции, которые могут затрагивать кожу или другие органы, такие как печень или кровяные клетки. При таких реакциях сыпь может появляться или не появляться. Вышеуказанные симптомы могут быть причиной госпитализации или необходимости прекращения применения препарата Габапентин БИДЖОН. Необходимо обратиться к врачу при появлении любого из следующих симптомов:
  • Сыпь
• Крапивница
• Повышенная температура
• Отёк лимфатических узлов, который не проходит
• Отёк губ и языка
• Желтушность кожи или склер (белков глаз)
• Необычные синяки или кровотечения
• Сильная усталость или слабость
• Неожиданные боли в мышцах
• Частые инфекции
  • Проблемы с дыханием, которые в тяжёлых случаях могут потребовать немедленной и интенсивной терапии для восстановления нормального дыхания.

Вышеуказанные симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой реакции. Врач должен
принять решение о необходимости продолжения терапии препаратом Габапентин БИДЖОН.
Если пациент проходит гемодиализ, необходимо сообщить врачу о появлении боли и (или)
слабости в мышцах.
Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Вирусные инфекции
• Сонливость, головокружение, нарушение координации
• Ощущение усталости, лихорадка

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• Воспаление лёгких, инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, инфекции, отит или другие инфекции
• Снижение числа лейкоцитов
• Потеря аппетита, повышенный аппетит
• Раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, трудности с мышлением
• Судороги, внезапные движения мышц, нарушения речи, потеря памяти, дрожание, нарушения сна, головные боли, повышенная чувствительность кожи, ослабленное ощущение (онемение), нарушения координации, необычные движения глазных яблок, усиленные, ослабленные или отсутствующие рефлексы
• Нечёткость зрения, двоение в глазах
• Головокружение
• Артериальная гипертензия, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• Одышка, бронхит, боль в горле, кашель, ощущение сухости в носу
• Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление дёсен, диарея, боль в животе, диспепсия, запоры, сухость во рту или горле, вздутие живота
• Отёк лица, синяки, сыпь, зуд, акне
• Боли в суставах, мышечные боли, боли в спине, дрожание мышц
• Нарушения эрекции (импотенция)
• Отёк ног и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, плохое самочувствие, симптомы, напоминающие грипп
• Снижение числа лейкоцитов, увеличение массы тела
• Случайные травмы, переломы костей, ссадины

Дополнительно в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и внезапные подёргивания конечностей.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• Возбуждение (состояние постоянного беспокойства и непроизвольные, бессмысленные движения)
• Аллергические реакции, например, крапивница
• Сниженная подвижность
• Учащённое сердцебиение
• Отёки, которые могут затрагивать лицо, туловище и конечности
• Нарушения в анализах крови, указывающие на проблемы с печенью
• Психические расстройства
• Падения
• Повышенный уровень глюкозы в крови (чаще всего наблюдается у пациентов с сахарным диабетом)
• Затруднения при глотании

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• Потеря сознания
• Сниженный уровень глюкозы в крови (чаще всего наблюдается у пациентов с сахарным диабетом)
• Затруднения дыхания, поверхностное дыхание (респираторная депрессия)

После введения препарата в обращение были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Снижение числа тромбоцитов (клеток, ответственных за свёртывание крови)
• Галлюцинации
• Нарушения движений, такие как скручивание конечностей, внезапные подёргивания и напряжение
• Звон в ушах
• Синдром побочных эффектов, который может включать увеличение лимфатических узлов (изолированные, небольшие, увеличенные узлы под кожей), лихорадку, сыпь и воспаление печени, возникающие одновременно
• Желтушность кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
• Острая почечная недостаточность, недержание мочи
• Увеличение тканей молочной железы, увеличение молочных желез
• Побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, нарушения сна, тошнота, боль, чрезмерное потоотделение), боль в груди
• Изменения уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом
• Растворение мышечных волокон (рабдомиолиз)
• Изменения в анализах крови (повышенный уровень креатинкиназы)
• Нарушения сексуальной функции, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
• Дефицит натрия в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникли какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозольские 181C, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Габапентин БИДЖОН

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи «EXP:». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить блистеры во внешней упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой способ поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Gabapentin BIJON

• Активным веществом препарата является габапентин. Каждая твердая капсула содержит 300 мг габапентина.
• Вспомогательные вещества: сердцевина капсулы — тальк, прежелатинизированный крахмал кукурузный; крышка и корпус капсулы — желатин, эритрозин (Е 127), жёлтый азотистый FCF (Е 110), диоксид титана (Е 171); печатная краска — шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Gabapentin BIJON и что содержит упаковка
Твёрдая желатиновая капсула с оранжевой крышечкой и корпусом, заполненная белым или беловатым порошком с мелкими скоплениями. На крышечке и корпусе отпечатаны цифры «93» и «39». Упаковка содержит 100 твёрдых капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Швеции, стране экспорта:
Rivopharm Ltd.
17 Corrig Road
Sandyford, Dublin 18
Ирландия
Производитель:
Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
Франция
Holsten Pharma GmbH
Hahnstrasse 31-35
Франкфурт-на-Майне
Гессен, 60528
Германия
Параллельный импортёр:
BIJON medica, UAB
Jonavos str. 16A
LT-44269 Каунас
Литва
Перепаковано в:
UAB “Entafarma”,
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Ширвинтский район,
Литва
Номер разрешения на обращение в Швеции, стране экспорта: 22046
Номер разрешения на параллельный импорт: 4/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими наименованиями: