ГІКОНСИЛ КОМБІ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Гіконсил комбі (400 мг + 57 мг)/5 мл, порошок для приготування суспензії для перорального застосування
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед застосуванням лікувати уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Гіконсил комбі і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гіконсил комбі
3. Як застосовувати/подавати лікарський засіб Гіконсил комбі
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Гіконсил комбі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гіконсил комбі і для чого його застосовують

Гіконсил комбі — це антибіотик, який має бактерицидну дію на бактерії, що викликають інфекції.
Гіконсил комбі містить два різних компоненти: амоксицилін і кислоту клавуланову. Амоксицилін
належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніцилінами», дія яких іноді може бути пригнічена
(інактивована). Другий активний компонент (кислота клавуланова) запобігає цій інактивації.
Гіконсил комбі застосовують у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха та гайморових пазух
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечових шляхів
• інфекції шкіри та м’яких тканин, у тому числі стоматологічні інфекції
• інфекції кісток і суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гіконсил комбі

Коли не приймати/не давати дитині лік Гіконсил комбі

• якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• якщо у пацієнта коли-небудь виявлялися тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати висип на шкірі або набряк обличчя чи шиї.
• якщо у пацієнта коли-небудь виникали порушення функції печінки або жовтяниця (пожовтіння шкіри), пов’язані з прийомом антибіотика.

Якщо до пацієнта стосуються вищевказані обставини, не слід приймати/давати дитині лік
Гіконсил комбі. У разі сумнівів перед початком застосування ліку Гіконсил комбі слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому/введення ліку Гіконсил комбі слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо пацієнт:

• хворіє на інфекційний мононуклеоз
• лікується у зв’язку з захворюванням печінки або нирок
• нерегулярно виділяє сечу.

У разі сумнівів щодо того, чи стосуються пацієнта вищезазначені обставини, слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом перед початком прийому ліку Гіконсил комбі.
У деяких випадках лікар може дослідити, який вид бактерій спричинив інфекцію у пацієнта. В залежності від результатів пацієнту може бути призначено Гіконсил комбі в іншій дозі або інший лік.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
Застосування ліку Гіконсил комбі може погіршити перебіг деяких захворювань або спричинити тяжкі
побічні ефекти, включаючи алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому ліку Гіконсил комбі слід уважно спостерігати за тим, чи не виникають у пацієнта певні симптоми, щоб зменшити ризик виникнення будь-яких ускладнень. Див. «Небезпеки, на які слід звернути увагу» в розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо пацієнту передбачається проведення досліджень крові (такі як дослідження червоних кров’яних тілець або дослідження функції печінки) або дослідження сечі (на глюкозу), слід повідомити лікареві або медсестрі, що пацієнт приймає лік Гіконсил комбі. Гіконсил комбі може впливати на результати таких досліджень.
Взаємодія ліку Гіконсил комбі з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо одночасно з ліком Гіконсил комбі пацієнт приймає аллопуринол (використовується при подагрі), імовірніше можуть виникнути шкірні алергічні реакції у пацієнта.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (використовується при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу ліку Гіконсил комбі.
Якщо одночасно з ліком Гіконсил комбі пацієнт приймає ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Гіконсил комбі може впливати на дію метотрексату (лік, що використовується для лікування пухлин або ревматичних захворювань).
Гіконсил комбі може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лік, що використовується для запобігання відторгнення трансплантата).
Застосування ліку Гіконсил комбі разом з їжею та питтям
Лік Гіконсил комбі слід приймати на початку прийому їжі або безпосередньо перед їжею.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Гіконсил комбі може спричиняти побічні ефекти та викликати симптоми, що порушують здатність керувати транспортними засобами.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо тільки пацієнт почувається добре.
Лік Гіконсил комбі містить аспартам (Е 951) та калій
Лік містить 2,5 мг аспартаму в кожному мл суспензії. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
15,8 мл суспензії містить 1 ммоль (39 мг) калію, що слід враховувати у пацієнтів зі зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в раціоні.

3. Як застосовувати/вводити ліки Гіконсил комбі

Ці ліки слід завжди застосовувати/вводити згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше
Ця суспензія зазвичай не рекомендована для застосування у дорослих та дітей з масою тіла 40 кг або більше.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти з масою тіла менше 40 кг
Усі дози визначаються на основі маси тіла дитини.

• Лікар призначить дозу ліків Гіконсил комбі, яку слід застосовувати дитині.
• Зазвичай рекомендована доза — від 25 мг + 3,6 мг до 45 мг + 6,4 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, розділену на дві прийоми.
• Більша доза — до 70 мг + 10 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, розділена на дві прийоми.

Хворі з захворюваннями нирок та печінки

• Якщо у пацієнта є захворювання нирок, доза ліків може бути змінена. Лікар може призначити іншу дозу або інші ліки.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки, частіше можуть проводитися аналізи крові для перевірки функції печінки.

Як застосовувати/вводити ліки Гіконсил комбі

• Перед застосуванням кожної дози слід добре струснути пляшку.
• Ліки слід приймати на початку прийому їжі.
• Між дозами, прийнятими протягом доби, слід дотримуватися рівних інтервалів, не менше 4 годин. Не слід приймати 2 дози протягом 1 години.
• Не слід застосовувати ліки Гіконсил комбі довше, ніж протягом 2 тижнів. Якщо пацієнт все ще почувається погано, слід знову звернутися до лікаря.

Інструкція щодо приготування ліків Гіконсил комбі (400 мг + 57 мг)/5 мл до застосування

• Перед використанням слід перевірити, чи не порушено цілісність кришки. Струснути пляшку з ліками, щоб розсипати порошок.
• Наповнити пляшку водою (як описано нижче). Закрити пляшку та добре струснути.

• Інший спосіб приготування суспензії: потрясіть пляшку з ліками, щоб розсипати порошок, потім наповніть пляшку водою нижче відмітки, зазначеної на пляшці.
• Закрийте пляшку і потрясіть.
• Додайте воду точно до рівня відмітки.
• Знову добре потрясіть.

Перед кожним застосуванням ліків енергійно потрясіть пляшку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гіконсил комбі
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу ліків Гіконсил комбі, ніж рекомендовано, можуть виникнути такі симптоми, як подразнення шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. Потрібно мати при собі картонну упаковку або порожню пляшку від ліків, щоб показати лікареві.
Пропуск застосування ліків Гіконсил комбі
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, його слід прийняти в момент, коли згадає. Не слід приймати наступну дозу занадто рано — потрібно почекати приблизно 4 години перед прийомом наступної дози.
Припинення застосування ліків Гіконсил комбі
Необхідно продовжувати приймати ліки Гіконсил комбі до закінчення курсу лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще. Усі дози ліків необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій виживе, це може призвести до рецидиву інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:

• висип на шкірі
• судинний запалення (vasculitis), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових виступаючих плям на шкірі, але може впливати й на інші органи
• лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паховій ділянці
• набряк, іноді ураження обличчя або області рота (ангіоневротичний набряк), що ускладнює дихання
• непритомність
• біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).

Якщо виник один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Потрібно припинити застосування препарату Гіконсил комбі.
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові та слизу, болем у животі та (або) лихоманкою.
Гострий панкреатит
Якщо у пацієнта виникає сильний і постійний біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарське запалення кишечника (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лікарське запалення кишечника спостерігалося переважно у дітей, які отримували амоксицилін з кислотою клавулановою. Це певний вид алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювані блювотні напади (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров’яний тиск.
Якщо виник один із цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря,
що веде пацієнта, за порадою.
Поширені (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• молочниця (кандидоз — грибкові інфекції піхви, порожнини рота або шкірних складок)
• нудота, особливо при застосуванні великих доз

Препарат Гіконсил комбі слід приймати до їжі, якщо у пацієнта виникають:

• блювота
• діарея (у дітей).

Нечасті (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• висип на шкірі, свербіж
• виступаючий сверблячий висип (крурп)
• нерозлад шлунка
• запаморочення
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися в результатах аналізів крові:

• підвищення активності певних речовин (ферментів), що утворюються в печінці.

Рідкісні (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• висип на шкірі, який може супроводжуватися пухирцями та нагадувати малі круги (темна пляма посередині, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем по краю — еритема мультиформна). Якщо пацієнт помітить один із цих симптомів, йому слід терміново звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися в результатах аналізів крові:

• низька кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
• низька кількість білих кров’яних клітин.

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• запалення оболонок мозку та спинного мозку (асептичний менінгіт)
• важкі шкірні реакції:
• поширений висип на шкірі, у межах якого можуть з’являтися пухирці та відшарування шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та тяжча форма, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсичний епідермальний некроліз)
• поширений червоний висип на шкірі, у межах якого можуть з’являтися малі гнійні пухирці (бульозний ексфоліативний дерматит)
• червоний лускатий висип із підшкірними вузликами та пухирцями (гостра загальна екзема)
• симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та ненормальними результатами аналізів крові [зокрема збільшення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищення активності печінкових ферментів]; лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• червоний висип, який зазвичай спостерігається на обох сідницях, внутрішній стороні стегон, під пахвами та на шиї (симетричний інтертригінозний та згинний висип, спричинений ліками (англ. Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema, SDRIFE)).

Якщо у пацієнта виник один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до
лікаря.

• висип з пухирцями, розташованими кільцями, з корками в центрі або у вигляді намистин (лінійна IgA дерматоза)
• запалення печінки
• жовтяниця, спричинена підвищенням рівня білірубіну (речовина, що утворюється в печінці) у крові, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та білків очей
• запалення ниркових канальців
• подовження часу згортання крові
• підвищена рухливість
• судоми (у осіб, які отримують великі дози препарату Гіконсил комбі або мають захворювання нирок)
• чорний язик, який виглядає як волохатий
• пігментація зубів (у дітей), яку зазвичай можна усунути чищенням.

Побічні ефекти, які можуть виявитися в результатах аналізів крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних клітин
• низька кількість червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гіконсил комбі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Порошок для приготування суспензії для внутрішнього застосування:
Зберігати при температурі нижчій за 25  C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Приготована суспензія:
Зберігати в холодильнику (2  C - 8  C).
Термін придатності приготованої до вживання суспензії (лік після додавання води): 7 днів.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гіконсил комбі

• Діючими речовинами лікарського засобу є амоксицилін (у вигляді амоксициліну тригідрату) та клавуланова кислота (у вигляді калію клавулату). 5 мл приготованої суспензії містить 400 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну тригідрату) та 57 мг клавуанової кислоти (у вигляді калію клавулату). 1 мл приготованої оральної суспензії містить 80 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну тригідрату) та 11,4 мг клавуанової кислоти (у вигляді калію клавулату).
• Інші складові: діоксид кремнію, колоїдний безводний діоксид кремнію, аспартам (Е 951), янтарна кислота, ксантанова смола, гіпромелоза 5 мПа·с, ароматизатор малиновий (Rasberry DC 107), ароматизатор апельсиновий (Orange DC 100 BB) та ароматизатор карамельний (Golden Carmel 501118 AP0551). Див. розділ 2 «Лікарський засіб Гіконсил комбі містить аспартам (Е 951) та калій».

Як виглядає лікарський засіб Гіконсил комбі та що містить упаковка
Білий до майже білого порошок, який після розчинення у воді утворює білу до майже білої суспензію з ароматичним фруктовим запахом.
Пляшка HDPE з міткою рівня для реконституції, кришкою з ПП, захищеною від доступу дітей («CRC cap»), та дозувальною шприцом з полістиролу з поділкою від 0,5 мл до 5 мл з кроком 0,5 мл, у картонному пакеті, що містить: 6 г, 12 г, 14 г або 20 г порошку для приготування відповідно 30 мл, 60 мл, 70 мл або 100 мл оральної суспензії.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Виробник/Імпортер
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника компанії-виробника:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500
Медична освіта
Антибіотики призначаються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню антибіотиками.
Однією з найпоширеніших причин цього явища є стійкість бактерій до призначеного антибіотика.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть під час застосування антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Ретельне застосування антибіотиків
може допомогти зменшити можливість розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування поточної хвороби.
Дотримання наведених нижче порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом необхідної кількості днів. Слід уважно ознайомитися з інструкцією, наведеною в інформації про лікарський засіб, і якщо якийсь пункт є незрозумілим, слід звернутися до лікаря або фармацевта за поясненням.
2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме йому. Його слід приймати виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнтові.
5. Якщо після завершення лікування, призначеного лікарем, залишилися залишки антибіотика, їх необхідно повернути до аптеки (яка їх прийме) для забезпечення правильного утилізування.