HICONCIL COMBI

Prospecto: Información para el usuario

Hiconcil combi (400 mg + 57 mg)/5 ml, polvo para suspensión oral
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado expresamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Hiconcil combi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Hiconcil combi
3. Cómo tomar/administrar Hiconcil combi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hiconcil combi
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Hiconcil combi y para qué se utiliza

Hiconcil combi es un antibiótico que actúa de forma bactericida contra las bacterias que causan infecciones.
Hiconcil combi contiene dos componentes diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina
pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas», cuyo efecto puede ser inhibido
(inactivado) en ocasiones. El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Hiconcil combi se utiliza en adultos y niños para el tratamiento de las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y de los senos paranasales
• infecciones respiratorias
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluyendo infecciones odontológicas
• infecciones óseas y articulares.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hiconcil combi

Cuándo no debe tomar/administrarse al niño el medicamento Hiconcil combi

• si el paciente es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si en algún momento se han presentado en el paciente reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir erupciones cutáneas o hinchazón de la cara o del cuello.
• si en algún momento han aparecido en el paciente alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarillenta de la piel) relacionadas con la administración de un antibiótico.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar/administrarse al niño el medicamento Hiconcil combi.
En caso de duda, antes de comenzar a utilizar el medicamento Hiconcil combi, debe
consultarse con el médico tratante o con el farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar/administrarse el medicamento Hiconcil combi, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa
• está siendo tratado por enfermedad hepática o renal
• orina de forma irregular.

Si hay duda sobre si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Hiconcil combi.
En algunos casos, el médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la infección en el paciente. Dependiendo de los resultados, el paciente podría recibir Hiconcil combi en otra dosis o un medicamento diferente.
Trastornos que deben vigilarse
La administración del medicamento Hiconcil combi puede empeorar el curso de ciertas enfermedades o provocar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Es importante estar atento a la aparición de determinados síntomas durante el tratamiento con Hiconcil combi para reducir el riesgo de posibles complicaciones. Véase "Trastornos que deben vigilarse" en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si el paciente debe realizarse análisis de sangre (como recuentos de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informarse al médico o a la enfermera de que el paciente está tomando el medicamento Hiconcil combi. Esto se debe a que Hiconcil combi puede influir en los resultados de estos análisis.
Interacción del medicamento Hiconcil combi con otros medicamentos
Debe informarse al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Si el paciente toma al mismo tiempo que Hiconcil combi allopurinol (utilizado en la gota), será más probable que presente reacciones alérgicas cutáneas.
Si el paciente toma probenecida (utilizada en la gota), el médico tratante podría decidir modificar la dosis de Hiconcil combi.
Si el paciente toma simultáneamente con Hiconcil combi medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como la warfarina), podría ser necesario realizar análisis adicionales de sangre.
Hiconcil combi puede afectar al efecto del metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de tumores o enfermedades reumáticas).
Hiconcil combi puede afectar al efecto del micofenolato mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).
Administración del medicamento Hiconcil combi con alimentos y bebidas
El medicamento Hiconcil combi debe tomarse al comienzo de las comidas o inmediatamente antes de las mismas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Hiconcil combi puede provocar efectos adversos y síntomas que alteren la capacidad de conducir vehículos.
No debe conducirse un vehículo ni manipularse máquinas, salvo que el paciente se encuentre bien.
El medicamento Hiconcil combi contiene aspartamo (E 951) y potasio
El medicamento contiene 2,5 mg de aspartamo en cada ml de suspensión. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.
15,8 ml de suspensión contienen 1 mmol (39 mg) de potasio, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de potasio en su dieta.

3. Cómo tomar/administrar el medicamento Hiconcil combi

Este medicamento debe tomarse/administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg
Esta suspensión generalmente no se recomienda para su uso en adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg. Debe consultarse al médico tratante o al farmacéutico.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
Todas las dosis se determinan en función del peso corporal del niño.

• El médico tratante indicará la dosis de Hiconcil combi que debe administrarse al niño.
• Dosis habitualmente recomendada: entre 25 mg + 3,6 mg y 45 mg + 6,4 mg por cada kilogramo de peso corporal al día, administrados en dos dosis divididas.
• Dosis más alta: hasta 70 mg + 10 mg por cada kilogramo de peso corporal al día, administrados en dos dosis divididas.

Pacientes con enfermedades renales o hepáticas

• Si el paciente padece enfermedades renales, la dosis del medicamento puede modificarse. El médico tratante puede ajustar la dosis o recomendar otro medicamento.
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas, es posible que deban realizarse análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar el funcionamiento del hígado.

Cómo tomar/administrar el medicamento Hiconcil combi

• Antes de administrar cada dosis, debe agitarse bien el frasco.
• El medicamento debe administrarse al comienzo de las comidas.
• Debe mantenerse un intervalo regular, de al menos 4 horas, entre las dosis administradas durante el día. No debe tomarse 2 dosis dentro de un período de 1 hora.
• No debe tomarse Hiconcil combi durante más de 2 semanas. Si el paciente continúa sin encontrarse bien, debe volver a consultar al médico.

Instrucciones para la preparación del medicamento Hiconcil combi (400 mg + 57 mg)/5 ml para uso

• Antes de usarlo, debe comprobarse si el precinto de seguridad del tapón ha sido dañado. Agitar el frasco con el medicamento para descompactar el polvo.
• Llenar el frasco con agua (como se describe a continuación). Cerrar el frasco y agitar bien.

• Otra forma de preparar la suspensión: agitar el frasco del medicamento para aflojar el polvo; a continuación, llenar el frasco con agua por debajo de la marca indicada en el frasco.
• Cerrar el frasco y agitarlo.
• Añadir agua exactamente hasta el nivel de la marca.
• Agitar nuevamente bien el frasco.

Agite vigorosamente el frasco antes de cada uso.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Hiconcil combi
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada del medicamento Hiconcil combi, podrían presentarse síntomas como irritación gástrica (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe ponerse en contacto con el médico tratante tan rápidamente como sea posible. Debe llevar consigo el envase de cartón o el frasco vacío del medicamento para mostrárselo al médico.
Omisión de la administración del medicamento Hiconcil combi
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto; debe esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Hiconcil combi
Debe continuar tomando el medicamento Hiconcil combi hasta finalizar el tratamiento, incluso si se siente mejor. Todas las dosis son necesarias para eliminar la infección. Si algunas bacterias sobreviven, podrían provocar una reaparición de la infección.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Trastornos que deben tenerse en cuenta
Reacciones de hipersensibilidad:

• erupción cutánea
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede manifestarse como puntos rojos o púrpura elevados en la piel, pero que también puede afectar a otros órganos
• fiebre, dolor articular, inflamación de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle
• edema, a veces afectando a la cara o la zona de la boca (edema angioneurótico), que puede causar dificultad para respirar
• desmayo
• dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce al infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Debe interrumpir el tratamiento con Hiconcil combi.
Colitis
Inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
Pancreatitis aguda
Si el paciente presenta un dolor intenso y continuo en la zona del estómago, podría ser un signo de pancreatitis aguda.
Enterocolitis inducida por medicamentos (del inglés, Drug-Induced Enterocolitis Syndrome, DIES)
La enterocolitis inducida por medicamentos se ha observado principalmente en niños que reciben amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (de 1 a 4 horas tras la toma del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto lo antes posible con su médico tratante para recibir orientación.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• candidiasis (infecciones por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente durante el uso de dosis altas

El medicamento Hiconcil combi debe tomarse antes de las comidas si el paciente presenta:

• vómitos
• diarrea (en niños).

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• erupción cutánea, picor
• erupción elevada y pruriginosa (urticaria)
• dispepsia
• mareo
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• erupción cutánea, que puede presentarse con ampollas y aspecto de diana (una mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y un anillo oscuro en el borde: eritema multiforme). Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con su médico.

Efectos adversos infrecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangere:

• escaso número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
• escaso número de glóbulos blancos.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacciones de hipersensibilidad (véase más arriba)
• colitis (véase más arriba)
• inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• reacciones cutáneas graves:
• erupción generalizada en la piel, que puede incluir ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal: necrólisis epidérmica tóxica)
• erupción roja generalizada en la piel, con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampollosa exfoliativa)
• erupción roja escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme agudo generalizado)
• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y resultados anormales en los análisis de sangre [incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticas]; reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• erupción roja que suele observarse en ambas nalgas, en la cara interna superior de los muslos, debajo de los brazos y en el cuello (exantema simétrico relacionado con medicamentos en zonas de fricción y flexión (del inglés, Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema, SDRIFE)).

Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

• erupción con ampollas dispuestas en forma de anillo con costras en el centro o como un collar de perlas (dermatosis por IgA lineal)
• hepatitis
• ictericia, causada por el aumento de la concentración de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) en sangre, lo que puede provocar coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos
• inflamación de los túbulos renales
• prolongación del tiempo de coagulación sanguínea
• agitación motora
• convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Hiconcil combi o que tienen enfermedad renal)
• lengua negra con aspecto de vello
• coloración de los dientes (en niños), que generalmente puede eliminarse mediante cepillado.

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre o orina:

• disminución marcada del número de glóbulos blancos
• escaso número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hiconcil combi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón, tras
EXP. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Polvo para la preparación de una suspensión oral:
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Suspensión preparada:
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Período de validez de la suspensión preparada para su uso (medicamento tras la adición de agua): 7 días.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hiconcil combi

• Las sustancias activas del medicamento son amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidratada) y ácido clavulánico (en forma de potasio clavulanato). 5 ml de la suspensión preparada contienen 400 mg de amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidratada) y 57 mg de ácido clavulánico (en forma de clavulanato potásico). 1 ml de la suspensión oral preparada contiene 80 mg de amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidratada) y 11,4 mg de ácido clavulánico (en forma de clavulanato potásico).
• Los demás componentes son: dióxido de silicio, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E 951), ácido succínico, goma xantana, hipromelosa 5 mPaS, aroma de frambuesa (Rasberry DC 107), aroma de naranja (Orange DC 100 BB) y aroma de caramelo (Golden Carmel 501118 AP0551). Véase el apartado 2: «Hiconcil combi contiene aspartamo (E 951) y potasio».

Aspecto del medicamento Hiconcil combi y contenido del envase
Polvo blanco a blanco casi blanco, que al disolverse en agua forma una suspensión blanca a blanco casi blanco, con aroma frutal aromático.
Frasco de HDPE con marca de nivel para la reconstrucción, tapón de PP con sistema de seguridad contra la apertura por niños («tapa de seguridad para niños») y jeringa dosificadora de poliestireno graduada de 0,5 ml a 5 ml, en incrementos de 0,5 ml, todo contenido en una caja de cartón que contiene: 6 g, 12 g, 14 g o 20 g de polvo para preparar, respectivamente, 30 ml, 60 ml, 70 ml o 100 ml de suspensión oral.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Fabricante/Importador
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500

Educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces para tratar infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del uso del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrolle resistencia bacteriana.
El antibiótico prescrito por el médico tratante está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían anular la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número apropiado de días. Lea atentamente las instrucciones incluidas en la información del medicamento y, si alguna de ellas no es clara, solicite al médico tratante o al farmacéutico una explicación.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico si no ha sido prescrito específicamente para él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la cual se le recetó el antibiótico.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, aunque ésta haya tenido una infección similar.
4. No debe entregar a otras personas los antibióticos que le fueron recetados.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico tratante quedan restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia (que los aceptará) para garantizar su eliminación adecuada.