ФЕНАЗОЛІНУМ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ФЕНАЗОЛІНУМ, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Antazolini mesylas
Перед застосуванням ліку уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Феназолінум і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Феназолінум
3. Як застосовувати лік Феназолінум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Феназолінум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Феназолінум і для чого його застосовують

Феназолінум містить антазолін, який є антигістамінним засобом. Він пригнічує алергічні симптоми, особливо ті, що пов’язані з виділенням гістаміну, а також має протиаритмічні властивості.
Лік застосовується:

• як допоміжний засіб при гострих алергічних станах, зокрема при анафілактичному шоці у поєднанні з адреналіном,
• при нападах пароксизмальних надшлуночкових аритмій, включаючи тахіаритмію при фібриляції передсердь, яка не піддається стандартному протиаритмічному лікуванню.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Феназолінум

Коли не застосовувати лікарський засіб Феназолінум

• якщо пацієнт має алергію на антазолін мезилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо пацієнт має глаукому,
• дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Феназолінум слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Рекомендується уникати застосування антазоліну у пацієнтів з епілепсією через повідомлення
про виникнення судом під час лікування антигістамінними засобами.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, стійкими порушеннями серцевого ритму, цукровим діабетом,
гіпертиреозом та доброкачинною гіперплазією передміхурової залози слід застосовувати антазолін з обережністю.
Рекомендується уникати застосування антазоліну, якщо пацієнт приймає інгібітори моноаміноксидази
(ІМАО), лікарські засоби з холінолітичною дією (нейролептики фенотіазинового ряду, гідроксизин,
трьохциклічні антидепресанти).
Одночасне застосування антазоліну та лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему, а також
вживання алкоголю може призводити до сумації їх дії та спричиняти небезпечні
симптоми.
Діти
Не слід застосовувати лікарський засіб дітям віком до 12 років.
Феназолінум та інші лікарські засоби
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує
наразі або застосовував нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Дія та токсичність антазоліну посилюється при одночасному застосуванні барбітуратів, інгібіторів
моноаміноксидази (ІМАО), трьохциклічних антидепресантів, норадреналіну, адреналіну
та алкоголю.
Антазолін послаблює дію фенітоїну, пероральних антикоагулянтів та стероїдів.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері
переважає над потенційною небезпекою для плоду.
Не слід годувати груддю під час застосування антазоліну.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб може порушувати психофізичну працездатність — протягом періоду його застосування не слід керувати
транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Феназолінум містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 2 мл розчину, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Феназолінум

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна ампула містить 100 мг мезилату антазоліну.
Алергічні реакції
Дорослі
Внутрішньом’язово від 200 мг до 300 мг (2 до 3 ампул) на добу.
Молодь віком понад 12 років
Одноразово, внутрішньом’язово від 50 мг до 100 мг (половина до 1 ампули).
Напад передсердньої тахікардії
Дорослі
Вводити внутрішньовенно під суворим контролем артеріального тиску та функції серця (ЕКГ), у дозі від
100 мг до 300 мг (1 до 3 ампул) протягом 3–10 хвилин. Ін’єкції слід припинити, як тільки відновиться синусовий ритм.
Більші дози слід застосовувати у відділенні інтенсивної медичної допомоги.
Інструкція щодо відкриття ампули
Перед відкриттям ампули слід переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна обережно струснути ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
На кожній ампулі є кольорова крапка (див. малюнок 1), яка позначає місце розламу нижче неї.

• Щоб відкрити ампулу, тримайте її вертикально обома руками, кольоровою крапкою до себе — див. малюнок 2. Верхню частину ампули слід узяти таким чином, щоб великий палець був розташований вище кольорової крапки.
• Натисніть у напрямку стрілки, показаної на малюнку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишки не використаного засобу слід знищити згідно з чинними правилами. Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Феназолінум
Можуть виникнути посилені труднощі з диханням, що призводять до припинення дихання, порушення свідомості, кома, зниження температури тіла (у дітей), тремтіння та судоми. Лікування симптоматичне.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Антазолін може викликати шлунково-кишкові розлади (нудоту, блювоту, діарею),
підвищення артеріального тиску, порушення серцевого ритму, слабкість, сонливість, втому, труднощі
з концентрацією, тривожність.
Рідко може виникнути гемолітична анемія, наявність гемоглобіну в сечі (червоне
фарбування сечі) та гостра ниркова недостатність як наслідок імунологічних порушень після
антазоліну.
Може виникнути зниження інтелекту, порушення рухової координації, сухість слизової оболонки порожнини рота,
порушення зору, труднощі зі сечовипусканням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані
в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб'єкту, відповідальному за засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Феназолінум

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Феназолінум

• Діючою речовиною ліків є антазоліну мезилат. Кожен мл розчину містить 50 мг антазоліну мезилату.
• Інші складові: динатрію едетат, натрію кальцію едетат, вода для ін'єкцій.

Одна ампула (2 мл розчину) містить 100 мг антазоліну мезилату.
Як виглядають ліки Феназолінум і що містить упаковка
Ампули з безбарвного скла у вкладці з ПВХ у картонному пакуванні.
10 ампул по 2 мл
Суб'єкт відповідальний та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01