FENAZOLINA

Prospecto: Información para el paciente

PHENAZOLINUM, 50 mg/ml, solución inyectable
Metilsulfato de antazolina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien fue dispensado. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Phenazolinum y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Phenazolinum
3. Cómo usar Phenazolinum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Phenazolinum
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Phenazolinum y para qué se utiliza

Phenazolinum contiene antazolina, un medicamento antihistamínico. Inhibe los síntomas alérgicos, especialmente aquellos relacionados con la liberación de histamina, y también posee propiedades antiarrítmicas.
Este medicamento se utiliza:

• como tratamiento complementario en estados alérgicos agudos, incluyendo el shock anafiláctico en combinación con adrenalina;
• en trastornos paroxísticos del ritmo de origen supraventricular, incluyendo taquiarritmias en la fibrilación auricular, que no responden al tratamiento antiarrítmico convencional.

2. Información importante antes de usar el medicamento Phenazolinum

Cuándo no debe usarse el medicamento Phenazolinum

• si el paciente tiene alergia a la antazolina mesilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene glaucoma,
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Phenazolinum, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el uso de antazolina en pacientes con epilepsia, debido a informes sobre la aparición de convulsiones durante el tratamiento con medicamentos antihistamínicos.
En pacientes con hipertensión arterial, trastornos cardíacos crónicos del ritmo, diabetes, hipertiroidismo o hipertrofia prostática, se recomienda precaución al usar antazolina.
Debe evitarse el uso de antazolina si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o medicamentos con acción colinolítica (neurolépticos fenotiazínicos, hidroxizina, antidepresivos tricíclicos).
La administración simultánea de antazolina junto con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, así como el consumo de alcohol, puede potenciar sus efectos y provocar síntomas peligrosos.

Niños
No debe usarse este medicamento en niños menores de 12 años.

Phenazolinum y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El efecto y la toxicidad de la antazolina pueden verse potenciados por el uso simultáneo de barbitúricos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), antidepresivos tricíclicos, noradrenalina, adrenalina y alcohol.
La antazolina puede reducir la eficacia de la fenitoína, los medicamentos anticoagulantes orales y los esteroides.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Este medicamento puede usarse durante el embarazo únicamente si, según criterio médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
No debe amamantarse durante el tratamiento con antazolina.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento puede afectar la capacidad psicofísica; durante su uso no se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Phenazolinum contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 2 ml de solución, por lo tanto se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Phenazolinum

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Cada ampolla contiene 100 mg de antazolina mesilato.
Reacciones alérgicas
Adultos
De forma intramuscular, entre 200 mg y 300 mg (de 2 a 3 ampollas) por día.
Jóvenes mayores de 12 años
De forma intramuscular, entre 50 mg y 100 mg (media a 1 ampolla).
Episodio de fibrilación auricular
Adultos
Administrar por vía intravenosa bajo estricto control de la presión arterial y la función cardíaca (ECG), en dosis de entre 100 mg y 300 mg (de 1 a 3 ampollas) durante un período de 3 a 10 minutos. Las inyecciones deben interrumpirse cuando se restablezca el ritmo sinusal.
Las dosis más altas deben administrarse en una unidad de cuidados intensivos.
Instrucciones para abrir la ampolla
Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que todo el contenido se encuentre en la parte inferior de la misma.
Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla ligeramente con el dedo para facilitar que el líquido descienda.
Cada ampolla lleva un punto de color (véase la figura 1) que indica el punto de rotura situado debajo.

• Para abrir la ampolla, sosténgala verticalmente con ambas manos, con el punto de color mirando hacia usted – véase la figura 2. La parte superior de la ampolla debe sujetarse de forma que el pulgar quede por encima del punto de color.
• Presione en la dirección indicada por la flecha en la figura 3. Las ampollas están destinadas únicamente para uso único; deben abrirse inmediatamente antes de su uso. Cualquier contenido no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las normativas vigentes. Figura 1 Figura 2 Figura 3

Administración de una dosis superior a la recomendada de Phenazolinum
Pueden presentarse dificultades respiratorias progresivamente más graves que pueden llevar a la parada respiratoria, alteraciones de la conciencia, coma, descenso de la temperatura corporal (en niños), temblores y convulsiones. El tratamiento es sintomático.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La antazolina puede causar trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea), aumento de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, debilidad, somnolencia, fatiga y dificultades de concentración, así como inquietud.
Raramente puede presentarse anemia hemolítica, presencia de hemoglobina en la orina (orina de color rojo) e insuficiencia renal aguda como consecuencia de alteraciones inmunológies tras la administración de antazolina.
Pueden aparecer también confusión mental, alteraciones de la coordinación motora, sequedad de las mucosas bucales, trastornos visuales y dificultad para orinar.

Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Phenazolinum

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La etiqueta del envase incluye la abreviatura EXP, que indica la fecha de caducidad, y la abreviatura Lot, que indica el número de lote.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. De este modo ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Phenazolinum

• La sustancia activa es antazolina mesilato. Cada ml de solución contiene 50 mg de mesilato de antazolina.
• Los demás componentes son: edetato disódico, edetato sódico cálcico, agua para preparaciones inyectables.

Cada ampolla (2 ml de solución) contiene 100 mg de mesilato de antazolina.
Aspecto del medicamento Phenazolinum y contenido del envase
Ampollas de vidrio incoloro en blíster de PVC, dentro de una caja de cartón.
10 ampollas de 2 ml.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01