ФАСФЛОУ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фасфлоу, 3 г, гранули для приготування розчину для прийому всередину, в саше
Fosfomycinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Фасфлоу і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед прийомом лікарського засобу Фасфлоу
3. Як застосовувати лікарський засіб Фасфлоу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фасфлоу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фасфлоу і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фасфлоу містить активну речовину фосфоміцин. Це антибіотик, який діє шляхом знищення бактерій, що можуть викликати інфекції.
Лікарський засіб Фасфлоу застосовують для лікування непускладних інфекцій сечового міхура у жінок та підліткових дівчат.
Лікарський засіб Фасфлоу застосовують для профілактичної антибіотикотерапії під час біопсії передміхурової залози через прямо-кишковий доступ у чоловіків дорослого віку.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фасфлоу

Коли не застосовувати препарат Фасфлоу:

• якщо пацієнт має алергію на фосфоміцин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фасфлоу слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта спостерігаються:

• хронічні інфекції сечового міхура,
• діарея, що виникала раніше після прийому будь-яких інших антибіотиків.

Стани, які слід враховувати
Препарат Фасфлоу може спричиняти тяжкі небажані ефекти. До них належать алергічні реакції та запалення товстої кишки. Під час прийому препарату слід звертати увагу на певні симптоми, щоб зменшити ризик виникнення проблем. Див. розділ «Тяжкі небажані ефекти» у розділі 4.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей препарат дітям віком до 12 років, оскільки безпека та ефективність застосування у цій віковій групі не встановлені.
Препарат Фасфлоу та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі про ті, що доступні без рецепта.
Це особливо важливо у разі прийому:

• метоклопраміду або інших лікарських засобів, що прискорюють проходження їжі через шлунок і кишки, оскільки вони можуть зменшувати всмоктування фосфоміцину організмом,
• протизгортальних засобів, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть впливати на їхню здатність запобігати утворенню тромбів.

Препарат Фасфлоу та прийом їжі
Їжа може уповільнювати всмоктування фосфоміцину. Тому препарат слід приймати натще (за 2–3 години до їжі або через 2–3 години після їжі).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар призначить цей препарат вагітній жінці лише у разі абсолютної необхідності.
Матері, які годують грудьми, можуть прийняти одноразову дозу цього препарату перорально.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Можливі небажані ефекти, такі як запаморочення, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Допоміжні речовини:
Препарат Фасфлоу містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат Фасфлоу містить сахарозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнтові слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Фасфлоу

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При лікуванні ненускладнених інфекцій сечового міхура у жінок і підліткових дівчат
рекомендована доза — одна саше ліків Фасфлоу (3 г фосфоміцину).
У разі застосування в якості профілактичної антибіотикотерапії під час трансректальної біопсії
простати, рекомендована доза — одна саше ліків Фасфлоу (3 г фосфоміцину) за три години до
початку процедури та одна саше ліків Фасфлоу (3 г фосфоміцину) через 24 години після її
закінчення.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Ці ліки не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну
< 10 мл/хв).
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати ці ліки дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування
Перорально.
Ці ліки слід приймати перорально натще (за 2–3 години до їди або через 2–3 години після
неї), бажано перед сном і після спорожнення сечового міхура.
Вміст однієї саше розчинити у склянці води та негайно випити.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фасфлоу
Якщо випадково прийнято більшу, ніж рекомендовано, дозу, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі побічні ефекти
Прийом препарату слід негайно припинити та звернутися до лікаря, якщо під час застосування препарату Фасфлоу виникнуть такі симптоми:

• анафілактичний шок — різновид алергічної реакції, що загрожує життю (частота виникнення невідома). Симптоми включають раптову появу висипу, свербіж або кропив’янку на шкірі та (або) задиху, свистячий дихання або утруднення дихання,
• набряк обличчя, губ, язика або горла, поєднаний із утрудненням дихання (ангіоневротичний набряк) (частота виникнення невідома),
• діарея від помірної до тяжкої, спазми живота, кал із кров’ю та (або) гарячка можуть свідчити про інфекцію товстої кишки (післяантибіотичний коліт) (частота виникнення невідома). Не можна приймати засоби від діареї, які зменшують перистальтику кишечника (антиперистальтичні препарати).

Інші побічні ефекти
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

• головний біль
• запаморочення
• діарея
• нудота
• розлад шлунку
• біль у животі
• інфекція жіночих статевих органів, що проявляється запаленням, подразненням, свербіжем (вульвовагініт).

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

• блювота
• висип
• кропив’янка
• свербіж.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фасфлоу

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та
саше після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фасфлоу

• Діючою речовиною є фосфоміцин. Кожен пакетик містить 3 г фосфоміцину.

Інші складові: аромат мандариновий (натуральні ароматизатори, мальтодекстрин кукурудзяний та
триацетин INS 1518), аромат апельсиновий (ароматичні препарати, ароматичні речовини,
натуральні ароматичні речовини, мальтодекстрин кукурудзяний та альфа-токоферол (Е 307)),
сахарин натрію, діоксид кремнію колоїдний безводний, сахароза.
Який вигляд має лікарський засіб Фасфлоу та що містить упаковка
Гранулят для приготування розчину для прийому всередину, у пакетику.
Лікарський засіб Фасфлоу, 3 г, гранулят для приготування розчину для прийому всередину — це білі або білуваті гранули.
Лікарський засіб Фасфлоу, 3 г, гранулят для приготування розчину для прийому всередину доступний у картонному пакуванні,
що містить 1 або 2 пакетики.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник/імпортер
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґґія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуана де Деш 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Італія: Fosfomicina Aurobindo Italia
Польща: Фасфлоу
Португалія: Fosfomicina Generis
Іспанія: Fosfomicina Aurovitas 3 g granulado para solución oral en sobre EFG