FASFLOW

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fasflow, 3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce
Fosfomycinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fasflow i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fasflow
3. Jak przyjmować lek Fasflow
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fasflow
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fasflow i w jakim celu się go stosuje

Lek Fasflow zawiera substancję czynną fosfomycynę. Jest to antybiotyk, którego działanie polega na
zabijaniu bakterii mogących wywoływać zakażenia.
Lek Fasflow stosuje się w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i
nastoletnich dziewcząt.
Lek Fasflow jest stosowany w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji
przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fasflow

Kiedy nie przyjmować leku Fasflow:

• jeśli pacjent ma uczulenie na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fasflow należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u
pacjenta występują:

• przewlekłe zakażenia pęcherza moczowego,
• biegunka występująca w przeszłości po przyjęciu jakichkolwiek innych antybiotyków.

Stany, które należy wziąć pod uwagę
Lek Fasflow może powodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne i stan
zapalny jelita grubego. Podczas przyjmowania leku należy zwracać uwagę na określone objawy, aby
zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa
stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Lek Fasflow a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych
bez recepty.
Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania:

• metoklopramidu albo innych produktów leczniczych zwiększających pasaż pokarmu przez żołądek i jelita, gdyż mogą one zmniejszać wychwyt fosfomycyny przez organizm,
• leków przeciwzakrzepowych , z uwagi na to, że fosfomycyna oraz inne antybiotyki mogą wpłynąć na ich zdolność zapobiegania powstawaniu skrzepów.

Lek Fasflow z jedzeniem
Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny. Lek ten należy zatem przyjmować na czczo (2-3
godziny przed posiłkiem albo 2-3 godziny po posiłku).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz poda ten lek pacjentce w ciąży wyłącznie, jeżeli będzie to bezwzględnie konieczne.
Matki karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpłynąć na
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Substancje pomocnicze:
Lek Fasflow zawiera s ód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Lek Fasflow zawiera sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Fasflow

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku leczenia niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich
dziewcząt, zalecana dawka to jedna saszetka leku Fasflow (3 g fosfomycyny).
W razie stosowania w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji
przezodbytniczej gruczołu krokowego, zalecana dawka to jedna saszetka leku Fasflow (3 g
fosfomycyny) trzy godziny przed rozpoczęciem zabiegu i jedna saszetka leku Fasflow (3 g
fosfomycyny) 24 godziny po zakończeniu zabiegu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Tego leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
< 10 mL/min).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Lek ten należy przyjmować doustnie, na czczo (2-3 godziny przed posiłkiem albo 2-3 godziny po
posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego.
Rozpuścić zwartość jednej saszetki w szklance wody i natychmiast wypić.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fasflow
Jeśli przez przypadek przyjęto dawkę większą niż przepisana, należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie
przyjmowania leku Fasflow wystąpią następujące objawy:

• wstrząs anafilaktyczny, rodzaj reakcji alergicznej zagrażającej życiu (częstość występowania jest nieznana). Objawy obejmują nagłe wystąpienie wysypki, swędzenie albo pokrzywkę na skórze i (lub) duszność, świszczący oddech albo trudności w oddychaniu,
• opuchlizna twarzy, warg i języka albo gardła połączona z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (częstość występowania jest nieznana),
• biegunka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, skurcze brzucha, stolce z krwią i (lub) gorączka mogą oznaczać zakażenie jelita grubego (poantybiotykowe zapalenie jelita grubego) (częstość występowania jest nieznana). Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych, które zmniejszają perystaltykę jelit (leków antyperystaltycznych).

Inne działania niepożądane
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• niestrawność
• ból brzucha
• zakażenie żeńskich narządów płciowych objawiające się stanem zapalnym, podrażnieniem, swędzeniem (zapalenie sromu i pochwy).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wymioty
• wysypka
• pokrzywka
• swędzenie.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fasflow

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i
saszetce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fasflow

• Substancją czynną jest fosfomycyna. Każda saszetka zawiera 3 g fosfomycyny.

Pozostałe składniki to: aromat mandarynkowy (naturalne aromaty, maltodekstryna kukurydziana i
triacetyna INS 1518), aromat pomarańczowy (preparaty aromatyczne, substancje aromatyczne,
naturalne substancje aromatyczne, maltodekstryna kukurydziana i alfa-tokoferol (E 307)), sacharyna
sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sacharoza.
Jak wygląda lek Fasflow i co zawiera opakowanie
Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce.
Lek Fasflow, 3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego to białe lub białawe granulki.
Lek Fasflow, 3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego jest dostępny w tekturowym pudełku
zawierającym 1 lub 2 saszetki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Fosfomicina Aurobindo Italia
Polska: Fasflow
Portugalia: Fosfomicina Generis
Hiszpania: Fosfomicina Aurovitas 3 g granulado para solución oral en sobre EFG