ЕЗІКЛЕН

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Езіклен (Ізінова), (17,510 г + 3,276 г + 3,130 г)/пляшка, концентрат для приготування розчину
для перорального застосування
Natrii sulfas anhydricus + Magnesii sulfas heptahydricus + Kalii sulfas
Езіклен та Ізінова — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Езіклен і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Езіклен
3. Як застосовувати лікарський засіб Езіклен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Езіклен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Езіклен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Езіклен містить три різні діючі речовини: натрію сульфат, магнію сульфат та калію сульфат.
Лікарський засіб Езіклен застосовують у дорослих для очищення кишечника перед медичним обстеженням або хірургічним втручанням на кишечнику.
Лікарський засіб Езіклен не є засобом для лікування запорів.
Перед застосуванням лікарський засіб Езіклен потрібно розчинити у воді в кількості, зазначеній у розділі «Спосіб застосування» (див. розділ 3).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Езіклен

Коли не застосовувати препарат Езіклен:

• Якщо пацієнт має алергію на натрію сульфат, магнію сульфат або калію сульфат, або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта виявлено тяжкі захворювання серця (серцеву недостатність з застоєм).
• Якщо у пацієнта виникло серйозне погіршення загального стану здоров’я, таке як тяжке обезвоження.
• Якщо у пацієнта виявлено гострі фази активного запалення кишечника (включаючи хворобу Крона та виразковий коліт).
• Якщо у пацієнта спостерігається будь-яке з наступних захворювань шлунка або кишечника:
• відома або підозрювана непрохідність або звуження кишки
• токсичне запалення товстої кишки або синдром токсичного розширення ободу кишки
• діагностована або підозрювана перфорація стінки кишки
• параліч кишки
• проблеми з опорожненням шлунка (наприклад, параліч шлунка, затримка шлунка)
• гострі захворювання черевної порожнини, що потребують хірургічного втручання, такі як гострий апендицит
• нудота та блювота.
• Якщо у пацієнта є асцит.
• Якщо у пацієнта спостерігаються тяжкі порушення функції нирок (тяжка ниркова недостатність).

У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря перед застосуванням препарату
Езіклен.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Езіклен необхідно звернутися до лікаря, якщо:

• Пацієнт має ознаки обезвоження (симптоми можуть включати сухість у роті, почуття спраги, головний біль, запаморочення, рідке сечовипускання, сильну втому, серцебиття та сплутаність свідомості)
• У минулому були порушення рівня натрію або калію в крові
• Є захворювання серця. Препарат Езіклен може впливати на ритм роботи серця через зміну концентрації солей у крові. Може знадобитися моніторинг стану пацієнта під час лікування
• Є захворювання нирок (ниркова недостатність)
• Обезвоження може призвести до порушень функції нирок (ниркової недостатності), які є оборотними після відповідного лікування
• Є захворювання печінки
• Є захворювання, пов’язані з «сечовою кислотою» (подагра або інші захворювання)
• Є порушення ковтання
• Є «рефлюкс», коли кислота з шлунка потрапляє в стравохід
• Пацієнт фізично ослаблений або має поганий стан здоров’я
• Є ослаблення роботи частини або всього кишечника (ослаблена перистальтика)
• У анамнезі є захворювання або хірургічні втручання на травному шляху, які сприяють ослабленню перистальтики.

Якщо пацієнт ослаблений або літній вік (65 років або старше), має тяжке захворювання нирок, печінки або серця, або існує ризик зміни рівня солей в організмі (порушення електролітного балансу), лікар може рекомендувати особливий нагляд за пацієнтом до та після обстеження або процедури. Пацієнт повинен особливо уважно дотримуватися рекомендацій, зазначених у цьому розділі інструкції, а також у розділах «Інші ліки та препарат Езіклен» та «Як застосовувати препарат Езіклен».
Якщо у пацієнта виникли сильна блювота або симптоми обезвоження (наприклад, сухість у роті, почуття спраги) після прийому цього препарату, необхідно повідомити лікаря, який порадить застосування засобів для зволоження.
Якщо після прийому препарату Езіклен виник сильний або тривалий біль у животі та (або) кровотеча з прямої кишки, необхідно проконсультуватися з лікарем. Під час застосування препарату Езіклен спостерігалися рідкісні випадки запалення кишечника (коліту).
Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта (або у разі невпевненості), перед застосуванням препарату Езіклен необхідно проконсультуватися з лікарем.
Після прийому препарату будуть часті випорожнення рідкого калу. Це нормально і свідчить про ефективну дію препарату. Необхідно залишатися поблизу туалету до закінчення дії препарату.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій та вживати достатню кількість води або чистих рідин, щоб уникнути обезвоження.
Діти та підлітки
Препарат Езіклен не призначений для застосування пацієнтам віком до 18 років. Безпека та ефективність цього препарату не встановлені для цієї групи пацієнтів.
Інші ліки та препарат Езіклен
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта, та рослинних продуктів.
Якщо пацієнт приймає інші ліки, їх слід приймати за одну-три години до прийому препарату Езіклен або не раніше ніж через годину після завершення процесу очищення.
Це пов’язано з тим, що діарея, спричинена препаратом Езіклен, може вивести ліки з організму, що призведе до їхньої неефективності.
Необхідно дотримуватися особливої обережності у разі:

• ліків, які можуть впливати на обсяг рідини або концентрацію солей у крові (наприклад, діуретики, блокатори кальцієвих каналів або солі літію), або ліків, що впливають на ритм роботи серця.
• пероральних ліків, які приймаються регулярно, наприклад, пероральні контрацептиви, протизапальні засоби, цукрознижувальні препарати, антибіотики, левотироксин (гормон, що використовується при лікуванні зниженої функції щитовидної залози) або дигоксин (використовується при захворюваннях серця), оскільки препарат Езіклен може затримувати або повністю пригнічувати всмоктування цих ліків, що призводить до зниження або відсутності їхньої дії.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Під час годування груддю не слід годувати дитину груддю протягом 48 годин після прийому другої дози препарату Езіклен.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Езіклен, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з інструментами або механізмами.
Препарат Езіклен містить натрій та калій
Якщо дотримується дієта з обмеженим вмістом солі (натрію або калію), слід пам’ятати, що кожна пляшка препарату Езіклен містить 5,684 г (247,1 ммоль) натрію та 1,405 г (35,9 ммоль) калію.

3. Як застосовувати ліки Езіклен

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування ліків

• Ці ліки слід приймати перорально.
• Напередодні дослідження або процедури можна з’їсти легкий сніданок. Після сніданку до моменту проведення дослідження або процедури слід вживати виключно прозорі рідини на обід, вечерю та всі інші прийоми їжі. Не слід вживати напої червоного або фіолетового кольору, молоко або алкогольні напої.
• Ліки Езіклен поставляються у 2 пляшках, упакованих у коробку разом з кубком для розведення та прийому ліків. Усі ці елементи необхідні для прийому ліків.
• Не слід вживати вміст обох пляшок одночасно.
• Не слід вживати вміст пляшок до їх розведення.
• Не слід забувати пити додаткову кількість води або дозволених прозорих рідин.
• Лікар надасть пацієнтові форму для запису часу початку лікування та кількості вжитих рідин під час підготовчого очищення кишки. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій та вживати стільки води або прозорих рідин, скільки потрібно, щоб уникнути дегідратації організму.
• «Прозорі рідини» — це вода, чай або кава (без молока або вершків без білка), газовані або негазовані напої, проціджені фруктові соки без м’якоті (іншого кольору, ніж червоний або фіолетовий), прозорий бульйон або проціджений суп, з якого видалені всі тверді частинки. Не слід вживати алкогольні напої.

Як і коли застосовувати ці ліки
Ліки Езіклен можна приймати за схемою «Дводенна» або «Одноденна». Лікар визначить, за якою схемою та о котрій годині слід приймати ліки.

• У разі дослідження або процедури без загального знеболювання слід припинити пити рідину принаймні за одну годину до дослідження або процедури.
• У разі дослідження або процедури під загальним знеболюванням слід припинити пити рідину зазвичай принаймні за дві години до дослідження або процедури; слід дотримуватися вказівок анестезіолога.
• Схема «Дводенна» Дозування розділене на вечір попереднього дня та ранок дня дослідження або процедури. Напередодні дослідження або процедури:
• застосувати першу частину схеми (перша пляшка) уранці (тобто не пізніше 18:00). У день дослідження або процедури:
• застосувати другу частину схеми (друга пляшка) уранці, через 10–12 годин після початку першої частини схеми (перша пляшка)
• Схема «Одноденна» Дозування розпочинається та завершується увечері напередодні дослідження або процедури. Напередодні дослідження або процедури:
• застосувати першу частину схеми (перша пляшка) уранці (тобто не пізніше 18:00)
• застосувати другу частину схеми (друга пляшка) приблизно через 2 години після початку першої частини схеми (перша пляшка)

Незалежно від схеми, обраної лікарем, наступні дії слід виконати для першої та другої частини схеми:

1. Відкрити пляшку з захистом від дітей, натиснувши кришку та повернувши її проти годинникової стрілки.

2. Налити вміст однієї пляшки ліків Езіклен у кубок.

3. Додати воду до ліків до рівня позначки, зазначеної на кубку.

4. Повільно (протягом півгодини до години) випити всю рідину з кубка.

5. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ: Випити ще два (2) кубки води або прозорої рідини. Кожного разу наповнювати кубок водою або прозорою рідиною до позначки.

6. Повільно (протягом півгодини) випити всю рідину з кожного кубка.

Виконання етапів, зазначених у пунктах з 1 по 6, займає близько 2 годин, і їх слід повторити для другої частини схеми.
Незалежно від застосованої схеми, слід припинити пити рідину:

• принаймні за одну годину до дослідження або процедури, якщо дослідження або процедура проводяться без загального знеболювання,
• зазвичай принаймні за дві години до дослідження або процедури, якщо дослідження або процедура проводяться під загальним знеболюванням; слід дотримуватися вказівок анестезіолога.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Езіклен

• Якщо пацієнт вважає, що прийняв надто велику дозу ліків Езіклен, або не розчинив ліки згідно з рекомендаціями, або не випив достатню додаткову кількість води, слід повідомити лікаря та випити достатню кількість води або прозорих рідин, щоб запобігти дегідратації організму.
  Пропуск прийому ліків Езіклен

• У разі пропуску дози слід якнайшвидше зв’язатися з лікарем, оскільки це може означати, що ліки не подіють так, як очікувалося.

У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

У разі виникнення кровотечі з анального отвору під час підготовки або після колоноскопії слід
зв’язатися з лікарем.
Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування цього препарату:
У разі виникнення будь-яких із нижче наведених симптомів слід припинити застосування
препарату Езіклен та негайно звернутися до лікаря:

• Алергічна реакція — симптоми можуть включати висип на шкірі або почервоніння, свербіж, утруднене дихання або набряк горла.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть стосуватися більш як 1 особи з 10)

• Загальний дискомфорт
• Нудота або блювота
• Підвищене газоутворення або біль у шлунку.

Не часто (можуть стосуватися до 1 особи з 100)

• Значення
• Сухість у порожнині рота
• Головний біль
• Головокружіння
• Біль під час сечовипускання
• Дискомфорт у ділянці анального отвору або прямої кишки
• Зміни концентрації певних компонентів крові. Приклади включають: підвищену активність «аспартатамінотрансферази», «креатинкінази», «лактатдегідрогенази», підвищення рівня «фосфатів», «білірубіну» або «сечової кислоти», а також зниження рівня «натрію», «калію» або «кальцію».

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Виразки кишечника або порушення кишечника (ішемічний коліт). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виник сильний біль у ділянці живота або кровотеча з анального отвору.
• Дегідратація, зміни концентрації солей у сироватці, втому, тремтіння, пітливість, серцебиття, втрата свідомості (судоми), дезорієнтація, м’язові судоми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Езіклен

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання немає.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Після першого відкриття пляшки та/або розведення вмісту водою розчин слід негайно використати.
• Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Езіклен

• Діючими речовинами є: натрію сульфат безводний, магнію сульфат сімиводний та калію сульфат. Кожна пляшка місткістю близько 176 мл концентрату містить 17,510 г натрію сульфату безводного, 3,276 г магнію сульфату сімиводного та 3,130 г калію сульфату.

Загальний вміст електролітів наступний:
Вміст у г Вміст у ммоль
1 пляшка 2 пляшки 1 пляшка 2 пляшки
Натрій* 5,684 11,367 247,1 494,42
Калій 1,405 2,81 35,9 71,8
Магній 0,323 0,646 13,3 26,6
Сульфати 14,845 29,690 154,5 309,0
* походить від натрію сульфату (діючої речовини) та натрію бензоату (допоміжної речовини).
Інші складові: натрію бензоат (Е 211), лимонна кислота, сукралоза, яблучна кислота, вода
очищена та аромат фруктового коктейлю [суміш ароматів природного походження та
синтетичних ароматів, пропіленгліколь (Е 1520), етиловий спирт, оцтова кислота та
бензойна кислота (Е 210)].
Як виглядає лікарський засіб Езіклен та що містить упаковка

• Цей лікарський засіб є концентратом для приготування розчину для перорального застосування, концентрат є прозорим або трохи мутним.
• Постачається у 2 пляшках місткістю близько 176 мл кожна, упакованих у картонну коробку разом з кубком об'ємом близько півлітра для розведення та прийому лікарського засобу.
• Доступні розміри упаковок:
• 1 упаковка, що містить дві пляшки та один кубок

Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до держави-відповідальної або паралельного імпортера.
Підприємство-власник у Франції, країні експорту:
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Франція
Виробник: Beaufour Ipsen Industrie, 20 rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 269 952-4
34009 269 952 49
Номер дозволу на паралельний імпорт: 6/19