EZICLEN

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Eziclen (Izinova), (17,510 g + 3,276 g + 3,130 g)/flacone, concentrato per la preparazione di una soluzione orale
Natrii sulfas anhydricus + Magnesii sulfas heptahydricus + Kalii sulfas
Eziclen e Izinova sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Eziclen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eziclen
3. Come prendere Eziclen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eziclen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Eziclen e a cosa serve

Eziclen contiene tre principi attivi diversi: solfato di sodio, solfato di magnesio e solfato di potassio.
Eziclen è indicato negli adulti per la pulizia intestinale prima di un esame medico o di un intervento chirurgico intestinale.
Eziclen non è un medicinale contro la stitichezza.
Eziclen deve essere diluito nell’acqua nella quantità indicata nel modo di somministrazione (vedere punto 3).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Eziclen

Quando non utilizzare il medicinale Eziclen:

• Se il paziente è allergico al solfato di sodio, solfato di magnesio o solfato di potassio, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se al paziente è stata diagnosticata una grave malattia cardiaca (insufficienza cardiaca congestizia).
• Se al paziente si è verificato un grave peggioramento delle condizioni generali di salute, come una grave disidratazione.
• Se al paziente è stata diagnosticata una fase acuta di malattia infiammatoria intestinale attiva (inclusa la malattia di Crohn e la colite ulcerosa).
• Se al paziente sono presenti uno o più dei seguenti disturbi dello stomaco o dell’intestino:
• nota o sospetta ostruzione o restringimento intestinale
• colite tossica o sindrome da dilatazione tossica del colon
• diagnosticata o sospetta perforazione della parete intestinale
• paralisi intestinale
• problemi di svuotamento gastrico (ad es. gastroparesi, ristagno gastrico)
• acute condizioni addominali soggette a intervento chirurgico, come l’appendicite acuta
• nausea e vomito.
• Se il paziente ha ascite.
• Se al paziente sono presenti gravi disturbi della funzionalità renale (grave insufficienza renale).

In caso di dubbi, si rivolga al medico curante prima di assumere il medicinale
Eziclen.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Eziclen, si rivolga al medico se:

• Il paziente è disidratato (i sintomi possono includere secchezza della bocca, sensazione di sete, mal di testa, vertigini, minzione meno frequente del solito, estrema stanchezza, palpitazioni e confusione)
• In precedenza sono stati riscontrati livelli anomali di sodio o potassio nel sangue
• È presente una malattia cardiaca. Eziclen può influenzare il ritmo cardiaco a causa del cambiamento dei livelli salini nel sangue. Potrebbe essere necessario monitorare il paziente durante il trattamento
• È presente una malattia renale (insufficienza renale)
• La disidratazione può causare disturbi della funzionalità renale (insufficienza renale), che sono reversibili con un trattamento adeguato
• È presente una malattia epatica
• Sono presenti disturbi legati all’acido urico (gotta o altre malattie)
• Sono presenti disturbi della deglutizione
• È presente reflusso, quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago
• Il paziente è fisicamente debole o in cattive condizioni di salute
• È presente un indebolimento del movimento di parte o di tutto l’intestino (peristalsi ridotta)
• Nella storia clinica sono presenti condizioni o interventi chirurgici a carico del tratto gastrointestinale che predispongono a una ridotta peristalsi gastrointestinale.

Se il paziente è debole o anziano (di età pari o superiore a 65 anni), se ha una grave malattia renale, epatica o cardiaca, oppure se esiste il rischio di alterazioni dei livelli salini nell’organismo (squilibri elettrolitici), il medico potrebbe raccomandare un’osservazione particolare prima e dopo l’esame o l’intervento. Il paziente dovrebbe prestare particolare attenzione alle raccomandazioni riportate in questa sezione del foglietto illustrativo, nonché nelle sezioni “Altri medicinali e medicinale Eziclen” e “Come prendere Eziclen”.
Se dopo l’assunzione di questo medicinale il paziente dovesse manifestare vomito grave o sintomi di disidratazione (ad es. secchezza della bocca, sete), deve informare il medico, il quale potrebbe raccomandare l’uso di soluzioni reidratanti.
Se dopo l’assunzione del medicinale Eziclen si manifestasse un forte o persistente dolore addominale e/o sanguinamento anale, si consulti immediatamente il medico. Durante il trattamento con Eziclen sono stati riportati casi rari di infiammazione intestinale (colite). Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente (o in caso di incertezza), si rivolga al medico curante prima di assumere il medicinale Eziclen.
Dopo l’assunzione del medicinale si verificherà un frequente transito di feci molli. Questo è normale e indica che il medicinale sta agendo efficacemente. Si raccomanda di rimanere nelle vicinanze di un bagno finché l’effetto del medicinale non sia cessato.
È fondamentale seguire attentamente le istruzioni e bere tanta acqua o liquidi non colorati quanto necessario per evitare la disidratazione.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Eziclen non è indicato per i pazienti di età inferiore a 18 anni. La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale non sono state stabilite in questa fascia di età.
Altri medicinali e medicinale Eziclen
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.
Se il paziente assume altri medicinali, questi devono essere assunti da una a tre ore prima dell’assunzione del medicinale Eziclen oppure almeno un’ora dopo la fine del processo di pulizia. Questo perché la diarrea indotta da Eziclen potrebbe eliminare i medicinali dall’organismo, impedendo loro di agire come previsto.
Si raccomanda particolare cautela con:

• medicinali che possono influenzare la quantità di liquidi o i livelli salini nel sangue (ad es. diuretici, bloccanti dei canali del calcio o sali di litio), oppure medicinali che influenzano il ritmo cardiaco.
• medicinali orali assunti regolarmente, come contraccettivi orali, antiepilettici, farmaci antidiabetici, antibiotici, levotiroxina (ormone utilizzato nel trattamento dell’ipotiroidismo) o digossina (utilizzata nelle malattie cardiache), poiché Eziclen può ritardare o impedire completamente l’assorbimento di questi medicinali, riducendone o annullandone l’effetto.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Durante l’allattamento al seno, non si allatti il bambino entro 48 ore dall’assunzione della seconda dose di Eziclen.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Eziclen probabilmente non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Eziclen contiene sodio e potassio
Se segue una dieta a basso contenuto di sale (sodio o potassio), tenga presente che ogni bottiglia di Eziclen contiene 5,684 g (247,1 mmol) di sodio e 1,405 g (35,9 mmol) di potassio.

3. Come utilizzare il medicinale Eziclen

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di assunzione del medicinale

• Questo medicinale deve essere assunto per via orale.
• Il giorno precedente l'esame o l'intervento è possibile assumere una leggera colazione. Dopo la colazione si possono assumere esclusivamente liquidi chiari per il pranzo, la cena e qualsiasi altro pasto, fino al momento dell'esame o dell'intervento. Non assumere bevande di colore rosso o viola, latte né bevande alcoliche.
• Il medicinale Eziclen viene fornito in 2 flaconi contenuti in una confezione con un bicchiere per la diluizione e l’assunzione del medicinale. Tutti questi elementi sono necessari per l’assunzione del medicinale.
• Non assumere il contenuto di entrambi i flaconi contemporaneamente.
• Non assumere il contenuto dei flaconi prima della diluizione.
• Non dimenticare di bere una quantità aggiuntiva di acqua o di liquidi chiari consentiti.
• Il medico fornirà al paziente un modulo per registrare l’orario di inizio della terapia e la quantità di liquidi assunti durante la preparazione intestinale. È fondamentale seguire attentamente queste indicazioni e assumere la quantità di acqua o di liquidi chiari necessaria per evitare la disidratazione.
• Per “liquidi chiari” si intendono acqua, tè o caffè (senza latte o panna senza proteine), bevande gassate o non gassate, succhi di frutta filtrati senza polpa (di colore diverso dal rosso o viola), brodo chiaro o zuppa filtrata per rimuovere tutti gli elementi solidi. Non assumere bevande alcoliche.

Come e quando assumere questo medicinale
Il medicinale Eziclen può essere assunto secondo lo schema “a due giorni” o “a un giorno”. Il medico deciderà quale schema seguire e a quale orario assumere il medicinale.

• In caso di esame o intervento senza anestesia generale, interrompere l’assunzione di liquidi almeno un’ora prima dell’esame o dell’intervento.
• In caso di esame o intervento con anestesia generale, interrompere l’assunzione di liquidi di solito almeno due ore prima dell’esame o dell’intervento; seguire comunque le indicazioni dell’anestesista.
• Schema “a due giorni” Il dosaggio è suddiviso nella sera del giorno precedente l’esame o l’intervento e nella mattina del giorno dell’esame o dell’intervento. Il giorno precedente l’esame o l’intervento:
• applicare la prima parte dello schema (primo flacone) nella prima serata (cioè non oltre le ore 18:00). Nel giorno dell’esame o dell’intervento:
• applicare la seconda parte dello schema (secondo flacone) nella prima mattinata, dopo 10-12 ore dall’inizio della prima parte dello schema (primo flacone).
• Schema “a un giorno” Il dosaggio inizia e termina nella sera del giorno precedente l’esame o l’intervento. Il giorno precedente l’esame o l’intervento:
• applicare la prima parte dello schema (primo flacone) nella prima serata (cioè non oltre le ore 18:00)
• applicare la seconda parte dello schema (secondo flacone) dopo circa 2 ore dall’inizio della prima parte dello schema (primo flacone)

Indipendentemente dallo schema scelto dal medico, le seguenti operazioni devono essere eseguite sia per la prima che per la seconda parte dello schema:

1. Aprire il flacone con tappo di sicurezza per bambini premendo il coperchio e ruotandolo in senso antiorario.

2. Versare il contenuto di un flacone del medicinale Eziclen nel bicchiere.

3. Aggiungere acqua al medicinale fino al livello della linea indicata sul bicchiere.

4. Bere lentamente (nell’arco di mezz’ora fino a un’ora) tutto il liquido contenuto nel bicchiere.

5. INFORMAZIONE IMPORTANTE: Bere due (2) bicchieri aggiuntivi di acqua o di liquido chiaro. Riempire ogni volta il bicchiere con acqua o liquido chiaro fino alla linea.

6. Bere lentamente (nell’arco di mezz’ora) tutto il liquido di ciascun bicchiere.

L’esecuzione delle fasi descritte ai punti da 1 a 6 richiede circa 2 ore e deve essere ripetuta per la seconda parte dello schema.
Indipendentemente dallo schema utilizzato, interrompere l’assunzione di liquidi:

• almeno un’ora prima dell’esame o dell’intervento, in caso di esame o intervento senza anestesia generale,
• di solito almeno due ore prima dell’esame o dell’intervento, in caso di esame o intervento con anestesia generale; seguire comunque le indicazioni dell’anestesista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Eziclen

• Se il paziente ritiene di aver assunto una dose eccessiva di Eziclen, di non aver diluito il medicinale correttamente o di non aver bevuto una quantità sufficiente di acqua aggiuntiva, deve informare immediatamente il medico e assumere una quantità adeguata di acqua o di liquidi chiari per prevenire la disidratazione.
  Mancata assunzione del medicinale Eziclen

• In caso di mancata assunzione di una dose, contattare immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe comportare un’efficacia inferiore a quella prevista del medicinale.

In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

In caso di sanguinamento dal retto durante la preparazione o dopo la colonscopia, è necessario contattare il medico.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'uso di questo medicinale:
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Eziclen e rivolgersi immediatamente al medico:

• Reazione allergica – i sintomi possono includere eruzione cutanea o arrossamento, prurito, difficoltà respiratorie o gonfiore della gola.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Malessere generale
• Nausea o vomito
• Gonfiore o dolore addominale.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Brividi
• Secchezza orale
• Cefalea
• Capogiri
• Dolore durante la minzione
• Disagio nell'area del retto o del colon
• Alterazioni della concentrazione di alcuni componenti del sangue. Esempi includono: aumento dell'attività di "aspartato aminotransferasi", "creatina chinasi", "lattato deidrogenasi", aumento della concentrazione di "fosfati", "bilirubina" o "acido urico", riduzione della concentrazione di "sodio", "potassio" o "calcio".

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Ulcerazioni intestinali o disturbi intestinali (colite ischemica). Informare immediatamente il medico in caso di forte dolore addominale o sanguinamento dal retto.
• Disidratazione, alterazioni della concentrazione di sali nel siero, affaticamento, tremori, sudorazione, palpitazioni, perdita di coscienza (convulsioni), disorientamento, crampi muscolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Eziclen

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione.
• Conservare nell’imballaggio originale, al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
• Dopo la prima apertura del flacone e/o la diluizione del contenuto con acqua, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
• I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Eziclen

• Le sostanze attive sono: sodio solfato anidro, magnesio solfato eptaidrato e potassio solfato. Ogni bottiglia contenente circa 176 ml di concentrato contiene 17.510 g di sodio solfato anidro, 3.276 g di magnesio solfato eptaidrato e 3.130 g di potassio solfato.

Il contenuto totale di elettroliti è il seguente:
Contenuto in g Contenuto in mmol
1 bottiglia 2 bottiglie 1 bottiglia 2 bottiglie
Sodio* 5,684 11,367 247,1 494,42
Potassio 1,405 2,81 35,9 71,8
Magnesio 0,323 0,646 13,3 26,6
Solfati 14,845 29,690 154,5 309,0
* proveniente dal sodio solfato (sostanza attiva) e dal benzoato di sodio (eccipiente).
Gli altri componenti sono: benzoato di sodio (E 211), acido citrico, sucralosio, acido malico, acqua
purificata e aroma cocktail di frutta [miscela di aromi di origine naturale e aromi sintetici, glicole propilenico (E 1520), alcol etilico, acido acetico e acido benzoico (E 210)].

Come si presenta Eziclen e contenuto della confezione

• Questo medicinale è un concentrato per soluzione orale; il concentrato è limpido o leggermente opalescente.
• Viene fornito in 2 bottiglie da circa 176 ml ciascuna, confezionate in una scatola insieme a un bicchiere da circa mezzo litro per la diluizione e la somministrazione del medicinale.
• Formati disponibili:
• 1 confezione contenente due bottiglie e un bicchiere

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francia
Produttore: Beaufour Ipsen Industrie, 20 rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 269 952-4
34009 269 952 49
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 6/19