ЕЙРІАМ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ейріам, (100 мікрограмів + 6 мікрограмів)/доза,
інгаляційний аерозоль, розчин
Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ейріам і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ейріам
3. Як застосовувати лікарський засіб Ейріам
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ейріам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ейріам і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ейріам є розчином для інгаляційного аерозолю, що містить дві діючі речовини, які
вдихаються через рот і потрапляють безпосередньо до легень.
Лікарський засіб містить дві діючі речовини:

• Беклометазону дипропіонат, що належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, і діє протизапально, зменшуючи набряк і подразнення легень.
• Формотеролу фумарат двогідрат, що належить до групи бронходилататорів з тривалим дією, які розслаблюють м’язи дихальних шляхів і полегшують дихання.

Обидві діючі речовини разом полегшують дихання, зменшуючи симптоми, такі як задишка, свистяче дихання та кашель у пацієнтів із астмою або хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), а також допомагають запобігти симптомам астми.
Астма
Лікарський засіб Ейріам показаний для регулярного лікування астми у дорослих пацієнтів, у яких:

• симптоми астми недостатньо контролюються за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та короткодіючих бронходилататорів, що застосовуються за потреби, або
• досягнуто адекватного контролю симптомів астми за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та довготривалих бронходилататорів.

ХОХЛ
Лікарський засіб Ейріам може також застосовуватися для лікування симптомів тяжкої форми хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих пацієнтів. ХОХЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів у легенях, яке в основному спричинене курінням сигарет.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ейріам

Коли не застосовувати лік Ейріам:

• якщо пацієнт має алергію або підозрює, що має алергію на одну або іншу діючу речовину ліку Ейріам, або якщо має алергію на інші ліки чи інгаляційні засоби, що використовуються для лікування астми, або на будь-який інший компонент ліку Ейріам (перелічені в розділі 6. «Вміст упаковки та інша інформація»), слід звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ейріам слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

• Якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як: стенокардія (болі в серці, біль у грудній клітці), нещодавній серцевий напад (інфаркт міокарда), серцева недостатність, стеноз коронарних артерій (ішемічна хвороба серця), пороки серцевих клапанів або будь-які інші захворювання серця, або захворювання, відоме як гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія (HOCM, англ. hypertrophic obstructive cardiomyopathy), що характеризується неправильною будовою серцевого м’яза.
• Якщо у пацієнта є стеноз артерій (також відомий як атеросклероз); якщо пацієнт має високий артеріальний тиск або діагностований аневризм (неправильне розширення стінки судини).
• Якщо у пацієнта є порушення серцевого ритму, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття або серцебиття, або при будь-яких ознаках неправильного серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта є гіпертиреоз.
• Якщо у пацієнта є низький рівень калію в крові.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет (інгаляція великих доз формотеролу може призвести до підвищення рівня глюкози в крові, тому перед початком застосування цього ліку, а також періодично під час лікування, може знадобитися додатковий аналіз крові на визначення рівня цукру в крові).
• Якщо пацієнт має феохромоцитому (пухлину хромафінних клітин надниркових залоз).
• Якщо пацієнту планується загальний наркоз. Залежно від виду наркозу, може знадобитися припинити застосування ліку Ейріам принаймні за 12 годин до наркозу.
• Якщо пацієнт лікувався або колись лікувався від туберкульозу легень або якщо у пацієнта є вірусне або грибкове інфікування в області грудної клітки.
• Якщо пацієнт повинен уникати споживання алкоголю з будь-якої причини.

Перед застосуванням ліку Ейріам слід завжди повідомляти лікаря, якщо будь-яке
з наведених вище попереджень стосується пацієнта.
Перед застосуванням інгаляційного ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри
у разі наявності зараз або в минулому будь-яких проблем із здоров’ям або алергій, або якщо пацієнт має сумніви щодо можливості застосування ліку Ейріам.
Лікування бета-агоністами, такими як формотерол, що входить до складу ліку Ейріам, може призвести до раптового
зниження рівня калію в сироватці (гіпокаліємія).
Слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із тяжкою астмою. Нестача кисню в крові, а
також одночасне застосування інших ліків разом із ліком Ейріам, таких як ліки для лікування
захворювань серця або високого артеріального тиску, відомі як діуретики, або інші ліки для лікування астми, можуть посилювати зниження рівня калію в крові. З цієї причини лікар може періодично рекомендувати перевірку рівня калію в крові.
Якщо пацієнт приймає великі дози інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого часу,
йому може знадобитися більше кортикостероїдів у період стресу. До стресових ситуацій
можуть належати: госпіталізація після нещасного випадку, серйозна травма або очікування на хірургічну операцію. У таких випадках лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу
кортикостероїдів, або може рекомендувати інші стероїди у вигляді таблеток або ін’єкцій.
Якщо необхідне лікування в лікарні, пацієнт повинен пам’ятати про те, щоб узяти з собою всі
ліки та інгалятори, у тому числі лік Ейріам, а також ліки, придбані без рецепта, якщо це можливо,
у оригінальних упаковках.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Діти та підлітки
Лік Ейріам не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років до отримання
додаткових даних.
Лік Ейріам та інші ліки:
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи
ліки, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліку Ейріам, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом
пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Не слід застосовувати бета-адренолітики разом із ліком Ейріам. Ліки, що блокують бета-
адренергічні рецептори, такі як атенолол, пропранолол і соталол, використовуються для лікування багатьох захворювань, зокрема високого артеріального тиску та захворювань серця, таких як порушення серцевого ритму та серцева недостатність; тимолол використовується для лікування глаукоми. Якщо застосування бета-адренолітиків, у тому числі бета-блокаторів у вигляді крапель для очей, є необхідним, дія формотеролу може бути зменшена або формотерол може не діяти. З іншого боку, одночасне застосування інших бета-адренергічних ліків (ліків, що діють так само, як формотерол) може посилювати дію формотеролу.
Одночасне застосування ліку Ейріам з:

• ліками, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дізопірамід, прокаїнамід), ліками від алергії (антигістамінними засобами), ліками для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такими як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін і іміпримін), фенотіазини, може призвести до певних змін на електрокардіограмі (ЕКГ, запис роботи серця). Вони також можуть збільшувати ризик порушень серцевого ритму (шлуночкових аритмій).
• ліками, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (L-допа), гіпотиреозу (L-тироксин), ліками, що містять окситоцин (які викликають скорочення матки), та алкоголем, може зменшувати толерантність серця до бета-агоністів, таких як формотерол.
• інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), включаючи ліки з подібними властивостями, такі як фуразолідон і прокарбазин, що використовуються для лікування психічних розладів, може призвести до підвищення артеріального тиску.
• ліками, що використовуються для лікування захворювань серця (дигоксин), може призводити до зниження рівня калію в крові. Це може бути причиною підвищеної схильності до порушень серцевого ритму.
• іншими ліками для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди) та діуретиками (сечогінні таблетки), може призводити до зниження рівня калію в крові.
• деякими анестетиками може збільшити ризик виникнення порушень серцевого ритму.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Відсутні клінічні дані щодо застосування ліку Ейріам під час вагітності.
Лік Ейріам не слід застосовувати, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вагітна, планує вагітність або годує грудьми, окрім випадків, коли лікар вирішить інакше.
Керування транспортними засобами та механізмами
Немає високої ймовірності, що лік Ейріам впливає на здатність керування транспортними засобами та механізмами. Однак, якщо у пацієнта виникнуть такі небажані ефекти, як запаморочення та (або) тремтіння, вони можуть порушити здатність керування транспортними засобами та механізмами.
Лік Ейріам містить алкогол
Лік Ейріам містить 7 мг алкоголю (етанолу) в кожному розпиленні з інгалятора.
Кількість алкоголю в дозі цього ліку відповідає менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не призведе до помітних наслідків.

3. Як застосовувати лік Ейріам

Лік Ейріам призначений для інгаляційного застосування. Лік Ейріам потрібно вдихати
ротом до легень.
Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. У листівці міститься інформація про кількість інгаляцій, які слід
прийняти, і як часто їх слід застосовувати.
Дозування
Астма
Лікар регулярно перевірятиме, чи пацієнт приймає оптимальну дозу лікувального засобу Ейріам.
Лікар визначить найменшу дозу, що забезпечує найкращий контроль симптомів астми.
Лікар може призначити застосування лікувального засобу Ейріам двома різними способами:
а) Лік Ейріам слід застосовувати щодня для лікування астми разом із іншим інгаляційним
засобом, що «полегшує» симптоми, у разі раптового загострення астми, таких як
напад задухи, свистяче дихання та кашель
Дорослі та особи похилого віку:
Рекомендована доза лікувального засобу — одна або дві інгаляції двічі на добу. Максимальна добова доза — 4
інгаляції.
Потрібно пам’ятати: завжди слід мати під рукою швидкодіючий інгаляційний засіб, що «полегшує», для лікування загострення симптомів астми або раптового нападу астми.
б) Лік Ейріам слід застосовувати щодня для лікування астми, а також у разі раптового
загострення симптомів астми, таких як напад задухи, свистяче дихання та кашель
Дорослі та особи похилого віку:
Рекомендована доза лікувального засобу — одна інгаляція вранці та одна інгаляція ввечері.
Також слід застосовувати лік Ейріам як інгаляційний засіб, що «полегшує», у разі раптового
виникнення симптомів астми.
У разі виникнення симптомів астми слід застосувати одну інгаляцію та почекати кілька
хвилин. Якщо поліпшення не настає, слід застосувати наступну інгаляцію.
Не застосовувати більше ніж 6 полегшувальних інгаляцій лікувального засобу Ейріам протягом доби.
Максимальна добова доза лікувального засобу Ейріам становить 8 інгаляцій.
Якщо пацієнт змушений приймати більше інгаляцій для контролю симптомів астми,
йому слід звернутися за порадою до лікаря. Може знадобитися зміна лікування.
Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років:
Цей лік НЕ слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Дорослі та особи похилого віку:
Рекомендована доза — дві інгаляції вранці та дві інгаляції ввечері.
Особливі групи пацієнтів:
Немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів похилого віку. Відсутня інформація
щодо застосування лікувального засобу Ейріам у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок.
Доза беклометазону дипропіонату, що міститься в лікувальному засобі Ейріам і є ефективною при лікуванні
астми, може бути меншою, ніж доза, що міститься в інших інгаляційних засобах, що містять
беклометазону дипропіонат. Якщо пацієнт раніше застосовував інший інгаляційний засіб, що містить
беклометазону дипропіонат, лікар призначить відповідну дозу лікувального засобу Ейріам при астмі.
Не слід збільшувати дозу
У разі відчуття, що дія лікувального засобу недостатня, слід завжди звернутися до лікаря,
перш ніж збільшувати дозу лікувального засобу.
У разі посилення труднощів із диханням:
У разі посилення задухи або свистячого дихання (дихання з чутним свистом)
безпосередньо після інгаляції лікувального засобу, слід негайно припинити застосування лікувального засобу Ейріам і негайно
застосувати швидкодіючий інгаляційний засіб, що «полегшує». Слід якнайшвидше звернутися
до лікаря. Лікар оцінить симптоми та, якщо потрібно, призначить інше
лікування.
Див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти».
У разі посилення симптомів астми:
У разі посилення симптомів хвороби або труднощів з їх контролем (наприклад, якщо пацієнт частіше
змушений застосовувати інший інгаляційний засіб або лік Ейріам як засіб, що «полегшує»), або коли інгаляційний засіб, що «полегшує», або лік Ейріам не полегшує симптоми, слід негайно повідомити про це лікаря.
Це може свідчити про загострення астми, і лікар може вирішити, що необхідно змінити дозу лікувального засобу Ейріам або застосувати інше лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування:
Лік Ейріам призначений для інгаляційного застосування
Цей лік міститься в балончику під тиском, у корпусі з пластмаси, з мундштуком.
На передній частині інгалятора розташований лічильник доз, що показує, скільки доз лікувального засобу залишилося. Кожного разу після натискання на інгалятор вивільняється доза лікувального засобу. Кожного разу під час активації лічильник доз видає звук кліку, що забезпечує акустичну зворотний зв’язок, яка вказує
на правильну роботу індикатора. Дозатор оснащений інтегрованим лічильником доз,
який точно підраховує кожну дозу та відображає кожну 20-ту дозу. Лічильник доз показує приблизну
кількість натискань (інгаляцій), що залишилися в балончику. Віконце лічильника доз відображає кількість інгаляцій,
що залишилися в інгаляторі, одиницями по двадцять (наприклад, 120, 100, 80 тощо). Коли залишиться 20
натискань (інгаляцій), на дисплеї з’явиться цифра 20 на тлі, що наполовину червоному і наполовину білому, що вказує, що балончик майже вичерпаний.
Після 120 активацій дисплей показує цифру 0 на червоному тлі. Лічильник перестає рухатися
на «0» і перестає видаєти звук кліку після відображення «0».
Перевірка інгалятора
Перед першим використанням інгалятора або якщо інгалятор не використовувався протягом 14 днів або довше,
слід провести перевірку інгалятора, щоб переконатися, що він працює належним чином.

1. Зняти захисну кришку з мундштука
2. Тримати балончик у вертикальному положенні, мундштуком униз
3. Спрямувати мундштук від себе 4.а. Якщо інгалятор використовується вперше, слід сильно натиснути на балончик 3 рази, щоб вивільнити дозу при кожному натисканні.

4.b. Якщо інгалятор не використовувався протягом 14 днів або довше, слід сильно натиснути на балончик один раз, щоб
вивільнити одну дозу.

5. Слід перевірити лічильник доз. Якщо інгалятор перевіряється вперше, лічильник доз повинен показувати 120.

Як застосовувати інгалятор
Якщо можливо, під час інгаляції слід стояти або сидіти у прямому положенні.
Перед початком інгаляції слід перевірити лічильник доз:
будь-яке число між «1» і «120» означає, що дози ще залишилися. Якщо лічильник доз показує
«0», доз більше немає — слід викинути інгалятор і придбати новий.

1. Зняти захисну кришку з мундштука та перевірити, чи чистий мундштук і чи немає на ньому пилу або інших забруднень.
2. Зробити видих якомога повільніше та глибше.
3. Тримати балончик у вертикальному положенні, дюзою вгору, а потім помістити мундштук між губами. Не слід стискати його зубами. Зробити повільний і глибокий вдих ротом, а відразу після початку вдиху сильно натиснути на верхню частину інгалятора, щоб вивільнити одну дозу лікувального засобу.
4. Особам із слабким захопленням буде легше тримати інгалятор двома руками: слід тоді розмістити обидва вказівні пальці на верхній частині інгалятора, а обидва великі пальці — на його дні.
5. Затримати дихання якомога довше, потім вийняти інгалятор з рота та повільно зробити видих. Не слід робити видих у інгалятор.

У разі необхідності прийняти наступну дозу лікувального засобу, інгалятор слід тримати у вертикальному положенні
приблизно пів хвилини, а потім повторити дії, описані в пунктах з 2 по 5.
Важливо: дії, описані в пунктах з 2 по 5, не слід виконувати надто швидко.
Після використання слід надіти захисну кришку та перевірити лічильник доз.
Для зменшення ризику виникнення грибкової інфекції порожнини рота та горла слід
прополоскати порожнину рота або горло водою або почистити зуби щоразу після використання інгалятора.
Коли слід замінити інгалятор
Заміна на новий інгалятор повинна відбутися, коли лічильник показує 20, а колір на лічильнику
доз зміниться з білого на наполовину червоний і наполовину білий, що вказує на те, що балончик
майже вичерпаний. Слід припинити застосовувати інгалятор, коли лічильник показує 0 на червоному
тлі, оскільки залишений у балончику лік може не забезпечити повної дози, і почати
застосовувати новий інгалятор.
У разі появи «туману» над верхнім отвором мундштука або з боку порожнини рота,
це означає, що лік Ейріам не потрапляє до легень так, як має. Слід прийняти наступну дозу,
згідно з інструкцією, починаючи знову з пункту 2.
У разі відчуття, що дія лікувального засобу Ейріам надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
У разі труднощів із використанням інгалятора під час вдиху можна використовувати інгаляційну камеру (спейсер) AeroChamber Plus. Слід запитати лікаря, фармацевта або медсестру про цей пристрій. Важливо ретельно ознайомитися з інструкцією, що додається до інгаляційної камери AeroChamber Plus, та дотримуватися рекомендацій щодо її використання та чищення.
Чищення інгалятора
Інгалятор слід чистити раз на тиждень.
Під час чищення не слід виймати балончик з корпусу та не слід використовувати воду чи інші рідини для чищення інгалятора.
Чищення інгалятора:

1. Слід зняти захисну кришку з мундштука, стягнувши її з інгалятора.
2. Слід протерти чистою, сухою тканиною або серветкою мундштук та дозатор зсередини та ззовні.
3. Слід надіти захисну кришку.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Ейріам:

• застосування більшої, ніж рекомендована, дози формотеролу може призвести до таких симптомів: нудота, блювота, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення ритму серця, зміни на електрокардіограмі (запис роботи серця), головний біль, тремтіння, сонливість, надмірна кількість кислотних продуктів обміну речовин у крові, зниження концентрації калію у крові, підвищення концентрації глюкози у крові. Лікар може рекомендувати проведення аналізу крові для перевірки концентрації калію та глюкози у крові.
• застосування надмірної дози беклометазону дипропіонату може призвести до тимчасових порушень функції надниркових залоз. Покращення настане протягом декількох днів, однак лікар може рекомендувати аналіз крові для перевірки концентрації кортизолу у сироватці крові.

У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід повідомити лікаря.
Пропуск прийому лікувального засобу Ейріам:
Слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу лікувального засобу. Якщо наближається час прийому наступної дози,
не слід приймати пропущену дозу, а прийняти наступну дозу в звичайний запланований час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікувального засобу Ейріам:
Не слід зменшувати дозу або припиняти застосування лікувального засобу.
Навіть у разі покращення самопочуття не слід припиняти застосування лікувального засобу Ейріам або
зменшувати дозу без попередньої консультації з лікарем. Дуже важливо регулярно приймати лік Ейріам, навіть тоді, коли симптоми хвороби зникли.
У разі подальших запитань щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і у разі інших ліків, що застосовуються інгаляційно, існує ризик посилення задухи
та свистячого дихання безпосередньо після прийому лікувального засобу Ейріам, що називається парадоксальний бронхоспазм. У цьому разі слід негайно ПРИПИНИТИ застосування лікувального засобу Ейріам і застосувати швидкодіючий інгаляційний бронходилататор
для полегшення симптомів задухи та свистячого дихання. Слід негайно звернутися до лікаря.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які алергічні реакції,
такі як: алергічні реакції на шкірі, свербіж шкіри, висип на шкірі, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.
Інші можливі побічні ефекти перераховані нижче залежно від частоти
їх виникнення.
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Грибкові інфекції (порожнини рота та горла)
• головний біль
• хриплість
• біль у горлі
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОХЛ: слід повідомити лікаря, якщо під час застосування лікувального засобу Ейріам виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки вони можуть бути ознаками інфекції легень:
  • гарячка або озноб
  • збільшення утворення слизу, зміна кольору слизу
  • посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням

Недостатньо часто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• незвичайне прискорене серцебиття та порушення ритму серця
• певні зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• напад астми
• тремтіння
• тривожність
• запаморочення
• серцебиття
• симптоми, схожі на грип
• грибкові інфекції піхви
• синусит
• отит
• подразнення горла
• кашель та кашель із відкашлюванням
• нудота
• порушення або зміна почуття смаку
• печіння губ
• сухість у роті
• труднощі з ковтанням
• розлад шлунку
• розлад шлунку
• діарея
• біль у м’язах та судоми м’язів
• почервоніння обличчя
• підвищена пітливість
• підвищений притік крові до певних тканин організму
• риніт
• зміна значень певних параметрів крові:
  • зниження кількості лейкоцитів
  • підвищення кількості тромбоцитів
  • зниження концентрації калію у крові
  • підвищення концентрації цукру у крові
  • підвищення концентрації інсуліну, вільних жирних кислот та кетонових тіл у крові
  • висип або кропив’янка

Наступні побічні ефекти також повідомлялися як «недостатньо часто» у пацієнтів
із хронічною обструктивною хворобою легень:

• Зниження концентрації кортизолу у крові, що спричинене дією кортикостероїдів на надниркові залози.
• Нерегулярне серцебиття. Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
• відчуття тиску в грудній клітці,
• порушення ритму серця (спричинені занадто раннім скороченням шлуночків серця)
• підвищення або зниження артеріального тиску
• нефрит
• набряк шкіри та слизової оболонки, що триває кілька днів

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• загострення астми
• задишка
• зниження кількості тромбоцитів
• набряк долонь і стоп

Тривале застосування інгаляційних кортикостероїдів у великих дозах протягом тривалого часу може
у дуже рідких випадках призвести до системних побічних ефектів.
До них належать:

• порушення функції надниркових залоз (пригнічення функції надниркових залоз)
• підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома)
• катаракта
• затримка зростання у дітей та підлітків
• зниження мінеральної щільності кісток (остеопороз)

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Порушення сну, депресія або почуття пригнічення, тривожність, нервозність, надмірне збудження або подразливість. Ці побічні ефекти більш імовірні у дітей.
• Нечітке бачення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у листівці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб, або його представнику
у Польщі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Ейріам

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Одне упакування містить 1 посудину з 120 дозами.
Не слід застосовувати ліки після закінчення 3 місяців із дати видачі ліків фармацевтом, а також ніколи
не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та етикетці
після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Перед використанням: інгалятор потрібно зберігати у вертикальному положенні в холодильнику (за температури
2–8 °C) не більше 18 місяців.
Після першого відкриття: не зберігати інгалятор за температури вище 25 °C.
Зберігати не більше трьох місяців.
Якщо інгалятор охолодився, перед застосуванням ліків слід протягом кількох хвилин зігріти його
у долонях. Ніколи не слід застосовувати інші способи нагрівання посудини.
Попередження: Посудина містить рідину під тиском. Не піддавати посудину дії температури
вище 50 °C. Не проколювати посудину.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ейріам

• Діючими речовинами лікарського засобу є: беклометазону дипропіонат, формотеролу фумарат двоводний. Кожна відміряна доза з інгалятора містить 100 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 6 мікрограмів формотеролу фумарату двоводного. Це відповідає дозі, що подається через мундштук, яка містить 84,6 мікрограма беклометазону дипропіонату та 5,0 мікрограма формотеролу фумарату двоводного.
• Інші складові: норфлуран (HFC-134a), етанол, малеїнова кислота та вода для ін'єкцій.

Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази.
Кожен інгалятор містить 8,12 г норфлурану (HFC-134a), що відповідає 0,012 тони еквіваленту CO₂
(коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).
Як виглядає лікарський засіб Ейріам і що містить упаковка
Лікарський засіб Ейріам — це інгаляційний аерозоль у вигляді розчину, який міститься в алюмінієвому
резервуарі, полімеризованому фторвуглецем (FCP), закритому дозувальним клапаном, у картонному
коробці. Резервуар обладнаний білим пластиковим дозатором і рожевим пластиковим захисним ковпачком. Дозатор має вбудований лічильник доз, який точно підраховує кожну дозу та відлічує кожну 20-ту дозу.
Розмір упаковки:
1 упаковка (один резервуар забезпечує 120 доз)
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Vivaire 100 Мікрограм/6 Мікрограм на спрей, розчин для інгаляції під тиском
Болгарія: Вивер 100 микрограма/6 микрограма/доза розчин під тиском для інгаляції
Чеська Республіка: Vivaire
Угорщина: Vivaire 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Польща: Airiam
Румунія: VIVAIRE 100 micrograme/6 micrograme/doză, soluţie de inhalat presurizată
Словаччина: Vivaire 100/6 mikrogramov/dávka
Відповідальний суб’єкт:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Імпортер:
Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstrasse 139 - 143
60314 Франкфурт-на-Майні, Німеччина
Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy
Volttikatu 5 та 8
70700 Куопіо, Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава, Польща
тел.: +48 22 375 92 00