AIRIAM

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Airiam, (100 microgrammi + 6 microgrammi)/erogazione,
aerosol da inalazione, soluzione
Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Airiam e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Airiam
3. Come usare Airiam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Airiam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Airiam e a cosa serve

Airiam è un aerosol da inalazione sotto forma di soluzione che contiene due principi attivi,
inalati per via orale e che raggiungono direttamente i polmoni.
Airiam contiene due principi attivi:

• Beclometasone dipropionato, appartenente al gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che agisce riducendo l’infiammazione, il gonfiore e l’irritazione delle vie aeree.
• Fumarato di formoterolo diidrato, appartenente al gruppo di medicinali broncodilatatori a lunga durata d’azione, che rilassa i muscoli delle vie respiratorie e facilita la respirazione.

Questi due principi attivi agendo insieme facilitano la respirazione alleviando sintomi come
affanno, respiro sibilante e tosse in pazienti con asma o con broncopneumopatia cronica ostruttiva
(BPCO), aiutando anche a prevenire i sintomi dell’asma.

Asma
Airiam è indicato nel trattamento regolare dell’asma negli adulti in cui:

• i sintomi dell’asma non sono sufficientemente controllati con corticosteroidi inalatori e un broncodilatatore a breve durata d’azione da usare secondo necessità, oppure
• è già stato raggiunto un adeguato controllo dei sintomi dell’asma con corticosteroidi inalatori e broncodilatatori a lunga durata d’azione.

BPCO
Airiam può essere utilizzato anche nel trattamento dei sintomi della forma grave di
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti. La BPCO è una malattia cronica delle
vie respiratorie nei polmoni, causata principalmente dal fumo di sigaretta.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Airiam

Quando non usare il medicinale Airiam:

• se il paziente è allergico o sospetta di essere allergico a uno o all’altro principio attivo del medicinale Airiam, oppure se è allergico ad altri medicinali o prodotti inalatori utilizzati nel trattamento dell’asma, o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Airiam (elencati al punto 6. „Contenuto della confezione e altre informazioni”), deve rivolgersi al medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Airiam, è necessario discutere con il medico, il farmacista o
l’infermiere:

• Se il paziente soffre di malattie cardiache, come: angina pectoris (dolore al petto, dolore toracico), recente infarto miocardico, insufficienza cardiaca, restringimento delle arterie cardiache (malattia coronarica), malformazioni delle valvole cardiache o qualsiasi altra malattia cardiaca, o una condizione nota come cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (nota anche come HOCM, dall’inglese hypertrophic obstructive cardiomyopathy), caratterizzata da un’alterata struttura del muscolo cardiaco.
• Se il paziente presenta un restringimento delle arterie (noto anche come arteriosclerosi); se il paziente ha ipertensione arteriosa o un’aneurisma diagnosticata (dilatazione anomala della parete di un vaso sanguigno).
• Se il paziente soffre di aritmie cardiache, come battito cardiaco accelerato o irregolare, tachicardia o palpitazioni, oppure se ha mai ricevuto una diagnosi di ritmo cardiaco anomalo.
• Se il paziente soffre di ipertiroidismo.
• Se il paziente presenta bassi livelli di potassio nel sangue.
• Se il paziente soffre di malattie epatiche o renali.
• Se il paziente ha il diabete (l’inalazione di alte dosi di formoterolo può aumentare la glicemia, pertanto prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue per misurare il livello di zucchero nel sangue).
• Se il paziente ha un tumore del midollo surrenale (feocromocitoma).
• Se il paziente deve sottoporsi a un’anestesia generale. A seconda del tipo di anestesia, potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Airiam almeno 12 ore prima dell’anestesia.
• Se il paziente è in trattamento o è stato precedentemente trattato per tubercolosi polmonare o se presenta un’infezione virale o micotica nel torace.
• Se il paziente deve evitare l’assunzione di alcol per qualsiasi motivo.

Prima di usare il medicinale Airiam, è sempre necessario informare il medico se uno qualsiasi
degli avvertimenti sopra indicati riguarda il paziente.
Prima di usare un medicinale inalatorio, è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere
se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato problemi di salute o allergie, oppure se ha dubbi
sull’opportunità di usare il medicinale Airiam.
Il trattamento con beta-agonisti, come il formoterolo contenuto in Airiam, può causare una rapida
diminuzione della concentrazione di potassio nel siero (ipokaliemia).
È necessario prestare particolare cautela nei pazienti con asma grave. La carenza di ossigeno nel sangue,
così come l’uso contemporaneo di altri medicinali insieme al medicinale Airiam, come quelli utilizzati
nel trattamento delle malattie cardiache o dell’ipertensione arteriosa, noti come diuretici, o altri medicinali
usati nel trattamento dell’asma, può aggravare la riduzione del potassio nel sangue. Per questo motivo,
il medico potrebbe raccomandare periodicamente di effettuare un esame del sangue per misurare il livello di potassio.
Se il paziente assume alte dosi di corticosteroidi inalatori per un lungo periodo, potrebbe avere un maggiore
bisogno di assumere corticosteroidi in situazioni di stress. Tra le situazioni di stress rientrano: il ricovero in ospedale
a seguito di un incidente, un trauma grave o l’attesa di un intervento chirurgico. In tali casi, il medico curante
deciderà se aumentare la dose di corticosteroidi o prescrivere altri steroidi sotto forma di compresse o iniezioni.
Se è necessario un ricovero ospedaliero, il paziente dovrebbe ricordarsi di portare con sé tutti i medicinali
e gli inalatori, inclusi il medicinale Airiam e i medicinali acquistati senza ricetta, se possibile nelle confezioni originali.
Se il paziente dovesse notare una visione offuscata o altri disturbi della vista, deve rivolgersi al medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Airiam non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni,
finché non saranno disponibili ulteriori dati.

Interazioni tra Airiam e altri medicinali:
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, compresi quelli acquistati senza ricetta.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto del medicinale Airiam e il medico potrebbe voler monitorare
attentamente il paziente che assume tali medicinali (tra cui alcuni medicinali per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
Non si devono assumere beta-bloccanti insieme al medicinale Airiam. I medicinali che bloccano i recettori
beta-adrenergici, come atenololo, propranololo e sotalolo, sono utilizzati nel trattamento di molte malattie,
tra cui l’ipertensione arteriosa e malattie cardiache come aritmie e insufficienza cardiaca; il timololo è utilizzato
nel trattamento del glaucoma. Se l’assunzione di beta-bloccanti, compresi quelli sotto forma di colliri, è necessaria,
l’effetto del formoterolo potrebbe essere ridotto o il formoterolo potrebbe non funzionare. D’altra parte, l’uso
contemporaneo di altri beta-adrenergici (medicinali che agiscono allo stesso modo del formoterolo) potrebbe
potenziare l’effetto del formoterolo.

L’uso contemporaneo del medicinale Airiam con:

• medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (chinidina, disopiramide, procainamide), medicinali per le allergie (antistaminici), medicinali per i sintomi della depressione o disturbi psichici, come inibitori della monoaminoossidasi (ad es. fenelzina e isocarbossazide), antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina e imipramina), fenotiazine, può causare alcune alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione dell’attività cardiaca). Possono inoltre aumentare il rischio di aritmie cardiache (aritmie ventricolari).
• medicinali per il morbo di Parkinson (L-dopa), per l’ipotiroidismo (L-tiroxina), medicinali contenenti ossitocina (che inducono contrazioni uterine) e alcol, possono ridurre la tolleranza cardiaca ai beta-agonisti, come il formoterolo.
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), inclusi medicinali con proprietà simili, come furazolidone e procarbazina, utilizzati nel trattamento di disturbi psichici, possono causare un aumento della pressione arteriosa.
• medicinali per le malattie cardiache (digossina) possono causare una diminuzione del potassio nel sangue. Ciò può aumentare la suscettibilità alle aritmie cardiache.
• altri medicinali per l’asma (teofillina, aminofillina o steroidi) e diuretici (compresse disidratanti), possono causare una diminuzione del potassio nel sangue.
• alcuni anestetici, può aumentare il rischio di aritmie cardiache.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non sono disponibili dati clinici sull’uso del medicinale Airiam durante la gravidanza.
Il medicinale Airiam non deve essere usato se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventare
incinta, o se sta allattando al seno, a meno che il medico non decida diversamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Airiam influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati come vertigini e/o tremori, questi potrebbero
compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Airiam contiene alcol
Il medicinale Airiam contiene 7 mg di alcol (etanolo) in ogni erogazione dall’inhalatore.
La quantità di alcol in una dose di questo medicinale corrisponde a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.

3. Come utilizzare il medicinale Airiam

Il medicinale Airiam è destinato all’inalazione. Il medicinale Airiam deve essere inalato
attraverso la bocca nei polmoni.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi
rivolgersi al medico o al farmacista. Nel foglio illustrativo sono riportate informazioni su quante erogazioni assumere
e con quale frequenza.
Dosaggio
Asma
Il medico curante verificherà regolarmente se il paziente sta assumendo la dose ottimale di Airiam.
Il medico stabilirà la dose minima in grado di garantire il miglior controllo dei sintomi asmatici.
Il medico può prescrivere l’utilizzo di Airiam in due modi diversi:
a) Airiam deve essere utilizzato ogni giorno per il trattamento dell’asma, insieme a un altro medicinale inalatorio “di soccorso” in caso di peggioramento improvviso dei sintomi asmatici, come attacchi di affanno, respiro sibilante e tosse
Adulti e pazienti di età avanzata:
La dose raccomandata è di una o due erogazioni due volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 4
erogazioni.
Attenzione: È sempre necessario tenere a portata di mano un medicinale inalatorio a rapida azione per il trattamento del peggioramento dei sintomi asmatici o di un attacco acuto di asma.
b) Airiam deve essere utilizzato ogni giorno per il trattamento dell’asma e anche in caso di peggioramento improvviso dei sintomi asmatici, come attacchi di affanno, respiro sibilante e tosse
Adulti e pazienti di età avanzata:
La dose raccomandata è di un’erogazione al mattino e un’erogazione alla sera.
Airiam deve essere utilizzato anche come medicinale inalatorio di soccorso in caso di comparsa improvvisa di sintomi asmatici.
In caso di comparsa di sintomi asmatici, assumere un’erogazione e attendere alcuni minuti. Se non si verifica un miglioramento, assumere un’altra erogazione.
Non utilizzare più di 6 erogazioni di soccorso di Airiam al giorno.
La dose massima giornaliera di Airiam è di 8 erogazioni.
Se il paziente deve assumere un numero maggiore di erogazioni per controllare i sintomi asmatici,
deve rivolgersi al medico. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni:
Questo medicinale NON deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
Adulti e pazienti di età avanzata:
La dose raccomandata è di due erogazioni al mattino e due erogazioni alla sera.
Gruppi particolari di pazienti:
Non è necessario adattare il dosaggio nei pazienti di età avanzata. Non sono disponibili informazioni
sull’uso di Airiam nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale.
La dose di beclometasone dipropionato contenuta in Airiam efficace nel trattamento dell’asma
può essere inferiore alla dose contenuta in altri medicinali inalatori contenenti beclometasone dipropionato. Se in precedenza il paziente ha utilizzato un altro medicinale inalatore contenente beclometasone dipropionato, il medico indicherà la dose appropriata di Airiam per il trattamento dell’asma.
Non aumentare la dose
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia insufficiente, rivolgersi sempre al medico
prima di aumentare la dose.
In caso di peggioramento delle difficoltà respiratorie:
In caso di peggioramento dell’affanno o del respiro sibilante (respiro con sibilo udibile)
subito dopo l’inalazione del medicinale, interrompere immediatamente l’uso di Airiam e
utilizzare immediatamente un medicinale inalatorio a rapida azione di soccorso.
Contattare il medico curante il più presto possibile. Il medico valuterà i sintomi e, se necessario,
prescriverà un trattamento alternativo.
Vedere anche il punto 4. “Possibili effetti indesiderati”.
In caso di peggioramento dei sintomi asmatici:
In caso di peggioramento dei sintomi della malattia o di difficoltà nel controllarli (ad esempio, se il paziente deve utilizzare più spesso un altro medicinale inalatorio o Airiam come medicinale di soccorso), oppure se il medicinale inalatorio di soccorso o Airiam non alleviano i sintomi, informare immediatamente il medico curante. Ciò potrebbe indicare un peggioramento dell’asma e il medico potrebbe decidere di modificare la dose di Airiam o di adottare un trattamento alternativo.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione:
Airiam è destinato all’inalazione
Questo medicinale è contenuto in un contenitore pressurizzato, inserito in un alloggiamento in materiale plastico con boccaglio.
Sulla parte anteriore dell’inhalatore è presente un contadose che indica quante dosi del medicinale rimangono. Ogni volta che si preme l’inhalatore, viene rilasciata una dose del medicinale. Ad ogni attivazione, il contadose emette anche un clic udibile, fornendo un feedback acustico che conferma il corretto funzionamento dell’indicatore. Il dispenser è dotato di un contadose integrato che conta esattamente ogni dose e mostra ogni 20 dosi. Il contadose indica il numero approssimativo di erogazioni (spruzzi) rimanenti nel contenitore. La finestra del contadose visualizza il numero di erogazioni rimanenti nell’inhalatore in unità di venti (ad es. 120, 100, 80, ecc.). Quando rimangono 20 erogazioni (spruzzi), sul display appare il numero 20 su sfondo metà rosso e metà bianco, indicando che il contenitore è prossimo all’esaurimento.
Dopo 120 attivazioni, il display mostra il numero 0 su sfondo rosso. Il contadose smetterà di muoversi su “0” e non emetterà più il suono del clic dopo la lettura di “0”.
Controllo dell’inhalatore
Prima del primo utilizzo dell’inhalatore, o se non è stato utilizzato per 14 giorni o più,
è necessario effettuare un test per assicurarsi che funzioni correttamente.

1. Rimuovere il cappuccio protettivo dal boccaglio
2. Tenere il contenitore in posizione verticale con il boccaglio rivolto verso il basso
3. Rivolgere il boccaglio lontano da sé
   4.a. Se l’inhalatore viene utilizzato per la prima volta, premere con forza il contenitore 3 volte, rilasciando una dose ad ogni pressione.

4.b. Se l’inhalatore non è stato utilizzato per 14 giorni o più, premere con forza il contenitore una volta, rilasciando una dose.

5. Verificare il contadose. Se l’inhalatore viene testato per la prima volta, il contadose deve indicare 120.

Come utilizzare l’inhalatore
Se possibile, durante l’inalazione stare in piedi o seduti in posizione eretta.
Prima di iniziare l’inalazione, controllare il contadose:
ogni numero compreso tra "1" e "120" indica che ci sono ancora dosi disponibili. Se il contadose mostra "0", non ci sono più dosi: gettare via l’inhalatore e acquistarne uno nuovo.

1. Rimuovere il cappuccio protettivo dal boccaglio e verificare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere o altri contaminanti.
2. Espirare il più lentamente e profondamente possibile.
3. Tenere il contenitore in posizione verticale, con la parte superiore rivolta verso l’alto, quindi inserire il boccaglio tra le labbra. Non stringere con i denti. Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca e, appena iniziata l’inspirazione, premere con forza la parte superiore dell’inhalatore per rilasciare una dose del medicinale.
4. Ai pazienti con una presa debole sarà più facile tenere l’inhalatore con entrambe le mani: posizionare entrambi gli indici sulla parte superiore dell’inhalatore e entrambi i pollici sulla base.
5. Trattenere il respiro il più a lungo possibile, quindi togliere l’inhalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espirare nell’inhalatore.

Se è necessario assumere un’altra dose del medicinale, tenere l’inhalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto, quindi ripetere le operazioni descritte ai punti da 2 a 5.
Importante: Le operazioni descritte ai punti da 2 a 5 non devono essere eseguite troppo rapidamente.
Dopo l’uso, rimettere il cappuccio protettivo e controllare il contadose.
Per ridurre il rischio di infezione fungina della bocca e della gola, sciacquare la bocca o la gola con acqua o lavarsi i denti ogni volta dopo aver usato l’inhalatore.
Quando sostituire l’inhalatore
Sostituire con un nuovo inhalatore quando il contadose mostra il numero 20 e il colore sul contadose cambia da bianco a metà rosso e metà bianco, indicando che il contenitore è prossimo all’esaurimento. Smettere di utilizzare l’inhalatore quando il contadose indica 0 su sfondo rosso, poiché il medicinale rimasto nel contenitore potrebbe non essere sufficiente per rilasciare una dose completa; iniziare a utilizzare un nuovo inhalatore.
Se appare una “nebbiolina” sopra l’apertura superiore del boccaglio o ai lati della bocca,
significa che Airiam non raggiunge i polmoni come dovrebbe. Assumere un’altra dose,
seguendo le istruzioni, ripartendo dal punto 2.
In caso di sensazione che l’effetto di Airiam sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di difficoltà nell’uso dell’inhalatore durante l’inspirazione, è possibile utilizzare una camera di espansione (spaziatore) AeroChamber Plus. Chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere informazioni su questo dispositivo. È importante leggere attentamente il foglietto illustrativo fornito con la camera di espansione AeroChamber Plus e seguire le istruzioni per l’uso e per la pulizia.
Pulizia dell’inhalatore
L’inhalatore deve essere pulito una volta alla settimana.
Durante la pulizia non rimuovere il contenitore dall’involucro e non usare acqua né altri liquidi per pulire l’inhalatore.
Pulizia dell’inhalatore:

1. Rimuovere il cappuccio protettivo dal boccaglio tirandolo via dall’inhalatore.
2. Pulire con un panno o salvietta asciutta e pulita il boccaglio e il dispenser sia all’interno che all’esterno.
3. Rimettere il cappuccio protettivo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Airiam:

• L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di formoterolo può causare i seguenti sintomi: nausea, vomito, battito cardiaco accelerato, palpitazioni, aritmie, alterazioni nell’elettrocardiogramma (registrazione dell’attività cardiaca), mal di testa, tremore, sonnolenza, eccesso di acidi nel sangue, diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue. Il medico può raccomandare un esame del sangue per verificare la concentrazione di potassio e glucosio nel sangue.
• L’assunzione di una dose eccessiva di beclometasone dipropionato può causare disturbi transitori della funzione del surrene. Il miglioramento avviene entro pochi giorni, ma il medico può raccomandare un esame del sangue per verificare la concentrazione di cortisolo nel siero.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare il medico.
Dimenticanza di una dose di Airiam:
Assumere la dose dimenticata il più presto possibile. Se si avvicina l’ora della dose successiva,
non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose successiva all’ora solita.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Airiam:
Non ridurre la dose né interrompere il trattamento.
Anche in caso di miglioramento del benessere, non interrompere il trattamento con Airiam né ridurre la dose senza consultare il medico. È molto importante assumere regolarmente Airiam, anche quando i sintomi della malattia scompaiono.
Per ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti.
Come per altri medicinali somministrati per via inalatoria, esiste il rischio di peggioramento dell’affanno
e del respiro sibilante subito dopo l’assunzione di Airiam, noto come broncospasmo paradossale.
In tal caso, interrompere immediatamente l’assunzione di Airiam e utilizzare un medicinale inalatorio a rapida azione broncodilatatore
per alleviare i sintomi di affanno e respiro sibilante. Contattare immediatamente il medico curante.
Informare immediatamente il medico se si verificano reazioni di ipersensibilità,
come: reazioni allergiche cutanee, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle membrane mucose, in particolare occhi, viso, labbra e gola.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza di comparsa.
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

• Infezioni fungine (bocca e gola)
• cefalea
• raucedine
• dolore alla gola
• polmonite (infezione polmonare) nei pazienti con BPCO: Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi si manifesta durante l’assunzione di Airiam, poiché potrebbero essere segni di infezione polmonare:
  • febbre o brividi
  • aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
  • peggioramento della tosse o maggiore difficoltà respiratoria

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):

• battito cardiaco anomalo e aritmie
• alcune alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG)
• attacco d’asma
• tremore
• ansia
• vertigini
• palpitazioni
• sintomi simil-influenzali
• infezioni fungine vaginali
• sinusite
• otite
• irritazione della gola
• tosse e tosse con espettorazione
• nausea
• alterazioni del gusto
• bruciore delle labbra
• secchezza della bocca
• difficoltà di deglutizione
• dispepsia
• disturbi gastrici
• diarrea
• dolore muscolare e crampi muscolari
• arrossamento del viso
• aumento della sudorazione
• aumento dell’afflusso di sangue ad alcuni tessuti del corpo
• rinite
• alterazioni di alcuni parametri ematici:
  • diminuzione del numero di globuli bianchi
  • aumento del numero di piastrine
  • diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue
  • aumento della concentrazione di glucosio nel sangue
  • aumento della concentrazione di insulina, acidi grassi liberi e corpi chetonici nel sangue
  • eruzione cutanea o orticaria

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati anche come “non comuni” nei pazienti
con malattia polmonare ostruttiva cronica:

• Diminuzione della concentrazione di cortisolo nel sangue, dovuta all’effetto dei corticosteroidi sul surrene.
• Battito cardiaco irregolare. Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 persone):
• sensazione di oppressione al torace
• aritmie (causate da contrazioni ventricolari premature)
• aumento o diminuzione della pressione sanguigna
• nefrite
• gonfiore della pelle e delle membrane mucose che persiste per alcuni giorni

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 persone):

• peggioramento dell’asma
• affanno
• diminuzione del numero di piastrine
• gonfiore di mani e piedi

L’uso prolungato di corticosteroidi inalatori a dosi elevate può, in rari casi, causare effetti sistemici.
Tra questi:

• disturbi della funzione del surrene (soppressione della funzione surrenale)
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
• cataratta
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
• riduzione della densità minerale ossea (osteoporosi)

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Disturbi del sonno, depressione o sensazione di tristezza, ansia, nervosismo, eccitazione eccessiva o irritabilità. Questi effetti indesiderati sono più probabili nei bambini.
• Vista offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Airiam

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
La confezione singola contiene 1 contenitore da 120 erogazioni.
Non utilizzare il medicinale dopo 3 mesi dalla data di dispensazione dalla farmacia da parte del farmacista e mai utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla scatola e sull'etichetta con la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Prima dell'uso: conservare l'inhalatore in posizione verticale in frigorifero (a una temperatura di 2-8°C), per un massimo di 18 mesi.
Dopo la prima apertura: non conservare l'inhalatore a una temperatura superiore ai 25°C. Conservare per un massimo di tre mesi.
In caso di esposizione al freddo, prima di utilizzare il medicinale, riscaldare il contenitore per alcuni minuti tra le mani. Non utilizzare mai altri metodi per riscaldare il contenitore.
Avvertenza: Il contenitore contiene un liquido sotto pressione. Non esporre il contenitore a temperature superiori ai 50°C. Non perforare il contenitore.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Airiam

• Le sostanze attive del medicinale sono: beclometasone dipropionato, fumarato di formoterolo diidrato. Ogni dose erogata dall’inalatore contiene 100 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di fumarato di formoterolo diidrato. Corrisponde alla dose erogata attraverso il boccaglio, contenente 84,6 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,0 microgrammi di fumarato di formoterolo diidrato.
• Altri componenti: norflurano (HFC-134a), etanolo, acido malenico e acqua per preparazioni iniettabili.

Questo medicinale contiene gas serra fluorurati.
Ogni inalatore contiene 8,12 g di norflurano (HFC-134a), corrispondente a 0,012 tonnellate di CO₂ equivalente
(fattore di riscaldamento globale GWP = 1430).
Aspetto del medicinale Airiam e contenuto della confezione
Airiam è un aerosol inalabile sotto forma di soluzione, contenuto in un contenitore in alluminio
polimerizzato con fluorocarburo (FCP), chiuso da una valvola dosatrice, inserito in un astuccio di cartone. Il contenitore è dotato di un erogatore in plastica bianco e di un tappo protettivo in plastica rosa. L’erogatore è provvisto di un contatore integrato che conta ogni singola dose e segnala ogni 20ª dose.
Confezione disponibile:
1 confezione (un contenitore eroga 120 dosi)
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Vivaire 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Bulgaria: Вивер 100 микрограма/6 микрограма/доза разтвор под налягане за инхалация
Repubblica Ceca: Vivaire
Ungheria: Vivaire 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Polonia: Airiam
Romania: VIVAIRE 100 micrograme/6 micrograme/doză, soluţie de inhalat presurizată
Slovacchia: Vivaire 100/6 mikrogramov/dávka
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Importatori:
Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstrasse 139 - 143
60314 Francoforte sul Meno, Germania
Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy
Volttikatu 5 e 8
70700 Kuopio, Finlandia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia, Polonia
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