ЕНТЕРОЛ

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Enterol, 250 мг, тверді капсули
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 2 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Ентерол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ентерол
3. Як застосовувати лік Ентерол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Ентерол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ентерол і для чого його застосовують

Ентерол — це пероральний протидіарейний засіб, активною речовиною якого є ліофілізовані
дріжджі Saccharomyces boulardii, які належать до пробіотиків, тобто живих мікроорганізмів,
що сприяють підтримці здоров’я організму-господаря.
Кишкову мікрофлору утворюють мільярди мікроорганізмів. Збереження рівноваги кишкової мікрофлори є необхідним для забезпечення важливих функцій травного тракту, таких як:
травлення, імунітет проти інфекцій та підсилення природного імунітету.
Однак рівновага бактеріальної флори є делікатною і може порушуватися багатьма чинниками:
інфекціями травного тракту — як вірусними, так і бактеріальними, прийомом певних
ліків, зокрема антибіотиків, зміною харчових звичок. Це може призводити до різних
порушень травлення, що викликають діарею.
Ентерол — це лік, що впливає на кишкову мікрофлору, так званий «замінник природної флори», який
сприяє відновленню її тимчасових порушень.
Лік Ентерол застосовується для:

• лікування гострої інфекційної діареї;
• профілактики антибіотик-асоційованої діареї;
• рецидивуючої діареї, спричиненої інфекцією Clostridium difficile, як додаток до лікування ванкоміцином або метронідазолом;
• профілактики діареї, пов’язаної з ентеральним харчуванням;
• профілактики діареї подорожніх;
• допоміжного лікування діареї при синдромі подразненого кишечника (IBS).

Якщо через 2 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до
лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ентерол

Коли не застосовувати препарат Ентерол:

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо пацієнт має катетер, встановлений у центральну вену (див. розділ Попередження та заходи обережності)
• пацієнти зі значно зниженою імунною системою або госпіталізовані (через тяжкі захворювання або порушення (ослаблення) імунної системи)

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ентерол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не рекомендується відкривати капсули поблизу пацієнтів із катетером, встановленим у центральну вену,
щоб запобігти небажаній колонізації грибів на катетері, особливо через забруднені руки. Є повідомлення про дуже рідкісні випадки фунгемії (проникнення грибів у кров) із супутньою лихоманкою та позитивним результатом посіву крові, навіть у пацієнтів, які не лікувалися Saccharomyces boulardii. У всіх описаних випадках фунгемія зникла після застосування протигрибкового лікування або, якщо це було необхідно, після видалення катетера з центральної вени.
Як додаток до лікування рекомендується:

• відповідне зволоження організму (реґідратацію) шляхом споживання великої кількості солоних або солодких напоїв з метою відновлення втрати рідини, спричиненої діареєю (середня денна потреба дорослої людини у воді становить 2 літри)
• дотримання відповідного харчового режиму з виключенням деяких продуктів, таких як: фрукти, зелені овочі, гострі страви, заморожені продукти, охолоджені напої; натомість рекомендується споживання м'яса на грилі та рису; слід розглянути обмеження споживання молока та молочних продуктів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

• відсутності поліпшення стану після 2 днів лікування
• підвищення температури, блювоти
• появи крові або слизу у калі
• відчуття посиленого спраги, сухості мови: це симптоми початку обезводнення, тобто втрати значної кількості рідини внаслідок діареї. Необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібна пероральна або внутрішньовенна реґідратація.

Препарат Ентерол і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати препарат Ентерол одночасно з пероральними протигрибковими засобами (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Препарат Ентерол, їжа, напої та алкоголі
Препарат Ентерол містить живі клітини. З цієї причини не слід змішувати його з надто гарячими (понад 50°C) або холодними рідинами, стравами та алкоголем, оскільки це може призвести до знищення клітин дріжджів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У зв’язку з відсутністю даних не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності.
Saccharomyces boulardii не всмоктується до материнського молока. У зв’язку з відсутністю даних рекомендується розглянути співвідношення користі та ризику перед застосуванням препарату Ентерол у період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Ентерол містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ентерол

Цей лікарський засіб потрібно завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендоване дозування для дорослих та дітей
гостра інфекційна діарея: 1–2 капсули на добу протягом до 1 тижня
діарея, пов’язана з антибіотикотерапією: 1–2 капсули на добу під час та після антибіотикотерапії
діарея, спричинена інфекцією C. difficile: 4 капсули на добу протягом до 4 тижнів
діарея, пов’язана з ентеральним харчуванням: 1–2 капсули на добу
діарея подорожуючих: 1–4 капсули на добу протягом до 1 тижня
як допоміжний засіб у лікуванні діареї при синдромі подразненого кишечника (IBS): 1 капсула 1–2 рази на добу. Лікування діареї слід продовжувати кілька днів після зникнення симптомів.
Спосіб застосування
Застосовувати внутрішньо. Капсулу слід ковтнути, запиваючи склянкою води.
Капсулу можна відкрити та її вміст висипати в невелику кількість солодкого напою, їжі або додати до пляшки з дитячим харчуванням.
У дітей віком до 6 років застосування капсул не рекомендовано через можливість удушення; рекомендовано відкривати капсули та додавати їх вміст до напою або їжі.
Пропуск прийому лікарського засобу Ентерол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Рідко (відбувається не частіше, ніж у 1 випадку з 1000): зареєстровано кілька випадків метеоризму.
Дуже рідко (відбувається рідше, ніж у 1 випадку з 10 000 осіб): місцева висипка, алергічні реакції,
крурп, свербіж, анафілактичні реакції, набряк обличчя, ангіоневротичний набряк, висипка по всьому тілу (ексудативна висипка), проникнення дріжджів у кров (фунгемія).
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): запори, важке інфікування крові (сепсис).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ентерол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ентерол

• Діючою речовиною лікарського засобу є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardii CNCM I-745, одна тверда капсула містить 250 мг дріжджів.
• Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, стеарат магнію; інгредієнти оболонки желатинової капсули: желатин, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Ентерол і що містить упаковка
Білі тверді капсули, що містять світло-коричневий порошок із характерним запахом.
Скляна пляшка, у картонному пакуванні, що містить 20 або 30 твердих капсул.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Латвії, країні експорту:
BIOCODEX
22 rue des Aqueducs
94250 Gentilly
Франція
Виробник:
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 97-0022
Номер дозволу на паралельний імпорт: 357/25