ЭНТЕРОЛ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Энтерол, 250 мг, капсулы твёрдые
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если в течение 2 дней не наступит улучшения или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Энтерол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Энтерол
3. Как применять препарат Энтерол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Энтерол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Энтерол и для чего он применяется

Энтерол — это противодиарейный препарат для перорального применения, активным веществом которого являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii, относящиеся к пробиотикам, то есть живым микроорганизмам, оказывающим благоприятное воздействие на организм хозяина.
Кишечную бактериальную флору составляют миллиарды микроорганизмов. Поддержание равновесия микробиоты кишечника необходимо для обеспечения важных функций пищеварительной системы, таких как пищеварение, иммунитет к инфекциям, а также укрепление естественного иммунитета.
Однако равновесие бактериальной флоры является хрупким и может нарушаться под действием множества факторов: инфекций желудочно-кишечного тракта — вирусных и бактериальных, приёма некоторых лекарственных средств, в том числе антибиотиков, изменения режима питания. Это может вызывать различные расстройства пищеварения, приводящие к диарее.
Энтерол — это препарат, воздействующий на кишечную флору, так называемый «заменитель естественной флоры», способствующий восстановлению её временных нарушений.
Препарат Энтерол применяется при:

• лечении острых инфекционных диарей
• профилактике антибиотик-ассоциированной диареи
• рецидивирующей диарее, вызванной инфекцией Clostridium difficile, в качестве дополнения к лечению ванкомицином или метронидазолом
• профилактике диареи, связанной с энтеральным питанием
• профилактике диареи путешественников
• в качестве вспомогательного средства при лечении диареи при синдроме раздражённого кишечника (СРК).

Если в течение 2 дней не наступит улучшения или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Энтерол

Когда не следует применять препарат Энтерол:

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента установлен катетер в центральную вену (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»)
• пациентам со значительно сниженным иммунитетом или находящимся на стационарном лечении (в связи с тяжёлыми заболеваниями или нарушениями (ослаблением) иммунной системы)

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Энтерол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не рекомендуется открывать капсулы вблизи пациентов с катетером, введённым в центральную вену, чтобы предотвратить нежелательную колонизацию грибов на катетере, особенно при передаче через загрязнённые руки. Имеются сообщения о крайне редких случаях фунгемии (проникновение грибов в кровь), сопровождающейся лихорадкой и положительным результатом посева крови, даже у пациентов, не получавших Saccharomyces boulardii. Во всех описанных случаях фунгемия исчезала после применения противогрибковой терапии или, при необходимости, после удаления катетера из центральной вены.
В качестве дополнения к лечению рекомендуется:

• адекватная гидратация организма (регидратация) путём употребления большого количества солёных или сладких напитков с целью восполнения потерь жидкости, вызванных диареей (средняя суточная потребность взрослого человека в воде составляет 2 литра)
• соблюдение соответствующего режима питания с исключением некоторых продуктов, таких как: фрукты, зелёные овощи, острые блюда, заморожённые продукты, охлаждённые напитки; рекомендуется употребление жареного мяса и риса; следует рассмотреть возможность ограничения употребления молока и молочных продуктов.

Следует немедленно обратиться к врачу в случае:

• отсутствия улучшения состояния после 2 дней лечения
• повышения температуры тела, рвоты
• появления крови или слизи в стуле
• ощущения усиленной жажды, сухости во рту: эти симптомы указывают на начавшееся обезвоживание, то есть потерю значительного количества жидкости вследствие диареи. Необходимо обратиться к врачу, который примет решение о необходимости проведения пероральной или внутривенной регидратации.

Взаимодействие препарата Энтерол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Не следует применять препарат Энтерол одновременно с пероральными противогрибковыми препаратами (лекарствами, используемыми для лечения грибковых инфекций).

Препарат Энтерол и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Энтерол содержит живые клетки. По этой причине его не следует смешивать с слишком горячими (выше 50 °C) или холодными жидкостями, блюдами и алкоголем, поскольку это может привести к гибели дрожжевых клеток.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В связи с отсутствием данных не рекомендуется применение препарата в период беременности.
Saccharomyces boulardii не проникает в грудное молоко. В связи с недостатком данных рекомендуется тщательно оценить соотношение пользы и риска перед применением препарата Энтерол в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Энтерол содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Энтерол

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, или по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей
Острая инфекционная диарея: 1–2 капсулы в сутки в течение до 1 недели
Диарея, связанная с приёмом антибиотиков: 1–2 капсулы в сутки во время и после антибиотикотерапии
Диарея, вызванная инфекцией C. difficile: 4 капсулы в сутки в течение до 4 недель
Диарея, связанная с энтеральным питанием: 1–2 капсулы в сутки
Диарея путешественников: 1–4 капсулы в сутки в течение до 1 недели
В качестве вспомогательного средства при лечении диареи при синдроме раздражённого кишечника (СРК): 1 капсула 1–2 раза в сутки. Лечение диареи следует продолжать в течение нескольких дней после исчезновения симптомов.

Способ применения
Применять внутрь. Капсулу следует проглотить, запив стаканом воды.

Капсулу можно открыть и высыпать её содержимое в небольшое количество подслащенного напитка, пищи или добавить в бутылочку с детским питанием.

У детей в возрасте до 6 лет применение капсул не рекомендуется из-за риска удушения; рекомендуется открывать капсулы и добавлять их содержимое в напиток или пищу.

Пропуск приёма препарата Энтерол
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Энтерол может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Редко (возникает не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов): отмечено несколько случаев вздутия живота.
Очень редко (возникает реже, чем у 1 из 10 000 пациентов): местная сыпь, аллергические реакции, крапивница, зуд, анафилактические реакции, отек лица, ангионевротический отек, сыпь по всему телу (экзантема), проникновение дрожжеподобных грибов в кровь (фунгемия).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): запоры, тяжелое инфицирование крови (сепсис).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Энтерол

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Энтерол

• Действующим веществом препарата являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii CNCM I-745, одна твёрдая капсула содержит 250 мг дрожжей.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, стеарат магния; компоненты желатиновой оболочки: желатин, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарственное средство Энтерол и что содержит упаковка
Белые твёрдые капсулы, содержащие светло-коричневый порошок с характерным запахом.
Стеклянный флакон в картонной пачке, содержащий 20 или 30 твёрдых капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
BIOCODEX
22 rue des Aqueducs
94250 Gentilly
Франция
Производитель:
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта: 97-0022
Номер разрешения на параллельный импорт: 357/25